Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LDK378 у взрослых пациентов с ALK-активированным НМРЛ, ранее получавших химиотерапию и кризотиниб

25 мая 2017 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Фаза II, многоцентровое, одногрупповое исследование перорального приема LDK378 у взрослых пациентов с ALK-активированным немелкоклеточным раком легкого, ранее получавших химиотерапию и кризотиниб

Одногрупповое, открытое, многоцентровое исследование фазы II. Лечение LDK378 в дозе 750 мг 1 раз в сутки продолжалось до тех пор, пока у пациента не возникала неприемлемая токсичность, препятствовавшая дальнейшему лечению, он не прекращал лечение по усмотрению исследователя или пациента, не начинал новую противораковую терапию и/или не умирал. Прием LDK378 можно было продолжать после прогрессирующего заболевания (PD), определенного RECIST, по оценке исследователя, если, по мнению исследователя, имелись доказательства клинической пользы. У этих пациентов оценка опухоли будет продолжаться в соответствии с графиком оценок до тех пор, пока лечение LDK378 не будет окончательно прекращено. Пациенты, прекратившие прием исследуемого препарата при отсутствии прогрессирования, продолжали наблюдаться для оценки опухоли до момента наступления ПД, по оценке исследователя.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Испания, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Испания, 15006
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • AV
      • Avellino, AV, Италия, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • LI
      • Livorno, LI, Италия, 57124
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Италия, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Италия, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Италия, 43100
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Корея, Республика
    • Korea
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Нидерланды, 5800
        • Novartis Investigative Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center Dept of Oncology 2
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California at Los Angeles Reg-5
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • University of California at San Diego, Moores Cancer Ctr SC
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University Medical Center Stanford Cancer Center(2)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital SC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Dept of Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Medical Center SC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Cancer Center DeptofUofKansas CancerCenter-2
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas Dept of CCK
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. SC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Mass General
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Levine Cancer Institute SC 1
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Drug Ship - 4
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • U of TX Southwestern Medical Center - SimmonsCompCancerCtr Clinical Research Office
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Cancer Care Alliance SC-1
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Univ Wisc 2
  • Франция
      • Marseille cedex 20, Франция, 13915
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75970
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Япония, 673-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Япония, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • OsakaSayama, Osaka, Япония, 589-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Koto, Tokyo, Япония, 135-8550
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз НМРЛ стадии IIIB или IV, который несет перестройку ALK, в соответствии с одобренным FDA анализом FISH (Abbott Molecular Inc.).
  • Возраст 18 лет и старше на момент информированного согласия.
  • Пациенты должны иметь НМРЛ, который прогрессировал во время терапии кризотинибом или в течение 30 дней после приема последней дозы.
  • Пациенты должны были получить 1-3 линии цитотоксической химиотерапии (из которых 1 должна быть платиновая двойная) для лечения местно-распространенного или метастатического НМРЛ.
  • Пациенты должны иметь в наличии образец опухолевой ткани, собранный либо во время постановки диагноза НМРЛ, либо в любое время после него.
  • Пациенты должны оправиться от всех видов токсичности, связанных с предшествующей противоопухолевой терапией, до степени ≤ 2, за исключением пациентов с тошнотой/рвотой 2 степени и/или диареей 2 степени, несмотря на оптимальную поддерживающую терапию, которые не будут допущены к участию в исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к любому из вспомогательных веществ LDK378.
  • Пациенты с симптоматическими метастазами в центральную нервную систему (ЦНС), которые неврологически нестабильны или которым требуется увеличение дозы стероидов в течение 2 недель до включения в исследование для лечения симптомов ЦНС.
  • Карциноматозный менингит в анамнезе.
  • Наличие или наличие в анамнезе злокачественного заболевания, отличного от НМРЛ, которое было диагностировано и/или требовало лечения в течение последних 3 лет.
  • Клинически значимое, неконтролируемое заболевание сердца
  • Системная противораковая терапия, назначаемая после последней дозы кризотиниба и до начала приема исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЛДК378
Пациенты, получавшие церитиниб/LDK378 в дозе 750 мг один раз в день, натощак
Лекарство: ЛДК378
Церитиниб/LDK378 поставлялся в виде твердых желатиновых капсул по 150 мг и вводился перорально один раз в день в дозе 750 мг по схеме непрерывного приема (5 капсул по 150 мг).
Другие имена:
  • Церитиниб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО) на LDK378 по оценке исследователя
Временное ограничение: 6 циклов от 28 дней до 24 недель
ЧОО по RECIST 1.1, рассчитанный как процент пациентов с лучшим общим подтвержденным ответом, определяемым как полный ответ или частичный ответ (ПО+ЧО) по оценке исследователя. CR: Исчезновение всех неузловых поражений-мишеней. Кроме того, любые патологические лимфатические узлы, отнесенные к целевым поражениям, должны иметь уменьшение по короткой оси до < 10 мм 1 . PR: уменьшение суммы диаметров всех целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходную сумму диаметров. .
6 циклов от 28 дней до 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ORR по слепой оценке независимого экспертного комитета (BIRC)
Временное ограничение: 6 циклов от 28 дней до 24 недель
ORR (CR+PR) по BIRC рассчитывается как процент пациентов с лучшим общим подтвержденным ответом, определяемым как полный ответ или частичный ответ (CR+PR) по оценке BIRC. CR: Исчезновение всех неузловых поражений-мишеней. Кроме того, любые патологические лимфатические узлы, отнесенные к целевым поражениям, должны иметь уменьшение по короткой оси до < 10 мм 1 . PR: уменьшение суммы диаметров всех целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходную сумму диаметров. .
6 циклов от 28 дней до 24 недель
Продолжительность ответа (DOR) исследователя
Временное ограничение: 6 циклов от 28 дней до 24 недель
DOR, рассчитанный исследователем как время от даты первого подтвержденного CR или PR до первого задокументированного прогрессирования или смерти по любой причине. CR: Исчезновение всех неузловых поражений-мишеней. Кроме того, любые патологические лимфатические узлы, отнесенные к целевым поражениям, должны иметь уменьшение по короткой оси до < 10 мм 1 . PR: уменьшение суммы диаметров всех целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходную сумму диаметров. .
6 циклов от 28 дней до 24 недель
Продолжительность ответа (DOR) по BIRC
Временное ограничение: 6 циклов от 28 дней до 24 недель
DOR, рассчитанный BIRC (Комитетом по обзору слепой визуализации) как время от даты первого документированного CR или PR до первого документированного прогрессирования или смерти от основного рака. CR: Исчезновение всех неузловых поражений-мишеней. Кроме того, любые патологические лимфатические узлы, отнесенные к целевым поражениям, должны иметь уменьшение по короткой оси до < 10 мм 1 . PR: уменьшение суммы диаметров всех целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходную сумму диаметров. .
6 циклов от 28 дней до 24 недель
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 6 циклов от 28 дней до 24 недель
DCR рассчитывали как процент пациентов с лучшим общим ответом CR, PR, SD или non-CR non-PD (NCRNPD) в соответствии с RECIST 1.1 исследователем. CR: Исчезновение всех неузловых поражений-мишеней. Кроме того, любые патологические лимфатические узлы, отнесенные к целевым поражениям, должны иметь уменьшение по короткой оси до < 10 мм 1 . PR: уменьшение суммы диаметров всех целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходную сумму диаметров. . Стабильное заболевание (SD): ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR или CR, ни увеличение поражений, которое можно было бы квалифицировать как PD. Non-CR/Non-PD (NCRNPD): относится к лучшим общим ответам, которые не являются ни CR, ни PD в соответствии с критериями RECIST 1.1 для пациентов с неизмеримым заболеванием только на исходном уровне.
6 циклов от 28 дней до 24 недель
Время ответа (TTR) на исследователя
Временное ограничение: 6 циклов от 28 дней до 24 недель
TTR — это время от даты начала лечения до первого наблюдаемого CR или PR, которые впоследствии были подтверждены.
6 циклов от 28 дней до 24 недель
Время ответа (TTR) согласно BIRC
Временное ограничение: 6 циклов от 28 дней до 24 недель
TTR - это время от даты начала лечения до первого наблюдаемого CR или PR, которые впоследствии подтверждаются.
6 циклов от 28 дней до 24 недель
Выживание без прогрессирования (PFS) на одного исследователя
Временное ограничение: 6 циклов от 28 дней до 24 недель
ВБП, определяемая как время от даты начала лечения до даты события, определяемого как первое задокументированное прогрессирование или смерть по любой причине. Если у пациента не было никаких явлений или когда пациент получал какую-либо дополнительную противораковую терапию при отсутствии прогрессирования заболевания, выживаемость без прогрессирования оценивалась на дату последней адекватной оценки опухоли.
6 циклов от 28 дней до 24 недель
Выживание без прогрессирования (PFS) согласно BIRC
Временное ограничение: 6 циклов от 28 дней до 24 недель
ВБП, определяемая как время от даты начала лечения до даты события, определяемого как первое задокументированное прогрессирование или смерть по любой причине. Если у пациента не было никаких явлений или когда пациент получал какую-либо дополнительную противораковую терапию при отсутствии прогрессирования заболевания, выживаемость без прогрессирования оценивалась на дату последней адекватной оценки опухоли.
6 циклов от 28 дней до 24 недель
Общая частота внутричерепных ответов (OIRR) на одного исследователя
Временное ограничение: 6 циклов от 28 дней до 24 недель
OIRR рассчитывается как ORR (CR + PR) поражений головного мозга для пациентов, у которых исходно было измеримое заболевание головного мозга.
6 циклов от 28 дней до 24 недель
Общая частота внутричерепных ответов (OIRR) согласно BIRC
Временное ограничение: 6 циклов от 28 дней до 24 недель
OIRR рассчитывается как ORR (CR + PR) поражений головного мозга для пациентов, у которых исходно было измеримое заболевание головного мозга.
6 циклов от 28 дней до 24 недель
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 6 циклов от 28 дней до 24 недель
ОВ, определяемая как время от даты рандомизации/начала лечения до даты смерти по любой причине. Если о смерти пациента не было известно, выживаемость цензурировалась по дате последней известной даты жизни пациента.
6 циклов от 28 дней до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLDK378A2201
  • 2012-003432-24 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться