Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

LDK378 bei erwachsenen Patienten mit ALK-aktiviertem NSCLC, die zuvor mit Chemotherapie und Crizotinib behandelt wurden

25. Mai 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, einarmige Phase-II-Studie mit oralem LDK378 bei erwachsenen Patienten mit ALK-aktiviertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs, die zuvor mit Chemotherapie und Crizotinib behandelt wurden

Eine einarmige, offene, multizentrische Phase-II-Studie. Die Behandlung mit LDK378 750 mg qd wurde fortgesetzt, bis der Patient eine inakzeptable Toxizität verspürte, die eine weitere Behandlung ausschloss, die Behandlung nach Ermessen des Prüfarztes oder Patienten abbrach, eine neue Krebstherapie begann und/oder verstarb. LDK378 könnte über die vom Prüfer beurteilte RECIST-definierte progressive Krankheit (Progressive Disease, PD) hinaus fortgesetzt werden, wenn nach Einschätzung des Prüfers Hinweise auf einen klinischen Nutzen vorliegen. Bei diesen Patienten würde die Tumorbeurteilung gemäß dem Beurteilungsplan fortgesetzt, bis die Behandlung mit LDK378 endgültig abgebrochen würde. Patienten, die die Studienmedikation mangels Progression abbrachen, wurden weiterhin zur Tumorbeurteilung bis zum Zeitpunkt der Parkinson-Krankheit nach Einschätzung des Prüfarztes beobachtet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Marseille cedex 20, Frankreich, 13915
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • AV
      • Avellino, AV, Italien, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • LI
      • Livorno, LI, Italien, 57124
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43100
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • OsakaSayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Niederlande, 5800
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center Dept of Oncology 2
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California at Los Angeles Reg-5
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California at San Diego, Moores Cancer Ctr SC
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University Medical Center Stanford Cancer Center(2)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital SC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Dept of Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center SC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center DeptofUofKansas CancerCenter-2
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas Dept of CCK
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. SC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Mass General
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Levine Cancer Institute SC 1
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Drug Ship - 4
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • U of TX Southwestern Medical Center - SimmonsCompCancerCtr Clinical Research Office
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Cancer Care Alliance SC-1
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Univ Wisc 2
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines NSCLC im Stadium IIIB oder IV, das eine ALK-Umlagerung aufweist, gemäß dem von der FDA zugelassenen FISH-Assay (Abbott Molecular Inc.).
  • Alter 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  • Die Patienten müssen an NSCLC leiden, das während der Therapie mit Crizotinib oder innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis fortgeschritten ist
  • Die Patienten müssen zur Behandlung ihres lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC 1–3 Zeilen zytotoxischer Chemotherapie erhalten haben (davon 1 eine Platindublette).
  • Den Patienten muss eine Tumorgewebeprobe zur Verfügung stehen, die entweder zum Zeitpunkt der Diagnose von NSCLC oder zu einem späteren Zeitpunkt entnommen wurde.
  • Die Patienten müssen sich von allen Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Krebstherapien bis zum Grad ≤ 2 erholt haben, mit Ausnahme von Patienten mit Übelkeit/Erbrechen vom Grad 2 und/oder Durchfall vom Grad 2 trotz optimaler unterstützender Therapie, die nicht an der Studie teilnehmen dürfen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile von LDK378.
  • Patienten mit symptomatischen Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), die neurologisch instabil sind oder innerhalb der 2 Wochen vor Studienbeginn steigende Steroiddosen zur Behandlung der ZNS-Symptome benötigten.
  • Vorgeschichte einer karzinomatösen Meningitis.
  • Vorliegen oder Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung als NSCLC, die innerhalb der letzten 3 Jahre diagnostiziert wurde und/oder eine Therapie erforderte.
  • Klinisch signifikante, unkontrollierte Herzerkrankung
  • Systemische Krebstherapie nach der letzten Crizotinib-Dosis und vor Beginn der Studienmedikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LDK378
Patienten, die mit Ceritinib/LDK378 750 mg einmal täglich behandelt wurden, nüchtern
Arzneimittel: LDK378
Ceritinib/LDK378 wurde als 150-mg-Hartgelatinekapseln geliefert und einmal täglich in einer Dosis von 750 mg nach einem kontinuierlichen Dosierungsschema (5 x 150-mg-Kapseln) oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Ceritinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) auf LDK378 pro Prüferbewertung
Zeitfenster: 6 Zyklen von 28 Tagen bis 24 Wochen
ORR gemäß RECIST 1.1 berechnet als Prozentsatz der Patienten mit der besten insgesamt bestätigten Reaktion, definiert als vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen (CR+PR), wie vom Prüfer beurteilt. CR: Verschwinden aller nicht nodalen Zielläsionen. Darüber hinaus müssen alle als Zielläsionen zugeordneten pathologischen Lymphknoten eine Verringerung der kurzen Achse auf < 10 mm 1 aufweisen. PR: Mindestens 30 % Verringerung der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wird .
6 Zyklen von 28 Tagen bis 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR gemäß der Bewertung des Blinded Independent Review Committee (BIRC).
Zeitfenster: 6 Zyklen von 28 Tagen bis 24 Wochen
Die ORR (CR+PR) von BIRC wird als Prozentsatz der Patienten mit dem besten insgesamt bestätigten Ansprechen berechnet, definiert als vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen (CR+PR), wie von BIRC bewertet. CR: Verschwinden aller nicht nodalen Zielläsionen. Darüber hinaus müssen alle als Zielläsionen zugeordneten pathologischen Lymphknoten eine Verringerung der kurzen Achse auf < 10 mm 1 aufweisen. PR: Mindestens 30 % Verringerung der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wird .
6 Zyklen von 28 Tagen bis 24 Wochen
Dauer der Reaktion (DOR) durch den Prüfer
Zeitfenster: 6 Zyklen von 28 Tagen bis 24 Wochen
DOR, berechnet als die Zeit vom Datum der ersten bestätigten CR oder PR bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Tod aus irgendeinem Grund durch den Prüfer. CR: Verschwinden aller nicht nodalen Zielläsionen. Darüber hinaus müssen alle als Zielläsionen zugeordneten pathologischen Lymphknoten eine Verringerung der kurzen Achse auf < 10 mm 1 aufweisen. PR: Mindestens 30 % Verringerung der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wird .
6 Zyklen von 28 Tagen bis 24 Wochen
Antwortdauer (DOR) von BIRC
Zeitfenster: 6 Zyklen von 28 Tagen bis 24 Wochen
DOR, berechnet als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten CR oder PR bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Tod aufgrund einer zugrunde liegenden Krebserkrankung, vom BIRC (Blinded Imaging Review Committee). CR: Verschwinden aller nicht nodalen Zielläsionen. Darüber hinaus müssen alle als Zielläsionen zugeordneten pathologischen Lymphknoten eine Verringerung der kurzen Achse auf < 10 mm 1 aufweisen. PR: Mindestens 30 % Verringerung der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wird .
6 Zyklen von 28 Tagen bis 24 Wochen
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 6 Zyklen von 28 Tagen bis 24 Wochen
DCR wurde als Prozentsatz der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen von CR, PR, SD oder Non-CR Non-PD (NCRNPD) gemäß RECIST 1.1 des Prüfarztes berechnet. CR: Verschwinden aller nicht nodalen Zielläsionen. Darüber hinaus müssen alle als Zielläsionen zugeordneten pathologischen Lymphknoten eine Verringerung der kurzen Achse auf < 10 mm 1 aufweisen. PR: Mindestens 30 % Verringerung der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wird . Stabile Krankheit (SD): Weder ausreichende Schrumpfung, um für PR oder CR zu qualifizieren, noch eine Zunahme von Läsionen, die für PD in Frage kämen. Non-CR/Non-PD (NCRNPD): bezieht sich auf die besten Gesamtreaktionen, die weder CR noch PD gemäß RECIST 1.1-Kriterien sind, für Patienten mit nicht messbarer Erkrankung nur zu Studienbeginn.
6 Zyklen von 28 Tagen bis 24 Wochen
Zeit bis zur Reaktion (TTR) pro Prüfer
Zeitfenster: 6 Zyklen von 28 Tagen bis 24 Wochen
TTR ist die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zur ersten beobachteten CR oder PR, die anschließend bestätigt wurde.
6 Zyklen von 28 Tagen bis 24 Wochen
Reaktionszeit (TTR) pro BIRC
Zeitfenster: 6 Zyklen von 28 Tagen bis 24 Wochen
TTR ist die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zur ersten beobachteten CR oder PR, die anschließend bestätigt wird.
6 Zyklen von 28 Tagen bis 24 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS) pro Untersucher
Zeitfenster: 6 Zyklen von 28 Tagen bis 24 Wochen
PFS, definiert als die Zeit vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des Ereignisses, das als erste dokumentierte Progression oder Tod aus irgendeinem Grund definiert ist. Wenn bei einem Patienten kein Ereignis auftrat oder wenn der Patient eine weitere Krebstherapie ohne Krankheitsprogression erhielt, wurde das progressionsfreie Überleben zum Zeitpunkt der letzten angemessenen Tumorbeurteilung zensiert.
6 Zyklen von 28 Tagen bis 24 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß BIRC
Zeitfenster: 6 Zyklen von 28 Tagen bis 24 Wochen
PFS, definiert als die Zeit vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des Ereignisses, das als erste dokumentierte Progression oder Tod aus irgendeinem Grund definiert ist. Wenn bei einem Patienten kein Ereignis auftrat oder wenn der Patient eine weitere Krebstherapie ohne Krankheitsprogression erhielt, wurde das progressionsfreie Überleben zum Zeitpunkt der letzten angemessenen Tumorbeurteilung zensiert.
6 Zyklen von 28 Tagen bis 24 Wochen
Gesamte intrakranielle Ansprechrate (OIRR) pro Prüfer
Zeitfenster: 6 Zyklen von 28 Tagen bis 24 Wochen
OIRR berechnet als ORR (CR+PR) von Läsionen im Gehirn für Patienten, die zu Studienbeginn eine messbare Erkrankung im Gehirn hatten.
6 Zyklen von 28 Tagen bis 24 Wochen
Gesamte intrakranielle Ansprechrate (OIRR) pro BIRC
Zeitfenster: 6 Zyklen von 28 Tagen bis 24 Wochen
OIRR berechnet als ORR (CR+PR) von Läsionen im Gehirn für Patienten, die zu Studienbeginn eine messbare Erkrankung im Gehirn hatten.
6 Zyklen von 28 Tagen bis 24 Wochen
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 6 Zyklen von 28 Tagen bis 24 Wochen
OS, definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung/Beginn der Behandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Wenn nicht bekannt war, dass ein Patient gestorben war, wurde das Überleben zum Datum des letzten bekannten Lebensdatums des Patienten zensiert.
6 Zyklen von 28 Tagen bis 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLDK378A2201
  • 2012-003432-24 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Klinische Studien zur LDK378

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Portugal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren