엑토인 함유 점안제의 효능 및 내약성을 평가하기 위한 비중재적 연구
2026년 1월 27일 업데이트: Bitop AG
안구건조증 치료에서 HA 점안액 대비 엑토인 함유 점안액(BAT04)의 효능 및 내약성을 평가하기 위한 비중재적 연구
이것은 BAT04의 효능과 내약성을 추가로 입증하기 위한 비교 공개 라벨 병렬 그룹 비 중재적 연구입니다.
또한 효능 및 안전성은 히알루론산(HA)-제품과 비교하여야 한다.
환자는 28일 동안 양쪽 눈에 매일 6회 사용 지침에 따라 BAT04 또는 HA-제품을 적용합니다.
치료에 대한 반응은 28일에 기록됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
64
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Bad Liebenwerda, 독일, 04924
- Dr. Peter Otto
-
Duderstadt, 독일, 37115
- Dr. Insa Beddermann
-
Erlangen, 독일, 91054
- Augenklinik mit Poliklinik
-
München, 독일, 80336
- Augenklinik der LMU Klinikum der Universität Muenchen
-
Münster, 독일, 48145
- Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital Münster
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
1차 진료 클리닉 관찰 연구를 위한 적절한 환자의 선택은 개별 환자와 상의하여 치료 결정에서 개별 의사에 의해 이루어집니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀
- 경증에서 중등도 건성각결막염("안구건조증") 입증
- 안구건조증의 급성 증상: DEWS 1-3
- 눈물 분해 시간 TBUT <10s
- 후속 조치를 위해 일상적으로 제공되는 의사의 예약을 준수하기로 동의(계획된 관찰 계획 방문에 반영됨)
제외 기준:
- 전방 분절 또는 외상의 염증
- 콘택트렌즈 착용자
- 치료 의사의 의견에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병.
- 사용된 물질 중 하나에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 시험에 포함되기 전 지난 6주 동안의 눈 수술
- 지난 12개월 동안 중독성 장애 또는 약물 남용 환자 및 동의할 수 없는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
눈물 이별 시간
기간: V1 및 V2
|
V1 및 V2
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Elisabeth Messmer, MD, Augenklinik der LMU Klinikum der Universität München
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 11일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PPL-046
- NIS BAT04
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