Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LDK378 u dospělých pacientů s ALK-aktivovaným NSCLC dříve léčených chemoterapií a krizotinibem

25. května 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze II, multicentrická, jednoramenná studie perorálního LDK378 u dospělých pacientů s ALK-aktivovaným nemalobuněčným karcinomem plic dříve léčeným chemoterapií a krizotinibem

Jednoramenná, otevřená, multicentrická studie fáze II. Léčba LDK378 750 mg qd pokračovala, dokud pacient nepociťoval nepřijatelnou toxicitu, která vylučovala další léčbu, přerušil léčbu podle uvážení zkoušejícího nebo pacienta, nezačal novou protinádorovou terapii a/nebo nezemřel. LDK378 by mohlo pokračovat i po progresivním onemocnění definovaném podle RECIST (PD), jak bylo hodnoceno zkoušejícím, pokud podle úsudku zkoušejícího existoval důkaz o klinickém přínosu. U těchto pacientů by hodnocení nádoru pokračovalo podle plánu hodnocení, dokud by léčba LDK378 nebyla trvale ukončena. Pacienti, kteří přerušili studijní medikaci v nepřítomnosti progrese, byli nadále sledováni za účelem hodnocení nádoru až do doby PD, jak bylo hodnoceno zkoušejícím

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille cedex 20, Francie, 13915
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75970
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Holandsko, 5800
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • AV
      • Avellino, AV, Itálie, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • LI
      • Livorno, LI, Itálie, 57124
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Itálie, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Itálie, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Itálie, 43100
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japonsko, 673-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • OsakaSayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Koto, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center Dept of Oncology 2
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California at Los Angeles Reg-5
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California at San Diego, Moores Cancer Ctr SC
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University Medical Center Stanford Cancer Center(2)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital SC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Dept of Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center SC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Cancer Center DeptofUofKansas CancerCenter-2
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas Dept of CCK
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. SC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Mass General
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Levine Cancer Institute SC 1
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Drug Ship - 4
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • U of TX Southwestern Medical Center - SimmonsCompCancerCtr Clinical Research Office
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Cancer Care Alliance SC-1
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Univ Wisc 2
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Španělsko, 15006
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza stadia IIIB nebo IV NSCLC, která nese ALK přeuspořádání, podle testu FISH schváleného FDA (Abbott Molecular Inc.).
  • Věk 18 let nebo starší v době informovaného souhlasu.
  • Pacienti musí mít NSCLC, který progredoval během léčby krizotinibem nebo do 30 dnů od poslední dávky
  • Pacienti musí podstoupit 1–3 řady cytotoxické chemoterapie (z nichž 1 musí být platinový dublet) k léčbě jejich lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC
  • Pacienti musí mít k dispozici vzorek nádorové tkáně odebraný buď v době diagnózy NSCLC, nebo kdykoli poté.
  • Pacienti se musí zotavit ze všech toxicit souvisejících s předchozí protinádorovou terapií na stupeň ≤ 2, s výjimkou pacientů s nevolností/zvracením stupně 2 a/nebo průjmem stupně 2 navzdory optimální podpůrné léčbě, kterým nebude umožněno účastnit se studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou přecitlivělostí na kteroukoli pomocnou látku LDK378.
  • Pacienti se symptomatickými metastázami do centrálního nervového systému (CNS), kteří jsou neurologicky nestabilní nebo u kterých bylo nutné zvýšit dávky steroidů během 2 týdnů před vstupem do studie ke zvládnutí symptomů CNS.
  • Karcinomatózní meningitida v anamnéze.
  • Přítomnost nebo anamnéza maligního onemocnění jiného než NSCLC, které bylo diagnostikováno a/nebo vyžadovalo léčbu během posledních 3 let.
  • Klinicky významné, nekontrolované onemocnění srdce
  • Systémová protinádorová léčba podávaná po poslední dávce krizotinibu a před zahájením studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LDK378
Pacienti léčení ceritinibem/LDK378 750 mg jednou denně nalačno
Lék: LDK378
Ceritinib/LDK378 byl dodáván jako 150 mg tvrdé želatinové tobolky a byl podáván perorálně, jednou denně v dávce 750 mg v kontinuálním dávkovacím schématu (5 x 150 mg tobolky).
Ostatní jména:
  • Ceritinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR) na LDK378 na hodnocení zkoušejícího
Časové okno: 6 cyklů po 28 dnech až 24 týdnech
ORR na RECIST 1,1 vypočtené jako procento pacientů s nejlepší celkovou potvrzenou odpovědí definovanou jako kompletní odpověď nebo částečná odpověď (CR+PR) podle hodnocení zkoušejícího. CR: Vymizení všech neuzlových cílových lézí. Kromě toho všechny patologické lymfatické uzliny označené jako cílové léze musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm 1. PR: Alespoň 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž se bere jako referenční součet průměrů základní linie .
6 cyklů po 28 dnech až 24 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení ORR na zaslepenou nezávislou revizní komisi (BIRC).
Časové okno: 6 cyklů po 28 dnech až 24 týdnech
ORR (CR+PR) pomocí BIRC se vypočítá jako procento pacientů s nejlepší celkovou potvrzenou odpovědí definovanou jako kompletní odpověď nebo částečná odpověď (CR+PR) podle BIRC. CR: Vymizení všech neuzlových cílových lézí. Kromě toho všechny patologické lymfatické uzliny označené jako cílové léze musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm 1. PR: Alespoň 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž se bere jako referenční součet průměrů základní linie .
6 cyklů po 28 dnech až 24 týdnech
Délka odezvy (DOR) vyšetřovatelem
Časové okno: 6 cyklů po 28 dnech až 24 týdnech
DOR, vypočítaný jako čas od data první potvrzené CR nebo PR do první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, vyšetřovatelem. CR: Vymizení všech neuzlových cílových lézí. Kromě toho všechny patologické lymfatické uzliny označené jako cílové léze musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm 1. PR: Alespoň 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž se bere jako referenční součet průměrů základní linie .
6 cyklů po 28 dnech až 24 týdnech
Duration of Response (DOR) podle BIRC
Časové okno: 6 cyklů po 28 dnech až 24 týdnech
DOR, vypočítaný jako čas od data prvního zdokumentovaného CR nebo PR do první zdokumentované progrese nebo úmrtí v důsledku základního karcinomu, BIRC (Blinded Imaging Review Committee). CR: Vymizení všech neuzlových cílových lézí. Kromě toho všechny patologické lymfatické uzliny označené jako cílové léze musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm 1. PR: Alespoň 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž se bere jako referenční součet průměrů základní linie .
6 cyklů po 28 dnech až 24 týdnech
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 6 cyklů po 28 dnech až 24 týdnech
DCR byla vypočtena jako procento pacientů s nejlepší celkovou odpovědí CR, PR, SD nebo non-CR non-PD (NCRNPD), podle RECIST 1,1 zkoušejícím. CR: Vymizení všech neuzlových cílových lézí. Kromě toho všechny patologické lymfatické uzliny označené jako cílové léze musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm 1. PR: Alespoň 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž se bere jako referenční součet průměrů základní linie . Stabilní onemocnění (SD): Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR nebo CR, ani nárůst lézí, které by se kvalifikovaly pro PD. Non-CR/Non-PD (NCRNPD): označuje nejlepší celkové odpovědi, které nejsou ani CR, ani PD podle kritérií RECIST 1.1 pro pacienty s neměřitelným onemocněním pouze na začátku.
6 cyklů po 28 dnech až 24 týdnech
Čas na odpověď (TTR) na vyšetřovatele
Časové okno: 6 cyklů po 28 dnech až 24 týdnech
TTR je čas od data zahájení léčby do první pozorované CR nebo PR, které byly následně potvrzeny.
6 cyklů po 28 dnech až 24 týdnech
Čas do odezvy (TTR) na BIRC
Časové okno: 6 cyklů po 28 dnech až 24 týdnech
TTR je čas od data zahájení léčby do první pozorované CR nebo PR, které jsou následně potvrzeny.
6 cyklů po 28 dnech až 24 týdnech
Přežití bez progrese (PFS) na vyšetřovatele
Časové okno: 6 cyklů po 28 dnech až 24 týdnech
PFS, definované jako čas od data zahájení léčby do data události definované jako první zdokumentovaná progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud pacient neměl žádnou příhodu nebo když pacient dostal jakoukoli další protinádorovou terapii bez progrese onemocnění, bylo přežití bez progrese cenzurováno k datu posledního adekvátního hodnocení nádoru.
6 cyklů po 28 dnech až 24 týdnech
Přežití bez progrese (PFS) na BIRC
Časové okno: 6 cyklů po 28 dnech až 24 týdnech
PFS, definované jako čas od data zahájení léčby do data události definované jako první zdokumentovaná progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud pacient neměl žádnou příhodu nebo když pacient dostal jakoukoli další protinádorovou terapii bez progrese onemocnění, bylo přežití bez progrese cenzurováno k datu posledního adekvátního hodnocení nádoru.
6 cyklů po 28 dnech až 24 týdnech
Celková míra intrakraniální odezvy (OIRR) na vyšetřovatele
Časové okno: 6 cyklů po 28 dnech až 24 týdnech
OIRR vypočítaná jako ORR (CR+PR) lézí v mozku pro pacienty, kteří měli na začátku měřitelné onemocnění mozku.
6 cyklů po 28 dnech až 24 týdnech
Celková míra intrakraniální odezvy (OIRR) na BIRC
Časové okno: 6 cyklů po 28 dnech až 24 týdnech
OIRR vypočítaná jako ORR (CR+PR) lézí v mozku pro pacienty, kteří měli na začátku měřitelné onemocnění mozku.
6 cyklů po 28 dnech až 24 týdnech
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 6 cyklů po 28 dnech až 24 týdnech
OS, definovaný jako čas od data randomizace/zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud nebylo známo, že pacient zemřel, přežití bylo cenzurováno k datu, kdy byl pacient naposledy naživu.
6 cyklů po 28 dnech až 24 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

29. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

29. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLDK378A2201
  • 2012-003432-24 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na LDK378

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit