Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LDK378 crizotinib naiv, ALK-aktivált, nem kissejtes tüdőrákos felnőtt betegeknél

2019. március 12. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Fázisú, többközpontú, egykarú vizsgálat orális LDK378-ról ALK-aktivált nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő krizotinib-naiv felnőtt betegeknél

Egykarú, nyílt, kétlépcsős, többközpontú, II. fázisú vizsgálat. A betegeket előzetesen szűrtük az ALK pozitív állapotra. Az LDK378-kezelést napi 750 mg-mal mindaddig folytatták, amíg a beteg elfogadhatatlan toxicitást nem tapasztalt, amely kizárta a további kezelést, a vizsgálatot végző vagy a beteg döntése alapján megszakította a kezelést, új rákellenes terápiát nem kezdett és/vagy meg nem halt. Az LDK378-at a vizsgáló értékelése szerint a RECIST által meghatározott progresszív betegség (PD) után is folytatták, ha a vizsgáló megítélése szerint a klinikai előny bizonyítéka volt. Azokat a betegeket, akik progresszió hiányában hagyták abba a vizsgálati gyógyszer szedését, továbbra is követték a daganat értékelését egészen a PD időpontjáig, ahogy azt a vizsgáló értékelte. A 18 éves vagy idősebb, ALK által átrendezett nem-kissejtes rákban (NSCLC) szenvedő férfi és női betegek alkalmasságát szűrték. A betegeknek nem kellett korábban krizotinibet kapniuk, és korábban kemoterápiában nem részesültek, vagy citotoxikus kemoterápiával előkezeltek (legfeljebb három korábbi sorozatban).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

124

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Franston, Victoria, Ausztrália, 3199
        • Novartis Investigative Site
  • Belgium
      • Genk, Belgium, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • Colchester, Egyesült Királyság, CO3 3NB
        • Novartis Investigative Site
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital Mass Gen 5
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine Washington University (16)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Drug Ship - 4
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • U of TX Southwestern Medical Center - SimmonsCompCancerCtr Clinical Research Office
  • Franciaország
      • Saint Herblain cedex, Franciaország, 44805
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Japán
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japán, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japán, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japán, 673-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japán, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto Gun, Shizuoka, Japán, 411 8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Koto ku, Tokyo, Japán, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Seoul, Gyeonggi Do, Koreai Köztársaság, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, NO-0424
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
    • AV
      • Avellino, AV, Olaszország, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Olaszország, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Olaszország, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Olaszország, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Olaszország, 10043
        • Novartis Investigative Site
  • Orosz Föderáció
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454087
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanyolország, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spanyolország, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, SE 171 76
        • Novartis Investigative Site
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 407
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Tainan, Taiwan ROC, Tajvan, 70403
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Tajvan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkla, Hat Yai, Thaiföld, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1142
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • A IIIB vagy IV stádiumú NSCLC szövettani vagy citológiailag megerősített diagnózisa, amely ALK átrendeződést tartalmazott, az FDA által jóváhagyott Vysis ALK széttörő FISH vizsgálat szerint (Abbott Molecular Inc.)
  • 18 éves vagy idősebb a tájékozott beleegyezés időpontjában.
  • Ha kemoterápiát kaptak, a betegeknek NSCLC-ben kell szenvedniük, amely az LDK378 első adagja előtt kapott utolsó kemoterápiás kezelés alatt vagy után progressziót szenvedett.
  • A betegeknek nem kellett kemoterápiát kapniuk, vagy 1-3 sor citotoxikus kemoterápiát kellett kapniuk lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC kezelésére.
  • A betegeknek rendelkezniük kell egy tumorszövet-mintával, amelyet az NSCLC diagnosztizálásakor vagy azóta bármikor gyűjtöttek.
  • A betegeknek ≤ 2-es fokozatig fel kell gyógyulniuk a korábbi rákellenes kezelésekkel kapcsolatos összes toxicitásból, kivéve azokat a betegeket, akiknél az optimális szupportív terápia ellenére 2. fokozatú hányinger/hányás és/vagy 2. fokozatú hasmenés jelentkezett, és akik nem vehettek részt a vizsgálatban.

Főbb kizárási feltételek:

  • Előzetes crizotinib-kezelés vagy bármely más ALK-gátló vizsgálati szer NSCLC-re
  • Az LDK378 bármely segédanyagával szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
  • Tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) metasztázisokkal rendelkező betegek, akik neurológiailag instabilok voltak, vagy akiknek a vizsgálatba való belépés előtti 2 héten belül szteroid dózisok növelésére volt szükségük a központi idegrendszeri tünetek kezelésére.
  • Karcinómás agyhártyagyulladás anamnézisében.
  • Az NSCLC-től eltérő rosszindulatú betegség jelenléte vagy kórtörténete, amelyet az elmúlt 3 évben diagnosztizáltak és/vagy kezelést igényeltek.
  • Klinikailag jelentős, kontrollálatlan szívbetegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: LDK378 (ceritinib)
Az ezen a karon lévő résztvevők naponta egyszer 750 mg LDK378-at kaptak szájon át.
Drog: LDK378
Az LDK378/Ceritinib 150 mg-os kemény zselatin kapszula formájában került forgalomba, és szájon át adták be.
Más nevek:
  • Ceritinib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (ORR) a nyomozói értékelés alapján
Időkeret: 8 hetente (azaz 2 ciklusonként; ciklus = 28 nap), az LDK378-kezelés első napjától a vizsgálati gyógyszer végleges abbahagyásáig, legfeljebb 5 évig
ORR per RECIST 1.1 a legjobb általános választ (OR) rendelkező résztvevők százalékos arányaként számítva, amely teljes válaszként (CR) vagy részleges válaszként (PR) van meghatározva, a vizsgáló értékelése szerint. CR: Minden nem csomóponti céllézió eltűnése. Ezenkívül a céllézióként kijelölt kóros nyirokcsomók rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. PR: Legalább 30%-os csökkenés az összes céllézió átmérőjének összegében, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve.
8 hetente (azaz 2 ciklusonként; ciklus = 28 nap), az LDK378-kezelés első napjától a vizsgálati gyógyszer végleges abbahagyásáig, legfeljebb 5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ORR a Blinded Independent Review Committee (BIRC) által
Időkeret: 8 hetente (azaz 2 ciklusonként; ciklus = 28 nap), az LDK378-kezelés első napjától a vizsgálati gyógyszer végleges abbahagyásáig, legfeljebb 5 évig
Az ORR per RECIST 1.1 a legjobb általános választ (OR) rendelkező résztvevők százalékos arányaként számítva teljes válaszként (CR) vagy részleges válaszként (PR) a BIRC értékelése szerint. CR: Minden nem csomóponti céllézió eltűnése. Ezenkívül a céllézióként kijelölt kóros nyirokcsomók rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. PR: Legalább 30%-os csökkenés az összes céllézió átmérőjének összegében, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve.
8 hetente (azaz 2 ciklusonként; ciklus = 28 nap), az LDK378-kezelés első napjától a vizsgálati gyógyszer végleges abbahagyásáig, legfeljebb 5 évig
A válasz időtartama (DOR) nyomozónként
Időkeret: 8 hetente (azaz 2 ciklusonként; ciklus = 28 nap), az LDK378-kezelés első napjától a vizsgálati gyógyszer végleges abbahagyásáig, legfeljebb 5 évig
DOR, az első dokumentált CR vagy PR dátumától az első dokumentált progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett haláláig számítva, a vizsgáló RECIST 1.1 szerinti értékelése alapján. CR: Minden nem csomóponti céllézió eltűnése. Ezenkívül a céllézióként kijelölt kóros nyirokcsomók rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. PR: Legalább 30%-os csökkenés az összes céllézió átmérőjének összegében, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve.
8 hetente (azaz 2 ciklusonként; ciklus = 28 nap), az LDK378-kezelés első napjától a vizsgálati gyógyszer végleges abbahagyásáig, legfeljebb 5 évig
A válasz időtartama (DOR) BIRC szerint
Időkeret: 8 hetente (azaz 2 ciklusonként; ciklus = 28 nap), az LDK378-kezelés első napjától a vizsgálati gyógyszer végleges abbahagyásáig, legfeljebb 5 évig
DOR, az első dokumentált CR vagy PR dátumától az első dokumentált progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett haláláig számítva, a BIRC értékelésével, RECIST 1.1 szerint. CR: Minden nem csomóponti céllézió eltűnése. Ezenkívül a céllézióként kijelölt kóros nyirokcsomók rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. PR: Legalább 30%-os csökkenés az összes céllézió átmérőjének összegében, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve.
8 hetente (azaz 2 ciklusonként; ciklus = 28 nap), az LDK378-kezelés első napjától a vizsgálati gyógyszer végleges abbahagyásáig, legfeljebb 5 évig
Betegségellenőrzési arány (DCR) a vizsgáló és a BIRC szerint
Időkeret: 8 hetente (azaz 2 ciklusonként; ciklus = 28 nap), az LDK378-kezelés első napjától a vizsgálati gyógyszer végleges abbahagyásáig, legfeljebb 5 évig
A DCR per RECIST 1.1 azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, akiknél a legjobb CR, PR, stabil betegség (SD) vagy nem CR/nem PD általános válaszreakciók voltak. CR: Minden nem csomóponti céllézió eltűnése. Ezenkívül a céllézióként kijelölt kóros nyirokcsomók rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. PR: Legalább 30%-os csökkenés az összes céllézió átmérőjének összegében, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve. SD: Sem elegendő zsugorodás a PR-re vagy CR-re való jogosultsághoz, sem az elváltozások számának növekedése, amely alkalmas lenne a PD-re. PD: Legalább 20%-os növekedés az összes mért céllézió átmérőjének összegében, referenciaként figyelembe véve az összes céllézió átmérőjének legkisebb összegét, amelyet az alapvonalon vagy azt követően rögzítettek. A 20%-os relatív növekedésen kívül az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia.
8 hetente (azaz 2 ciklusonként; ciklus = 28 nap), az LDK378-kezelés első napjától a vizsgálati gyógyszer végleges abbahagyásáig, legfeljebb 5 évig
Válaszidő (TTR) mint nyomozó
Időkeret: 8 hetente (azaz 2 ciklusonként; ciklus = 28 nap), az LDK378-kezelés első napjától a vizsgálati gyógyszer végleges abbahagyásáig
TTR, a vizsgáló által az első LDK378 adagtól az első dokumentált válaszig (CR+PR) eltelt időként számítva. Ez csak a megerősített CR-vel vagy PR-val rendelkező résztvevőkre vonatkozott. CR: Minden nem csomóponti céllézió eltűnése. Ezenkívül a céllézióként kijelölt kóros nyirokcsomók rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. PR: Legalább 30%-os csökkenés az összes céllézió átmérőjének összegében, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve.
8 hetente (azaz 2 ciklusonként; ciklus = 28 nap), az LDK378-kezelés első napjától a vizsgálati gyógyszer végleges abbahagyásáig
Válaszidő (TTR) a BIRC szerint
Időkeret: 8 hetente (azaz 2 ciklusonként; ciklus = 28 nap), az LDK378-kezelés első napjától a vizsgálati gyógyszer végleges abbahagyásáig, legfeljebb 5 évig
TTR, az első LDK378 adagtól az első dokumentált válaszig (CR+PR) eltelt időként számítva, BIRC értékeléssel. Ez csak a megerősített CR-vel vagy PR-val rendelkező résztvevőkre vonatkozott. CR: Minden nem csomóponti céllézió eltűnése. Ezenkívül a céllézióként kijelölt kóros nyirokcsomók rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. PR: Legalább 30%-os csökkenés az összes céllézió átmérőjének összegében, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve.
8 hetente (azaz 2 ciklusonként; ciklus = 28 nap), az LDK378-kezelés első napjától a vizsgálati gyógyszer végleges abbahagyásáig, legfeljebb 5 évig
Összes koponyán belüli válaszarány (OIRR) vizsgálatonként
Időkeret: 8 hetente (azaz 2 ciklusonként; ciklus = 28 nap), az LDK378-kezelés első napjától a vizsgálati gyógyszer végleges abbahagyásáig, legfeljebb 5 évig
Az OIRR-t az agyi elváltozások ORR-értékeként (CR+PR) számították ki azon betegek esetében, akiknél a vizsgáló a kiinduláskor mérhető agyi betegségben szenved.
8 hetente (azaz 2 ciklusonként; ciklus = 28 nap), az LDK378-kezelés első napjától a vizsgálati gyógyszer végleges abbahagyásáig, legfeljebb 5 évig
Összes koponyán belüli válaszarány (OIRR) BIRC szerint
Időkeret: 8 hetente (azaz 2 ciklusonként; ciklus = 28 nap), az LDK378-kezelés első napjától a vizsgálati gyógyszer végleges abbahagyásáig, legfeljebb 5 évig
Az OIRR-t az agyi elváltozások ORR-értékeként (CR+PR) számították ki azon betegek esetében, akiknek a BIRC alapján mérhető agyi betegségük van.
8 hetente (azaz 2 ciklusonként; ciklus = 28 nap), az LDK378-kezelés első napjától a vizsgálati gyógyszer végleges abbahagyásáig, legfeljebb 5 évig
Progressziómentes túlélés (PFS) nyomozónként és BIRC-nként
Időkeret: 8 hetente (azaz 2 ciklusonként; ciklus = 28 nap), az LDK378-kezelés első napjától a vizsgálati gyógyszer végleges abbahagyásáig, legfeljebb 5 évig
PFS, az első LDK378 adagtól a progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, a vizsgáló és a BIRC értékelése alapján.
8 hetente (azaz 2 ciklusonként; ciklus = 28 nap), az LDK378-kezelés első napjától a vizsgálati gyógyszer végleges abbahagyásáig, legfeljebb 5 évig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az LDK378 első adagjának beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő legfeljebb 5 év
OS, az LDK378 első adagjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
Az LDK378 első adagjának beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő legfeljebb 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. december 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. január 22.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. január 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLDK378A2203
  • 2012-003474-36 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kérelmeket tudományos érdemek alapján független szakértői testület vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel