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LDK378 em pacientes adultos com NSCLC ativado por ALK previamente tratados com quimioterapia e crizotinibe

25 de maio de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de fase II, multicêntrico, de braço único de LDK378 oral em pacientes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas ativado por ALK previamente tratados com quimioterapia e crizotinibe

Um estudo de braço único, aberto, multicêntrico, fase II. O tratamento com LDK378 750 mg qd continuou até que o paciente apresentasse toxicidade inaceitável que impedisse a continuação do tratamento, descontinuasse o tratamento a critério do investigador ou do paciente, iniciasse uma nova terapia anticâncer e/ou morresse. O LDK378 poderia ser continuado além da doença progressiva (DP) definida por RECIST, conforme avaliado pelo investigador se, no julgamento do investigador, houvesse evidência de benefício clínico. Nestes pacientes, a avaliação do tumor continuaria de acordo com o cronograma de avaliações até que o tratamento com LDK378 fosse permanentemente descontinuado. Os pacientes que descontinuaram a medicação do estudo na ausência de progressão continuaram a ser acompanhados para avaliação do tumor até o momento da DP conforme avaliado pelo investigador

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanha, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Espanha, 15006
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center Dept of Oncology 2
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California at Los Angeles Reg-5
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California at San Diego, Moores Cancer Ctr SC
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University Medical Center Stanford Cancer Center(2)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital SC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Dept of Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center SC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center DeptofUofKansas CancerCenter-2
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas Dept of CCK
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. SC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Mass General
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Levine Cancer Institute SC 1
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Drug Ship - 4
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • U of TX Southwestern Medical Center - SimmonsCompCancerCtr Clinical Research Office
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Cancer Care Alliance SC-1
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Univ Wisc 2
  • França
      • Marseille cedex 20, França, 13915
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, França, 75970
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Holanda, 5800
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • AV
      • Avellino, AV, Itália, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • LI
      • Livorno, LI, Itália, 57124
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Itália, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Itália, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Itália, 43100
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japão, 673-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japão, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • OsakaSayama, Osaka, Japão, 589-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japão, 411-8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Koto, Tokyo, Japão, 135-8550
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
  • Republica da Coréia
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 03722
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de estágio IIIB ou IV NSCLC que carrega um rearranjo ALK, de acordo com o ensaio FISH aprovado pela FDA (Abbott Molecular Inc.).
  • Ter 18 anos ou mais no momento do consentimento informado.
  • Os pacientes devem ter NSCLC que progrediu durante a terapia com crizotinibe ou dentro de 30 dias da última dose
  • Os pacientes devem ter recebido 1-3 linhas de quimioterapia citotóxica (das quais 1 deve ter sido um dupleto de platina) para tratar seu NSCLC localmente avançado ou metastático
  • Os pacientes devem ter uma amostra de tecido tumoral disponível, coletada no momento do diagnóstico de NSCLC ou a qualquer momento desde então.
  • Os pacientes devem ter se recuperado de todas as toxicidades relacionadas a terapias anticancerígenas anteriores até grau ≤ 2, exceto pacientes com náuseas/vômitos de grau 2 e/ou diarreia de grau 2, apesar da terapia de suporte ideal, que não terão permissão para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos excipientes do LDK378.
  • Pacientes com metástases sintomáticas do sistema nervoso central (SNC) que são neurologicamente instáveis ​​ou necessitaram de doses crescentes de esteróides nas 2 semanas anteriores à entrada no estudo para controlar os sintomas do SNC.
  • História de meningite carcinomatosa.
  • Presença ou história de uma doença maligna diferente de NSCLC que foi diagnosticada e/ou necessitou de terapia nos últimos 3 anos.
  • Doença cardíaca não controlada clinicamente significativa
  • Terapia anticancerígena sistêmica administrada após a última dose de crizotinibe e antes de iniciar o medicamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LDK378
Pacientes tratados com ceritinibe/LDK378 750 mg uma vez ao dia, em jejum
Medicamento: LDK378
Ceritinib/LDK378 foi fornecido como cápsulas duras de gelatina de 150 mg e foram administrados por via oral, uma vez ao dia na dose de 750 mg em um esquema de dosagem contínua (5 x cápsulas de 150 mg).
Outros nomes:
  • Ceritinibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR) para LDK378 por avaliação do investigador
Prazo: 6 ciclos de 28 dias até 24 semanas
