Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LDK378 hos voksne patienter med ALK-aktiveret NSCLC tidligere behandlet med kemoterapi og crizotinib

25. maj 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En fase II, multicenter, enkeltarmsundersøgelse af oral LDK378 hos voksne patienter med ALK-aktiveret ikke-småcellet lungekræft tidligere behandlet med kemoterapi og crizotinib

Et enkeltarms, åbent, multicenter fase II-studie. Behandling med LDK378 750 mg qd fortsatte, indtil patienten oplevede uacceptabel toksicitet, der udelukkede yderligere behandling, afbrød behandlingen efter investigatorens eller patientens skøn, startede en ny anti-cancerterapi og/eller døde. LDK378 kunne fortsættes ud over RECIST-defineret progressiv sygdom (PD) som vurderet af investigator, hvis der efter investigators vurdering var bevis for klinisk fordel. Hos disse patienter ville tumorvurdering fortsætte i henhold til skemaet for vurderinger, indtil behandlingen med LDK378 blev permanent afbrudt. Patienter, der ophørte med undersøgelsesmedicinen i fravær af progression, fortsatte med at blive fulgt til tumorvurdering indtil tidspunktet for PD som vurderet af investigator

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center Dept of Oncology 2
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California at Los Angeles Reg-5
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California at San Diego, Moores Cancer Ctr SC
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University Medical Center Stanford Cancer Center(2)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital SC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Dept of Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center SC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center DeptofUofKansas CancerCenter-2
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas Dept of CCK
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. SC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Mass General
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Levine Cancer Institute SC 1
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Drug Ship - 4
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • U of TX Southwestern Medical Center - SimmonsCompCancerCtr Clinical Research Office
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Cancer Care Alliance SC-1
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Univ Wisc 2
  • Frankrig
      • Marseille cedex 20, Frankrig, 13915
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75970
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Holland, 5800
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • AV
      • Avellino, AV, Italien, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • LI
      • Livorno, LI, Italien, 57124
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43100
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • OsakaSayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af stadium IIIB eller IV NSCLC, der bærer en ALK-omlejring i henhold til det FDA-godkendte FISH-assay (Abbott Molecular Inc.).
  • Alder 18 år eller ældre på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Patienter skal have NSCLC, der er udviklet under behandling med crizotinib eller inden for 30 dage efter den sidste dosis
  • Patienter skal have modtaget 1-3 linjer med cytotoksisk kemoterapi (hvoraf 1 skal have været en platin dublet) for at behandle deres lokalt fremskredne eller metastatiske NSCLC
  • Patienterne skal have en tumorvævsprøve til rådighed, indsamlet enten på tidspunktet for diagnosen NSCLC eller ethvert tidspunkt siden.
  • Patienter skal være kommet sig fra alle toksiciteter relateret til tidligere anticancerbehandlinger til grad ≤ 2, undtagen patienter med grad 2 kvalme/opkastning og/eller grad 2 diarré på trods af optimal understøttende behandling, som ikke får lov til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne i LDK378.
  • Patienter med symptomatisk metastaser i centralnervesystemet (CNS), som er neurologisk ustabile eller har krævet stigende doser af steroider inden for de 2 uger før studiestart for at håndtere CNS-symptomer.
  • Anamnese med carcinomatøs meningitis.
  • Tilstedeværelse eller historie af en anden ondartet sygdom end NSCLC, der er blevet diagnosticeret og/eller krævet behandling inden for de seneste 3 år.
  • Klinisk signifikant, ukontrolleret hjertesygdom
  • Systemisk anti-cancerbehandling givet efter den sidste dosis crizotinib og før start af studielægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LDK378
Patienter behandlet med ceritinib/LDK378 750 mg én gang dagligt, fastende
Medicin: LDK378
Ceritinib/LDK378 blev leveret som 150 mg hårde gelatinekapsler og blev administreret oralt én gang dagligt i en dosis på 750 mg på et kontinuerligt doseringsskema (5 x 150 mg kapsler).
Andre navne:
  • Ceritinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) til LDK378 pr. investigator vurdering
Tidsramme: 6 cyklusser af 28 dage op til 24 uger
ORR pr. RECIST 1,1 beregnet som procentdelen af ​​patienter med et bedst samlet bekræftet respons defineret som komplet respons eller delvis respons (CR+PR) vurderet af investigator. CR: Forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner. Derudover skal alle patologiske lymfeknuder, der tildeles som mållæsioner, have en reduktion i kort akse til < 10 mm 1. PR: Mindst 30 % reduktion i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​diametre .
6 cyklusser af 28 dage op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR Per Blinded Independent Review Committee (BIRC) Vurdering
Tidsramme: 6 cyklusser af 28 dage op til 24 uger
ORR (CR+PR) af BIRC beregnes som procentdelen af ​​patienter med en bedst samlet bekræftet respons defineret som komplet respons eller delvis respons (CR+PR) vurderet af BIRC. CR: Forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner. Derudover skal alle patologiske lymfeknuder, der tildeles som mållæsioner, have en reduktion i kort akse til < 10 mm 1. PR: Mindst 30 % reduktion i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​diametre .
6 cyklusser af 28 dage op til 24 uger
Varighed af respons (DOR) af efterforsker
Tidsramme: 6 cyklusser af 28 dage op til 24 uger
DOR, beregnet som tiden fra datoen for den første bekræftede CR eller PR til den første dokumenterede progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, af investigator. CR: Forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner. Derudover skal alle patologiske lymfeknuder, der tildeles som mållæsioner, have en reduktion i kort akse til < 10 mm 1. PR: Mindst 30 % reduktion i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​diametre .
6 cyklusser af 28 dage op til 24 uger
Varighed af svar (DOR) af BIRC
Tidsramme: 6 cyklusser af 28 dage op til 24 uger
DOR, beregnet som tiden fra datoen for den første dokumenterede CR eller PR til den første dokumenterede progression eller død som følge af underliggende cancer, af BIRC (Blinded Imaging Review Committee). CR: Forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner. Derudover skal alle patologiske lymfeknuder, der tildeles som mållæsioner, have en reduktion i kort akse til < 10 mm 1. PR: Mindst 30 % reduktion i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​diametre .
6 cyklusser af 28 dage op til 24 uger
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 6 cyklusser af 28 dage op til 24 uger
DCR blev beregnet som procentdelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons af CR, PR, SD eller non-CR non-PD (NCRNPD), pr. RECIST 1.1 af investigator. CR: Forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner. Derudover skal alle patologiske lymfeknuder, der tildeles som mållæsioner, have en reduktion i kort akse til < 10 mm 1. PR: Mindst 30 % reduktion i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​diametre . Stabil sygdom (SD): Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller CR eller en stigning i læsioner, som ville kvalificere til PD. Non-CR/Non-PD (NCRNPD): refererer til bedste overordnede responser, der hverken er CR eller PD pr. RECIST 1.1-kriterier for patienter med ikke-målbar sygdom kun ved baseline.
6 cyklusser af 28 dage op til 24 uger
Time to Response (TTR) pr. undersøger
Tidsramme: 6 cyklusser af 28 dage op til 24 uger
TTR er tiden fra datoen for behandlingsstart til den første observerede CR eller PR, som blev bekræftet efterfølgende.
6 cyklusser af 28 dage op til 24 uger
Time to Response (TTR) pr. BIRC
Tidsramme: 6 cyklusser af 28 dage op til 24 uger
TTR er tiden fra datoen for behandlingsstart til den første observerede CR eller PR, som bekræftes efterfølgende.
6 cyklusser af 28 dage op til 24 uger
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. undersøger
Tidsramme: 6 cyklusser af 28 dage op til 24 uger
PFS, defineret som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for hændelsen defineret som den første dokumenterede progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis en patient ikke havde nogen hændelse, eller da patienten modtog yderligere anticancerterapi i fravær af sygdomsprogression, blev progressionsfri overlevelse censureret på datoen for sidste tilstrækkelige tumorvurdering.
6 cyklusser af 28 dage op til 24 uger
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. BIRC
Tidsramme: 6 cyklusser af 28 dage op til 24 uger
PFS, defineret som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for hændelsen defineret som den første dokumenterede progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis en patient ikke havde nogen hændelse, eller da patienten modtog yderligere anticancerterapi i fravær af sygdomsprogression, blev progressionsfri overlevelse censureret på datoen for sidste tilstrækkelige tumorvurdering.
6 cyklusser af 28 dage op til 24 uger
Samlet intrakraniel responsrate (OIRR) pr. undersøger
Tidsramme: 6 cyklusser af 28 dage op til 24 uger
OIRR beregnet som ORR (CR+PR) af læsioner i hjernen for patienter, som havde målbar sygdom i hjernen ved baseline.
6 cyklusser af 28 dage op til 24 uger
Samlet intrakraniel responsrate (OIRR) pr. BIRC
Tidsramme: 6 cyklusser af 28 dage op til 24 uger
OIRR beregnet som ORR (CR+PR) af læsioner i hjernen for patienter, som havde målbar sygdom i hjernen ved baseline.
6 cyklusser af 28 dage op til 24 uger
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 cyklusser af 28 dage op til 24 uger
OS, defineret som tiden fra dato for randomisering/start af behandling til dato for død på grund af enhver årsag. Hvis en patient ikke var kendt for at være død, blev overlevelse censureret på datoen for den sidste kendte dato, hvor patienten var i live.
6 cyklusser af 28 dage op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

29. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2012

Først opslået (Skøn)

13. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLDK378A2201
  • 2012-003432-24 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med LDK378

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner