Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LDK378 aikuispotilailla, joilla on ALK-aktivoitu NSCLC, joita on aiemmin hoidettu kemoterapialla ja krisotinibillä

torstai 25. toukokuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaiheen II, monikeskustutkimus, yksihaarainen suun kautta otettava LDK378 aikuispotilailla, joilla on ALK-aktivoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jota on aiemmin hoidettu kemoterapialla ja krisotinibillä

Yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus, vaiheen II tutkimus. Hoitoa LDK378:lla 750 mg qd jatkettiin, kunnes potilas havaitsi ei-hyväksyttävää myrkyllisyyttä, joka esti hoidon jatkamisen, keskeytti hoidon tutkijan tai potilaan harkinnan mukaan, aloitti uuden syövän vastaisen hoidon ja/tai kuoli. LDK378:n käyttöä voitaisiin jatkaa tutkijan arvioiman RECIST-määritelmän progressiivisen sairauden (PD) jälkeen, jos tutkijan arvion mukaan on näyttöä kliinisestä hyödystä. Näillä potilailla kasvaimen arviointia jatkettiin arviointien aikataulun mukaisesti, kunnes LDK378-hoito lopetettiin pysyvästi. Potilaita, jotka keskeyttivät tutkimuslääkityksen ilman etenemistä, seurattiin kasvaimen arvioimiseksi tutkijan arvioiman PD-hetkeen asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Alankomaat, 5800
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanja, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Espanja, 15006
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • AV
      • Avellino, AV, Italia, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • LI
      • Livorno, LI, Italia, 57124
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43100
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japani, 673-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japani, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • OsakaSayama, Osaka, Japani, 589-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japani, 411-8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Koto, Tokyo, Japani, 135-8550
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Korean tasavalta
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Marseille cedex 20, Ranska, 13915
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Ranska, 75970
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center Dept of Oncology 2
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California at Los Angeles Reg-5
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • University of California at San Diego, Moores Cancer Ctr SC
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University Medical Center Stanford Cancer Center(2)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital SC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Dept of Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medical Center SC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Cancer Center DeptofUofKansas CancerCenter-2
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas Dept of CCK
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. SC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Mass General
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Levine Cancer Institute SC 1
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Drug Ship - 4
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • U of TX Southwestern Medical Center - SimmonsCompCancerCtr Clinical Research Office
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Cancer Care Alliance SC-1
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Univ Wisc 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IIIB tai IV NSCLC-diagnoosi, joka sisältää ALK:n uudelleenjärjestelyn FDA:n hyväksymän FISH-määrityksen (Abbott Molecular Inc.) mukaisesti.
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi tietoisen suostumuksen ajankohtana.
  • Potilailla on oltava NSCLC, joka on edennyt krisotinibihoidon aikana tai 30 päivän sisällä viimeisestä annoksesta
  • Potilaiden on täytynyt saada 1-3 linjaa sytotoksista kemoterapiaa (joista yhden on täytynyt olla platinadupletti) paikallisesti edenneen tai metastaattisen NSCLC:n hoitamiseksi.
  • Potilailla on oltava saatavilla kasvainkudosnäyte, joka on otettu joko NSCLC-diagnoosin yhteydessä tai milloin tahansa sen jälkeen.
  • Potilaiden on täytynyt toipua kaikista aikaisempiin syöpähoitoihin liittyvistä toksisuuksista asteeseen ≤ 2, lukuun ottamatta potilaita, joilla on asteen 2 pahoinvointi/oksentelu ja/tai asteen 2 ripuli optimaalisesta tukihoidosta huolimatta ja jotka eivät saa osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin LDK378:n apuaineelle.
  • Potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä, jotka ovat neurologisesti epävakaita tai jotka ovat tarvinneet kasvavia steroidiannoksia kahden viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa keskushermoston oireiden hallitsemiseksi.
  • Aiempi karsinomatoottinen aivokalvontulehdus.
  • Muun pahanlaatuisen sairauden kuin NSCLC:n olemassaolo tai historia, joka on diagnosoitu ja/tai vaatinut hoitoa viimeisen kolmen vuoden aikana.
  • Kliinisesti merkittävä, hallitsematon sydänsairaus
  • Systeeminen syövän vastainen hoito, joka annetaan viimeisen krisotinibiannoksen jälkeen ja ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LDK378
Potilaat, joita hoidettiin seritinib/LDK378:lla 750 mg kerran vuorokaudessa paaston aikana
Lääke: LDK378
Ceritinib/LDK378 toimitettiin 150 mg:n kovina liivatekapseleina ja annettiin suun kautta kerran päivässä 750 mg:n annoksella jatkuvan annosteluohjelman mukaisesti (5 x 150 mg kapselia).
Muut nimet:
  • Ceritinib

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti (ORR) LDK378:aan tutkijaa kohden
Aikaikkuna: 6 sykliä 28 päivää 24 viikkoa
ORR per RECIST 1.1 lasketaan niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on paras vahvistettu kokonaisvaste, joka määritellään täydelliseksi vasteeksi tai osittaiseksi vasteeksi (CR+PR) tutkijan arvioimana. CR: Kaikkien ei-solmukohtaisten kohdeleesioiden katoaminen. Lisäksi kaikissa kohdevaurioiksi määritetyissä patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm 1:een. PR: Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma. .
6 sykliä 28 päivää 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR Per Blinded Independent Review Committee (BIRC) -arviointi
Aikaikkuna: 6 sykliä 28 päivää 24 viikkoa
BIRC:n ORR (CR+PR) lasketaan niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on paras vahvistettu kokonaisvaste, joka määritellään täydelliseksi vasteeksi tai osittaiseksi vasteeksi (CR+PR) BIRC:n arvioimana. CR: Kaikkien ei-solmukohtaisten kohdeleesioiden katoaminen. Lisäksi kaikissa kohdevaurioiksi määritetyissä patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm 1:een. PR: Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma. .
6 sykliä 28 päivää 24 viikkoa
Tutkijan vasteen kesto (DOR).
Aikaikkuna: 6 sykliä 28 päivää 24 viikkoa
DOR, joka lasketaan ajanjaksona ensimmäisen vahvistetun CR:n tai PR:n päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, tutkijan toimesta. CR: Kaikkien ei-solmukohtaisten kohdeleesioiden katoaminen. Lisäksi kaikissa kohdevaurioiksi määritetyissä patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm 1:een. PR: Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma. .
6 sykliä 28 päivää 24 viikkoa
BIRC:n vastauksen kesto (DOR).
Aikaikkuna: 6 sykliä 28 päivää 24 viikkoa
DOR, jonka BIRC (Blinded Imaging Review Committee) on laskenut ajanjaksona ensimmäisen dokumentoidun CR:n tai PR:n päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taustalla olevasta syövästä johtuvaan etenemiseen tai kuolemaan. CR: Kaikkien ei-solmukohtaisten kohdeleesioiden katoaminen. Lisäksi kaikissa kohdevaurioiksi määritetyissä patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm 1:een. PR: Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma. .
6 sykliä 28 päivää 24 viikkoa
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 6 sykliä 28 päivää 24 viikkoa
DCR laskettiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste CR, PR, SD tai ei-CR ei-PD (NCRNPD), tutkijan RECIST 1.1 -arvoa kohti. CR: Kaikkien ei-solmukohtaisten kohdeleesioiden katoaminen. Lisäksi kaikissa kohdevaurioiksi määritetyissä patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm 1:een. PR: Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma. . Stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista PR:n tai CR:n saamiseksi eikä leesioiden lisääntymistä, joka kelpaisi PD:hen. Ei-CR/Non-PD (NCRNPD): viittaa parhaisiin kokonaisvasteisiin, jotka eivät ole CR tai PD RECIST 1.1 -kriteerien mukaan potilailla, joilla on ei-mitattavissa oleva sairaus vain lähtötilanteessa.
6 sykliä 28 päivää 24 viikkoa
Vastausaika (TTR) per tutkija
Aikaikkuna: 6 sykliä 28 päivää 24 viikkoa
TTR on aika hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen havaittuun CR:ään tai PR:ään, joka vahvistettiin myöhemmin.
6 sykliä 28 päivää 24 viikkoa
Vastausaika (TTR) per BIRC
Aikaikkuna: 6 sykliä 28 päivää 24 viikkoa
TTR on aika hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen havaittuun CR- tai PR-arvoon, joka vahvistetaan myöhemmin.
6 sykliä 28 päivää 24 viikkoa
Progression-free Survival (PFS) per tutkija
Aikaikkuna: 6 sykliä 28 päivää 24 viikkoa
PFS, joka määritellään ajaksi hoidon aloituspäivästä tapahtumapäivään, joka määritellään ensimmäiseksi dokumentoiduksi etenemiseksi tai kuolemaksi mistä tahansa syystä. Jos potilaalla ei ollut tapahtumaa tai potilas sai lisäsyöpähoitoa taudin etenemisen puuttuessa, etenemisvapaa eloonjääminen sensuroitiin viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
6 sykliä 28 päivää 24 viikkoa
Progression-free Survival (PFS) per BIRC
Aikaikkuna: 6 sykliä 28 päivää 24 viikkoa
PFS, joka määritellään ajaksi hoidon aloituspäivästä tapahtumapäivään, joka määritellään ensimmäiseksi dokumentoiduksi etenemiseksi tai kuolemaksi mistä tahansa syystä. Jos potilaalla ei ollut tapahtumaa tai potilas sai lisäsyöpähoitoa taudin etenemisen puuttuessa, etenemisvapaa eloonjääminen sensuroitiin viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
6 sykliä 28 päivää 24 viikkoa
Kokonais intrakraniaalinen vasteprosentti (OIRR) tutkijaa kohti
Aikaikkuna: 6 sykliä 28 päivää 24 viikkoa
OIRR laskettiin aivovaurioiden ORR:na (CR+PR) potilaille, joilla oli mitattava sairaus aivoissa lähtötasolla.
6 sykliä 28 päivää 24 viikkoa
Intrakraniaalinen kokonaisvaste (OIRR) BIRC:tä kohti
Aikaikkuna: 6 sykliä 28 päivää 24 viikkoa
OIRR laskettiin aivovaurioiden ORR:na (CR+PR) potilaille, joilla oli mitattava sairaus aivoissa lähtötasolla.
6 sykliä 28 päivää 24 viikkoa
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 6 sykliä 28 päivää 24 viikkoa
Käyttöjärjestelmä, joka määritellään ajaksi satunnaistamisen/hoidon aloittamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jos potilaan ei tiedetty kuolleen, eloonjääminen sensuroitiin päivämääränä, jolloin potilas oli viimeksi elossa.
6 sykliä 28 päivää 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLDK378A2201
  • 2012-003432-24 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa