Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-intervensjonell studie for å evaluere effektiviteten og toleransen til ektoinholdig oftalmisk løsning

27. januar 2026 oppdatert av: Bitop AG

Ikke-intervensjonell studie for å evaluere effektiviteten og toleransen til ektoinholdig oftalmisk løsning (BAT04) sammenlignet med HA-øyedråper ved behandling av tørre øyesykdommer

Dette er en komparativ, åpen, parallell gruppe, ikke-intervensjonell studie for ytterligere å demonstrere effekten og toleransen til BAT04. I tillegg skal effektivitet og sikkerhet sammenlignes med Hyaluronsyre (HA)-produkt. Pasienten påfører BAT04 eller HA-Produkt i henhold til bruksanvisningen seks ganger daglig i begge øyne over en periode på 28 dager. Respons på behandling registreres på dag 28.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

64

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Liebenwerda, Tyskland, 04924
        • Dr. Peter Otto
      • Duderstadt, Tyskland, 37115
        • Dr. Insa Beddermann
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Augenklinik mit Poliklinik
      • München, Tyskland, 80336
        • Augenklinik der LMU Klinikum der Universität Muenchen
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital Münster

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

primærklinikk Utvelgelse av passende pasienter for observasjonsstudien gjøres av den enkelte lege i sine behandlingsbeslutninger i samråd med den enkelte pasient

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 18 år
  • Påvist mild til moderat keratoconjunctivitis sicca ("tørt øye")
  • Akutte symptomer på tørre øyne: DEWS 1-3
  • rivebruddstid TBUT <10s
  • avtale om å overholde den rutinemessig gitte legetimen for oppfølging (reflektert i de planlagte besøkene til observasjonsplanen resist)

Ekskluderingskriterier:

  • betennelse i fremre segment eller traumer
  • Kontaktlinsebrukere
  • Enhver sykdom som etter den behandlende legens mening kan påvirke resultatet av studien.
  • Pasienter med kjent intoleranse overfor et av stoffene som brukes
  • Kirurgiske prosedyrer for øynene de siste 6 ukene før inkludering i forsøket
  • pasienter med vanedannende lidelser eller rusmisbruk de siste 12 månedene, samt personer som ikke er i stand til å gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tear Break Up Time
Tidsramme: V1 og V2
V1 og V2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bitop AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elisabeth Messmer, MD, Augenklinik der LMU Klinikum der Universität München

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2012

Først lagt ut (Antatt)

13. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PPL-046
  • NIS BAT04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere