- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01685138
LDK378 u dorosłych pacjentów nieleczonych wcześniej kryzotynibem z aktywowanym przez ALK niedrobnokomórkowym rakiem płuca
12 marca 2019 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Faza II, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie doustnego LDK378 u dorosłych pacjentów nieleczonych wcześniej kryzotynibem z aktywowanym przez ALK niedrobnokomórkowym rakiem płuc
Jednoramienne, otwarte, dwuetapowe, wieloośrodkowe badanie fazy II.
Pacjenci zostali wstępnie przebadani pod kątem pozytywnego statusu ALK.
Leczenie LDK378 w dawce 750 mg dziennie kontynuowano do momentu wystąpienia przez pacjenta niedopuszczalnej toksyczności, która wykluczyła dalsze leczenie, przerwania leczenia według uznania badacza lub pacjenta, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej i/lub śmierci.
Leczenie LDK378 kontynuowano poza okresem choroby postępującej (PD) zdefiniowanej przez RECIST, zgodnie z oceną badacza, jeśli w ocenie badacza istniały dowody na korzyść kliniczną.
Pacjenci, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu braku progresji, byli nadal obserwowani w celu oceny guza aż do czasu wystąpienia PD według oceny badacza.
Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi z rakiem niedrobnokomórkowym z rearanżacją ALK (NSCLC) zostali poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności.
Pacjenci musieli wcześniej nie otrzymywać kryzotynibu i musieli być wcześniej nieleczeni chemioterapią lub byli wcześniej leczeni chemioterapią cytotoksyczną (do trzech wcześniejszych linii).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
124
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Franston, Victoria, Australia, 3199
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454087
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
- Novartis Investigative Site
-
St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Saint Herblain cedex, Francja, 44805
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, Hiszpania, 29010
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Badalona, Catalunya, Hiszpania, 08916
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonia, 464 8681
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonia, 277 8577
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-city, Fukuoka, Japonia, 811-1395
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japonia, 673-8558
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Japonia, 589 8511
- Novartis Investigative Site
-
-
Shizuoka
-
Sunto Gun, Shizuoka, Japonia, 411 8777
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
- Novartis Investigative Site
-
Koto ku, Tokyo, Japonia, 135 8550
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, NO-0424
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1142
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi Do
-
Seoul, Gyeonggi Do, Republika Korei, 03080
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Republika Korei, 05505
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republika Korei, 06351
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital Mass Gen 5
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine Washington University (16)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Research Institute Drug Ship - 4
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- U of TX Southwestern Medical Center - SimmonsCompCancerCtr Clinical Research Office
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja, SE 171 76
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Novartis Investigative Site
-
-
Hat Yai
-
Songkla, Hat Yai, Tajlandia, 90110
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 407
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Tajwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
-
Taiwan ROC
-
Tainan, Taiwan ROC, Tajwan, 70403
- Novartis Investigative Site
-
-
Taiwan, ROC
-
Taipei, Taiwan, ROC, Tajwan, 11217
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
AV
-
Avellino, AV, Włochy, 83100
- Novartis Investigative Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Włochy, 16132
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Włochy, 20141
- Novartis Investigative Site
-
Rozzano, MI, Włochy, 20089
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Włochy, 10043
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Colchester, Zjednoczone Królestwo, CO3 3NB
- Novartis Investigative Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie NSCLC w stadium IIIB lub IV, które było nosicielem rearanżacji ALK, zgodnie z zatwierdzonym przez FDA testem Vysis ALK break-apart FISH (Abbott Molecular Inc.)
- Wiek 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Pacjenci muszą mieć NSCLC, u którego wystąpiła progresja podczas lub po ostatnim schemacie chemioterapii otrzymanym przed pierwszą dawką LDK378, jeśli otrzymywali chemioterapię
- Pacjenci musieli wcześniej nie otrzymywać chemioterapii lub otrzymać 1-3 linie chemioterapii cytotoksycznej w celu leczenia miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC
- Pacjenci musieli mieć dostępną próbkę tkanki guza, pobraną w momencie rozpoznania NSCLC lub w dowolnym późniejszym czasie.
- Pacjenci musieli ustąpić po wszystkich toksycznościach związanych z wcześniejszymi terapiami przeciwnowotworowymi do stopnia ≤ 2, z wyjątkiem pacjentów z nudnościami/wymiotami i/lub biegunką 2. stopnia pomimo optymalnego leczenia wspomagającego, którzy nie zostali dopuszczeni do udziału w badaniu.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze leczenie kryzotynibem lub jakimkolwiek innym badanym inhibitorem ALK z powodu NSCLC
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którąkolwiek substancję pomocniczą LDK378.
- Pacjenci z objawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), którzy byli niestabilni neurologicznie lub wymagali zwiększania dawek steroidów w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania w celu opanowania objawów ze strony OUN.
- Historia raka opon mózgowo-rdzeniowych.
- Obecność lub historia choroby nowotworowej innej niż NSCLC, która została zdiagnozowana i/lub wymaga leczenia w ciągu ostatnich 3 lat.
- Klinicznie istotna, niekontrolowana choroba serca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: LDK378 (cerytynib)
Uczestnicy tego ramienia przyjmowali doustnie LDK378 750 mg raz dziennie.
|
LDK378/cerytynib był dostarczany w postaci 150 mg twardych kapsułek żelatynowych i podawany doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według oceny badacza
Ramy czasowe: co 8 tygodni (tj. co 2 cykle; cykl = 28 dni), począwszy od pierwszego dnia leczenia LDK378 do trwałego odstawienia badanego leku do 5 lat
|
ORR według kryteriów RECIST 1.1 obliczony jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (OR) zdefiniowaną jako odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) według oceny badacza.
CR: Zniknięcie wszystkich niewęzłowych zmian docelowych.
Ponadto wszelkie patologiczne węzły chłonne określone jako zmiany docelowe muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm.
PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
|
co 8 tygodni (tj. co 2 cykle; cykl = 28 dni), począwszy od pierwszego dnia leczenia LDK378 do trwałego odstawienia badanego leku do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ORR przez Blinded Independent Review Committee (BIRC)
Ramy czasowe: co 8 tygodni (tj. co 2 cykle; cykl = 28 dni), począwszy od pierwszego dnia leczenia LDK378 do trwałego odstawienia badanego leku do 5 lat
|
ORR według RECIST 1.1 obliczony jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (OR) zdefiniowaną jako odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) według oceny BIRC.
CR: Zniknięcie wszystkich niewęzłowych zmian docelowych.
Ponadto wszelkie patologiczne węzły chłonne określone jako zmiany docelowe muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm.
PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
|
co 8 tygodni (tj. co 2 cykle; cykl = 28 dni), począwszy od pierwszego dnia leczenia LDK378 do trwałego odstawienia badanego leku do 5 lat
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według badacza
Ramy czasowe: co 8 tygodni (tj. co 2 cykle; cykl = 28 dni), począwszy od pierwszego dnia leczenia LDK378 do trwałego odstawienia badanego leku do 5 lat
|
DOR, obliczony jako czas od daty pierwszego udokumentowanego CR lub PR do pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, według oceny badacza zgodnie z RECIST 1.1.
CR: Zniknięcie wszystkich niewęzłowych zmian docelowych.
Ponadto wszelkie patologiczne węzły chłonne określone jako zmiany docelowe muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm.
PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
|
co 8 tygodni (tj. co 2 cykle; cykl = 28 dni), począwszy od pierwszego dnia leczenia LDK378 do trwałego odstawienia badanego leku do 5 lat
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z BIRC
Ramy czasowe: co 8 tygodni (tj. co 2 cykle; cykl = 28 dni), począwszy od pierwszego dnia leczenia LDK378 do trwałego odstawienia badanego leku do 5 lat
|
DOR, obliczony jako czas od daty pierwszego udokumentowanego CR lub PR do pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, według oceny BIRC zgodnie z RECIST 1.1.
CR: Zniknięcie wszystkich niewęzłowych zmian docelowych.
Ponadto wszelkie patologiczne węzły chłonne określone jako zmiany docelowe muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm.
PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
|
co 8 tygodni (tj. co 2 cykle; cykl = 28 dni), począwszy od pierwszego dnia leczenia LDK378 do trwałego odstawienia badanego leku do 5 lat
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według badacza i BIRC
Ramy czasowe: co 8 tygodni (tj. co 2 cykle; cykl = 28 dni), począwszy od pierwszego dnia leczenia LDK378 do trwałego odstawienia badanego leku do 5 lat
|
DCR według RECIST 1.1 to odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR, chorobą stabilną (SD) lub bez CR/bez PD.
CR: Zniknięcie wszystkich niewęzłowych zmian docelowych.
Również wszelkie patologiczne węzły chłonne określone jako zmiany docelowe muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm.
PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
SD: Ani wystarczające skurczenie, aby kwalifikować się do PR lub CR, ani wzrost zmian, które kwalifikowałyby się do PD.
PD: Co najmniej 20% wzrost sumy średnic wszystkich zmierzonych docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych zarejestrowanych na linii podstawowej lub po niej.
Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
|
co 8 tygodni (tj. co 2 cykle; cykl = 28 dni), począwszy od pierwszego dnia leczenia LDK378 do trwałego odstawienia badanego leku do 5 lat
|
Czas do odpowiedzi (TTR) według badacza
Ramy czasowe: co 8 tygodni (tj. co 2 cykle; cykl = 28 dni), począwszy od pierwszego dnia leczenia LDK378 do trwałego odstawienia badanego leku
|
TTR, obliczony jako czas od pierwszej dawki LDK378 do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR+PR) przez badacza.
Dotyczyło to tylko uczestników z potwierdzonym CR lub PR.
CR: Zniknięcie wszystkich niewęzłowych zmian docelowych.
Ponadto wszelkie patologiczne węzły chłonne określone jako zmiany docelowe muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm.
PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
|
co 8 tygodni (tj. co 2 cykle; cykl = 28 dni), począwszy od pierwszego dnia leczenia LDK378 do trwałego odstawienia badanego leku
|
Czas do odpowiedzi (TTR) zgodnie z BIRC
Ramy czasowe: co 8 tygodni (tj. co 2 cykle; cykl = 28 dni), począwszy od pierwszego dnia leczenia LDK378 do trwałego odstawienia badanego leku do 5 lat
|
TTR, obliczony jako czas od pierwszej dawki LDK378 do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR+PR), według oceny BIRC.
Dotyczyło to tylko uczestników z potwierdzonym CR lub PR.
CR: Zniknięcie wszystkich niewęzłowych zmian docelowych.
Ponadto wszelkie patologiczne węzły chłonne określone jako zmiany docelowe muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm.
PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
|
co 8 tygodni (tj. co 2 cykle; cykl = 28 dni), począwszy od pierwszego dnia leczenia LDK378 do trwałego odstawienia badanego leku do 5 lat
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi wewnątrzczaszkowej (OIRR) według badacza
Ramy czasowe: co 8 tygodni (tj. co 2 cykle; cykl = 28 dni), począwszy od pierwszego dnia leczenia LDK378 do trwałego odstawienia badanego leku do 5 lat
|
OIRR obliczony przez badacza jako ORR (CR+PR) zmian w mózgu u pacjentów z mierzalną chorobą w mózgu na początku badania.
|
co 8 tygodni (tj. co 2 cykle; cykl = 28 dni), począwszy od pierwszego dnia leczenia LDK378 do trwałego odstawienia badanego leku do 5 lat
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi wewnątrzczaszkowej (OIRR) według BIRC
Ramy czasowe: co 8 tygodni (tj. co 2 cykle; cykl = 28 dni), począwszy od pierwszego dnia leczenia LDK378 do trwałego odstawienia badanego leku do 5 lat
|
OIRR obliczono jako ORR (CR+PR) zmian w mózgu u pacjentów z mierzalną chorobą w mózgu na początku badania za pomocą BIRC.
|
co 8 tygodni (tj. co 2 cykle; cykl = 28 dni), począwszy od pierwszego dnia leczenia LDK378 do trwałego odstawienia badanego leku do 5 lat
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) na badacza i BIRC
Ramy czasowe: co 8 tygodni (tj. co 2 cykle; cykl = 28 dni), począwszy od pierwszego dnia leczenia LDK378 do trwałego odstawienia badanego leku do 5 lat
|
PFS, zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki LDK378 do progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, według oceny badacza i oceny BIRC.
|
co 8 tygodni (tj. co 2 cykle; cykl = 28 dni), począwszy od pierwszego dnia leczenia LDK378 do trwałego odstawienia badanego leku do 5 lat
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Czas od daty pierwszej dawki LDK378 do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny do 5 lat
|
OS, zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki LDK378 do zgonu z dowolnej przyczyny
|
Czas od daty pierwszej dawki LDK378 do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Nishio M, Felip E, Orlov S, Park K, Yu CJ, Tsai CM, Cobo M, McKeage M, Su WC, Mok T, Scagliotti GV, Spigel DR, Viraswami-Appanna K, Chen Z, Passos VQ, Shaw AT. Final Overall Survival and Other Efficacy and Safety Results From ASCEND-3: Phase II Study of Ceritinib in ALKi-Naive Patients With ALK-Rearranged NSCLC. J Thorac Oncol. 2020 Apr;15(4):609-617. doi: 10.1016/j.jtho.2019.11.006. Epub 2019 Nov 25.
- Lin YT, Yu CJ, Yang JC, Shih JY. Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK) Kinase Domain Mutation Following ALK Inhibitor(s) Failure in Advanced ALK Positive Non-Small-Cell Lung Cancer: Analysis and Literature Review. Clin Lung Cancer. 2016 Sep;17(5):e77-e94. doi: 10.1016/j.cllc.2016.03.005. Epub 2016 Mar 30.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
22 stycznia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
22 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
14 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Cerytynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLDK378A2203
- 2012-003474-36 (EUDRACT_NUMBER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań.
Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny panel ekspertów na podstawie wartości naukowej.
Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Austin HealthMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktywny, nie rekrutującyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellAustralia
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalJuventas Cell Therapy Ltd.ZakończonyRecydywa | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellChiny
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Malaghan Institute of Medical ResearchWellington Zhaotai Therapies Limited (WZTL)RekrutacyjnyChłoniak z komórek płaszcza (MCL) | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy (FL) | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Transformowany chłoniak grudkowy (TFL) | Pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B (PMBCL)Nowa Zelandia
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Jeszcze nie rekrutacjaChłoniak | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Chłoniak OUN | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Nawracający chłoniak nieziarniczy | Chłoniak... i inne warunki
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyChłoniak grudkowy | Szpiczak mnogi | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak, mały limfocytarny | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak ośrodkowego układu nerwowego | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na LDK378
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyNiedrobnokomórkowego raka płucaJaponia
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyNiedrobnokomórkowego raka płucaKanada, Włochy, Zjednoczone Królestwo, Hiszpania, Holandia, Singapur, Niemcy, Hongkong, Japonia, Francja, Republika Korei, Stany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsNie dostępnyNiedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC)Stany Zjednoczone, Argentyna, Republika Korei, Hongkong, Tajlandia, Meksyk, Jordania, Kolumbia, Indie, Filipiny
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyNowotwory charakteryzujące się nieprawidłowościami genetycznymi ALKAustralia, Belgia, Niemcy, Holandia, Hiszpania, Włochy, Singapur, Republika Korei, Zjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Kanada
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyGuzy z aberracjami w ALK lub ROS1Stany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyNowotwory aktywowane przez ALKFrancja, Hiszpania, Niemcy, Włochy, Republika Korei, Kanada, Australia, Zjednoczone Królestwo, Holandia, Stany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończony
-
Anne Beaven, MDNovartisWycofaneNowotwory hematologiczneStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyGuzy charakteryzujące się zmianami genetycznymi w kinazie chłoniaka anaplastycznego (ALK)Japonia
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyGlejaka wielopostaciowego | Chłoniak anaplastyczny z dużych komórek | Zapalny guz miofibroblastyczny | Nowotwory z aberracjami w ALKFrancja, Czechy, Włochy, Hiszpania, Republika Korei, Tajlandia, Izrael, Dania