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이전에 화학요법과 크리조티닙으로 치료받은 ALK 활성화 비소세포폐암 성인 환자의 LDK378

2017년 5월 25일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

이전에 화학 요법과 크리조티닙으로 치료받은 ALK 활성 비소세포폐암 성인 환자를 대상으로 한 경구용 LDK378의 II상, 다기관, 단일군 연구

단일 암, 오픈 라벨, 다기관, 제2상 연구. LDK378 750 mg qd를 사용한 치료는 환자가 추가 치료를 배제하는 허용할 수 없는 독성을 경험하고, 조사자 또는 환자의 판단에 따라 치료를 중단하고, 새로운 항암 요법을 시작하고/하거나 사망할 때까지 계속되었습니다. LDK378은 연구자가 평가한 RECIST 정의 진행성 질환(PD) 이상으로 임상적 이점의 증거가 있다고 판단되는 경우 계속될 수 있습니다. 이 환자들에서 종양 평가는 LDK378 치료가 영구적으로 중단될 때까지 평가 일정에 따라 계속됩니다. 진행이 없는 상태에서 연구 약물을 중단한 환자는 조사자가 평가한 PD 시점까지 종양 평가를 위해 계속 추적되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, 네덜란드, 5800
        • Novartis Investigative Site
  • 대한민국
    • Korea
      • Seoul, Korea, 대한민국, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, 대한민국, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, 대한민국, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center Dept of Oncology 2
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California at Los Angeles Reg-5
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • University of California at San Diego, Moores Cancer Ctr SC
      • Stanford, California, 미국, 94304
        • Stanford University Medical Center Stanford Cancer Center(2)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital SC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Dept of Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Medical Center SC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Cancer Center DeptofUofKansas CancerCenter-2
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas Dept of CCK
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. SC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital Mass General
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Levine Cancer Institute SC 1
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Drug Ship - 4
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • U of TX Southwestern Medical Center - SimmonsCompCancerCtr Clinical Research Office
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Cancer Care Alliance SC-1
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Univ Wisc 2
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, 스페인, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, 스페인, 15006
        • Novartis Investigative Site
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
    • AV
      • Avellino, AV, 이탈리아, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • LI
      • Livorno, LI, 이탈리아, 57124
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, 이탈리아, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, 이탈리아, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, 이탈리아, 43100
        • Novartis Investigative Site
  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, 일본, 673-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, 일본, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • OsakaSayama, Osaka, 일본, 589-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, 일본, 411-8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Koto, Tokyo, 일본, 135-8550
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Marseille cedex 20, 프랑스, 13915
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, 프랑스, 75970
        • Novartis Investigative Site
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • FDA 승인 FISH 분석(Abbott Molecular Inc.)에 따라 ALK 재배열을 수반하는 IIIB기 또는 IV기 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단.
  • 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상.
  • 환자는 크리조티닙으로 치료하는 동안 또는 마지막 투여 후 30일 이내에 진행된 NSCLC가 있어야 합니다.
  • 환자는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC를 치료하기 위해 1-3개 라인의 세포독성 화학요법(그 중 1개는 백금 이중선이어야 함)을 받아야 합니다.
  • 환자는 NSCLC 진단 당시 또는 이후 언제든지 수집된 종양 조직 샘플을 가지고 있어야 합니다.
  • 최적의 보조 요법에도 불구하고 연구 참여가 허용되지 않는 2등급 구역/구토 및/또는 2등급 설사 환자를 제외하고, 환자는 이전 항암 요법과 관련된 모든 독성에서 2등급 이하로 회복되어야 합니다.

제외 기준:

  • LDK378의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
  • 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이가 있고 신경학적으로 불안정하거나 CNS 증상을 관리하기 위해 연구 시작 전 2주 이내에 스테로이드 용량을 늘려야 했던 환자.
  • 암종 수막염의 병력.
  • 지난 3년 이내에 진단 및/또는 치료가 필요한 NSCLC 이외의 악성 질환의 존재 또는 병력.
  • 임상적으로 중요하고 조절되지 않는 심장병
  • 크리조티닙의 마지막 투여 후 및 연구 약물을 시작하기 전에 제공되는 전신 항암 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LDK378
세리티닙/LDK378 750 mg 1일 1회, 금식으로 치료받은 환자
의약품: LDK378
Ceritinib/LDK378은 150mg 경질 젤라틴 캡슐로 제공되었으며 연속 투여 일정에 따라 750mg 용량으로 1일 1회 경구 투여되었습니다(5 x 150mg 캡슐).
다른 이름들:
  • 세리티닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자 평가당 LDK378에 대한 전체 응답률(ORR)
기간: 28일에서 24주까지 6주기
RECIST 1.1에 따른 ORR은 조사자가 평가한 완전 반응 또는 부분 반응(CR+PR)으로 정의된 최상의 전체 확인 반응을 보이는 환자의 백분율로 계산됩니다. CR: 모든 비결절 표적 병변의 소실. 또한, 대상 병변으로 지정된 모든 병리학적 림프절은 단축이 10 mm 1 미만으로 감소해야 합니다. PR: 기준선 직경 합계를 기준으로 모든 대상 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소해야 합니다. .
28일에서 24주까지 6주기

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BIRC(Blinded Independent Review Committee) 평가당 ORR
기간: 28일에서 24주까지 6주기
BIRC에 의한 ORR(CR+PR)은 BIRC에 의해 평가된 완전 반응 또는 부분 반응(CR+PR)으로 정의된 최상의 전체 확인 반응을 보이는 환자의 백분율로 계산됩니다. CR: 모든 비결절 표적 병변의 소실. 또한, 대상 병변으로 지정된 모든 병리학적 림프절은 단축이 10 mm 1 미만으로 감소해야 합니다. PR: 기준선 직경 합계를 기준으로 모든 대상 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소해야 합니다. .
28일에서 24주까지 6주기
조사자에 의한 응답 기간(DOR)
기간: 28일에서 24주까지 6주기
DOR, 첫 번째로 확인된 CR 또는 PR의 날짜부터 어떤 원인으로든 처음으로 기록된 진행 또는 사망까지의 시간으로 조사자에 의해 계산됨. CR: 모든 비결절 표적 병변의 소실. 또한, 대상 병변으로 지정된 모든 병리학적 림프절은 단축이 10 mm 1 미만으로 감소해야 합니다. PR: 기준선 직경 합계를 기준으로 모든 대상 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소해야 합니다. .
28일에서 24주까지 6주기
BIRC의 응답 기간(DOR)
기간: 28일에서 24주까지 6주기
DOR은 BIRC(Blinded Imaging Review Committee)에 의해 처음 문서화된 CR 또는 PR의 날짜부터 기저 암으로 인한 첫 번째 문서화된 진행 또는 사망까지의 시간으로 계산됩니다. CR: 모든 비결절 표적 병변의 소실. 또한, 대상 병변으로 지정된 모든 병리학적 림프절은 단축이 10 mm 1 미만으로 감소해야 합니다. PR: 기준선 직경 합계를 기준으로 모든 대상 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소해야 합니다. .
28일에서 24주까지 6주기
질병 통제율(DCR)
기간: 28일에서 24주까지 6주기
DCR은 연구자가 RECIST 1.1에 따라 CR, PR, SD 또는 non-CR non-PD(NCRNPD)의 전체 반응이 가장 좋은 환자의 백분율로 계산했습니다. CR: 모든 비결절 표적 병변의 소실. 또한, 대상 병변으로 지정된 모든 병리학적 림프절은 단축이 10 mm 1 미만으로 감소해야 합니다. PR: 기준선 직경 합계를 기준으로 모든 대상 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소해야 합니다. . 안정적인 질병(SD): PR 또는 CR에 대한 자격을 갖추기에 충분한 축소도 아니고 PD에 적합한 병변의 증가도 아닙니다. 비CR/비PD(NCRNPD): 기준선에서만 측정할 수 없는 질병이 있는 환자에 대한 RECIST 1.1 기준에 따라 CR도 PD도 아닌 최상의 전체 반응을 나타냅니다.
28일에서 24주까지 6주기
조사자당 응답 시간(TTR)
기간: 28일에서 24주까지 6주기
TTR은 치료 시작일로부터 관찰된 첫 번째 CR 또는 PR까지의 시간이며 나중에 확인되었습니다.
28일에서 24주까지 6주기
BIRC당 응답 시간(TTR)
기간: 28일에서 24주까지 6주기
TTR은 치료 시작일로부터 관찰된 첫 번째 CR 또는 PR까지의 시간이며 나중에 확인됩니다.
28일에서 24주까지 6주기
조사자당 무진행 생존(PFS)
기간: 28일에서 24주까지 6주기
PFS는 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 최초의 문서화된 진행 또는 사망으로 정의된 사건 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 환자에게 사건이 없거나 환자가 질병 진행 없이 추가 항암 요법을 받은 경우, 무진행 생존은 마지막 적절한 종양 평가 날짜에서 중단되었습니다.
28일에서 24주까지 6주기
BIRC당 무진행 생존(PFS)
기간: 28일에서 24주까지 6주기
PFS는 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 최초의 문서화된 진행 또는 사망으로 정의된 사건 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 환자에게 사건이 없거나 환자가 질병 진행 없이 추가 항암 요법을 받은 경우, 무진행 생존은 마지막 적절한 종양 평가 날짜에서 중단되었습니다.
28일에서 24주까지 6주기
조사자당 전체 두개내 반응률(OIRR)
기간: 28일에서 24주까지 6주기
OIRR은 기준선에서 뇌에 측정 가능한 질병이 있었던 환자의 뇌 병변의 ORR(CR+PR)로 계산되었습니다.
28일에서 24주까지 6주기
BIRC당 전체 두개내 반응률(OIRR)
기간: 28일에서 24주까지 6주기
OIRR은 기준선에서 뇌에 측정 가능한 질병이 있었던 환자의 뇌 병변의 ORR(CR+PR)로 계산되었습니다.
28일에서 24주까지 6주기
전체 생존(OS)
기간: 28일에서 24주까지 6주기
OS는 무작위 배정/치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. 환자가 사망한 것으로 알려지지 않은 경우, 생존은 환자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜에서 중단되었습니다.
28일에서 24주까지 6주기

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 11월 26일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 29일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLDK378A2201
  • 2012-003432-24 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비소세포폐암에 대한 임상 시험

LDK378에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

CROs by country

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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