Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LDK378 hos voksne pasienter med ALK-aktivert NSCLC tidligere behandlet med kjemoterapi og crizotinib

25. mai 2017 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase II, multisenter, enarmsstudie av oral LDK378 hos voksne pasienter med ALK-aktivert ikke-småcellet lungekreft tidligere behandlet med kjemoterapi og crizotinib

En enarms, åpen, multisenter fase II-studie. Behandling med LDK378 750 mg qd fortsatte inntil pasienten opplevde uakseptabel toksisitet som utelukket videre behandling, avbrøt behandlingen etter utrederens eller pasientens skjønn, startet en ny anti-kreftbehandling og/eller døde. LDK378 kunne fortsettes utover RECIST-definert progressiv sykdom (PD) som vurdert av etterforskeren dersom det, etter utforskerens vurdering, var bevis på klinisk fordel. Hos disse pasientene ville tumorvurderingen fortsette i henhold til planen for vurderinger inntil behandling med LDK378 ble permanent avbrutt. Pasienter som avbrøt studiemedisinen i fravær av progresjon fortsatte å bli fulgt for tumorvurdering frem til tidspunktet for PD, vurdert av etterforskeren

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center Dept of Oncology 2
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California at Los Angeles Reg-5
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • University of California at San Diego, Moores Cancer Ctr SC
      • Stanford, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University Medical Center Stanford Cancer Center(2)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital SC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Dept of Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center SC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center DeptofUofKansas CancerCenter-2
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas Dept of CCK
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. SC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Mass General
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Levine Cancer Institute SC 1
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Drug Ship - 4
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • U of TX Southwestern Medical Center - SimmonsCompCancerCtr Clinical Research Office
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Cancer Care Alliance SC-1
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Univ Wisc 2
  • Frankrike
      • Marseille cedex 20, Frankrike, 13915
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75970
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • AV
      • Avellino, AV, Italia, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • LI
      • Livorno, LI, Italia, 57124
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43100
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • OsakaSayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Nederland, 5800
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spania, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spania, 15006
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av stadium IIIB eller IV NSCLC som bærer en ALK-omorganisering, i henhold til den FDA-godkjente FISH-analysen (Abbott Molecular Inc.).
  • Alder 18 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke.
  • Pasienter må ha NSCLC som har utviklet seg under behandling med crizotinib eller innen 30 dager etter siste dose
  • Pasienter må ha mottatt 1-3 linjer med cytotoksisk kjemoterapi (hvorav 1 må ha vært en platina dublett) for å behandle deres lokalt avanserte eller metastatiske NSCLC
  • Pasienter må ha en tumorvevsprøve tilgjengelig, samlet inn enten ved diagnosen NSCLC eller når som helst siden.
  • Pasienter må ha kommet seg etter all toksisitet relatert til tidligere kreftbehandlinger til grad ≤ 2, bortsett fra pasienter med grad 2 kvalme/oppkast og/eller grad 2 diaré til tross for optimal støttebehandling som ikke vil få delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene i LDK378.
  • Pasienter med symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS) som er nevrologisk ustabile eller har krevd økende doser av steroider innen 2 uker før studiestart for å håndtere CNS-symptomer.
  • Historie med karsinomatøs meningitt.
  • Tilstedeværelse eller historie med en annen ondartet sykdom enn NSCLC som har blitt diagnostisert og/eller krevd behandling i løpet av de siste 3 årene.
  • Klinisk signifikant, ukontrollert hjertesykdom
  • Systemisk anti-kreftbehandling gitt etter siste dose av crizotinib og før oppstart av studiemedisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LDK378
Pasienter behandlet med ceritinib/LDK378 750 mg en gang daglig, fastet
Legemiddel: LDK378
Ceritinib/LDK378 ble levert som 150 mg harde gelatinkapsler og ble administrert oralt en gang daglig i en dose på 750 mg på en kontinuerlig doseringsplan (5 x 150 mg kapsler).
Andre navn:
  • Ceritinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall Response Rate (ORR) til LDK378 Per Investigator Assessment
Tidsramme: 6 sykluser på 28 dager opptil 24 uker
ORR per RECIST 1,1 beregnet som prosentandelen av pasienter med en best samlet bekreftet respons definert som fullstendig respons eller delvis respons (CR+PR) vurdert av utreder. CR: Forsvinning av alle ikke-nodale mållesjoner. I tillegg må patologiske lymfeknuter tilordnet som mållesjoner ha en reduksjon i kort akse til < 10 mm 1. PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diameteren til alle mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre. .
6 sykluser på 28 dager opptil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR Per Blinded Independent Review Committee (BIRC) Vurdering
Tidsramme: 6 sykluser på 28 dager opptil 24 uker
ORR (CR+PR) av BIRC beregnes som prosentandelen av pasienter med en best samlet bekreftet respons definert som fullstendig respons eller delvis respons (CR+PR) vurdert av BIRC. CR: Forsvinning av alle ikke-nodale mållesjoner. I tillegg må patologiske lymfeknuter tilordnet som mållesjoner ha en reduksjon i kort akse til < 10 mm 1. PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diameteren til alle mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre. .
6 sykluser på 28 dager opptil 24 uker
Varighet av respons (DOR) av etterforsker
Tidsramme: 6 sykluser på 28 dager opptil 24 uker
DOR, beregnet som tiden fra datoen for første bekreftede CR eller PR til første dokumenterte progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, av etterforsker. CR: Forsvinning av alle ikke-nodale mållesjoner. I tillegg må patologiske lymfeknuter tilordnet som mållesjoner ha en reduksjon i kort akse til < 10 mm 1. PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diameteren til alle mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre. .
6 sykluser på 28 dager opptil 24 uker
Varighet av respons (DOR) av BIRC
Tidsramme: 6 sykluser på 28 dager opptil 24 uker
DOR, beregnet som tiden fra datoen for første dokumenterte CR eller PR til første dokumenterte progresjon eller død på grunn av underliggende kreft, av BIRC (Blinded Imaging Review Committee). CR: Forsvinning av alle ikke-nodale mållesjoner. I tillegg må patologiske lymfeknuter tilordnet som mållesjoner ha en reduksjon i kort akse til < 10 mm 1. PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diameteren til alle mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre. .
6 sykluser på 28 dager opptil 24 uker
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 6 sykluser på 28 dager opptil 24 uker
DCR ble beregnet som prosentandelen av pasienter med best total respons av CR, PR, SD eller non-CR non-PD (NCRNPD), per RECIST 1.1 av etterforsker. CR: Forsvinning av alle ikke-nodale mållesjoner. I tillegg må patologiske lymfeknuter tilordnet som mållesjoner ha en reduksjon i kort akse til < 10 mm 1. PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diameteren til alle mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre. . Stabil sykdom (SD): Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller CR eller en økning i lesjoner som vil kvalifisere for PD. Ikke-CR/Non-PD (NCRNPD): refererer til beste generelle responser som verken er CR eller PD i henhold til RECIST 1.1-kriterier for pasienter med ikke-målbar sykdom kun ved baseline.
6 sykluser på 28 dager opptil 24 uker
Tid til respons (TTR) per etterforsker
Tidsramme: 6 sykluser på 28 dager opptil 24 uker
TTR er tiden fra datoen for behandlingsstart til den første CR eller PR observert som ble bekreftet etterpå.
6 sykluser på 28 dager opptil 24 uker
Tid til respons (TTR) Per BIRC
Tidsramme: 6 sykluser på 28 dager opptil 24 uker
TTR er tiden fra behandlingsstart til første CR eller PR observert som bekreftes etterpå.
6 sykluser på 28 dager opptil 24 uker
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Per etterforsker
Tidsramme: 6 sykluser på 28 dager opptil 24 uker
PFS, definert som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for hendelsen definert som første dokumenterte progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Hvis en pasient ikke hadde noen hendelse eller da pasienten fikk ytterligere kreftbehandling i fravær av sykdomsprogresjon, ble progresjonsfri overlevelse sensurert på datoen for siste adekvate tumorvurdering.
6 sykluser på 28 dager opptil 24 uker
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Per BIRC
Tidsramme: 6 sykluser på 28 dager opptil 24 uker
PFS, definert som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for hendelsen definert som første dokumenterte progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Hvis en pasient ikke hadde noen hendelse eller da pasienten fikk ytterligere kreftbehandling i fravær av sykdomsprogresjon, ble progresjonsfri overlevelse sensurert på datoen for siste adekvate tumorvurdering.
6 sykluser på 28 dager opptil 24 uker
Samlet intrakraniell responsrate (OIRR) per etterforsker
Tidsramme: 6 sykluser på 28 dager opptil 24 uker
OIRR beregnet som ORR (CR+PR) av lesjoner i hjernen for pasienter som hadde målbar sykdom i hjernen ved baseline.
6 sykluser på 28 dager opptil 24 uker
Samlet intrakraniell responsrate (OIRR) per BIRC
Tidsramme: 6 sykluser på 28 dager opptil 24 uker
OIRR beregnet som ORR (CR+PR) av lesjoner i hjernen for pasienter som hadde målbar sykdom i hjernen ved baseline.
6 sykluser på 28 dager opptil 24 uker
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 sykluser på 28 dager opptil 24 uker
OS, definert som tiden fra dato for randomisering/start av behandling til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak. Hvis en pasient ikke var kjent for å ha dødd, ble overlevelse sensurert på datoen for siste kjente dato for pasienten i live.
6 sykluser på 28 dager opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

29. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

29. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLDK378A2201
  • 2012-003432-24 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på LDK378

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere