Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинтервенционное исследование для оценки эффективности и переносимости эктоинсодержащего офтальмологического раствора

27 января 2026 г. обновлено: Bitop AG

Неинтервенционное исследование по оценке эффективности и переносимости эктоинсодержащего офтальмологического раствора (BAT04) по сравнению с глазными каплями ГК при лечении синдрома сухого глаза

Это сравнительное открытое неинтервенционное исследование с параллельными группами для дальнейшей демонстрации эффективности и переносимости BAT04. Кроме того, эффективность и безопасность следует сравнивать с продуктом на основе гиалуроновой кислоты (ГК). Пациент наносит BAT04 или HA-Product в соответствии с инструкциями по применению шесть раз в день на оба глаза в течение 28 дней. Ответ на лечение регистрируют на 28-й день.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Синдром сухого глаза

Вмешательство/лечение

Другой: Медицинское изделие, похожее на лекарство

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Bad Liebenwerda, Германия, 04924
    - Dr. Peter Otto
  - Duderstadt, Германия, 37115
    - Dr. Insa Beddermann
  - Erlangen, Германия, 91054
    - Augenklinik mit Poliklinik
  - München, Германия, 80336
    - Augenklinik der LMU Klinikum der Universität Muenchen
  - Münster, Германия, 48145
    - Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital Münster

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

клиника первичной медико-санитарной помощи Отбор подходящих пациентов для обсервационного исследования осуществляется отдельным врачом при принятии решения о лечении после консультации с конкретным пациентом.

Описание

Критерии включения:

Мужчина или женщина от 18 лет
Сухой кератоконъюнктивит легкой или средней степени тяжести («сухой глаз»)
Острые симптомы сухости глаз: DEWS 1-3
время отрыва слезы TBUT <10 с
согласие соблюдать регулярно назначенный прием врача для последующего наблюдения (отражается в плановых посещениях плана наблюдения сопротивляться)

Критерий исключения:

воспаление переднего сегмента или травма
Носители контактных линз
Любое заболевание, которое может, по мнению лечащего врача, повлиять на результат исследования.
Пациенты с известной непереносимостью одного из используемых веществ
Хирургические вмешательства на глазах за последние 6 недель до включения в исследование
пациенты с аддиктивными расстройствами или злоупотреблением психоактивными веществами в течение последних 12 месяцев, а также лица, неспособные дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Кейс-контроль
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Время разрыва слез Временное ограничение: В1 и В2	В1 и В2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bitop AG

Следователи

Главный следователь: Elisabeth Messmer, MD, Augenklinik der LMU Klinikum der Universität München

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества