Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LDK378 hos Crizotinib-naive voksne pasienter med ALK-aktivert ikke-småcellet lungekreft

12. mars 2019 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase II, multisenter, enarmsstudie av oral LDK378 hos Crizotinib-naive voksne pasienter med ALK-aktivert ikke-småcellet lungekreft

En enarms, åpen, to-trinns multisenter, fase II-studie. Pasientene ble forhåndsscreenet for ALK-positiv status. Behandling med LDK378 ved 750 mg qd ble fortsatt inntil pasienten opplevde uakseptabel toksisitet som utelukket videre behandling, avbrøt behandlingen etter utforskerens eller pasientens skjønn, startet en ny kreftbehandling og/eller døde. LDK378 ble videreført utover RECIST-definert progressiv sykdom (PD) som vurdert av etterforskeren, dersom etterforskerens vurdering var bevis på klinisk fordel. Pasienter som avbrøt studiemedisinen i fravær av progresjon, fortsatte å bli fulgt for tumorvurdering frem til tidspunktet for PD som vurdert av etterforskeren. Mannlige og kvinnelige pasienter på 18 år eller eldre med ALK-omorganisert ikke-småcellet kreft (NSCLC) ble screenet for kvalifisering. Pasientene måtte ikke ha fått crizotinib tidligere, og måtte være kjemoterapi-naive eller forbehandlet med cytotoksisk kjemoterapi (opptil tre tidligere linjer).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Franston, Victoria, Australia, 3199
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454087
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Mass Gen 5
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine Washington University (16)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Drug Ship - 4
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • U of TX Southwestern Medical Center - SimmonsCompCancerCtr Clinical Research Office
  • Frankrike
      • Saint Herblain cedex, Frankrike, 44805
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • AV
      • Avellino, AV, Italia, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japan, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto Gun, Shizuoka, Japan, 411 8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Koto ku, Tokyo, Japan, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Seoul, Gyeonggi Do, Korea, Republikken, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1142
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, NO-0424
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28050
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spania, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spania, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Colchester, Storbritannia, CO3 3NB
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE 171 76
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Tainan, Taiwan ROC, Taiwan, 70403
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkla, Hat Yai, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av stadium IIIB eller IV NSCLC som bar en ALK-omorganisering, i henhold til den FDA-godkjente Vysis ALK break-apart FISH-analysen (Abbott Molecular Inc.)
  • Alder 18 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke.
  • Pasienter må ha NSCLC som har utviklet seg under eller etter det siste kjemoterapiregimet mottatt før den første dosen av LDK378, hvis kjemoterapi ble mottatt
  • Pasienter må ha vært kjemoterapi-naive eller hatt 1-3 linjer med cytotoksisk kjemoterapi for å behandle sin lokalt avanserte eller metastatiske NSCLC
  • Pasienter må ha hatt en svulstvevsprøve tilgjengelig, samlet enten på tidspunktet for diagnosen NSCLC eller når som helst siden.
  • Pasienter må ha kommet seg etter all toksisitet relatert til tidligere kreftbehandlinger til grad ≤ 2, bortsett fra pasienter med grad 2 kvalme/oppkast og/eller grad 2 diaré til tross for optimal støttebehandling som ikke fikk delta i studien.

Viktige ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med crizotinib, eller andre ALK-hemmere undersøkelsesmidler, for NSCLC
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene i LDK378.
  • Pasienter med symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS) som var nevrologisk ustabile eller hadde krevd økende doser av steroider innen 2 uker før studiestart for å håndtere CNS-symptomer.
  • Historie med karsinomatøs meningitt.
  • Tilstedeværelse eller historie med en annen ondartet sykdom enn NSCLC som har blitt diagnostisert og/eller krevd behandling i løpet av de siste 3 årene.
  • Klinisk signifikant, ukontrollert hjertesykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: LDK378 (Ceritinib)
Deltakerne på denne armen tok oral LDK378 750 mg en gang daglig.
Legemiddel: LDK378
LDK378/Ceritinib ble levert som 150 mg harde gelatinkapsler og administrert oralt
Andre navn:
  • Ceritinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall Response Rate (ORR) etter etterforskervurdering
Tidsramme: hver 8. uke (dvs. hver 2. syklus; syklus = 28 dager), fra første behandlingsdag med LDK378 til permanent seponering av studiemedikamentet i opptil 5 år
ORR per RECIST 1.1 beregnet som prosentandelen av deltakerne med en best samlet respons (OR) definert som fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) vurdert av etterforskeren. CR: Forsvinning av alle ikke-nodale mållesjoner. I tillegg må eventuelle patologiske lymfeknuter tilordnet som mållesjoner ha en reduksjon i kort akse til < 10 mm. PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diameter for alle mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre.
hver 8. uke (dvs. hver 2. syklus; syklus = 28 dager), fra første behandlingsdag med LDK378 til permanent seponering av studiemedikamentet i opptil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR av Blinded Independent Review Committee (BIRC)
Tidsramme: hver 8. uke (dvs. hver 2. syklus; syklus = 28 dager), fra første behandlingsdag med LDK378 til permanent seponering av studiemedikamentet i opptil 5 år
ORR per RECIST 1.1 beregnet som prosentandelen av deltakerne med en best total respons (OR) definert som komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) vurdert av BIRC. CR: Forsvinning av alle ikke-nodale mållesjoner. I tillegg må eventuelle patologiske lymfeknuter tilordnet som mållesjoner ha en reduksjon i kort akse til < 10 mm. PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diameter for alle mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre.
hver 8. uke (dvs. hver 2. syklus; syklus = 28 dager), fra første behandlingsdag med LDK378 til permanent seponering av studiemedikamentet i opptil 5 år
Varighet av respons (DOR) som per etterforsker
Tidsramme: hver 8. uke (dvs. hver 2. syklus; syklus = 28 dager), fra første behandlingsdag med LDK378 til permanent seponering av studiemedikamentet i opptil 5 år
DOR, beregnet som tiden fra datoen for første dokumenterte CR eller PR til første dokumenterte progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, ved etterforskers vurdering per RECIST 1.1. CR: Forsvinning av alle ikke-nodale mållesjoner. I tillegg må eventuelle patologiske lymfeknuter tilordnet som mållesjoner ha en reduksjon i kort akse til < 10 mm. PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diameter for alle mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre.
hver 8. uke (dvs. hver 2. syklus; syklus = 28 dager), fra første behandlingsdag med LDK378 til permanent seponering av studiemedikamentet i opptil 5 år
Varighet av respons (DOR) som Per BIRC
Tidsramme: hver 8. uke (dvs. hver 2. syklus; syklus = 28 dager), fra første behandlingsdag med LDK378 til permanent seponering av studiemedikamentet i opptil 5 år
DOR, beregnet som tiden fra datoen for første dokumenterte CR eller PR til første dokumenterte progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, ved BIRC-vurdering per RECIST 1.1. CR: Forsvinning av alle ikke-nodale mållesjoner. I tillegg må eventuelle patologiske lymfeknuter tilordnet som mållesjoner ha en reduksjon i kort akse til < 10 mm. PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diameter for alle mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre.
hver 8. uke (dvs. hver 2. syklus; syklus = 28 dager), fra første behandlingsdag med LDK378 til permanent seponering av studiemedikamentet i opptil 5 år
Disease Control Rate (DCR) som per etterforsker og BIRC
Tidsramme: hver 8. uke (dvs. hver 2. syklus; syklus = 28 dager), fra første behandlingsdag med LDK378 til permanent seponering av studiemedikamentet i opptil 5 år
DCR per RECIST 1.1 er prosentandelen av deltakere med best total respons av CR, PR, stabil sykdom (SD) eller Non-CR/Non-PD. CR: Forsvinning av alle ikke-nodale mållesjoner. Alle patologiske lymfeknuter tilordnet som mållesjoner må også ha en reduksjon i kort akse til < 10 mm. PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diameter for alle mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre. SD: Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller CR eller en økning i lesjoner som vil kvalifisere for PD. PD: Minst 20 % økning i summen av diameteren av alle målte mållesjoner, med den minste summen av diameteren av alle mållesjonene registrert ved eller etter baseline som referanse. I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
hver 8. uke (dvs. hver 2. syklus; syklus = 28 dager), fra første behandlingsdag med LDK378 til permanent seponering av studiemedikamentet i opptil 5 år
Time to Response (TTR) som per etterforsker
Tidsramme: hver 8. uke (dvs. hver 2. syklus; syklus = 28 dager), fra første behandlingsdag med LDK378 til permanent seponering av studiemedikamentet
TTR, beregnet som tiden fra første dose LDK378 til første dokumentert respons (CR+PR), av etterforsker. Dette var kun på deltakere med bekreftet CR eller PR. CR: Forsvinning av alle ikke-nodale mållesjoner. I tillegg må eventuelle patologiske lymfeknuter tilordnet som mållesjoner ha en reduksjon i kort akse til < 10 mm. PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diameter for alle mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre.
hver 8. uke (dvs. hver 2. syklus; syklus = 28 dager), fra første behandlingsdag med LDK378 til permanent seponering av studiemedikamentet
Time to Response (TTR) som Per BIRC
Tidsramme: hver 8. uke (dvs. hver 2. syklus; syklus = 28 dager), fra første behandlingsdag med LDK378 til permanent seponering av studiemedikamentet i opptil 5 år
TTR, beregnet som tiden fra første dose LDK378 til første dokumentert respons (CR+PR), ved BIRC-vurdering. Dette var kun på deltakere med bekreftet CR eller PR. CR: Forsvinning av alle ikke-nodale mållesjoner. I tillegg må eventuelle patologiske lymfeknuter tilordnet som mållesjoner ha en reduksjon i kort akse til < 10 mm. PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diameter for alle mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre.
hver 8. uke (dvs. hver 2. syklus; syklus = 28 dager), fra første behandlingsdag med LDK378 til permanent seponering av studiemedikamentet i opptil 5 år
Samlet intrakraniell responsrate (OIRR) som per etterforsker
Tidsramme: hver 8. uke (dvs. hver 2. syklus; syklus = 28 dager), fra første behandlingsdag med LDK378 til permanent seponering av studiemedikamentet i opptil 5 år
OIRR beregnet som ORR (CR+PR) av lesjoner i hjernen for pasienter som har målbar sykdom i hjernen ved baseline av etterforsker.
hver 8. uke (dvs. hver 2. syklus; syklus = 28 dager), fra første behandlingsdag med LDK378 til permanent seponering av studiemedikamentet i opptil 5 år
Samlet intrakraniell responsrate (OIRR) i henhold til BIRC
Tidsramme: hver 8. uke (dvs. hver 2. syklus; syklus = 28 dager), fra første behandlingsdag med LDK378 til permanent seponering av studiemedikamentet i opptil 5 år
OIRR beregnet som ORR (CR+PR) av lesjoner i hjernen for pasienter som har målbar sykdom i hjernen ved baseline av BIRC.
hver 8. uke (dvs. hver 2. syklus; syklus = 28 dager), fra første behandlingsdag med LDK378 til permanent seponering av studiemedikamentet i opptil 5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Per etterforsker og BIRC
Tidsramme: hver 8. uke (dvs. hver 2. syklus; syklus = 28 dager), fra første behandlingsdag med LDK378 til permanent seponering av studiemedikamentet i opptil 5 år
PFS, definert som tid fra første dose av LDK378 til progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert av etterforsker og BIRC-vurderinger.
hver 8. uke (dvs. hver 2. syklus; syklus = 28 dager), fra første behandlingsdag med LDK378 til permanent seponering av studiemedikamentet i opptil 5 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra datoen for første dose av LDK378 til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak opptil 5 år
OS, definert som tiden fra første dose LDK378 til død på grunn av en hvilken som helst årsak
Tid fra datoen for første dose av LDK378 til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. desember 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. januar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

14. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLDK378A2203
  • 2012-003474-36 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Tilgangskriterier for IPD-deling

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig ekspertpanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere