Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LDK378 krisotinibia aiemmin käyttämättömillä aikuispotilailla, joilla on ALK-aktivoitu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

tiistai 12. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaiheen II, monikeskus, yhden käden tutkimus suun kautta otettavasta LDK378:sta krisotinibia aiemmin saamattomilla aikuispotilailla, joilla on ALK-aktivoitu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Yksihaarainen, avoin, kaksivaiheinen monikeskustutkimus, vaiheen II tutkimus. Potilaat esiseulottiin ALK-positiivisen tilan suhteen. Hoitoa LDK378:lla annoksella 750 mg qd jatkettiin, kunnes potilas koki ei-hyväksyttävää myrkyllisyyttä, joka esti jatkohoidon, keskeytti hoidon tutkijan tai potilaan harkinnan mukaan, aloitti uuden syöpähoidon ja/tai kuoli. LDK378:n käyttöä jatkettiin tutkijan arvioiman RECIST-määritelmän progressiivisen sairauden (PD) jälkeen, jos tutkijan arvion mukaan oli näyttöä kliinisestä hyödystä. Potilaita, jotka keskeyttivät tutkimuslääkityksen ilman etenemistä, seurattiin kasvaimen arviointia varten tutkijan arvioiman PD-hetkeen asti. Vähintään 18-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla oli ALK-uudelleenjärjestynyt ei-pienisolusyöpä (NSCLC), tutkittiin kelpoisuuden varalta. Potilaiden ei täytynyt olla aiemmin saaneet krisotinibia, ja heidän täytyi olla aiemmin saamatta kemoterapiaa tai heillä oli esihoitoa sytotoksisella kemoterapialla (enintään kolme aikaisempaa hoitolinjaa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Franston, Victoria, Australia, 3199
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Espanja, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Espanja, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • AV
      • Avellino, AV, Italia, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japani, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japani, 673-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japani, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto Gun, Shizuoka, Japani, 411 8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Koto ku, Tokyo, Japani, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Seoul, Gyeonggi Do, Korean tasavalta, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Norja
      • Oslo, Norja, NO-0424
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Saint Herblain cedex, Ranska, 44805
        • Novartis Investigative Site
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, SE 171 76
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Tainan, Taiwan ROC, Taiwan, 70403
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkla, Hat Yai, Thaimaa, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1142
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454087
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Colchester, Yhdistynyt kuningaskunta, CO3 3NB
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Mass Gen 5
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine Washington University (16)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Drug Ship - 4
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • U of TX Southwestern Medical Center - SimmonsCompCancerCtr Clinical Research Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IIIB tai IV NSCLC-diagnoosi, joka sisälsi ALK-uudelleenjärjestelyn FDA:n hyväksymän Vysis ALK -murto-FISH-määrityksen mukaisesti (Abbott Molecular Inc.)
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi tietoisen suostumuksen ajankohtana.
  • Potilailla on oltava NSCLC, joka oli edennyt viimeisen ennen ensimmäistä LDK378-annosta saadun solunsalpaajahoidon aikana tai sen jälkeen, jos kemoterapiaa on annettu
  • Potilaiden on täytynyt olla aiemmin saaneet kemoterapiaa tai he ovat saaneet 1-3 sarjaa sytotoksista kemoterapiaa paikallisesti edenneen tai metastaattisen NSCLC:n hoitoon.
  • Potilailla on oltava saatavilla kasvainkudosnäyte, joka on otettu joko NSCLC-diagnoosin yhteydessä tai milloin tahansa sen jälkeen.
  • Potilaiden on täytynyt toipua kaikista aikaisempiin syöpähoitoihin liittyvistä toksisuuksista asteeseen ≤ 2, lukuun ottamatta potilaita, joilla on asteen 2 pahoinvointi/oksentelu ja/tai asteen 2 ripuli optimaalisesta tukihoidosta huolimatta ja jotka eivät saaneet osallistua tutkimukseen.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito krisotinibillä tai millä tahansa muulla ALK-estäjää tutkittavalla aineella NSCLC:hen
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin LDK378:n apuaineelle.
  • Potilaat, joilla oli oireenmukaisia ​​keskushermostoetäpesäkkeitä, jotka olivat neurologisesti epävakaita tai jotka olivat tarvinneet kasvavia steroidiannoksia kahden viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa keskushermoston oireiden hallitsemiseksi.
  • Aiempi karsinomatoottinen aivokalvontulehdus.
  • Muun pahanlaatuisen sairauden kuin NSCLC:n olemassaolo tai historia, joka on diagnosoitu ja/tai vaatinut hoitoa viimeisen kolmen vuoden aikana.
  • Kliinisesti merkittävä, hallitsematon sydänsairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: LDK378 (seritinibi)
Tämän haaran osallistujat ottivat suun kautta LDK378:aa 750 mg kerran päivässä.
Lääke: LDK378
LDK378/Ceritinib toimitettiin 150 mg:n kovina gelatiinikapseleina ja annettiin suun kautta
Muut nimet:
  • Ceritinib

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti (ORR) tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 8 viikon välein (eli 2 syklin välein; sykli = 28 päivää), alkaen ensimmäisestä LDK378-hoidon päivästä tutkimuslääkkeen käytön pysyvään lopettamiseen 5 vuoden ajan
ORR per RECIST 1.1 lasketaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste (OR), joka määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR) tutkijan arvioimana. CR: Kaikkien ei-solmukohtaisten kohdevaurioiden katoaminen. Lisäksi kaikissa patologisissa imusolmukkeissa, jotka on määritetty kohdevaurioiksi, on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin. PR: Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohteena olevien leesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma.
8 viikon välein (eli 2 syklin välein; sykli = 28 päivää), alkaen ensimmäisestä LDK378-hoidon päivästä tutkimuslääkkeen käytön pysyvään lopettamiseen 5 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Blinded Independent Review Committeen (BIRC) ORR
Aikaikkuna: 8 viikon välein (eli 2 syklin välein; sykli = 28 päivää), alkaen ensimmäisestä LDK378-hoidon päivästä tutkimuslääkkeen käytön pysyvään lopettamiseen 5 vuoden ajan
ORR per RECIST 1.1 lasketaan prosenttiosuutena osallistujista, joilla on paras kokonaisvaste (OR), joka on määritelty täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR) BIRC:n arvioimana. CR: Kaikkien ei-solmukohtaisten kohdeleesioiden katoaminen. Lisäksi kaikissa patologisissa imusolmukkeissa, jotka on määritetty kohdevaurioiksi, on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin. PR: Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohteena olevien leesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma.
8 viikon välein (eli 2 syklin välein; sykli = 28 päivää), alkaen ensimmäisestä LDK378-hoidon päivästä tutkimuslääkkeen käytön pysyvään lopettamiseen 5 vuoden ajan
Vastauksen kesto (DOR) per tutkija
Aikaikkuna: 8 viikon välein (eli 2 syklin välein; sykli = 28 päivää), alkaen ensimmäisestä LDK378-hoidon päivästä tutkimuslääkkeen käytön pysyvään lopettamiseen 5 vuoden ajan
DOR, laskettuna ajanjaksona ensimmäisen dokumentoidun CR:n tai PR:n päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, tutkijan arvioinnilla RECIST 1.1:n mukaan. CR: Kaikkien ei-solmukohtaisten kohdeleesioiden katoaminen. Lisäksi kaikissa patologisissa imusolmukkeissa, jotka on määritetty kohdevaurioiksi, on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin. PR: Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohteena olevien leesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma.
8 viikon välein (eli 2 syklin välein; sykli = 28 päivää), alkaen ensimmäisestä LDK378-hoidon päivästä tutkimuslääkkeen käytön pysyvään lopettamiseen 5 vuoden ajan
Vastauksen kesto (DOR) per BIRC
Aikaikkuna: 8 viikon välein (eli 2 syklin välein; sykli = 28 päivää), alkaen ensimmäisestä LDK378-hoidon päivästä tutkimuslääkkeen käytön pysyvään lopettamiseen 5 vuoden ajan
DOR, laskettuna ensimmäisen dokumentoidun CR:n tai PR:n päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, BIRC-arvioinnin mukaan RECIST 1.1:n mukaan. CR: Kaikkien ei-solmukohtaisten kohdeleesioiden katoaminen. Lisäksi kaikissa patologisissa imusolmukkeissa, jotka on määritetty kohdevaurioiksi, on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin. PR: Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohteena olevien leesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma.
8 viikon välein (eli 2 syklin välein; sykli = 28 päivää), alkaen ensimmäisestä LDK378-hoidon päivästä tutkimuslääkkeen käytön pysyvään lopettamiseen 5 vuoden ajan
Disease Control Rate (DCR) tutkijan ja BIRC:n mukaan
Aikaikkuna: 8 viikon välein (eli 2 syklin välein; sykli = 28 päivää), alkaen ensimmäisestä LDK378-hoidon päivästä tutkimuslääkkeen käytön pysyvään lopettamiseen 5 vuoden ajan
DCR per RECIST 1.1 on niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste CR, PR, stabiili sairaus (SD) tai ei-CR/ei-PD. CR: Kaikkien ei-solmukohtaisten kohdeleesioiden katoaminen. Lisäksi kaikissa kohdevaurioiksi määritetyissä patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. PR: Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohteena olevien leesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma. SD: Ei riittävää kutistumista PR:n tai CR:n saamiseksi eikä leesioiden lisääntymistä, jotka kelpaisivat PD:hen. PD: Vähintään 20 %:n lisäys kaikkien mitattujen kohdeleesioiden halkaisijan summassa, kun vertailuna otetaan kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden pienin summa, joka on kirjattu lähtötasolla tai sen jälkeen. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm.
8 viikon välein (eli 2 syklin välein; sykli = 28 päivää), alkaen ensimmäisestä LDK378-hoidon päivästä tutkimuslääkkeen käytön pysyvään lopettamiseen 5 vuoden ajan
Aika vastata (TTR) tutkijana
Aikaikkuna: 8 viikon välein (eli 2 syklin välein; sykli = 28 päivää), alkaen ensimmäisestä LDK378-hoidon päivästä tutkimuslääkkeen käytön pysyvään lopettamiseen asti
TTR, tutkijan laskema aika ensimmäisestä LDK378-annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun vasteeseen (CR+PR). Tämä koski vain osallistujia, joilla oli vahvistettu CR tai PR. CR: Kaikkien ei-solmukohtaisten kohdeleesioiden katoaminen. Lisäksi kaikissa patologisissa imusolmukkeissa, jotka on määritetty kohdevaurioiksi, on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin. PR: Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohteena olevien leesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma.
8 viikon välein (eli 2 syklin välein; sykli = 28 päivää), alkaen ensimmäisestä LDK378-hoidon päivästä tutkimuslääkkeen käytön pysyvään lopettamiseen asti
Vastausaika (TTR) BIRC:n mukaan
Aikaikkuna: 8 viikon välein (eli 2 syklin välein; sykli = 28 päivää), alkaen ensimmäisestä LDK378-hoidon päivästä tutkimuslääkkeen käytön pysyvään lopettamiseen 5 vuoden ajan
TTR, laskettuna aikana ensimmäisestä LDK378-annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun vasteeseen (CR+PR), BIRC-arvioinnin perusteella. Tämä koski vain osallistujia, joilla oli vahvistettu CR tai PR. CR: Kaikkien ei-solmukohtaisten kohdeleesioiden katoaminen. Lisäksi kaikissa patologisissa imusolmukkeissa, jotka on määritetty kohdevaurioiksi, on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin. PR: Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohteena olevien leesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma.
8 viikon välein (eli 2 syklin välein; sykli = 28 päivää), alkaen ensimmäisestä LDK378-hoidon päivästä tutkimuslääkkeen käytön pysyvään lopettamiseen 5 vuoden ajan
Intrakraniaalinen kokonaisvasteprosentti (OIRR) tutkijaa kohti
Aikaikkuna: 8 viikon välein (eli 2 syklin välein; sykli = 28 päivää), alkaen ensimmäisestä LDK378-hoidon päivästä tutkimuslääkkeen käytön pysyvään lopettamiseen 5 vuoden ajan
OIRR on laskettu aivovaurioiden ORR:na (CR+PR) potilaille, joilla on tutkijan alussa mitattava sairaus aivoissa.
8 viikon välein (eli 2 syklin välein; sykli = 28 päivää), alkaen ensimmäisestä LDK378-hoidon päivästä tutkimuslääkkeen käytön pysyvään lopettamiseen 5 vuoden ajan
Intrakraniaalinen kokonaisvasteprosentti (OIRR) BIRC:n mukaan
Aikaikkuna: 8 viikon välein (eli 2 syklin välein; sykli = 28 päivää), alkaen ensimmäisestä LDK378-hoidon päivästä tutkimuslääkkeen käytön pysyvään lopettamiseen 5 vuoden ajan
OIRR lasketaan aivovaurioiden ORR:na (CR+PR) potilaille, joilla on BIRC:n mukaan mitattava sairaus aivoissa lähtötasolla.
8 viikon välein (eli 2 syklin välein; sykli = 28 päivää), alkaen ensimmäisestä LDK378-hoidon päivästä tutkimuslääkkeen käytön pysyvään lopettamiseen 5 vuoden ajan
Progression-free Survival (PFS) per tutkija ja BIRC
Aikaikkuna: 8 viikon välein (eli 2 syklin välein; sykli = 28 päivää), alkaen ensimmäisestä LDK378-hoidon päivästä tutkimuslääkkeen käytön pysyvään lopettamiseen 5 vuoden ajan
PFS, joka määritellään ajaksi ensimmäisestä LDK378-annoksesta etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tutkijan ja BIRC-arvioinnin perusteella.
8 viikon välein (eli 2 syklin välein; sykli = 28 päivää), alkaen ensimmäisestä LDK378-hoidon päivästä tutkimuslääkkeen käytön pysyvään lopettamiseen 5 vuoden ajan
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä LDK378-annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 5 vuotta
Käyttöjärjestelmä, määritelty aika ensimmäisestä LDK378-annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Aika ensimmäisestä LDK378-annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 20. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 14. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLDK378A2203
  • 2012-003474-36 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton asiantuntijapaneeli tarkastelee ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa