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クリゾチニブ未投与のALK活性化非小細胞肺がん成人患者におけるLDK378

2019年3月12日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

クリゾチニブ未投与のALK活性化非小細胞肺がん成人患者を対象とした経口LDK378の第II相多施設単群試験

単群、非盲検、2 段階多施設共同第 II 相試験。 患者はALK陽性ステータスについて事前にスクリーニングされました。 ７５０ｍｇ／日のＬＤＫ３７８による治療は、患者がさらなる治療を妨げる許容できない毒性を経験するか、研究者または患者の裁量で治療を中止するか、新たな抗がん療法を開始するか、および／または死亡するまで継続された。 研究者の判断で臨床的利益の証拠があった場合、LDK378は研究者の評価によるRECISTで定義された進行性疾患（PD）を超えて継続されました。 進行が認められなかったために治験薬の投与を中止した患者は、治験責任医師が評価したPDの時点まで腫瘍評価のために追跡調査を継続した。 ALK再構成非小細胞がん（NSCLC）を患う18歳以上の男性および女性患者が適格かどうかスクリーニングされた。 患者はクリゾチニブの投与歴がなく、化学療法歴がないか、細胞傷害性化学療法による前治療を受けている必要がある（最大3行まで）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

124

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Mass Gen 5
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine Washington University (16)
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute Drug Ship - 4
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • U of TX Southwestern Medical Center - SimmonsCompCancerCtr Clinical Research Office
  • イギリス
      • Colchester、イギリス、CO3 3NB
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • AV
      • Avellino、AV、イタリア、83100
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova、GE、イタリア、16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20141
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano、MI、イタリア、20089
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano、TO、イタリア、10043
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Franston、Victoria、オーストラリア、3199
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169610
        • Novartis Investigative Site
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、SE 171 76
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28050
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga、Andalucia、スペイン、29010
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona、Catalunya、スペイン、08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok、タイ、10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok、タイ、10400
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkla、Hat Yai、タイ、90110
        • Novartis Investigative Site
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1142
        • Novartis Investigative Site
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、NO-0424
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Saint Herblain cedex、フランス、44805
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Genk、ベルギー、3600
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454087
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾、407
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Tainan、Taiwan ROC、台湾、70403
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei、Taiwan, ROC、台湾、11217
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Seoul、Gyeonggi Do、大韓民国、03080
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韓民国、05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、大韓民国、06351
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city、Fukuoka、日本、811-1395
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi、Hyogo、日本、673-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sayama、Osaka、日本、589 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto Gun、Shizuoka、日本、411 8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Koto ku、Tokyo、日本、135 8550
        • Novartis Investigative Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • FDA承認のVysis ALKブレイクアパートFISHアッセイ（Abbott Molecular Inc.）によると、ALK再構成を伴うステージIIIBまたはIVのNSCLCの組織学的または細胞学的診断が確認された
  • インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上。
  • 患者は、化学療法を受けた場合、LDK378の初回投与前に受けた最後の化学療法レジメン中またはその後に進行したNSCLCを患っていなければならない。
  • 患者は化学療法を受けたことがないか、局所進行性または転移性NSCLCを治療するために1～3ラインの細胞傷害性化学療法を受けている必要がある
  • 患者は、NSCLC の診断時またはその後のいずれかの時点で採取された、利用可能な腫瘍組織サンプルを持っていなければなりません。
  • 患者は、最適な支持療法にもかかわらずグレード2の吐き気/嘔吐および/またはグレード2の下痢を示し、研究への参加が許可されなかった患者を除き、以前の抗がん剤治療に関連するすべての毒性からグレード2以下まで回復していなければならない。

主な除外基準:

  • NSCLCに対するクリゾチニブまたは他のALK阻害剤治験薬による以前の治療
  • LDK378の賦形剤のいずれかに対して過敏症が知られている患者。
  • 症候性中枢神経系（CNS）転移を有し、神経学的に不安定であるか、CNS症状を管理するために研究参加前2週間以内にステロイドの増量が必要な患者。
  • 癌性髄膜炎の病歴。
  • -過去3年以内に診断された、および/または治療が必要なNSCLC以外の悪性疾患の存在または病歴。
  • 臨床的に重大な、制御されていない心臓病。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LDK378 (セリチニブ)
この群の参加者は、LDK378 750 mgを1日1回経口摂取しました。
薬：LDK378
LDK378/セリチニブは150 mgの硬ゼラチンカプセルとして供給され、経口投与されました。
他の名前：
  • セリチニブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究者による評価による全体的な回答率 (ORR)
時間枠：LDK378による治療初日から治験薬の永久中止まで、8週間ごと（つまり2サイクルごと、サイクル=28日）、最長5年間
RECIST 1.1 による ORR は、研究者が評価した完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) として定義される最良の全奏効 (OR) を示した参加者の割合として計算されます。 CR: すべての非結節性標的病変の消失。 さらに、標的病変として割り当てられた病理学的リンパ節は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 PR: 直径のベースライン合計を基準として、すべてのターゲット病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少します。
LDK378による治療初日から治験薬の永久中止まで、8週間ごと（つまり2サイクルごと、サイクル=28日）、最長5年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
盲検独立審査委員会 (BIRC) による ORR
時間枠：LDK378による治療初日から治験薬の永久中止まで、8週間ごと（つまり2サイクルごと、サイクル=28日）、最長5年間
RECIST 1.1 による ORR は、BIRC によって評価された完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) として定義される最良の全体奏効 (OR) を示した参加者の割合として計算されます。 CR: すべての非結節性標的病変の消失。 さらに、標的病変として割り当てられた病理学的リンパ節は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 PR: 直径のベースライン合計を基準として、すべてのターゲット病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少します。
LDK378による治療初日から治験薬の永久中止まで、8週間ごと（つまり2サイクルごと、サイクル=28日）、最長5年間
調査員ごとの応答期間 (DOR)
時間枠：LDK378による治療初日から治験薬の永久中止まで、8週間ごと（つまり2サイクルごと、サイクル=28日）、最長5年間
DOR は、RECIST 1.1 に基づく研究者の評価により、CR または PR が最初に記録された日から、原因を問わず最初に記録された進行または死亡までの時間として計算されます。 CR: すべての非結節性標的病変の消失。 さらに、標的病変として割り当てられた病理学的リンパ節は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 PR: 直径のベースライン合計を基準として、すべてのターゲット病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少します。
LDK378による治療初日から治験薬の永久中止まで、8週間ごと（つまり2サイクルごと、サイクル=28日）、最長5年間
BIRC による応答期間 (DOR)
時間枠：LDK378による治療初日から治験薬の永久中止まで、8週間ごと（つまり2サイクルごと、サイクル=28日）、最長5年間
DOR は、RECIST 1.1 に基づく BIRC 評価により、CR または PR が最初に記録された日から、原因を問わず最初に記録された進行または死亡までの時間として計算されます。 CR: すべての非結節性標的病変の消失。 さらに、標的病変として割り当てられた病理学的リンパ節は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 PR: 直径のベースライン合計を基準として、すべてのターゲット病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少します。
LDK378による治療初日から治験薬の永久中止まで、8週間ごと（つまり2サイクルごと、サイクル=28日）、最長5年間
調査員およびBIRCによる疾病制御率（DCR）
時間枠：LDK378による治療初日から治験薬の永久中止まで、8週間ごと（つまり2サイクルごと、サイクル=28日）、最長5年間
RECIST 1.1 による DCR は、CR、PR、安定病変 (SD)、または非 CR/非 PD の全体的な反応が最も良好な参加者の割合です。 CR: すべての非結節性標的病変の消失。 また、標的病変として割り当てられた病理学的リンパ節は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 PR: 直径のベースライン合計を基準として、すべてのターゲット病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少します。 SD: PR または CR に該当する十分な縮小も、PD に該当する病変の増加もありません。 PD: ベースライン以降に記録されたすべての標的病変の直径の最小合計を基準として、測定されたすべての標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。
LDK378による治療初日から治験薬の永久中止まで、8週間ごと（つまり2サイクルごと、サイクル=28日）、最長5年間
調査員ごとの応答までの時間 (TTR)
時間枠：LDK378による治療初日から治験薬の永久中止まで、8週間ごと（つまり2サイクルごと、サイクル＝28日）
TTRは、LDK378の初回投与から最初に記録された反応（CR+PR）までの時間として研究者によって計算されます。 これは、CR または PR が確認された参加者のみが対象でした。 CR: すべての非結節性標的病変の消失。 さらに、標的病変として割り当てられた病理学的リンパ節は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 PR: 直径のベースライン合計を基準として、すべてのターゲット病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少します。
LDK378による治療初日から治験薬の永久中止まで、8週間ごと（つまり2サイクルごと、サイクル＝28日）
BIRC による応答時間 (TTR)
時間枠：LDK378による治療初日から治験薬の永久中止まで、8週間ごと（つまり2サイクルごと、サイクル=28日）、最長5年間
TTRは、BIRC評価により、LDK378の初回投与から最初に記録された反応（CR+PR）までの時間として計算されます。 これは、CR または PR が確認された参加者のみが対象でした。 CR: すべての非結節性標的病変の消失。 さらに、標的病変として割り当てられた病理学的リンパ節は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 PR: 直径のベースライン合計を基準として、すべてのターゲット病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少します。
LDK378による治療初日から治験薬の永久中止まで、8週間ごと（つまり2サイクルごと、サイクル=28日）、最長5年間
研究者による全体的な頭蓋内反応率 (OIRR)
時間枠：LDK378による治療初日から治験薬の永久中止まで、8週間ごと（つまり2サイクルごと、サイクル=28日）、最長5年間
OIRRは、研究者によってベースラインで測定可能な脳疾患を患っている患者の脳病変のORR（CR+PR）として計算されます。
LDK378による治療初日から治験薬の永久中止まで、8週間ごと（つまり2サイクルごと、サイクル=28日）、最長5年間
BIRC による全体の頭蓋内反応率 (OIRR)
時間枠：LDK378による治療初日から治験薬の永久中止まで、8週間ごと（つまり2サイクルごと、サイクル=28日）、最長5年間
OIRR は、BIRC によるベースラインで測定可能な脳疾患を有する患者の脳病変の ORR (CR+PR) として計算されます。
LDK378による治療初日から治験薬の永久中止まで、8週間ごと（つまり2サイクルごと、サイクル=28日）、最長5年間
研究者およびBIRCごとの無増悪生存期間（PFS）
時間枠：LDK378による治療初日から治験薬の永久中止まで、8週間ごと（つまり2サイクルごと、サイクル=28日）、最長5年間
PFSは、LDK378の初回投与から、何らかの原因による進行または死亡までの時間として定義され、研究者およびBIRCの評価によって評価されます。
LDK378による治療初日から治験薬の永久中止まで、8週間ごと（つまり2サイクルごと、サイクル=28日）、最長5年間
全体的な生存 (OS)
時間枠：LDK378の初回投与日から何らかの原因による死亡日までの期間（最長5年）
OS、LDK378の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義される
LDK378の初回投与日から何らかの原因による死亡日までの期間（最長5年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年12月20日

一次修了 (実際)

2018年1月22日

研究の完了 (実際)

2018年1月22日

試験登録日

最初に提出

2012年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月12日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLDK378A2203
  • 2012-003474-36 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有アクセス基準

ノバルティスは、資格のある外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、および資格のある研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて独立した専門家委員会によって検討され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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