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LDK378 en pacientes adultos con NSCLC activado por ALK tratados previamente con quimioterapia y crizotinib

25 de mayo de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de fase II, multicéntrico, de un solo brazo de LDK378 oral en pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas activado por ALK previamente tratados con quimioterapia y crizotinib

Un estudio de fase II de un solo brazo, abierto, multicéntrico. El tratamiento con LDK378 750 mg una vez al día continuó hasta que el paciente experimentó una toxicidad inaceptable que impidió continuar con el tratamiento, interrumpió el tratamiento a discreción del investigador o del paciente, comenzó una nueva terapia contra el cáncer y/o murió. LDK378 podría continuarse más allá de la enfermedad progresiva (PD) definida por RECIST según lo evaluado por el investigador si, a su juicio, hubiera evidencia de beneficio clínico. En estos pacientes, la evaluación del tumor continuaría según el calendario de evaluaciones hasta que se interrumpiera permanentemente el tratamiento con LDK378. Los pacientes que interrumpieron la medicación del estudio en ausencia de progresión continuaron siendo seguidos para la evaluación del tumor hasta el momento de la EP evaluado por el investigador.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, república de
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Madrid, España, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, España, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, España, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, España, 15006
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center Dept of Oncology 2
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California at Los Angeles Reg-5
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California at San Diego, Moores Cancer Ctr SC
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University Medical Center Stanford Cancer Center(2)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital SC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Dept of Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center SC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center DeptofUofKansas CancerCenter-2
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas Dept of CCK
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. SC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Mass General
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Levine Cancer Institute SC 1
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Drug Ship - 4
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • U of TX Southwestern Medical Center - SimmonsCompCancerCtr Clinical Research Office
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Cancer Care Alliance SC-1
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Univ Wisc 2
  • Francia
      • Marseille cedex 20, Francia, 13915
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75970
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • AV
      • Avellino, AV, Italia, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • LI
      • Livorno, LI, Italia, 57124
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43100
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japón, 673-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japón, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • OsakaSayama, Osaka, Japón, 589-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Koto, Tokyo, Japón, 135-8550
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Países Bajos, 5800
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de NSCLC en estadio IIIB o IV que presenta un reordenamiento de ALK, según el ensayo FISH aprobado por la FDA (Abbott Molecular Inc.).
  • Tener 18 años o más en el momento del consentimiento informado.
  • Los pacientes deben tener NSCLC que haya progresado durante la terapia con crizotinib o dentro de los 30 días posteriores a la última dosis.
  • Los pacientes deben haber recibido de 1 a 3 líneas de quimioterapia citotóxica (de las cuales 1 debe haber sido un doblete de platino) para tratar su NSCLC metastásico o localmente avanzado
  • Los pacientes deben tener una muestra de tejido tumoral disponible, recolectada en el momento del diagnóstico de NSCLC o en cualquier momento posterior.
  • Los pacientes deben haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con terapias anticancerígenas anteriores hasta un grado ≤ 2, excepto los pacientes con náuseas/vómitos de grado 2 y/o diarrea de grado 2 a pesar de la terapia de apoyo óptima, a quienes no se les permitirá participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los excipientes de LDK378.
  • Pacientes con metástasis sintomáticas del sistema nervioso central (SNC) que son neurológicamente inestables o han requerido dosis crecientes de esteroides en las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio para controlar los síntomas del SNC.
  • Antecedentes de meningitis carcinomatosa.
  • Presencia o antecedentes de una enfermedad maligna distinta del NSCLC que se haya diagnosticado y/o haya requerido tratamiento en los últimos 3 años.
  • Enfermedad cardíaca clínicamente significativa, no controlada
  • Terapia anticancerosa sistémica administrada después de la última dosis de crizotinib y antes de comenzar con el fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LDK378
Pacientes tratados con ceritinib/LDK378 750 mg una vez al día, en ayunas
Droga: LDK378
Ceritinib/LDK378 se suministró en cápsulas de gelatina dura de 150 mg y se administró por vía oral, una vez al día a una dosis de 750 mg en un programa de dosificación continua (5 cápsulas de 150 mg).
Otros nombres:
  • Ceritinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR) a LDK378 por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: 6 ciclos de 28 días hasta 24 semanas
ORR según RECIST 1.1 calculado como el porcentaje de pacientes con la mejor respuesta global confirmada definida como respuesta completa o respuesta parcial (CR+PR) según la evaluación del investigador. CR: Desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares. Además, todos los ganglios linfáticos patológicos asignados como lesiones diana deben tener una reducción en el eje corto a < 10 mm 1. PR: Al menos una disminución del 30 % en la suma del diámetro de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal .
6 ciclos de 28 días hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ORR según la evaluación del Comité de revisión independiente ciego (BIRC)
Periodo de tiempo: 6 ciclos de 28 días hasta 24 semanas
ORR (CR+PR) por BIRC se calcula como el porcentaje de pacientes con una mejor respuesta global confirmada definida como respuesta completa o respuesta parcial (CR+PR) según la evaluación de BIRC. CR: Desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares. Además, todos los ganglios linfáticos patológicos asignados como lesiones diana deben tener una reducción en el eje corto a < 10 mm 1. PR: Al menos una disminución del 30 % en la suma del diámetro de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal .
6 ciclos de 28 días hasta 24 semanas
Duración de la respuesta (DOR) por investigador
Periodo de tiempo: 6 ciclos de 28 días hasta 24 semanas
DOR, calculado como el tiempo desde la fecha de la primera RC o PR confirmada hasta la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa, por el investigador. CR: Desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares. Además, todos los ganglios linfáticos patológicos asignados como lesiones diana deben tener una reducción en el eje corto a < 10 mm 1. PR: Al menos una disminución del 30 % en la suma del diámetro de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal .
6 ciclos de 28 días hasta 24 semanas
Duración de la respuesta (DOR) por BIRC
Periodo de tiempo: 6 ciclos de 28 días hasta 24 semanas
DOR, calculado como el tiempo desde la fecha de la primera RC o PR documentada hasta la primera progresión o muerte documentada debido al cáncer subyacente, por BIRC (Comité de revisión de imágenes ciegas). CR: Desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares. Además, todos los ganglios linfáticos patológicos asignados como lesiones diana deben tener una reducción en el eje corto a < 10 mm 1. PR: Al menos una disminución del 30 % en la suma del diámetro de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal .
6 ciclos de 28 días hasta 24 semanas
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 6 ciclos de 28 días hasta 24 semanas
La DCR se calculó como el porcentaje de pacientes con la mejor respuesta general de RC, PR, SD o sin RC y sin EP (NCRNPD), según RECIST 1.1 por parte del investigador. CR: Desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares. Además, todos los ganglios linfáticos patológicos asignados como lesiones diana deben tener una reducción en el eje corto a < 10 mm 1. PR: Al menos una disminución del 30 % en la suma del diámetro de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal . Enfermedad estable (SD): Ni una contracción suficiente para calificar para PR o RC ni un aumento en las lesiones que calificarían para PD. No CR/No PD (NCRNPD): se refiere a las mejores respuestas generales que no son ni RC ni PD según los criterios RECIST 1.1 para pacientes con enfermedad no medible solo al inicio.
6 ciclos de 28 días hasta 24 semanas
Tiempo de respuesta (TTR) por investigador
Periodo de tiempo: 6 ciclos de 28 días hasta 24 semanas
TTR es el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la primera RC o PR observada que se confirmó posteriormente.
6 ciclos de 28 días hasta 24 semanas
Tiempo de respuesta (TTR) por BIRC
Periodo de tiempo: 6 ciclos de 28 días hasta 24 semanas
TTR es el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la primera RC o PR observada que se confirma posteriormente.
6 ciclos de 28 días hasta 24 semanas
Supervivencia sin progresión (PFS) por investigador
Periodo de tiempo: 6 ciclos de 28 días hasta 24 semanas
SLP, definida como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha del evento definido como la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa. Si un paciente no tenía ningún evento o cuando el paciente recibía más terapia contra el cáncer en ausencia de progresión de la enfermedad, la supervivencia libre de progresión se censuró en la fecha de la última evaluación adecuada del tumor.
6 ciclos de 28 días hasta 24 semanas
Supervivencia libre de progresión (PFS) por BIRC
Periodo de tiempo: 6 ciclos de 28 días hasta 24 semanas
SLP, definida como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha del evento definido como la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa. Si un paciente no tenía ningún evento o cuando el paciente recibía más terapia contra el cáncer en ausencia de progresión de la enfermedad, la supervivencia libre de progresión se censuró en la fecha de la última evaluación adecuada del tumor.
6 ciclos de 28 días hasta 24 semanas
Tasa de respuesta intracraneal general (OIRR) por investigador
Periodo de tiempo: 6 ciclos de 28 días hasta 24 semanas
OIRR calculado como el ORR (CR+PR) de lesiones en el cerebro para pacientes que tenían enfermedad medible en el cerebro al inicio del estudio.
6 ciclos de 28 días hasta 24 semanas
Tasa de respuesta intracraneal general (OIRR) por BIRC
Periodo de tiempo: 6 ciclos de 28 días hasta 24 semanas
OIRR calculado como el ORR (CR+PR) de lesiones en el cerebro para pacientes que tenían enfermedad medible en el cerebro al inicio del estudio.
6 ciclos de 28 días hasta 24 semanas
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 6 ciclos de 28 días hasta 24 semanas
OS, definida como el tiempo desde la fecha de aleatorización/inicio del tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Si no se sabía que un paciente había muerto, la supervivencia se censuró en la fecha del último paciente vivo conocido.
6 ciclos de 28 días hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

29 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

29 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLDK378A2201
  • 2012-003432-24 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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