Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LDK378 u dospělých pacientů dosud neléčených krizotinibem s nemalobuněčným karcinomem plic aktivovaným ALK

12. března 2019 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze II, multicentrická, jednoramenná studie perorálního LDK378 u dospělých pacientů dosud neléčených krizotinibem s ALK-aktivovaným nemalobuněčným karcinomem plic

Jednoramenná, otevřená, dvoustupňová multicentrická studie fáze II. Pacienti byli předem vyšetřeni na pozitivní stav ALK. Léčba LDK378 v dávce 750 mg qd pokračovala, dokud pacient nepociťoval nepřijatelnou toxicitu, která vylučovala další léčbu, přerušil léčbu podle uvážení zkoušejícího nebo pacienta, nezačal novou protirakovinnou terapii a/nebo nezemřel. LDK378 pokračovalo po RECIST definovaném progresivním onemocnění (PD) podle hodnocení zkoušejícího, pokud podle úsudku zkoušejícího existoval důkaz o klinickém přínosu. Pacienti, kteří přerušili studijní medikaci v nepřítomnosti progrese, byli nadále sledováni za účelem hodnocení nádoru až do doby PD, jak bylo hodnoceno zkoušejícím. Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 18 nebo více let s ALK-přeuspořádaným nemalobuněčným karcinomem (NSCLC) byli vyšetřeni na způsobilost. Pacienti nemuseli dříve dostávat krizotinib a museli být bez chemoterapie nebo museli být předléčeni cytotoxickou chemoterapií (až tři předchozí linie).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Franston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Genk, Belgie, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Saint Herblain cedex, Francie, 44805
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • AV
      • Avellino, AV, Itálie, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Itálie, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Itálie, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Itálie, 10043
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japonsko, 673-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japonsko, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto Gun, Shizuoka, Japonsko, 411 8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Koto ku, Tokyo, Japonsko, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Seoul, Gyeonggi Do, Korejská republika, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, NO-0424
        • Novartis Investigative Site
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1142
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454087
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Colchester, Spojené království, CO3 3NB
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Mass Gen 5
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine Washington University (16)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Drug Ship - 4
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • U of TX Southwestern Medical Center - SimmonsCompCancerCtr Clinical Research Office
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Tainan, Taiwan ROC, Tchaj-wan, 70403
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Tchaj-wan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkla, Hat Yai, Thajsko, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Španělsko, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Španělsko, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, SE 171 76
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza stadia IIIB nebo IV NSCLC, která nesla přeuspořádání ALK, podle FDA schváleného testu Vysis ALK break-apart FISH (Abbott Molecular Inc.)
  • Věk 18 let nebo starší v době informovaného souhlasu.
  • Pacienti musí mít NSCLC, který progredoval během nebo po posledním chemoterapeutickém režimu podaném před první dávkou LDK378, pokud byla podána chemoterapie
  • Pacienti museli být bez chemoterapie nebo podstoupili 1-3 řady cytotoxické chemoterapie k léčbě jejich lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC
  • Pacienti museli mít k dispozici vzorek nádorové tkáně odebraný buď v době diagnózy NSCLC, nebo kdykoli poté.
  • Pacienti se museli zotavit ze všech toxicit souvisejících s předchozí protinádorovou terapií na stupeň ≤ 2, s výjimkou pacientů s nevolností/zvracením stupně 2 a/nebo průjmem stupně 2 navzdory optimální podpůrné léčbě, kterým nebylo umožněno se studie zúčastnit.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba krizotinibem nebo jakýmkoli jiným hodnoceným inhibitorem ALK pro NSCLC
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na kteroukoli pomocnou látku LDK378.
  • Pacienti se symptomatickými metastázami do centrálního nervového systému (CNS), kteří byli neurologicky nestabilní nebo u kterých bylo nutné zvýšit dávky steroidů během 2 týdnů před vstupem do studie ke zvládnutí symptomů CNS.
  • Karcinomatózní meningitida v anamnéze.
  • Přítomnost nebo anamnéza maligního onemocnění jiného než NSCLC, které bylo diagnostikováno a/nebo vyžadovalo léčbu během posledních 3 let.
  • Klinicky významné, nekontrolované onemocnění srdce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: LDK378 (ceritinib)
Účastníci v této větvi užívali perorálně LDK378 750 mg jednou denně.
Lék: LDK378
LDK378/Ceritinib byl dodáván jako 150 mg tvrdé želatinové tobolky a podáván perorálně
Ostatní jména:
  • Ceritinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: každých 8 týdnů (tj. každé 2 cykly; cyklus = 28 dní), počínaje prvním dnem léčby LDK378 až do trvalého vysazení studovaného léku až do 5 let
ORR na RECIST 1.1 vypočtené jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (OR) definovanou jako kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) podle hodnocení zkoušejícího. CR: Zmizení všech neuzlových cílových lézí. Navíc všechny patologické lymfatické uzliny označené jako cílové léze musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm. PR: Minimálně 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž jako referenční se bere základní součet průměrů.
každých 8 týdnů (tj. každé 2 cykly; cyklus = 28 dní), počínaje prvním dnem léčby LDK378 až do trvalého vysazení studovaného léku až do 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR od Blinded Independent Review Committee (BIRC)
Časové okno: každých 8 týdnů (tj. každé 2 cykly; cyklus = 28 dní), počínaje prvním dnem léčby LDK378 až do trvalého vysazení studovaného léku až do 5 let
ORR na RECIST 1.1 vypočtené jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (OR) definovanou jako kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) podle hodnocení BIRC. CR: Vymizení všech neuzlových cílových lézí. Navíc všechny patologické lymfatické uzliny označené jako cílové léze musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm. PR: Minimálně 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž jako referenční se bere základní součet průměrů.
každých 8 týdnů (tj. každé 2 cykly; cyklus = 28 dní), počínaje prvním dnem léčby LDK378 až do trvalého vysazení studovaného léku až do 5 let
Doba trvání odpovědi (DOR) jako na vyšetřovatele
Časové okno: každých 8 týdnů (tj. každé 2 cykly; cyklus = 28 dní), počínaje prvním dnem léčby LDK378 až do trvalého vysazení studovaného léku až do 5 let
DOR, počítáno jako čas od data první zdokumentované CR nebo PR do první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, na základě hodnocení zkoušejícího podle RECIST 1.1. CR: Vymizení všech neuzlových cílových lézí. Navíc všechny patologické lymfatické uzliny označené jako cílové léze musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm. PR: Minimálně 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž jako referenční se bere základní součet průměrů.
každých 8 týdnů (tj. každé 2 cykly; cyklus = 28 dní), počínaje prvním dnem léčby LDK378 až do trvalého vysazení studovaného léku až do 5 let
Doba odezvy (DOR) podle BIRC
Časové okno: každých 8 týdnů (tj. každé 2 cykly; cyklus = 28 dní), počínaje prvním dnem léčby LDK378 až do trvalého vysazení studovaného léku až do 5 let
DOR, počítáno jako čas od data první zdokumentované CR nebo PR do první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle hodnocení BIRC podle RECIST 1.1. CR: Vymizení všech neuzlových cílových lézí. Navíc všechny patologické lymfatické uzliny označené jako cílové léze musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm. PR: Minimálně 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž jako referenční se bere základní součet průměrů.
každých 8 týdnů (tj. každé 2 cykly; cyklus = 28 dní), počínaje prvním dnem léčby LDK378 až do trvalého vysazení studovaného léku až do 5 let
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle vyšetřovatele a BIRC
Časové okno: každých 8 týdnů (tj. každé 2 cykly; cyklus = 28 dní), počínaje prvním dnem léčby LDK378 až do trvalého vysazení studovaného léku až do 5 let
DCR na RECIST 1.1 je procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí CR, PR, stabilní onemocnění (SD) nebo Non-CR/Non-PD. CR: Vymizení všech neuzlových cílových lézí. Také jakékoli patologické lymfatické uzliny označené jako cílové léze musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm. PR: Minimálně 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž jako referenční se bere základní součet průměrů. SD: Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR nebo CR, ani nárůst lézí, které by se kvalifikovaly pro PD. PD: Minimálně 20% nárůst součtu průměru všech naměřených cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet průměrů všech cílových lézí zaznamenaný na nebo po výchozí hodnotě. Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet také vykazovat absolutní nárůst alespoň o 5 mm.
každých 8 týdnů (tj. každé 2 cykly; cyklus = 28 dní), počínaje prvním dnem léčby LDK378 až do trvalého vysazení studovaného léku až do 5 let
Time to Response (TTR) jako na vyšetřovatele
Časové okno: každých 8 týdnů (tj. každé 2 cykly; cyklus = 28 dní), počínaje prvním dnem léčby LDK378 až do trvalého vysazení studovaného léku
TTR, vypočítaný jako čas od první dávky LDK378 do první dokumentované odpovědi (CR+PR), výzkumným pracovníkem. To bylo pouze u účastníků s potvrzenou CR nebo PR. CR: Vymizení všech neuzlových cílových lézí. Navíc všechny patologické lymfatické uzliny označené jako cílové léze musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm. PR: Minimálně 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž jako referenční se bere základní součet průměrů.
každých 8 týdnů (tj. každé 2 cykly; cyklus = 28 dní), počínaje prvním dnem léčby LDK378 až do trvalého vysazení studovaného léku
Doba odezvy (TTR) podle BIRC
Časové okno: každých 8 týdnů (tj. každé 2 cykly; cyklus = 28 dní), počínaje prvním dnem léčby LDK378 až do trvalého vysazení studovaného léku až do 5 let
TTR, vypočítaný jako čas od první dávky LDK378 do první dokumentované odpovědi (CR+PR), hodnocením BIRC. To bylo pouze u účastníků s potvrzenou CR nebo PR. CR: Vymizení všech neuzlových cílových lézí. Navíc všechny patologické lymfatické uzliny označené jako cílové léze musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm. PR: Minimálně 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž jako referenční se bere základní součet průměrů.
každých 8 týdnů (tj. každé 2 cykly; cyklus = 28 dní), počínaje prvním dnem léčby LDK378 až do trvalého vysazení studovaného léku až do 5 let
Celková míra intrakraniální odezvy (OIRR) podle vyšetřovatele
Časové okno: každých 8 týdnů (tj. každé 2 cykly; cyklus = 28 dní), počínaje prvním dnem léčby LDK378 až do trvalého vysazení studovaného léku až do 5 let
OIRR vypočítaná jako ORR (CR+PR) lézí v mozku pro pacienty, kteří mají zkoušející na začátku měřitelné onemocnění v mozku.
každých 8 týdnů (tj. každé 2 cykly; cyklus = 28 dní), počínaje prvním dnem léčby LDK378 až do trvalého vysazení studovaného léku až do 5 let
Celková míra intrakraniální odezvy (OIRR) podle BIRC
Časové okno: každých 8 týdnů (tj. každé 2 cykly; cyklus = 28 dní), počínaje prvním dnem léčby LDK378 až do trvalého vysazení studovaného léku až do 5 let
OIRR vypočítaná jako ORR (CR+PR) lézí v mozku pro pacienty, kteří mají měřitelné onemocnění v mozku na počátku podle BIRC.
každých 8 týdnů (tj. každé 2 cykly; cyklus = 28 dní), počínaje prvním dnem léčby LDK378 až do trvalého vysazení studovaného léku až do 5 let
Přežití bez progrese (PFS) na vyšetřovatele a BIRC
Časové okno: každých 8 týdnů (tj. každé 2 cykly; cyklus = 28 dní), počínaje prvním dnem léčby LDK378 až do trvalého vysazení studovaného léku až do 5 let
PFS, definované jako čas od první dávky LDK378 do progrese nebo smrti z jakékoli příčiny, jak bylo hodnoceno zkoušejícím a hodnocením BIRC.
každých 8 týdnů (tj. každé 2 cykly; cyklus = 28 dní), počínaje prvním dnem léčby LDK378 až do trvalého vysazení studovaného léku až do 5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Doba od data první dávky LDK378 do data úmrtí z jakékoli příčiny až 5 let
OS, definovaný jako doba od první dávky LDK378 do smrti z jakékoli příčiny
Doba od data první dávky LDK378 do data úmrtí z jakékoli příčiny až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

14. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLDK378A2203
  • 2012-003474-36 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá odborná komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na LDK378

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit