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以前に化学療法とクリゾチニブで治療されたALK活性化NSCLC成人患者におけるLDK378

2017年5月25日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

化学療法とクリゾチニブによる治療歴のあるALK活性化非小細胞肺がん成人患者を対象とした経口LDK378の第II相多施設単群試験

単群、非盲検、多施設共同、第 II 相試験。 LDK378 750 mg/日による治療は、患者がさらなる治療を妨げる許容できない毒性を経験するか、治験責任医師または患者の判断で治療を中止するか、新たな抗がん療法を開始するか、および/または死亡するまで継続されました。 研究者の判断で臨床的利益の証拠があれば、研究者の評価によるRECIST定義の進行性疾患（PD）を超えてLDK378を継続することができる。 これらの患者では、LDK378 による治療が永久に中止されるまで、腫瘍評価が評価スケジュールに従って継続されます。 進行が認められず治験薬の投与を中止した患者は、治験責任医師が評価したPDの時点まで腫瘍評価のために追跡調査が継続された。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010-3000
        • City of Hope National Medical Center Dept of Oncology 2
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California at Los Angeles Reg-5
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • University of California at San Diego, Moores Cancer Ctr SC
      • Stanford、California、アメリカ、94304
        • Stanford University Medical Center Stanford Cancer Center(2)
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital SC
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Dept of Oncology
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Medical Center SC
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Cancer Center DeptofUofKansas CancerCenter-2
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3728
        • Cancer Center of Kansas Dept of CCK
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. SC
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Mass General
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Levine Cancer Institute SC 1
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute Drug Ship - 4
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • U of TX Southwestern Medical Center - SimmonsCompCancerCtr Clinical Research Office
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Cancer Care Alliance SC-1
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Univ Wisc 2
  • イギリス
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • AV
      • Avellino、AV、イタリア、83100
        • Novartis Investigative Site
    • LI
      • Livorno、LI、イタリア、57124
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza、MB、イタリア、20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20141
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia、PG、イタリア、06129
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma、PR、イタリア、43100
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht、オランダ、5800
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169610
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla、Andalucia、スペイン、41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna、Galicia、スペイン、15006
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50937
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Marseille cedex 20、フランス、13915
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75970
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韓民国、06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、大韓民国、03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、大韓民国、03722
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi、Hyogo、日本、673-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city、Okayama、日本、700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • OsakaSayama、Osaka、日本、589-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Koto、Tokyo、日本、135-8550
        • Novartis Investigative Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • FDA承認のFISHアッセイ（Abbott Molecular Inc.）に従って、ALK再構成を有するIIIB期またはIV期のNSCLCの組織学的または細胞学的に診断が確認された。
  • インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上。
  • 患者はクリゾチニブによる治療中または最後の投与から30日以内に進行したNSCLCを患っていなければならない
  • 患者は局所進行性または転移性NSCLCを治療するために1～3ラインの細胞傷害性化学療法（そのうち1ラインはプラチナダブレットでなければならない）を受けている必要がある
  • 患者は、NSCLC の診断時またはその後に採取された腫瘍組織サンプルを入手できる必要があります。
  • 患者は、最適な支持療法にもかかわらずグレード2の吐き気/嘔吐および/またはグレード2の下痢を患った患者を除き、以前の抗がん剤治療に関連するすべての毒性からグレード2以下まで回復していなければならず、研究への参加は許可されない。

除外基準:

  • LDK378の賦形剤のいずれかに対して過敏症が知られている患者。
  • 症候性中枢神経系（CNS）転移を有し、神経学的に不安定であるか、CNS症状を管理するために研究参加前の2週間以内にステロイドの増量が必要な患者。
  • 癌性髄膜炎の病歴。
  • 過去3年以内に診断された、および/または治療が必要なNSCLC以外の悪性疾患の存在または病歴。
  • 臨床的に重大な制御されていない心臓病
  • クリゾチニブの最後の投与後、治験薬の開始前に行われる全身性抗がん療法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LDK378
セリチニブ/LDK378 750 mgを1日1回、絶食で治療した患者
薬：LDK378
セリチニブ/LDK378は、150 mgの硬質ゼラチンカプセルとして供給され、連続投与スケジュールで750 mgの用量で1日1回経口投与されました（150 mgのカプセル×5）。
他の名前：
  • セリチニブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究者ごとの LDK378 に対する全体的な応答率 (ORR) の評価
時間枠：28日から24週間までの6サイクル
RECIST 1.1 による ORR は、研究者が評価した完全奏効または部分奏効 (CR+PR) として定義される最良の全体的な確認奏効を示した患者の割合として計算されます。 CR: すべての非結節性標的病変の消失。 さらに、標的病変として割り当てられた病理学的リンパ節は、短軸が 10 mm 1 未満に減少していなければなりません。 PR: 直径のベースライン合計を基準として、すべての標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少していること。 。
28日から24週間までの6サイクル

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
盲検独立審査委員会 (BIRC) 評価ごとの ORR
時間枠：28日から24週間までの6サイクル
BIRC による ORR (CR+PR) は、BIRC によって評価された完全奏効または部分奏効 (CR+PR) として定義される最良の全体的な確認奏効を示した患者の割合として計算されます。 CR: すべての非結節性標的病変の消失。 さらに、標的病変として割り当てられた病理学的リンパ節は、短軸が 10 mm 1 未満に減少していなければなりません。 PR: 直径のベースライン合計を基準として、すべての標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少していること。 。
28日から24週間までの6サイクル
調査員による応答期間 (DOR)
時間枠：28日から24週間までの6サイクル
DORは、CRまたはPRが最初に確認された日から、原因を問わず最初に記録された進行または死亡までの時間として研究者によって計算されます。 CR: すべての非結節性標的病変の消失。 さらに、標的病変として割り当てられた病理学的リンパ節は、短軸が 10 mm 1 未満に減少していなければなりません。 PR: 直径のベースライン合計を基準として、すべての標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少していること。 。
28日から24週間までの6サイクル
BIRC による応答期間 (DOR)
時間枠：28日から24週間までの6サイクル
DOR は、最初に記録された CR または PR の日付から、最初に記録された基礎癌による進行または死亡までの時間として BIRC (Blinded Imaging Review Committee) によって計算されます。 CR: すべての非結節性標的病変の消失。 さらに、標的病変として割り当てられた病理学的リンパ節は、短軸が 10 mm 1 未満に減少していなければなりません。 PR: 直径のベースライン合計を基準として、すべての標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少していること。 。
28日から24週間までの6サイクル
疾病制御率 (DCR)
時間枠：28日から24週間までの6サイクル
DCRは、研究者によるRECIST 1.1に従って、CR、PR、SD、または非CR非PD（NCRNPD）の最良の全体的な反応を示した患者の割合として計算されました。 CR: すべての非結節性標的病変の消失。 さらに、標的病変として割り当てられた病理学的リンパ節は、短軸が 10 mm 1 未満に減少していなければなりません。 PR: 直径のベースライン合計を基準として、すべての標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少していること。 。 安定疾患 (SD): PR または CR に該当するほどの十分な縮小も、PD に該当する病変の増加もありません。 非CR/非PD（NCRNPD）：ベースラインのみで測定不能な疾患を有する患者に対するRECIST 1.1基準による、CRでもPDでもない最良の全体的な反応を指す。
28日から24週間までの6サイクル
調査員ごとの応答までの時間 (TTR)
時間枠：28日から24週間までの6サイクル
TTR は、治療開始日から、後に確認された最初の CR または PR が観察されるまでの時間です。
28日から24週間までの6サイクル
BIRC ごとの応答時間 (TTR)
時間枠：28日から24週間までの6サイクル
TTR は、治療開始日から、後に確認される最初の CR または PR が観察されるまでの時間です。
28日から24週間までの6サイクル
研究者ごとの無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：28日から24週間までの6サイクル
PFSは、治療開始日から、何らかの原因による最初に記録された進行または死亡として定義される事象の発生日までの時間として定義されます。 患者にイベントがなかった場合、または疾患の進行がない状態で患者がさらなる抗がん療法を受けた場合、無進行生存期間は、最後に適切な腫瘍評価を行った日に打ち切られました。
28日から24週間までの6サイクル
BIRC ごとの無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：28日から24週間までの6サイクル
PFSは、治療開始日から、何らかの原因による最初に記録された進行または死亡として定義される事象の発生日までの時間として定義されます。 患者にイベントがなかった場合、または疾患の進行がない状態で患者がさらなる抗がん療法を受けた場合、無進行生存期間は、最後に適切な腫瘍評価を行った日に打ち切られました。
28日から24週間までの6サイクル
研究者ごとの全体的な頭蓋内反応率 (OIRR)
時間枠：28日から24週間までの6サイクル
OIRR は、ベースラインで測定可能な脳疾患を患っていた患者の脳病変の ORR (CR+PR) として計算されます。
28日から24週間までの6サイクル
BIRC ごとの全体的な頭蓋内反応率 (OIRR)
時間枠：28日から24週間までの6サイクル
OIRR は、ベースラインで測定可能な脳疾患を患っていた患者の脳病変の ORR (CR+PR) として計算されます。
28日から24週間までの6サイクル
全体的な生存 (OS)
時間枠：28日から24週間までの6サイクル
OS。ランダム化/治療開始日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。 患者が死亡したことが知られていない場合、生存は、患者が生存していたことが最後に判明した日付で打ち切られた。
28日から24週間までの6サイクル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年11月26日

一次修了 (実際)

2016年3月29日

研究の完了 (実際)

2016年3月29日

試験登録日

最初に提出

2012年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月25日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLDK378A2201
  • 2012-003432-24 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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