이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

ALK 활성 비소세포폐암을 앓는 크리조티닙 무경험 성인 환자의 LDK378

2019년 3월 12일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

크리조티닙 치료 경험이 없는 ALK 활성 비소세포폐암 성인 환자를 대상으로 한 경구용 LDK378의 제2상, 다기관, 단일군 연구

단일 암, 오픈 라벨, 2단계 다기관, 제2상 연구. 환자는 ALK 양성 상태에 대해 사전 선별되었습니다. 750mg qd의 LDK378 치료는 환자가 추가 치료를 배제하는 허용할 수 없는 독성을 경험하고, 조사자 또는 환자의 재량에 따라 치료를 중단하고, 새로운 항암 요법을 시작하고/하거나 사망할 때까지 계속되었습니다. LDK378은 조사자가 평가한 대로 RECIST에서 정의한 진행성 질환(PD) 이상으로 지속되었으며, 조사자의 판단에 따라 임상적 이점의 증거가 있는 경우였습니다. 진행이 없는 상태에서 연구 약물을 중단한 환자는 조사자가 평가한 PD 시점까지 종양 평가를 위해 계속 추적되었습니다. 18세 이상의 ALK-재배열 비소세포암(NSCLC)을 앓는 남성 및 여성 환자를 대상으로 선별했습니다. 환자는 이전에 크리조티닙을 투여받은 적이 없어야 하고 화학요법을 받은 경험이 없거나 세포독성 화학요법으로 사전 치료를 받은 적이 있어야 합니다(이전 라인 최대 3개).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

124

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, NO-0424
        • Novartis Investigative Site
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1142
        • Novartis Investigative Site
  • 대만
      • Taichung, 대만, 407
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, 대만, 10002
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Tainan, Taiwan ROC, 대만, 70403
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, 대만, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Seoul, Gyeonggi Do, 대한민국, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, 대한민국, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, 대한민국, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • 러시아 연방
      • Chelyabinsk, 러시아 연방, 454087
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, 러시아 연방, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital Mass Gen 5
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine Washington University (16)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Drug Ship - 4
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • U of TX Southwestern Medical Center - SimmonsCompCancerCtr Clinical Research Office
  • 벨기에
      • Genk, 벨기에, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, SE 171 76
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, 스페인, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, 스페인, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Colchester, 영국, CO3 3NB
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
    • AV
      • Avellino, AV, 이탈리아, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, 이탈리아, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, 이탈리아, 10043
        • Novartis Investigative Site
  • 일본
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, 일본, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, 일본, 673-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, 일본, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto Gun, Shizuoka, 일본, 411 8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Koto ku, Tokyo, 일본, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkla, Hat Yai, 태국, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Saint Herblain cedex, 프랑스, 44805
        • Novartis Investigative Site
  • 호주
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Franston, Victoria, 호주, 3199
        • Novartis Investigative Site
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • FDA 승인 Vysis ALK 분해 FISH 분석(Abbott Molecular Inc.)에 따라 ALK 재배열을 동반한 IIIB기 또는 IV기 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단
  • 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상.
  • 환자는 화학 요법을 받은 경우 LDK378의 첫 번째 투여 전에 받은 마지막 화학 요법 도중 또는 후에 진행된 NSCLC가 있어야 합니다.
  • 환자는 화학요법 경험이 없거나 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC를 치료하기 위해 1-3회 세포독성 화학요법을 받았어야 합니다.
  • 환자는 NSCLC 진단 당시 또는 그 이후에 수집된 종양 조직 샘플을 가지고 있어야 합니다.
  • 최적의 보조 요법에도 불구하고 연구 참여가 허용되지 않은 2등급 오심/구토 및/또는 2등급 설사 환자를 제외하고 환자는 이전 항암 요법과 관련된 모든 독성에서 2등급 이하로 회복되어야 합니다.

주요 제외 기준:

  • NSCLC에 대한 크리조티닙 또는 기타 ALK 억제제 연구용 제제를 사용한 사전 치료
  • LDK378의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
  • 신경학적으로 불안정하거나 CNS 증상을 관리하기 위해 연구 시작 전 2주 이내에 스테로이드 용량을 증가시켜야 했던 증후성 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자.
  • 암종 수막염의 병력.
  • 지난 3년 이내에 진단 및/또는 치료가 필요한 NSCLC 이외의 악성 질환의 존재 또는 병력.
  • 임상적으로 중요하고 조절되지 않는 심장병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LDK378(세리티닙)
이 팔의 참가자는 1일 1회 LDK378 750mg을 경구 복용했습니다.
의약품: LDK378
LDK378/세리티닙은 150mg 경질 젤라틴 캡슐로 공급되었으며 경구 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • 세리티닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자 평가에 의한 전체 응답률(ORR)
기간: 8주마다(즉, 2주기마다, 주기 = 28일), LDK378 치료 첫 날부터 연구 약물을 영구적으로 중단할 때까지 최대 5년
RECIST 1.1에 따른 ORR은 조사자가 평가한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의된 최상의 전체 반응(OR)을 가진 참가자의 백분율로 계산됩니다. CR: 모든 비결절 표적 병변의 소실. 또한 표적 병변으로 지정된 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR: 직경의 기준선 합계를 기준으로 삼아 모든 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다.
8주마다(즉, 2주기마다, 주기 = 28일), LDK378 치료 첫 날부터 연구 약물을 영구적으로 중단할 때까지 최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BIRC(Blinded Independent Review Committee)의 ORR
기간: 8주마다(즉, 2주기마다, 주기 = 28일), LDK378 치료 첫 날부터 연구 약물을 영구적으로 중단할 때까지 최대 5년
RECIST 1.1에 따른 ORR은 BIRC에서 평가한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의된 최상의 전체 반응(OR)을 가진 참가자의 백분율로 계산됩니다. CR: 모든 비결절 표적 병변의 소실. 또한 표적 병변으로 지정된 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR: 직경의 기준선 합계를 기준으로 삼아 모든 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다.
8주마다(즉, 2주기마다, 주기 = 28일), LDK378 치료 첫 날부터 연구 약물을 영구적으로 중단할 때까지 최대 5년
조사자에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 8주마다(즉, 2주기마다, 주기 = 28일), LDK378 치료 첫 날부터 연구 약물을 영구적으로 중단할 때까지 최대 5년
DOR, RECIST 1.1에 따라 조사자 평가에 의해 최초 문서화된 CR 또는 PR 날짜부터 모든 원인으로 인한 최초 문서화된 진행 또는 사망까지의 시간으로 계산됩니다. CR: 모든 비결절 표적 병변의 소실. 또한 표적 병변으로 지정된 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR: 직경의 기준선 합계를 기준으로 삼아 모든 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다.
8주마다(즉, 2주기마다, 주기 = 28일), LDK378 치료 첫 날부터 연구 약물을 영구적으로 중단할 때까지 최대 5년
BIRC에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 8주마다(즉, 2주기마다, 주기 = 28일), LDK378 치료 첫 날부터 연구 약물을 영구적으로 중단할 때까지 최대 5년
DOR은 RECIST 1.1에 따라 BIRC 평가에 의해 최초 문서화된 CR 또는 PR 날짜부터 모든 원인으로 인한 최초 문서화된 진행 또는 사망까지의 시간으로 계산됩니다. CR: 모든 비결절 표적 병변의 소실. 또한 표적 병변으로 지정된 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR: 직경의 기준선 합계를 기준으로 삼아 모든 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다.
8주마다(즉, 2주기마다, 주기 = 28일), LDK378 치료 첫 날부터 연구 약물을 영구적으로 중단할 때까지 최대 5년
연구자 및 BIRC에 따른 질병 통제율(DCR)
기간: 8주마다(즉, 2주기마다, 주기 = 28일), LDK378 치료 첫 날부터 연구 약물을 영구적으로 중단할 때까지 최대 5년
RECIST 1.1에 따른 DCR은 CR, PR, 안정 질환(SD) 또는 비 CR/비 PD의 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 비율입니다. CR: 모든 비결절 표적 병변의 소실. 또한 표적 병변으로 지정된 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR: 직경의 기준선 합계를 기준으로 삼아 모든 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다. SD: PR 또는 CR의 자격을 갖추기에 충분한 축소도 아니고 PD의 자격이 되는 병변의 증가도 아닙니다. PD: 기준선에서 또는 그 이후에 기록된 모든 표적 병변의 최소 직경 합계를 기준으로 삼아 측정된 모든 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가합니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
8주마다(즉, 2주기마다, 주기 = 28일), LDK378 치료 첫 날부터 연구 약물을 영구적으로 중단할 때까지 최대 5년
조사자에 따른 응답 시간(TTR)
기간: LDK378 치료 첫날부터 연구 약물을 영구적으로 중단할 때까지 8주마다(즉, 2주기마다, 주기 = 28일)
조사자가 LDK378의 첫 번째 용량에서 첫 번째 문서화된 반응(CR+PR)까지의 시간으로 계산한 TTR. 이것은 확인된 CR 또는 PR이 있는 참가자에게만 해당되었습니다. CR: 모든 비결절 표적 병변의 소실. 또한 표적 병변으로 지정된 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR: 직경의 기준선 합계를 기준으로 삼아 모든 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다.
LDK378 치료 첫날부터 연구 약물을 영구적으로 중단할 때까지 8주마다(즉, 2주기마다, 주기 = 28일)
BIRC에 따른 응답 시간(TTR)
기간: 8주마다(즉, 2주기마다, 주기 = 28일), LDK378 치료 첫 날부터 연구 약물을 영구적으로 중단할 때까지 최대 5년
TTR은 BIRC 평가에 의해 LDK378의 첫 번째 용량부터 첫 번째 문서화된 반응(CR+PR)까지의 시간으로 계산됩니다. 이것은 확인된 CR 또는 PR이 있는 참가자에게만 해당되었습니다. CR: 모든 비결절 표적 병변의 소실. 또한 표적 병변으로 지정된 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR: 직경의 기준선 합계를 기준으로 삼아 모든 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다.
8주마다(즉, 2주기마다, 주기 = 28일), LDK378 치료 첫 날부터 연구 약물을 영구적으로 중단할 때까지 최대 5년
조사자에 따른 전체 두개내 반응률(OIRR)
기간: 8주마다(즉, 2주기마다, 주기 = 28일), LDK378 치료 첫 날부터 연구 약물을 영구적으로 중단할 때까지 최대 5년
조사자가 기준선에서 뇌에 측정 가능한 질병이 있는 환자에 대한 뇌 병변의 ORR(CR+PR)로 계산한 OIRR.
8주마다(즉, 2주기마다, 주기 = 28일), LDK378 치료 첫 날부터 연구 약물을 영구적으로 중단할 때까지 최대 5년
BIRC에 따른 전체 두개내 반응률(OIRR)
기간: 8주마다(즉, 2주기마다, 주기 = 28일), LDK378 치료 첫 날부터 연구 약물을 영구적으로 중단할 때까지 최대 5년
BIRC에 의해 기준선에서 측정 가능한 뇌 질환이 있는 환자의 뇌 병변의 ORR(CR+PR)로 계산된 OIRR.
8주마다(즉, 2주기마다, 주기 = 28일), LDK378 치료 첫 날부터 연구 약물을 영구적으로 중단할 때까지 최대 5년
연구자 및 BIRC당 무진행 생존(PFS)
기간: 8주마다(즉, 2주기마다, 주기 = 28일), LDK378 치료 첫 날부터 연구 약물을 영구적으로 중단할 때까지 최대 5년
조사자 및 BIRC 평가에 의해 평가된 바와 같이, LDK378의 첫 번째 투여로부터 임의의 원인으로 인한 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의되는 PFS.
8주마다(즉, 2주기마다, 주기 = 28일), LDK378 치료 첫 날부터 연구 약물을 영구적으로 중단할 때까지 최대 5년
전체 생존(OS)
기간: LDK378의 최초 투여일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지 최대 5년의 시간
OS, LDK378의 첫 번째 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됨
LDK378의 최초 투여일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지 최대 5년의 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 12월 20일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 22일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLDK378A2203
  • 2012-003474-36 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 액세스 기준

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 전문가 패널이 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비소세포폐암에 대한 임상 시험

LDK378에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다