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LDK378 en pacientes adultos sin tratamiento previo con crizotinib con cáncer de pulmón de células no pequeñas activado por ALK

12 de marzo de 2019 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de fase II, multicéntrico, de un solo brazo de LDK378 oral en pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas activado por ALK que nunca habían recibido crizotinib

Un estudio de fase II de un solo brazo, de etiqueta abierta, multicéntrico en dos etapas. Los pacientes fueron preseleccionados para el estado positivo de ALK. El tratamiento con 750 mg qd de LDK378 se continuó hasta que el paciente experimentó una toxicidad inaceptable que impidió continuar con el tratamiento, interrumpió el tratamiento a discreción del investigador o del paciente, comenzó una nueva terapia contra el cáncer y/o murió. LDK378 se continuó más allá de la enfermedad progresiva (PD) definida por RECIST según la evaluación del investigador, si a su juicio había evidencia de beneficio clínico. Los pacientes que interrumpieron la medicación del estudio en ausencia de progresión continuaron siendo seguidos para la evaluación del tumor hasta el momento de la EP evaluado por el investigador. Los pacientes masculinos y femeninos de 18 años o más con cáncer de células no pequeñas (NSCLC) con reordenamiento ALK fueron evaluados para determinar su elegibilidad. Los pacientes no debían haber recibido crizotinib anteriormente y no habían recibido quimioterapia previa o habían recibido tratamiento previo con quimioterapia citotóxica (hasta tres líneas previas).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

124

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Franston, Victoria, Australia, 3199
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Seoul, Gyeonggi Do, Corea, república de, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Madrid, España, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28050
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, España, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, España, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, España, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Mass Gen 5
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine Washington University (16)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Drug Ship - 4
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • U of TX Southwestern Medical Center - SimmonsCompCancerCtr Clinical Research Office
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454087
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Saint Herblain cedex, Francia, 44805
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • AV
      • Avellino, AV, Italia, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japón, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japón, 673-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japón, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto Gun, Shizuoka, Japón, 411 8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Koto ku, Tokyo, Japón, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, NO-0424
        • Novartis Investigative Site
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1142
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Colchester, Reino Unido, CO3 3NB
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, SE 171 76
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkla, Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 407
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Tainan, Taiwan ROC, Taiwán, 70403
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwán, 11217
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de NSCLC en estadio IIIB o IV que presentaba un reordenamiento de ALK, según el ensayo FISH de separación ALK de Vysis aprobado por la FDA (Abbott Molecular Inc.)
  • Tener 18 años o más en el momento del consentimiento informado.
  • Los pacientes deben tener NSCLC que haya progresado durante o después del último régimen de quimioterapia recibido antes de la primera dosis de LDK378, si recibieron quimioterapia
  • Los pacientes deben haber recibido quimioterapia sin tratamiento previo o haber recibido de 1 a 3 líneas de quimioterapia citotóxica para tratar su NSCLC metastásico o localmente avanzado.
  • Los pacientes deben haber tenido una muestra de tejido tumoral disponible, recolectada en el momento del diagnóstico de NSCLC o en cualquier momento posterior.
  • Los pacientes deben haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con las terapias anticancerígenas anteriores hasta un grado ≤ 2, excepto los pacientes con náuseas/vómitos de grado 2 y/o diarrea de grado 2 a pesar de la terapia de apoyo óptima a los que no se les permitió participar en el estudio.

Criterios clave de exclusión:

  • Tratamiento previo con crizotinib, o cualquier otro agente en investigación inhibidor de ALK, para NSCLC
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los excipientes de LDK378.
  • Pacientes con metástasis sintomáticas del sistema nervioso central (SNC) que estaban neurológicamente inestables o que habían requerido dosis crecientes de esteroides en las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio para controlar los síntomas del SNC.
  • Antecedentes de meningitis carcinomatosa.
  • Presencia o antecedentes de una enfermedad maligna distinta del NSCLC que se haya diagnosticado y/o haya requerido tratamiento en los últimos 3 años.
  • Enfermedad cardíaca clínicamente significativa, no controlada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: LDK378 (Ceritinib)
Los participantes de este brazo tomaron 750 mg de LDK378 por vía oral una vez al día.
Droga: LDK378
LDK378/Ceritinib se suministró en cápsulas de gelatina dura de 150 mg y se administró por vía oral
Otros nombres:
  • Ceritinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR) por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: cada 8 semanas (es decir, cada 2 ciclos; ciclo = 28 días), desde el primer día de tratamiento con LDK378 hasta la interrupción permanente del fármaco del estudio hasta 5 años
ORR según RECIST 1.1 calculado como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general (OR) definida como respuesta completa (CR) o respuesta parcial (RP) según la evaluación del investigador. CR: Desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares. Además, cualquier ganglio linfático patológico asignado como lesión diana debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm. PR: Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal.
cada 8 semanas (es decir, cada 2 ciclos; ciclo = 28 días), desde el primer día de tratamiento con LDK378 hasta la interrupción permanente del fármaco del estudio hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ORR por el Comité de revisión independiente cegado (BIRC)
Periodo de tiempo: cada 8 semanas (es decir, cada 2 ciclos; ciclo = 28 días), desde el primer día de tratamiento con LDK378 hasta la interrupción permanente del fármaco del estudio hasta 5 años
ORR según RECIST 1.1 calculado como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general (OR) definida como respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según la evaluación de BIRC. CR: Desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares. Además, cualquier ganglio linfático patológico asignado como lesión diana debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm. PR: Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal.
cada 8 semanas (es decir, cada 2 ciclos; ciclo = 28 días), desde el primer día de tratamiento con LDK378 hasta la interrupción permanente del fármaco del estudio hasta 5 años
Duración de la respuesta (DOR) según el investigador
Periodo de tiempo: cada 8 semanas (es decir, cada 2 ciclos; ciclo = 28 días), desde el primer día de tratamiento con LDK378 hasta la interrupción permanente del fármaco del estudio hasta 5 años
DOR, calculado como el tiempo desde la fecha de la primera RC o PR documentada hasta la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa, según la evaluación del investigador según RECIST 1.1. CR: Desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares. Además, cualquier ganglio linfático patológico asignado como lesión diana debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm. PR: Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal.
cada 8 semanas (es decir, cada 2 ciclos; ciclo = 28 días), desde el primer día de tratamiento con LDK378 hasta la interrupción permanente del fármaco del estudio hasta 5 años
Duración de la respuesta (DOR) según BIRC
Periodo de tiempo: cada 8 semanas (es decir, cada 2 ciclos; ciclo = 28 días), desde el primer día de tratamiento con LDK378 hasta la interrupción permanente del fármaco del estudio hasta 5 años
DOR, calculado como el tiempo desde la fecha de la primera RC o PR documentada hasta la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa, según la evaluación BIRC según RECIST 1.1. CR: Desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares. Además, cualquier ganglio linfático patológico asignado como lesión diana debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm. PR: Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal.
cada 8 semanas (es decir, cada 2 ciclos; ciclo = 28 días), desde el primer día de tratamiento con LDK378 hasta la interrupción permanente del fármaco del estudio hasta 5 años
Tasa de control de enfermedades (DCR) según el investigador y BIRC
Periodo de tiempo: cada 8 semanas (es decir, cada 2 ciclos; ciclo = 28 días), desde el primer día de tratamiento con LDK378 hasta la interrupción permanente del fármaco del estudio hasta 5 años
DCR según RECIST 1.1 es el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de RC, PR, enfermedad estable (SD) o No RC/No PD. CR: Desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares. Además, cualquier ganglio linfático patológico asignado como lesión diana debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm. PR: Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal. SD: Ni contracción suficiente para calificar para PR o RC ni un aumento en las lesiones que calificarían para PD. DP: Al menos un aumento del 20 % en la suma del diámetro de todas las lesiones diana medidas, tomando como referencia la suma más pequeña del diámetro de todas las lesiones diana registradas al inicio o después. Además del aumento relativo del 20 %, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
cada 8 semanas (es decir, cada 2 ciclos; ciclo = 28 días), desde el primer día de tratamiento con LDK378 hasta la interrupción permanente del fármaco del estudio hasta 5 años
Tiempo de respuesta (TTR) según el investigador
Periodo de tiempo: cada 8 semanas (es decir, cada 2 ciclos; ciclo = 28 días), desde el primer día de tratamiento con LDK378 hasta la suspensión permanente del fármaco del estudio
TTR, calculado como el tiempo desde la primera dosis de LDK378 hasta la primera respuesta documentada (CR+PR), por el investigador. Esto fue solo en participantes con RC o PR confirmados. CR: Desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares. Además, cualquier ganglio linfático patológico asignado como lesión diana debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm. PR: Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal.
cada 8 semanas (es decir, cada 2 ciclos; ciclo = 28 días), desde el primer día de tratamiento con LDK378 hasta la suspensión permanente del fármaco del estudio
Tiempo de respuesta (TTR) según BIRC
Periodo de tiempo: cada 8 semanas (es decir, cada 2 ciclos; ciclo = 28 días), desde el primer día de tratamiento con LDK378 hasta la interrupción permanente del fármaco del estudio hasta 5 años
TTR, calculado como el tiempo desde la primera dosis de LDK378 hasta la primera respuesta documentada (CR+PR), por evaluación BIRC. Esto fue solo en participantes con RC o PR confirmados. CR: Desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares. Además, cualquier ganglio linfático patológico asignado como lesión diana debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm. PR: Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal.
cada 8 semanas (es decir, cada 2 ciclos; ciclo = 28 días), desde el primer día de tratamiento con LDK378 hasta la interrupción permanente del fármaco del estudio hasta 5 años
Tasa de respuesta intracraneal general (OIRR) según el investigador
Periodo de tiempo: cada 8 semanas (es decir, cada 2 ciclos; ciclo = 28 días), desde el primer día de tratamiento con LDK378 hasta la interrupción permanente del fármaco del estudio hasta 5 años
OIRR calculado como el ORR (CR+PR) de lesiones en el cerebro para pacientes que tienen una enfermedad medible en el cerebro al inicio del estudio por parte del investigador.
cada 8 semanas (es decir, cada 2 ciclos; ciclo = 28 días), desde el primer día de tratamiento con LDK378 hasta la interrupción permanente del fármaco del estudio hasta 5 años
Tasa de respuesta intracraneal general (OIRR) según BIRC
Periodo de tiempo: cada 8 semanas (es decir, cada 2 ciclos; ciclo = 28 días), desde el primer día de tratamiento con LDK378 hasta la interrupción permanente del fármaco del estudio hasta 5 años
OIRR calculado como el ORR (CR+PR) de lesiones en el cerebro para pacientes que tienen enfermedad medible en el cerebro al inicio del estudio por BIRC.
cada 8 semanas (es decir, cada 2 ciclos; ciclo = 28 días), desde el primer día de tratamiento con LDK378 hasta la interrupción permanente del fármaco del estudio hasta 5 años
Supervivencia libre de progresión (PFS) por investigador y BIRC
Periodo de tiempo: cada 8 semanas (es decir, cada 2 ciclos; ciclo = 28 días), desde el primer día de tratamiento con LDK378 hasta la interrupción permanente del fármaco del estudio hasta 5 años
SLP, definida como el tiempo desde la primera dosis de LDK378 hasta la progresión o muerte por cualquier causa, según lo evaluado por el investigador y las evaluaciones del BIRC.
cada 8 semanas (es decir, cada 2 ciclos; ciclo = 28 días), desde el primer día de tratamiento con LDK378 hasta la interrupción permanente del fármaco del estudio hasta 5 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de la primera dosis de LDK378 hasta la fecha de la muerte por cualquier causa hasta 5 años
OS, definida como el tiempo desde la primera dosis de LDK378 hasta la muerte por cualquier causa
Tiempo desde la fecha de la primera dosis de LDK378 hasta la fecha de la muerte por cualquier causa hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de diciembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

22 de enero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

22 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLDK378A2203
  • 2012-003474-36 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Criterios de acceso compartido de IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de expertos independientes sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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