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LDK378 bei Crizotinib-naiven erwachsenen Patienten mit ALK-aktiviertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

12. März 2019 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, einarmige Phase-II-Studie mit oralem LDK378 bei Crizotinib-naiven erwachsenen Patienten mit ALK-aktiviertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

Eine einarmige, offene, zweistufige multizentrische Phase-II-Studie. Die Patienten wurden vorab auf einen ALK-positiven Status untersucht. Die Behandlung mit LDK378 in einer Dosierung von 750 mg einmal täglich wurde fortgesetzt, bis der Patient eine inakzeptable Toxizität aufwies, die eine weitere Behandlung ausschloss, die Behandlung nach Ermessen des Prüfers oder Patienten abbrach, eine neue Krebstherapie begann und/oder verstarb. LDK378 wurde über die vom Prüfarzt gemäß RECIST definierte progressive Krankheit (Progressive Disease, PD) hinaus fortgesetzt, sofern nach Einschätzung des Prüfarztes Hinweise auf einen klinischen Nutzen vorlagen. Patienten, die die Studienmedikation mangels Progression abbrachen, wurden zur Tumorbeurteilung bis zum Zeitpunkt der Parkinson-Krankheit nach Einschätzung des Prüfarztes weiterhin beobachtet. Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren mit ALK-umgelagertem nicht-kleinzelligem Krebs (NSCLC) wurden auf ihre Eignung untersucht. Die Patienten durften zuvor kein Crizotinib erhalten haben und weder Chemotherapie-naiv noch mit zytotoxischer Chemotherapie vorbehandelt sein (bis zu drei Vorlinien).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Franston, Victoria, Australien, 3199
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Saint Herblain cedex, Frankreich, 44805
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • AV
      • Avellino, AV, Italien, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien, 10043
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japan, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto Gun, Shizuoka, Japan, 411 8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Koto ku, Tokyo, Japan, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Seoul, Gyeonggi Do, Korea, Republik von, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1142
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, NO-0424
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454087
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, SE 171 76
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spanien, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Tainan, Taiwan ROC, Taiwan, 70403
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkla, Hat Yai, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Mass Gen 5
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine Washington University (16)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Drug Ship - 4
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • U of TX Southwestern Medical Center - SimmonsCompCancerCtr Clinical Research Office
  • Vereinigtes Königreich
      • Colchester, Vereinigtes Königreich, CO3 3NB
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines NSCLC im Stadium IIIB oder IV, das eine ALK-Umlagerung aufwies, gemäß dem von der FDA zugelassenen Vysis ALK Break-apart FISH-Assay (Abbott Molecular Inc.)
  • Alter 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  • Bei den Patienten muss es sich um NSCLC handeln, das während oder nach der letzten Chemotherapie vor der ersten LDK378-Dosis fortgeschritten ist, sofern eine Chemotherapie durchgeführt wurde
  • Die Patienten müssen Chemotherapie-naiv gewesen sein oder 1–3 Linien einer zytotoxischen Chemotherapie zur Behandlung ihres lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC erhalten haben
  • Den Patienten muss eine Tumorgewebeprobe zur Verfügung stehen, die entweder zum Zeitpunkt der NSCLC-Diagnose oder zu einem späteren Zeitpunkt entnommen wurde.
  • Die Patienten müssen sich von allen Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Krebstherapien bis zum Grad ≤ 2 erholt haben, mit Ausnahme von Patienten mit Übelkeit/Erbrechen vom Grad 2 und/oder Durchfall vom Grad 2 trotz optimaler unterstützender Therapie, die nicht an der Studie teilnehmen durften.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Crizotinib oder einem anderen ALK-Inhibitor-Prüfpräparat bei NSCLC
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile von LDK378.
  • Patienten mit symptomatischen Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS), die neurologisch instabil waren oder innerhalb der 2 Wochen vor Studienbeginn steigende Steroiddosen zur Behandlung der ZNS-Symptome benötigt hatten.
  • Vorgeschichte einer karzinomatösen Meningitis.
  • Vorliegen oder Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung als NSCLC, die innerhalb der letzten 3 Jahre diagnostiziert wurde und/oder eine Therapie erforderte.
  • Klinisch signifikante, unkontrollierte Herzerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: LDK378 (Ceritinib)
Die Teilnehmer an diesem Arm nahmen einmal täglich 750 mg LDK378 oral ein.
Arzneimittel: LDK378
LDK378/Ceritinib wurde als 150-mg-Hartgelatinekapseln geliefert und oral verabreicht
Andere Namen:
  • Ceritinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) nach Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: alle 8 Wochen (d. h. alle 2 Zyklen; Zyklus = 28 Tage), beginnend mit dem ersten Tag der Behandlung mit LDK378 bis zum endgültigen Absetzen des Studienmedikaments über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren
ORR gemäß RECIST 1.1 berechnet als Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (OR), definiert als vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR), wie vom Prüfer beurteilt. CR: Verschwinden aller nicht nodalen Zielläsionen. Darüber hinaus müssen alle als Zielläsionen zugeordneten pathologischen Lymphknoten eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. PR: Mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wird.
alle 8 Wochen (d. h. alle 2 Zyklen; Zyklus = 28 Tage), beginnend mit dem ersten Tag der Behandlung mit LDK378 bis zum endgültigen Absetzen des Studienmedikaments über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR durch Blinded Independent Review Committee (BIRC)
Zeitfenster: alle 8 Wochen (d. h. alle 2 Zyklen; Zyklus = 28 Tage), beginnend mit dem ersten Tag der Behandlung mit LDK378 bis zum endgültigen Absetzen des Studienmedikaments über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren
ORR gemäß RECIST 1.1 berechnet als Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion (OR), definiert als vollständige Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR), wie vom BIRC bewertet. CR: Verschwinden aller nicht nodalen Zielläsionen. Darüber hinaus müssen alle als Zielläsionen zugeordneten pathologischen Lymphknoten eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. PR: Mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wird.
alle 8 Wochen (d. h. alle 2 Zyklen; Zyklus = 28 Tage), beginnend mit dem ersten Tag der Behandlung mit LDK378 bis zum endgültigen Absetzen des Studienmedikaments über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren
Dauer der Reaktion (DOR) je Ermittler
Zeitfenster: alle 8 Wochen (d. h. alle 2 Zyklen; Zyklus = 28 Tage), beginnend mit dem ersten Tag der Behandlung mit LDK378 bis zum endgültigen Absetzen des Studienmedikaments über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren
DOR, berechnet als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten CR oder PR bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Tod aus irgendeinem Grund, durch Beurteilung durch den Prüfer gemäß RECIST 1.1. CR: Verschwinden aller nicht nodalen Zielläsionen. Darüber hinaus müssen alle als Zielläsionen zugeordneten pathologischen Lymphknoten eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. PR: Mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wird.
alle 8 Wochen (d. h. alle 2 Zyklen; Zyklus = 28 Tage), beginnend mit dem ersten Tag der Behandlung mit LDK378 bis zum endgültigen Absetzen des Studienmedikaments über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren
Dauer der Reaktion (DOR) gemäß BIRC
Zeitfenster: alle 8 Wochen (d. h. alle 2 Zyklen; Zyklus = 28 Tage), beginnend mit dem ersten Tag der Behandlung mit LDK378 bis zum endgültigen Absetzen des Studienmedikaments über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren
DOR, berechnet als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten CR oder PR bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Tod aus irgendeinem Grund, durch BIRC-Bewertung gemäß RECIST 1.1. CR: Verschwinden aller nicht nodalen Zielläsionen. Darüber hinaus müssen alle als Zielläsionen zugeordneten pathologischen Lymphknoten eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. PR: Mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wird.
alle 8 Wochen (d. h. alle 2 Zyklen; Zyklus = 28 Tage), beginnend mit dem ersten Tag der Behandlung mit LDK378 bis zum endgültigen Absetzen des Studienmedikaments über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren
Krankheitskontrollrate (DCR) laut Prüfer und BIRC
Zeitfenster: alle 8 Wochen (d. h. alle 2 Zyklen; Zyklus = 28 Tage), beginnend mit dem ersten Tag der Behandlung mit LDK378 bis zum endgültigen Absetzen des Studienmedikaments über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren
DCR gemäß RECIST 1.1 ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion auf CR, PR, stabile Erkrankung (SD) oder Nicht-CR/Nicht-PD. CR: Verschwinden aller nicht nodalen Zielläsionen. Außerdem müssen alle als Zielläsionen zugeordneten pathologischen Lymphknoten eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. PR: Mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wird. SD: Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR oder CR zu qualifizieren, noch eine Zunahme von Läsionen, die für PD in Frage kämen. PD: Mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der Durchmesser aller gemessenen Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe der Durchmesser aller Zielläsionen genommen wird, die zu oder nach der Grundlinie aufgezeichnet wurden. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen.
alle 8 Wochen (d. h. alle 2 Zyklen; Zyklus = 28 Tage), beginnend mit dem ersten Tag der Behandlung mit LDK378 bis zum endgültigen Absetzen des Studienmedikaments über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren
Zeit bis zur Reaktion (TTR) laut Ermittler
Zeitfenster: alle 8 Wochen (d. h. alle 2 Zyklen; Zyklus = 28 Tage), beginnend vom ersten Tag der Behandlung mit LDK378 bis zum endgültigen Absetzen des Studienmedikaments
TTR, berechnet als Zeit von der ersten LDK378-Dosis bis zur ersten dokumentierten Reaktion (CR+PR), durch den Prüfer. Dies galt nur für Teilnehmer mit bestätigter CR oder PR. CR: Verschwinden aller nicht nodalen Zielläsionen. Darüber hinaus müssen alle als Zielläsionen zugeordneten pathologischen Lymphknoten eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. PR: Mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wird.
alle 8 Wochen (d. h. alle 2 Zyklen; Zyklus = 28 Tage), beginnend vom ersten Tag der Behandlung mit LDK378 bis zum endgültigen Absetzen des Studienmedikaments
Time to Response (TTR) gemäß BIRC
Zeitfenster: alle 8 Wochen (d. h. alle 2 Zyklen; Zyklus = 28 Tage), beginnend mit dem ersten Tag der Behandlung mit LDK378 bis zum endgültigen Absetzen des Studienmedikaments über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren
TTR, berechnet als Zeit von der ersten LDK378-Dosis bis zur ersten dokumentierten Reaktion (CR+PR), gemäß BIRC-Bewertung. Dies galt nur für Teilnehmer mit bestätigter CR oder PR. CR: Verschwinden aller nicht nodalen Zielläsionen. Darüber hinaus müssen alle als Zielläsionen zugeordneten pathologischen Lymphknoten eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. PR: Mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wird.
alle 8 Wochen (d. h. alle 2 Zyklen; Zyklus = 28 Tage), beginnend mit dem ersten Tag der Behandlung mit LDK378 bis zum endgültigen Absetzen des Studienmedikaments über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren
Gesamte intrakranielle Ansprechrate (OIRR) laut Prüfarzt
Zeitfenster: alle 8 Wochen (d. h. alle 2 Zyklen; Zyklus = 28 Tage), beginnend mit dem ersten Tag der Behandlung mit LDK378 bis zum endgültigen Absetzen des Studienmedikaments über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren
OIRR berechnet als ORR (CR+PR) von Läsionen im Gehirn für Patienten, die zu Studienbeginn vom Prüfer eine messbare Erkrankung im Gehirn hatten.
alle 8 Wochen (d. h. alle 2 Zyklen; Zyklus = 28 Tage), beginnend mit dem ersten Tag der Behandlung mit LDK378 bis zum endgültigen Absetzen des Studienmedikaments über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren
Gesamte intrakranielle Ansprechrate (OIRR) gemäß BIRC
Zeitfenster: alle 8 Wochen (d. h. alle 2 Zyklen; Zyklus = 28 Tage), beginnend mit dem ersten Tag der Behandlung mit LDK378 bis zum endgültigen Absetzen des Studienmedikaments über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren
OIRR berechnet als ORR (CR+PR) von Läsionen im Gehirn für Patienten, die zu Studienbeginn laut BIRC eine messbare Erkrankung im Gehirn aufweisen.
alle 8 Wochen (d. h. alle 2 Zyklen; Zyklus = 28 Tage), beginnend mit dem ersten Tag der Behandlung mit LDK378 bis zum endgültigen Absetzen des Studienmedikaments über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren
Progressionsfreies Überleben (PFS) pro Prüfer und BIRC
Zeitfenster: alle 8 Wochen (d. h. alle 2 Zyklen; Zyklus = 28 Tage), beginnend mit dem ersten Tag der Behandlung mit LDK378 bis zum endgültigen Absetzen des Studienmedikaments über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren
PFS, definiert als die Zeit von der ersten LDK378-Dosis bis zum Fortschreiten oder Tod aus irgendeinem Grund, wie durch Beurteilungen des Prüfarztes und des BIRC beurteilt.
alle 8 Wochen (d. h. alle 2 Zyklen; Zyklus = 28 Tage), beginnend mit dem ersten Tag der Behandlung mit LDK378 bis zum endgültigen Absetzen des Studienmedikaments über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zeit vom Datum der ersten LDK378-Dosis bis zum Todesdatum aus beliebigem Grund bis zu 5 Jahre
OS, definiert als Zeit von der ersten LDK378-Dosis bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Zeit vom Datum der ersten LDK378-Dosis bis zum Todesdatum aus beliebigem Grund bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLDK378A2203
  • 2012-003474-36 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugriff auf Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Expertengremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Erkenntnisse geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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