ORR por RECIST 1.1 calculado como a porcentagem de pacientes com uma melhor resposta global confirmada definida como resposta completa ou resposta parcial (CR+PR) conforme avaliado pelo investigador. CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo não nodais. Além disso, quaisquer gânglios linfáticos patológicos designados como lesões-alvo devem ter uma redução no eixo curto para < 10 mm 1. PR: Pelo menos uma diminuição de 30% na soma do diâmetro de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base .
6 ciclos de 28 dias até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de ORR por Comitê de Revisão Independente Cega (BIRC)
Prazo: 6 ciclos de 28 dias até 24 semanas
ORR (CR+PR) por BIRC é calculado como a porcentagem de pacientes com uma melhor resposta global confirmada definida como resposta completa ou resposta parcial (CR+PR) conforme avaliado por BIRC. CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo não nodais. Além disso, quaisquer gânglios linfáticos patológicos designados como lesões-alvo devem ter uma redução no eixo curto para < 10 mm 1. PR: Pelo menos uma diminuição de 30% na soma do diâmetro de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base .
6 ciclos de 28 dias até 24 semanas
Duração da Resposta (DOR) pelo Investigador
Prazo: 6 ciclos de 28 dias até 24 semanas
DOR, calculado como o tempo desde a data da primeira CR ou PR confirmada até a primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa, pelo investigador. CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo não nodais. Além disso, quaisquer gânglios linfáticos patológicos designados como lesões-alvo devem ter uma redução no eixo curto para < 10 mm 1. PR: Pelo menos uma diminuição de 30% na soma do diâmetro de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base .
6 ciclos de 28 dias até 24 semanas
Duração da Resposta (DOR) por BIRC
Prazo: 6 ciclos de 28 dias até 24 semanas
DOR, calculado como o tempo desde a data da primeira CR ou PR documentada até a primeira progressão ou morte documentada devido a câncer subjacente, pelo BIRC (Blinded Imaging Review Committee). CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo não nodais. Além disso, quaisquer gânglios linfáticos patológicos designados como lesões-alvo devem ter uma redução no eixo curto para < 10 mm 1. PR: Pelo menos uma diminuição de 30% na soma do diâmetro de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base .
6 ciclos de 28 dias até 24 semanas
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: 6 ciclos de 28 dias até 24 semanas
O DCR foi calculado como a porcentagem de pacientes com melhor resposta geral de CR, PR, SD ou não CR não PD (NCRNPD), por RECIST 1.1 pelo investigador. CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo não nodais. Além disso, quaisquer gânglios linfáticos patológicos designados como lesões-alvo devem ter uma redução no eixo curto para < 10 mm 1. PR: Pelo menos uma diminuição de 30% na soma do diâmetro de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base . Doença Estável (SD): Nem encolhimento suficiente para se qualificar para PR ou CR, nem um aumento nas lesões que se qualificariam para DP. Não CR/Não PD (NCRNPD): refere-se às melhores respostas gerais que não são nem CR nem PD de acordo com os critérios RECIST 1.1 para pacientes com doença não mensurável apenas na linha de base.
6 ciclos de 28 dias até 24 semanas
Tempo de resposta (TTR) por investigador
Prazo: 6 ciclos de 28 dias até 24 semanas
TTR é o tempo desde a data de início do tratamento até o primeiro CR ou PR observado que foi confirmado posteriormente.
6 ciclos de 28 dias até 24 semanas
Tempo de resposta (TTR) por BIRC
Prazo: 6 ciclos de 28 dias até 24 semanas
TTR é o tempo desde a data de início do tratamento até o primeiro CR ou PR observado que é confirmado posteriormente.
6 ciclos de 28 dias até 24 semanas
Sobrevivência livre de progressão (PFS) por investigador
Prazo: 6 ciclos de 28 dias até 24 semanas
PFS, definido como o tempo desde a data de início do tratamento até a data do evento definido como a primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa. Se um paciente não teve nenhum evento ou quando o paciente recebeu qualquer outra terapia anticancerígena na ausência de progressão da doença, a sobrevida livre de progressão foi censurada na data da última avaliação adequada do tumor.
6 ciclos de 28 dias até 24 semanas
Sobrevivência livre de progressão (PFS) por BIRC
Prazo: 6 ciclos de 28 dias até 24 semanas
PFS, definido como o tempo desde a data de início do tratamento até a data do evento definido como a primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa. Se um paciente não teve nenhum evento ou quando o paciente recebeu qualquer outra terapia anticancerígena na ausência de progressão da doença, a sobrevida livre de progressão foi censurada na data da última avaliação adequada do tumor.
6 ciclos de 28 dias até 24 semanas
Taxa geral de resposta intracraniana (OIRR) por investigador
Prazo: 6 ciclos de 28 dias até 24 semanas
OIRR calculado como o ORR (CR+PR) de lesões no cérebro para pacientes que tinham doença mensurável no cérebro no início do estudo.
6 ciclos de 28 dias até 24 semanas
Taxa geral de resposta intracraniana (OIRR) por BIRC
Prazo: 6 ciclos de 28 dias até 24 semanas
OIRR calculado como o ORR (CR+PR) de lesões no cérebro para pacientes que tinham doença mensurável no cérebro no início do estudo.
6 ciclos de 28 dias até 24 semanas
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 6 ciclos de 28 dias até 24 semanas
OS, definido como o tempo desde a data de randomização/início do tratamento até a data da morte por qualquer causa. Se não se sabia que um paciente morreu, a sobrevida foi censurada na data do último paciente vivo conhecido.
6 ciclos de 28 dias até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

29 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

29 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

13 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLDK378A2201
  • 2012-003432-24 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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