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LDK378 in pazienti adulti con NSCLC attivato da ALK precedentemente trattati con chemioterapia e crizotinib

25 maggio 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase II, multicentrico, a braccio singolo sull'LDK378 orale in pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule attivato da ALK precedentemente trattati con chemioterapia e crizotinib

Uno studio di fase II a braccio singolo, in aperto, multicentrico. Il trattamento con LDK378 750 mg qd è continuato fino a quando il paziente ha manifestato una tossicità inaccettabile che ha precluso un ulteriore trattamento, ha interrotto il trattamento a discrezione dello sperimentatore o del paziente, ha iniziato una nuova terapia antitumorale e/o è deceduto. LDK378 potrebbe essere continuato oltre la malattia progressiva (PD) definita da RECIST come valutato dallo sperimentatore se, a giudizio dello sperimentatore, vi fosse evidenza di beneficio clinico. In questi pazienti la valutazione del tumore sarebbe continuata secondo il programma delle valutazioni fino a quando il trattamento con LDK378 non fosse stato definitivamente interrotto. I pazienti che hanno interrotto il farmaco in studio in assenza di progressione hanno continuato a essere seguiti per la valutazione del tumore fino al momento della PD come valutato dallo sperimentatore

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Marseille cedex 20, Francia, 13915
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75970
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Giappone, 673-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Giappone, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • OsakaSayama, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Koto, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • AV
      • Avellino, AV, Italia, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • LI
      • Livorno, LI, Italia, 57124
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43100
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Olanda, 5800
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spagna, 15006
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center Dept of Oncology 2
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California at Los Angeles Reg-5
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California at San Diego, Moores Cancer Ctr SC
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University Medical Center Stanford Cancer Center(2)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital SC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Dept of Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center SC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Cancer Center DeptofUofKansas CancerCenter-2
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas Dept of CCK
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. SC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Mass General
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Levine Cancer Institute SC 1
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Drug Ship - 4
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • U of TX Southwestern Medical Center - SimmonsCompCancerCtr Clinical Research Office
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Cancer Care Alliance SC-1
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Univ Wisc 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di NSCLC in stadio IIIB o IV che porta un riarrangiamento ALK, secondo il test FISH approvato dalla FDA (Abbott Molecular Inc.).
  • Età 18 anni o più al momento del consenso informato.
  • I pazienti devono avere NSCLC che è progredito durante la terapia con crizotinib o entro 30 giorni dall'ultima dose
  • I pazienti devono aver ricevuto 1-3 linee di chemioterapia citotossica (di cui 1 deve essere stata una doppietta di platino) per trattare il loro NSCLC localmente avanzato o metastatico
  • I pazienti devono avere a disposizione un campione di tessuto tumorale, raccolto al momento della diagnosi di NSCLC o in qualsiasi momento successivo.
  • I pazienti devono essersi ripresi da tutte le tossicità correlate a precedenti terapie antitumorali al grado ≤ 2, ad eccezione dei pazienti con nausea/vomito di grado 2 e/o diarrea di grado 2 nonostante una terapia di supporto ottimale che non potranno partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con nota ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti di LDK378.
  • - Pazienti con metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) che sono neurologicamente instabili o che hanno richiesto dosi crescenti di steroidi nelle 2 settimane precedenti l'ingresso nello studio per gestire i sintomi del SNC.
  • Storia di meningite carcinomatosa.
  • Presenza o storia di una malattia maligna diversa dal NSCLC che è stata diagnosticata e/o che ha richiesto una terapia negli ultimi 3 anni.
  • Malattie cardiache clinicamente significative e non controllate
  • Terapia antitumorale sistemica somministrata dopo l'ultima dose di crizotinib e prima dell'inizio del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LDK378
Pazienti trattati con ceritinib/LDK378 750 mg una volta al giorno, a digiuno
Droga: LDK378
Ceritinib/LDK378 è stato fornito sotto forma di capsule di gelatina dura da 150 mg e sono stati somministrati per via orale, una volta al giorno alla dose di 750 mg secondo un programma di dosaggio continuo (5 capsule da 150 mg).
Altri nomi:
  • Ceritinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) a LDK378 per valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: 6 cicli di 28 giorni fino a 24 settimane
ORR secondo RECIST 1.1 calcolato come percentuale di pazienti con una migliore risposta globale confermata definita come risposta completa o risposta parziale (CR+PR) valutata dallo sperimentatore. CR: Scomparsa di tutte le lesioni target non linfonodali. Inoltre, tutti i linfonodi patologici assegnati come lesioni bersaglio devono avere una riduzione in asse corto a < 10 mm 1. PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri di tutte le lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali .
6 cicli di 28 giorni fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR Per valutazione del comitato di revisione indipendente in cieco (BIRC).
Lasso di tempo: 6 cicli di 28 giorni fino a 24 settimane
L'ORR (CR+PR) del BIRC è calcolato come la percentuale di pazienti con una migliore risposta globale confermata definita come risposta completa o risposta parziale (CR+PR) valutata dal BIRC. CR: Scomparsa di tutte le lesioni target non linfonodali. Inoltre, tutti i linfonodi patologici assegnati come lesioni bersaglio devono avere una riduzione in asse corto a < 10 mm 1. PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri di tutte le lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali .
6 cicli di 28 giorni fino a 24 settimane
Durata della risposta (DOR) da parte dell'investigatore
Lasso di tempo: 6 cicli di 28 giorni fino a 24 settimane
DOR, calcolato come il tempo dalla data della prima CR o PR confermata alla prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa, dallo sperimentatore. CR: Scomparsa di tutte le lesioni target non linfonodali. Inoltre, tutti i linfonodi patologici assegnati come lesioni bersaglio devono avere una riduzione in asse corto a < 10 mm 1. PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri di tutte le lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali .
6 cicli di 28 giorni fino a 24 settimane
Durata della risposta (DOR) di BIRC
Lasso di tempo: 6 cicli di 28 giorni fino a 24 settimane
DOR, calcolato come il tempo dalla data della prima CR o PR documentata alla prima progressione documentata o decesso dovuto a cancro sottostante, dal BIRC (Blinded Imaging Review Committee). CR: Scomparsa di tutte le lesioni target non linfonodali. Inoltre, tutti i linfonodi patologici assegnati come lesioni bersaglio devono avere una riduzione in asse corto a < 10 mm 1. PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri di tutte le lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali .
6 cicli di 28 giorni fino a 24 settimane
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: 6 cicli di 28 giorni fino a 24 settimane
Il DCR è stato calcolato come la percentuale di pazienti con la migliore risposta complessiva di CR, PR, SD o non CR non PD (NCRNPD), secondo RECIST 1.1 dallo sperimentatore. CR: Scomparsa di tutte le lesioni target non linfonodali. Inoltre, tutti i linfonodi patologici assegnati come lesioni bersaglio devono avere una riduzione in asse corto a < 10 mm 1. PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri di tutte le lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali . Malattia stabile (SD): né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR o CR né un aumento delle lesioni che si qualificherebbero per PD. Non-CR/Non-PD (NCRNPD): si riferisce alle migliori risposte complessive che non sono né CR né PD secondo i criteri RECIST 1.1 per i pazienti con malattia non misurabile solo al basale.
6 cicli di 28 giorni fino a 24 settimane
Tempo di risposta (TTR) per investigatore
Lasso di tempo: 6 cicli di 28 giorni fino a 24 settimane
TTR è il tempo dalla data di inizio del trattamento alla prima CR o PR osservata che è stata successivamente confermata.
6 cicli di 28 giorni fino a 24 settimane
Tempo di risposta (TTR) per BIRC
Lasso di tempo: 6 cicli di 28 giorni fino a 24 settimane
TTR è il tempo dalla data di inizio del trattamento alla prima CR o PR osservata che viene successivamente confermata.
6 cicli di 28 giorni fino a 24 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per ricercatore
Lasso di tempo: 6 cicli di 28 giorni fino a 24 settimane
PFS, definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data dell'evento definita come la prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa. Se un paziente non ha avuto eventi o quando il paziente ha ricevuto un'ulteriore terapia antitumorale in assenza di progressione della malattia, la sopravvivenza libera da progressione è stata censurata alla data dell'ultima valutazione adeguata del tumore.
6 cicli di 28 giorni fino a 24 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per BIRC
Lasso di tempo: 6 cicli di 28 giorni fino a 24 settimane
PFS, definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data dell'evento definita come la prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa. Se un paziente non ha avuto eventi o quando il paziente ha ricevuto un'ulteriore terapia antitumorale in assenza di progressione della malattia, la sopravvivenza libera da progressione è stata censurata alla data dell'ultima valutazione adeguata del tumore.
6 cicli di 28 giorni fino a 24 settimane
Tasso di risposta intracranico complessivo (OIRR) per ricercatore
Lasso di tempo: 6 cicli di 28 giorni fino a 24 settimane
OIRR calcolato come ORR (CR+PR) delle lesioni nel cervello per i pazienti che presentavano una malattia misurabile nel cervello al basale.
6 cicli di 28 giorni fino a 24 settimane
Tasso di risposta intracranico complessivo (OIRR) per BIRC
Lasso di tempo: 6 cicli di 28 giorni fino a 24 settimane
OIRR calcolato come ORR (CR+PR) delle lesioni nel cervello per i pazienti che presentavano una malattia misurabile nel cervello al basale.
6 cicli di 28 giorni fino a 24 settimane
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 6 cicli di 28 giorni fino a 24 settimane
OS, definita come il tempo dalla data di randomizzazione/inizio del trattamento alla data di morte per qualsiasi causa. Se non si sapeva che un paziente era morto, la sopravvivenza veniva censurata alla data dell'ultima data nota del paziente in vita.
6 cicli di 28 giorni fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

29 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

29 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLDK378A2201
  • 2012-003432-24 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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