此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

既往接受过化疗和克唑替尼治疗的 ALK 激活 NSCLC 成年患者中的 LDK378

2017年5月25日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

在既往接受过化疗和克唑替尼治疗的 ALK 激活的非小细胞肺癌成年患者中口服 LDK378 的 II 期、多中心、单臂研究

一项单臂、开放标签、多中心、II 期研究。 LDK378 750 mg qd 的治疗一直持续到患者出现无法接受进一步治疗的不可接受的毒性、根据研究者或患者的判断终止治疗、开始新的抗癌治疗和/或死亡。 如果根据研究者的判断，有临床获益的证据，LDK378 可以在研究者评估的 RECIST 定义的进展性疾病 (PD) 之后继续使用。 在这些患者中，肿瘤评估将按照评估时间表继续进行，直到永久停止使用 LDK378 进行治疗。 在没有进展的情况下停止研究药物的患者继续接受肿瘤评估，直到研究者评估的 PD 时间

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

140

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • 大韩民国
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韩民国、06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、大韩民国、03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、大韩民国、03722
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Heidelberg、德国、69120
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、德国、50937
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
    • AV
      • Avellino、AV、意大利、83100
        • Novartis Investigative Site
    • LI
      • Livorno、LI、意大利、57124
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza、MB、意大利、20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、意大利、20141
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia、PG、意大利、06129
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma、PR、意大利、43100
        • Novartis Investigative Site
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、169610
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi、Hyogo、日本、673-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city、Okayama、日本、700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • OsakaSayama、Osaka、日本、589-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Koto、Tokyo、日本、135-8550
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Marseille cedex 20、法国、13915
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、法国、75970
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、美国、72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • Duarte、California、美国、91010-3000
        • City of Hope National Medical Center Dept of Oncology 2
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California at Los Angeles Reg-5
      • San Diego、California、美国、92103
        • University of California at San Diego, Moores Cancer Ctr SC
      • Stanford、California、美国、94304
        • Stanford University Medical Center Stanford Cancer Center(2)
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Hospital SC
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Dept of Oncology
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Medical Center SC
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Cancer Center DeptofUofKansas CancerCenter-2
      • Wichita、Kansas、美国、67214-3728
        • Cancer Center of Kansas Dept of CCK
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. SC
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital Mass General
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Levine Cancer Institute SC 1
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Sarah Cannon Research Institute Drug Ship - 4
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • U of TX Southwestern Medical Center - SimmonsCompCancerCtr Clinical Research Office
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Seattle Cancer Care Alliance SC-1
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Univ Wisc 2
  • 英国
      • London、英国、SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht、荷兰、5800
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla、Andalucia、西班牙、41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08035
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna、Galicia、西班牙、15006
        • Novartis Investigative Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据 FDA 批准的 FISH 检测（Abbott Molecular Inc.），经组织学或细胞学证实诊断为携带 ALK 重排的 IIIB 或 IV 期 NSCLC。
  • 知情同意时年满 18 岁。
  • 患者的 NSCLC 必须在克唑替尼治疗期间或最后一次给药后 30 天内出现进展
  • 患者必须接受 1-3 线细胞毒性化疗（其中 1 线必须是铂类双药）以治疗其局部晚期或转移性 NSCLC
  • 患者必须有可用的肿瘤组织样本，在诊断为 NSCLC 时或之后的任何时间收集。
  • 患者必须已从与先前抗癌治疗相关的所有毒性中恢复至 ≤ 2 级，但尽管进行了最佳支持治疗但仍出现 2 级恶心/呕吐和/或 2 级腹泻的患者除外，这些患者将不允许参加该研究。

排除标准：

  • 已知对 LDK378 的任何赋形剂过敏的患者。
  • 患有症状性中枢神经系统 (CNS) 转移且神经系统不稳定或在进入研究前 2 周内需要增加类固醇剂量以控制 CNS 症状的患者。
  • 癌性脑膜炎病史。
  • 在过去 3 年内已诊断和/或需要治疗的 NSCLC 以外的恶性疾病的存在或病史。
  • 有临床意义的、不受控制的心脏病
  • 在最后一剂克唑替尼之后和开始研究药物之前给予全身抗癌治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LDK378
接受色瑞替尼/LDK378 750 mg 每日一次、禁食治疗的患者
药品：LDK378
Ceritinib/LDK378 以 150 mg 硬明胶胶囊的形式提供，并按照连续给药方案（5 x 150 mg 胶囊）口服给药，每天一次，剂量为 750 mg。
其他名称：
  • 色瑞替尼

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每个研究者评估对 LDK378 的总体反应率 (ORR)
大体时间：28 天至 24 周的 6 个周期
ORR 根据 RECIST 1.1 计算为具有最佳总体确认反应的患者百分比，定义为由研究者评估的完全反应或部分反应 (CR+PR)。 CR：所有非淋巴结靶病灶消失。 此外，指定为目标病灶的任何病理淋巴结的短轴必须缩小到 < 10 毫米 1. PR：所有目标病灶的直径总和至少减少 30%，以基线直径总和为参考.
28 天至 24 周的 6 个周期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ORR 根据盲法独立审查委员会 (BIRC) 评估
大体时间：28 天至 24 周的 6 个周期
BIRC 的 ORR (CR+PR) 计算为具有最佳总体确认反应的患者百分比，定义为 BIRC 评估的完全反应或部分反应 (CR+PR)。 CR：所有非淋巴结靶病灶消失。 此外，指定为目标病灶的任何病理淋巴结的短轴必须缩小到 < 10 毫米 1. PR：所有目标病灶的直径总和至少减少 30%，以基线直径总和为参考.
28 天至 24 周的 6 个周期
研究者的反应持续时间 (DOR)
大体时间：28 天至 24 周的 6 个周期
DOR，由研究者从第一次确认 CR 或 PR 的日期到第一次记录的进展或因任何原因死亡的时间计算。 CR：所有非淋巴结靶病灶消失。 此外，指定为目标病灶的任何病理淋巴结的短轴必须缩小到 < 10 毫米 1. PR：所有目标病灶的直径总和至少减少 30%，以基线直径总和为参考.
28 天至 24 周的 6 个周期
BIRC 的响应持续时间 (DOR)
大体时间：28 天至 24 周的 6 个周期
DOR，由 BIRC（盲法影像审查委员会）计算为从首次记录的 CR 或 PR 日期到首次记录的进展或因潜在癌症死亡的时间。 CR：所有非淋巴结靶病灶消失。 此外，指定为目标病灶的任何病理淋巴结的短轴必须缩小到 < 10 毫米 1. PR：所有目标病灶的直径总和至少减少 30%，以基线直径总和为参考.
28 天至 24 周的 6 个周期
疾病控制率（DCR）
大体时间：28 天至 24 周的 6 个周期
根据研究者的 RECIST 1.1，DCR 计算为具有 CR、PR、SD 或非 CR 非 PD (NCRNPD) 最佳总体反应的患者百分比。 CR：所有非淋巴结靶病灶消失。 此外，指定为目标病灶的任何病理淋巴结的短轴必须缩小到 < 10 毫米 1. PR：所有目标病灶的直径总和至少减少 30%，以基线直径总和为参考. 疾病稳定 (SD)：既没有达到 PR 或 CR 的足够收缩，也没有达到 PD 的病灶增加。 非 CR/非 PD (NCRNPD)：指根据 RECIST 1.1 标准，对于仅在基线时患有不可测量疾病的患者，既不是 CR 也不是 PD 的最佳总体反应。
28 天至 24 周的 6 个周期
每个研究者的响应时间 (TTR)
大体时间：28 天至 24 周的 6 个周期
TTR 是从治疗开始日期到观察到的第一个 CR 或 PR 之后确认的时间。
28 天至 24 周的 6 个周期
根据 BIRC 的响应时间 (TTR)
大体时间：28 天至 24 周的 6 个周期
TTR 是从治疗开始日期到观察到的第一个 CR 或 PR 的时间，这些 CR 或 PR 是后来确认的。
28 天至 24 周的 6 个周期
每个研究者的无进展生存期 (PFS)
大体时间：28 天至 24 周的 6 个周期
PFS，定义为从治疗开始日期到事件发生日期的时间，事件定义为首次记录的进展或因任何原因导致的死亡。 如果患者没有发生事件，或者当患者在没有疾病进展的情况下接受任何进一步的抗癌治疗，则在最后一次充分的肿瘤评估之日检查无进展生存期。
28 天至 24 周的 6 个周期
根据 BIRC 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：28 天至 24 周的 6 个周期
PFS，定义为从治疗开始日期到事件日期的时间，事件定义为首次记录的进展或因任何原因导致的死亡。 如果患者没有发生事件，或者当患者在没有疾病进展的情况下接受任何进一步的抗癌治疗，则在最后一次充分的肿瘤评估之日截断无进展生存期。
28 天至 24 周的 6 个周期
每个研究者的总体颅内反应率 (OIRR)
大体时间：28 天至 24 周的 6 个周期
OIRR 计算为基线时脑部有可测量疾病的患者的脑部病变的 ORR (CR+PR)。
28 天至 24 周的 6 个周期
每个 BIRC 的总体颅内反应率 (OIRR)
大体时间：28 天至 24 周的 6 个周期
OIRR 计算为基线时脑部有可测量疾病的患者的脑部病变的 ORR (CR+PR)。
28 天至 24 周的 6 个周期
总生存期（OS）
大体时间：28 天至 24 周的 6 个周期
OS，定义为从随机分组/开始治疗之日到因任何原因死亡之日的时间。 如果不知道患者已经死亡，则在最后已知患者存活的日期截尾存活。
28 天至 24 周的 6 个周期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年11月26日

初级完成 (实际的)

2016年3月29日

研究完成 (实际的)

2016年3月29日

研究注册日期

首次提交

2012年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月12日

首次发布 (估计)

2012年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月25日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLDK378A2201
  • 2012-003432-24 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