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Medizinische Therapie versus Ballon-Nebenhöhlenerweiterung bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis (MERLOT)

10. Juli 2024 aktualisiert von: Integra LifeSciences Corporation

Medizinische Therapie versus Ballon-Nebenhöhlenerweiterung bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis (MERLOT)

Diese Post-Market-Studie zielt darauf ab, die Gesundheitsergebnisse für Patienten mit chronischer Rhinosinusitis (CRS), die mit einer Ballon-Sinus-Dilatation (BSD) behandelt werden, mit der fortgesetzten medizinischen Behandlung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

198

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Vidalia, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Beaver Dam, Wisconsin, Vereinigte Staaten
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Personen ab 19 Jahren mit radiologisch dokumentiertem CRS

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 19 Jahren
  • Diagnose einer chronischen Rhinosinusitis (CRS)
  • Versagen einer angemessenen medizinischen Behandlung
  • Röntgennachweis einer Entzündung der Nasennebenhöhlen
  • Chirurgischer Kandidat
  • Bereit und in der Lage, das Einverständniserklärungsformular zu lesen und zu unterschreiben und das Protokoll und die Studienverfahren einzuhalten
  • Englisch lesen und verstehen können

Ausschlusskriterien:

  • Nicht geeignet zur Ballondilatation für alle behandlungsbedürftigen peripheren Nebenhöhlen
  • Klinisch signifikante Krankheit, die die Auswertung der Studie beeinträchtigen kann
  • Patienten, die 30 Tage vor der Studie an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, die den Nachsorgeplan oder die Protokollanforderungen nicht einhalten können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ballon-Nebenhöhlenerweiterung
Patienten mit chronischer Sinusitis, die sich für eine Ballon-Nebenhöhlenerweiterung entscheiden
Gerät: Ballon-Nebenhöhlenerweiterung
Probanden, die sich für eine Gruppe mit fortgesetzter medizinischer Therapie entscheiden, erhalten keine Ballon-Sinus-Dilatations-Intervention. Probanden, die eine Ballon-Sinus-Dilatationsgruppe wählen, erhalten eine Ballon-Sinus-Dilatationsintervention.
Andere Namen:
  • Acclarent Ballon Sinuplasty System
Medizinische Leitung
Patienten mit chronischer Sinusitis, die sich für die Fortsetzung der medizinischen Therapie entscheiden
Arzneimittel: Medizinische Leitung
Probanden, die sich dafür entscheiden, die medizinische Behandlung fortzusetzen, anstatt sich einem BSD-Verfahren zu unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Veränderung des Ergebnisses der Umfrage zur chronischen Sinusitis (CSS) nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Behandlung

Der Chronic Sinusitis Survey (CSS) ist eine 6-Frage-Umfrage, die auf der Dauer („während der letzten 8 Wochen“) basiert, um die chirurgischen Ergebnisse für CRS-Patienten zu bewerten. Das CSS stellt jeweils drei Fragen zu Symptomen und Medikamenteneinnahme und ergibt einen Symptom-Subscore, einen Medikations-Subscore und einen Gesamtscore.

Die Dauer der Symptome wird mit 0 („7-8 Wochen“) bis 4 („0 Wochen“) bewertet und eine Gesamtpunktzahl von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) normalisiert.

Der primäre Endpunkt ist der Vergleich der Veränderung des Gesamt-CSS-Scores über 24 Wochen für Probanden, die sich für BSD entschieden haben, im Vergleich zur medizinischen Behandlung.

Die Veränderung wird bewertet, indem die mittlere Veränderung für den CSS-Gesamtwert nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert verwendet wird. (24-Wochen-CSS-Gesamtpunktzahl minus CSS-Basiswert-Gesamtpunktzahl).

Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Verbesserung an.
24 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Veränderung gemessen durch CSS-Medikamente und Sinusitis-Symptom-Subscores und Gesamtscore gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12, 24 und 52 Wochen nach der Behandlung
Der Chronic Sinusitis Survey (CSS) ist eine 6-Frage-Umfrage, die auf der Dauer basiert („während der letzten 8 Wochen“) und zur Bewertung der Operationsergebnisse bei CRS-Patienten verwendet wird. Der CSS stellt jeweils 3 Fragen zu Symptomen und Medikamenteneinnahme und ergibt einen Symptom-Subscore, einen Medikations-Subscore und einen Gesamtscore. Der symptombasierte Abschnitt enthält Schmerzen oder Druck, verstopfte Nase oder Schwierigkeiten beim Atmen durch die Nase und Rhinorrhoe oder postnasaler Tropfen. Der medikamentenbasierte Abschnitt enthält: Antibiotika, verschreibungspflichtige Nasensprays und Nasennebenhöhlenmedikamente in Tablettenform. Die Dauer der Symptome wird mit 0 („7-8 Wochen“) bis 4 („0 Wochen“) bewertet, und eine Gesamtpunktzahl wird von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) normalisiert. Der sekundäre Endpunkt ist der Vergleich der Veränderung, gemessen anhand der durchschnittlichen CSS-Medikation und der Sinusitis-Symptom-Subscores nach 12, 24 und 52 Wochen und des durchschnittlichen Gesamt-CSS-Scores nach 12 und 52 Wochen für Probanden, die sich für BSD versus medizinische Behandlung entschieden haben. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Verbesserung an.
12, 24 und 52 Wochen nach der Behandlung
Änderung des RSDI
Zeitfenster: 12, 24 und 52 Wochen nach der Behandlung

Der Rhinosinusitis Disability Index (RSDI) ist eine Umfrage mit 30 Fragen, die 3 einzelne Subskalen zur Messung der körperlichen, funktionellen und emotionalen Werte sowie einen Gesamtwert umfasst. Es gibt keine festgelegte Widerrufsfrist. Die Skalenwerte werden mit 0 („nie“) bis 4 („immer“) bewertet, und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (am besten) bis 120 (am schlechtesten). Teilbewertungen werden summiert, um eine Gesamtbewertung zu berechnen. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Auswirkung einer Erkrankung der Nasennebenhöhlen hin.

Der sekundäre Endpunkt ist der Vergleich der Veränderung der vom Patienten berichteten QOL, gemessen anhand der RSDI-Gesamt-, körperlichen, funktionellen und emotionalen Subscores nach 12, 24 und 52 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert für Probanden, die sich für BSD versus medizinisches Management entschieden haben. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine stärkere Verbesserung hin (verringerte Auswirkung einer Erkrankung der Nasennebenhöhlen).
12, 24 und 52 Wochen nach der Behandlung
Änderung in SNOT-20
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen nach der Behandlung

Der Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) ist ein validierter Fragebogen, der aus 20 symptomorientierten Fragen und Bewertungen der Lebensqualität und des Nutzens für die Gesundheit besteht.

Die Skalenwerte reichen von 0 (kein Problem) bis 5 (so schlimmes Problem wie möglich).

Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine größere Verbesserung an.
12 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen nach der Behandlung
Änderung der krankheitsspezifischen Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 12, 24 und 52 Wochen nach der Behandlung
12, 24 und 52 Wochen nach der Behandlung
Versäumte Arbeitstage/Schule
Zeitfenster: 12, 24 und 52 Wochen nach der Behandlung
12, 24 und 52 Wochen nach der Behandlung
Anzahl der Sinus-bezogenen Arztbesuche
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen nach der Behandlung
12 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen nach der Behandlung
Anzahl der Nebenhöhlenentzündungen
Zeitfenster: 24 und 52 Wochen
24 und 52 Wochen
Anzahl der Fächer, die für Fächer, die BSD wählen, überarbeitet werden müssen
Zeitfenster: 52 Wochen
Eine Revision ist definiert als ein endoskopischer Nasennebenhöhleneingriff an Nebenhöhlen, die während des Indexverfahrens (BSD) erfolgreich erweitert wurden, aufgrund einer dokumentierten Verschlechterung des Zustands in Bezug auf diese Nebenhöhlen nach dem Indexverfahren (BSD).
52 Wochen
Anzahl der Probanden im medizinischen Management, die sich für einen Wechsel zum Ballon-Sinus-Dilatationsverfahren entscheiden
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Postoperative Rückkehr zur normalen Aktivität (RTNA)
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Behandlung
2 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Mitarbeiter

Acclarent

Ermittler

  • Hauptermittler: Spencer Payne, MD, University of Virginia
  • Hauptermittler: Christopher Melroy, MD, Georgia Nasal and Sinus Institute
  • Hauptermittler: Boris Karanfilov, MD, Ohio Sinus Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPR005028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Eine Veröffentlichung ist geplant

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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