Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-interventionele studie om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van ectoïne-bevattende oftalmische oplossingen te evalueren

27 januari 2026 bijgewerkt door: Bitop AG

Niet-interventionele studie om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van ectoïne-bevattende oogheelkundige oplossingen (BAT04) te evalueren in vergelijking met HA-oogdruppels bij de behandeling van droge ogen

Dit is een vergelijkende, open-label, parallelle groep, niet-interventionele studie om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van BAT04 verder aan te tonen. Bovendien moeten de werkzaamheid en veiligheid worden vergeleken met het hyaluronzuur (HA)-product. De patiënt brengt BAT04 of HA-Product aan volgens de gebruiksaanwijzing zes keer per dag in beide ogen gedurende een periode van 28 dagen. De respons op de behandeling wordt geregistreerd op dag 28.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Droge-ogen-syndroom

Interventie / Behandeling

Ander: Medisch hulpmiddel, drugsachtig

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Bad Liebenwerda, Duitsland, 04924
    - Dr. Peter Otto
  - Duderstadt, Duitsland, 37115
    - Dr. Insa Beddermann
  - Erlangen, Duitsland, 91054
    - Augenklinik mit Poliklinik
  - München, Duitsland, 80336
    - Augenklinik der LMU Klinikum der Universität Muenchen
  - Münster, Duitsland, 48145
    - Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital Münster

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

eerstelijnskliniek De selectie van geschikte patiënten voor de observationele studie wordt gemaakt door de individuele arts bij zijn behandelbeslissingen in overleg met de individuele patiënt

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Man of vrouw vanaf 18 jaar
Aantoonbare milde tot matige keratoconjunctivitis sicca ("droge ogen")
Acute symptomen van droge ogen: DEWS 1-3
traanopbreektijd TBUT <10s
akkoord om zich te houden aan de routinematig verstrekte doktersafspraak voor follow-up (weerspiegeld in de geplande bezoeken van observatieplan weerstand)

Uitsluitingscriteria:

ontsteking van het voorste segment of trauma
Dragers van contactlenzen
Elke ziekte die naar het oordeel van de behandelend arts de uitkomst van het onderzoek kan beïnvloeden.
Patiënten met een bekende intolerantie voor een van de gebruikte stoffen
Chirurgische ingrepen aan de ogen in de laatste 6 weken voor opname in de studie
patiënten met een verslavingsstoornis of middelenmisbruik in de afgelopen 12 maanden, evenals personen die niet in staat zijn om toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-control
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Traan Break-up tijd Tijdsspanne: V1 en V2	V1 en V2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bitop AG

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Elisabeth Messmer, MD, Augenklinik der LMU Klinikum der Universität München

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria