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LDK378 in pazienti adulti naïve a crizotinib con carcinoma polmonare non a piccole cellule attivato da ALK

12 marzo 2019 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase II, multicentrico, a braccio singolo sull'LDK378 orale in pazienti adulti naïve a crizotinib con carcinoma polmonare non a piccole cellule attivato da ALK

Uno studio multicentrico di fase II a braccio singolo, in aperto, in due fasi. I pazienti sono stati sottoposti a pre-screening per lo stato ALK positivo. Il trattamento con LDK378 a 750 mg qd è stato continuato fino a quando il paziente ha manifestato una tossicità inaccettabile che ha precluso un ulteriore trattamento, ha interrotto il trattamento a discrezione dello sperimentatore o del paziente, ha iniziato una nuova terapia antitumorale e/o è deceduto. LDK378 è stato continuato oltre la malattia progressiva (PD) definita da RECIST come valutato dallo sperimentatore, se a giudizio dello sperimentatore vi era evidenza di beneficio clinico. I pazienti che hanno interrotto il farmaco in studio in assenza di progressione hanno continuato a essere seguiti per la valutazione del tumore fino al momento della PD come valutato dallo sperimentatore. I pazienti maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni con carcinoma non a piccole cellule (NSCLC) riarrangiato con ALK sono stati sottoposti a screening per l'idoneità. I pazienti non dovevano aver ricevuto crizotinib in precedenza e dovevano essere naïve alla chemioterapia o essere stati pretrattati con chemioterapia citotossica (fino a tre linee precedenti).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Franston, Victoria, Australia, 3199
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Genk, Belgio, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Seoul, Gyeonggi Do, Corea, Repubblica di, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454087
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Saint Herblain cedex, Francia, 44805
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Giappone, 673-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Giappone, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto Gun, Shizuoka, Giappone, 411 8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Koto ku, Tokyo, Giappone, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • AV
      • Avellino, AV, Italia, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • Novartis Investigative Site
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, NO-0424
        • Novartis Investigative Site
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1142
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Colchester, Regno Unito, CO3 3NB
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spagna, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spagna, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Mass Gen 5
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine Washington University (16)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Drug Ship - 4
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • U of TX Southwestern Medical Center - SimmonsCompCancerCtr Clinical Research Office
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, SE 171 76
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkla, Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Tainan, Taiwan ROC, Taiwan, 70403
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di NSCLC in stadio IIIB o IV che presentava un riarrangiamento di ALK, secondo il test Vysis ALK break-apart FISH approvato dalla FDA (Abbott Molecular Inc.)
  • Età 18 anni o più al momento del consenso informato.
  • I pazienti devono avere NSCLC che è progredito durante o dopo l'ultimo regime chemioterapico ricevuto prima della prima dose di LDK378, se è stata ricevuta la chemioterapia
  • I pazienti devono essere stati naive alla chemioterapia o aver ricevuto 1-3 linee di chemioterapia citotossica per trattare il loro NSCLC localmente avanzato o metastatico
  • I pazienti devono avere a disposizione un campione di tessuto tumorale, raccolto al momento della diagnosi di NSCLC o in qualsiasi momento successivo.
  • I pazienti devono essersi ripresi da tutte le tossicità correlate a precedenti terapie antitumorali al grado ≤ 2, ad eccezione dei pazienti con nausea/vomito di grado 2 e/o diarrea di grado 2 nonostante una terapia di supporto ottimale che non sono stati autorizzati a partecipare allo studio.

Principali criteri di esclusione:

  • - Trattamento precedente con crizotinib o qualsiasi altro agente sperimentale inibitore di ALK per NSCLC
  • Pazienti con ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli eccipienti di LDK378.
  • Pazienti con metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) che erano neurologicamente instabili o avevano richiesto dosi crescenti di steroidi nelle 2 settimane precedenti l'ingresso nello studio per gestire i sintomi del SNC.
  • Storia di meningite carcinomatosa.
  • Presenza o storia di una malattia maligna diversa dal NSCLC che è stata diagnosticata e/o che ha richiesto una terapia negli ultimi 3 anni.
  • Malattie cardiache clinicamente significative e non controllate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: LDK378 (Ceritinib)
I partecipanti di questo braccio hanno assunto LDK378 orale 750 mg una volta al giorno.
Droga: LDK378
LDK378/Ceritinib è stato fornito sotto forma di capsule di gelatina dura da 150 mg e somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Ceritinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) in base alla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: ogni 8 settimane (ovvero ogni 2 cicli; ciclo = 28 giorni), a partire dal primo giorno di trattamento con LDK378 fino all'interruzione permanente del farmaco in studio fino a 5 anni
ORR per RECIST 1.1 calcolato come percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva (OR) definita come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) come valutato dallo sperimentatore. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio non linfonodali. Inoltre, eventuali linfonodi patologici assegnati come lesioni target devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm. PR: Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
ogni 8 settimane (ovvero ogni 2 cicli; ciclo = 28 giorni), a partire dal primo giorno di trattamento con LDK378 fino all'interruzione permanente del farmaco in studio fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR da Blinded Independent Review Committee (BIRC)
Lasso di tempo: ogni 8 settimane (ovvero ogni 2 cicli; ciclo = 28 giorni), a partire dal primo giorno di trattamento con LDK378 fino all'interruzione permanente del farmaco in studio fino a 5 anni
ORR per RECIST 1.1 calcolato come percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva (OR) definita come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) valutata da BIRC. CR: Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio non linfonodali. Inoltre, eventuali linfonodi patologici assegnati come lesioni target devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm. PR: Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
ogni 8 settimane (ovvero ogni 2 cicli; ciclo = 28 giorni), a partire dal primo giorno di trattamento con LDK378 fino all'interruzione permanente del farmaco in studio fino a 5 anni
Durata della risposta (DOR) come per investigatore
Lasso di tempo: ogni 8 settimane (ovvero ogni 2 cicli; ciclo = 28 giorni), a partire dal primo giorno di trattamento con LDK378 fino all'interruzione permanente del farmaco in studio fino a 5 anni
DOR, calcolato come il tempo dalla data della prima CR o PR documentata alla prima progressione documentata o decesso per qualsiasi causa, secondo la valutazione dello sperimentatore RECIST 1.1. CR: Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio non linfonodali. Inoltre, eventuali linfonodi patologici assegnati come lesioni target devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm. PR: Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
ogni 8 settimane (ovvero ogni 2 cicli; ciclo = 28 giorni), a partire dal primo giorno di trattamento con LDK378 fino all'interruzione permanente del farmaco in studio fino a 5 anni
Durata della risposta (DOR) secondo BIRC
Lasso di tempo: ogni 8 settimane (ovvero ogni 2 cicli; ciclo = 28 giorni), a partire dal primo giorno di trattamento con LDK378 fino all'interruzione permanente del farmaco in studio fino a 5 anni
DOR, calcolato come il tempo dalla data della prima CR o PR documentata alla prima progressione documentata o decesso per qualsiasi causa, secondo la valutazione BIRC secondo RECIST 1.1. CR: Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio non linfonodali. Inoltre, eventuali linfonodi patologici assegnati come lesioni target devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm. PR: Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
ogni 8 settimane (ovvero ogni 2 cicli; ciclo = 28 giorni), a partire dal primo giorno di trattamento con LDK378 fino all'interruzione permanente del farmaco in studio fino a 5 anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR) come per investigatore e BIRC
Lasso di tempo: ogni 8 settimane (ovvero ogni 2 cicli; ciclo = 28 giorni), a partire dal primo giorno di trattamento con LDK378 fino all'interruzione permanente del farmaco in studio fino a 5 anni
DCR per RECIST 1.1 è la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR, PR, malattia stabile (SD) o Non-CR/Non-PD. CR: Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio non linfonodali. Inoltre, tutti i linfonodi patologici assegnati come lesioni target devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm. PR: Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. SD: Né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR o CR né un aumento delle lesioni che si qualificherebbero per PD. PD: almeno un aumento del 20% della somma del diametro di tutte le lesioni target misurate, prendendo come riferimento la più piccola somma del diametro di tutte le lesioni target registrate al basale o dopo. Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5mm.
ogni 8 settimane (ovvero ogni 2 cicli; ciclo = 28 giorni), a partire dal primo giorno di trattamento con LDK378 fino all'interruzione permanente del farmaco in studio fino a 5 anni
Tempo di risposta (TTR) come per investigatore
Lasso di tempo: ogni 8 settimane (ovvero ogni 2 cicli; ciclo = 28 giorni), a partire dal primo giorno di trattamento con LDK378 fino all'interruzione permanente del farmaco oggetto dello studio
TTR, calcolato come tempo dalla prima dose di LDK378 alla prima risposta documentata (CR+PR), dallo sperimentatore. Questo era solo sui partecipanti con CR o PR confermati. CR: Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio non linfonodali. Inoltre, eventuali linfonodi patologici assegnati come lesioni target devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm. PR: Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
ogni 8 settimane (ovvero ogni 2 cicli; ciclo = 28 giorni), a partire dal primo giorno di trattamento con LDK378 fino all'interruzione permanente del farmaco oggetto dello studio
Tempo di risposta (TTR) secondo BIRC
Lasso di tempo: ogni 8 settimane (ovvero ogni 2 cicli; ciclo = 28 giorni), a partire dal primo giorno di trattamento con LDK378 fino all'interruzione permanente del farmaco in studio fino a 5 anni
TTR, calcolato come il tempo dalla prima dose di LDK378 alla prima risposta documentata (CR+PR), mediante valutazione BIRC. Questo era solo sui partecipanti con CR o PR confermati. CR: Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio non linfonodali. Inoltre, eventuali linfonodi patologici assegnati come lesioni target devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm. PR: Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
ogni 8 settimane (ovvero ogni 2 cicli; ciclo = 28 giorni), a partire dal primo giorno di trattamento con LDK378 fino all'interruzione permanente del farmaco in studio fino a 5 anni
Tasso di risposta intracranico complessivo (OIRR) secondo il ricercatore
Lasso di tempo: ogni 8 settimane (ovvero ogni 2 cicli; ciclo = 28 giorni), a partire dal primo giorno di trattamento con LDK378 fino all'interruzione permanente del farmaco in studio fino a 5 anni
OIRR calcolato come ORR (CR+PR) delle lesioni cerebrali per i pazienti con malattia cerebrale misurabile al basale dallo sperimentatore.
ogni 8 settimane (ovvero ogni 2 cicli; ciclo = 28 giorni), a partire dal primo giorno di trattamento con LDK378 fino all'interruzione permanente del farmaco in studio fino a 5 anni
Tasso di risposta intracranico complessivo (OIRR) secondo BIRC
Lasso di tempo: ogni 8 settimane (ovvero ogni 2 cicli; ciclo = 28 giorni), a partire dal primo giorno di trattamento con LDK378 fino all'interruzione permanente del farmaco in studio fino a 5 anni
OIRR calcolato come ORR (CR+PR) delle lesioni cerebrali per pazienti con malattia cerebrale misurabile al basale mediante BIRC.
ogni 8 settimane (ovvero ogni 2 cicli; ciclo = 28 giorni), a partire dal primo giorno di trattamento con LDK378 fino all'interruzione permanente del farmaco in studio fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per sperimentatore e BIRC
Lasso di tempo: ogni 8 settimane (ovvero ogni 2 cicli; ciclo = 28 giorni), a partire dal primo giorno di trattamento con LDK378 fino all'interruzione permanente del farmaco in studio fino a 5 anni
PFS, definita come il tempo dalla prima dose di LDK378 alla progressione o alla morte per qualsiasi causa, come valutato dallo sperimentatore e dalle valutazioni del BIRC.
ogni 8 settimane (ovvero ogni 2 cicli; ciclo = 28 giorni), a partire dal primo giorno di trattamento con LDK378 fino all'interruzione permanente del farmaco in studio fino a 5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Tempo dalla data della prima dose di LDK378 alla data del decesso per qualsiasi causa fino a 5 anni
OS, definita come tempo dalla prima dose di LDK378 al decesso dovuto a qualsiasi causa
Tempo dalla data della prima dose di LDK378 alla data del decesso per qualsiasi causa fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 dicembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

14 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLDK378A2203
  • 2012-003474-36 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un gruppo di esperti indipendenti sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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