Медикаментозная терапия по сравнению с баллонной дилатацией пазухи у пациентов с хроническим риносинуситом (MERLOT)
Медикаментозная терапия в сравнении с баллонной дилатацией синуса у пациентов с хроническим риносинуситом (MERLOT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты
-
Vidalia, Georgia, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
-
Rockford, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Соединенные Штаты
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
Wisconsin
-
Beaver Dam, Wisconsin, Соединенные Штаты
-
Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 19 лет и старше
- Диагностика хронического риносинусита (ХРС)
- Отказ от надлежащего медицинского лечения
- Рентгенологические признаки воспаления придаточных пазух носа
- Хирургический кандидат
- Желание и способность прочитать и подписать форму информированного согласия и соблюдать протокол и процедуры исследования
- Умение читать и понимать по-английски
Критерий исключения:
- Не подходит для баллонной дилатации всех периферических пазух, требующих лечения.
- Клинически значимое заболевание, которое может помешать оценке исследования
- Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях за 30 дней до исследования
- Беременные или кормящие самки
- Пациенты, которые не могут соблюдать график наблюдения или требования протокола
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Баллонная дилатация синуса
Субъекты с хроническим синуситом, выбравшие баллонную дилатацию пазухи.
|
Субъекты, выбравшие группу продолжающейся медикаментозной терапии, не будут подвергаться баллонной дилатации пазухи.
Субъектам, выбравшим группу баллонной дилатации пазухи, будет проведено вмешательство по баллонной дилатации пазухи.
Другие имена:
|
|
Медицинское управление
Субъекты с хроническим синуситом, решившие продолжить медикаментозную терапию
|
Субъекты, которые решили продолжить лечение, а не пройти процедуру BSD.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение изменений в баллах исследования хронического синусита (CSS) через 24 недели по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели после лечения
|
Обследование хронического синусита (CSS) представляет собой опрос из 6 вопросов, основанный на продолжительности («в течение последних 8 недель») для оценки хирургических результатов у пациентов с ХРС. CSS задает по три вопроса о симптомах и использовании лекарств, давая подсчет симптомов, подсчет лекарств и общий балл. Продолжительность симптомов оценивается от 0 («7-8 недель») до 4 («0 недель»), а общий балл нормализуется от 0 (худший) до 100 (лучший). Первичная конечная точка представляет собой сравнение изменения общего балла CSS за 24 недели для субъектов, выбравших BSD, по сравнению с медикаментозным лечением. Изменение оценивается с использованием среднего изменения общего балла CSS через 24 недели по сравнению с исходным уровнем. (общий балл CSS за 24 недели минус общий балл CSS за базовый уровень). Более высокий балл указывает на большее улучшение. |
24 недели после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение изменений, измеренных с помощью препаратов CSS и суббаллов симптомов синусита, и общего балла по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12, 24 и 52 недели после лечения
|
Обследование хронического синусита (CSS) представляет собой опрос из 6 вопросов, основанный на продолжительности («в течение последних 8 недель»), используемый для оценки хирургических результатов у пациентов с ХРС.
CSS задает по 3 вопроса о симптомах и использовании лекарств, давая подсчет симптомов, подсчет лекарств и общий балл.
Раздел, основанный на симптомах, включает боль или давление, заложенность носа или затрудненное дыхание через нос, а также ринорею или постназальное затекание.
Раздел, основанный на лекарствах, содержит: антибиотики, назальные спреи, отпускаемые по рецепту, и препараты для лечения пазух в форме таблеток.
Продолжительность симптомов оценивается от 0 («7-8 недель») до 4 («0 недель»), а общий балл нормализуется от 0 (худший) до 100 (лучший).
Вторичная конечная точка представляет собой сравнение изменений, измеренных средними баллами CSS по лекарствам и симптомам синусита через 12, 24 и 52 недели, а также средним общим баллом CSS через 12 и 52 недели для субъектов, выбравших BSD, по сравнению с медикаментозным лечением.
Более высокий балл указывает на большее улучшение.
|
12, 24 и 52 недели после лечения
|
|
Изменение RSDI
Временное ограничение: 12, 24 и 52 недели после лечения
|
Индекс инвалидности при риносинусите (RSDI) представляет собой опрос из 30 вопросов, который включает 3 отдельные подшкалы для измерения физических, функциональных и эмоциональных показателей, а также общий балл. Определенного периода отзыва нет. Значения шкалы оцениваются от 0 («Никогда») до 4 («Всегда»), а общий балл варьируется от 0 (лучший) до 120 (худший). Подсчеты суммируются для расчета общего балла. Более высокий балл указывает на повышенное влияние заболевания носовых пазух. Вторичная конечная точка представляет собой сравнение изменения КЖ, о котором сообщают пациенты, измеренного с помощью общих, физических, функциональных и эмоциональных подбаллов RSDI через 12, 24 и 52 недели по сравнению с исходным уровнем для субъектов, выбравших BSD, по сравнению с медикаментозным лечением. Более низкий балл указывает на большее улучшение (уменьшение влияния синусита). |
12, 24 и 52 недели после лечения
|
|
Изменение в СНОТ-20
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели, 52 недели после лечения
|
Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) представляет собой утвержденную анкету, состоящую из 20 вопросов, направленных на выявление симптомов, и оценок качества жизни и полезности для здоровья. Значения шкалы варьируются от 0 (нет проблем) до 5 (проблема настолько серьезная, насколько это возможно). Более низкий балл указывает на большее улучшение. |
12 недель, 24 недели, 52 недели после лечения
|
|
Изменения в использовании лекарств для лечения конкретных заболеваний
Временное ограничение: 12, 24 и 52 недели после лечения
|
12, 24 и 52 недели после лечения
|
|
|
Пропущенные дни работы/учебы
Временное ограничение: 12, 24 и 52 недели после лечения
|
12, 24 и 52 недели после лечения
|
|
|
Количество обращений за медицинской помощью, связанной с синуситом
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели, 52 недели после лечения
|
12 недель, 24 недели, 52 недели после лечения
|
|
|
Количество инфекций носовых пазух
Временное ограничение: 24 и 52 недели
|
24 и 52 недели
|
|
|
Количество субъектов, требующих пересмотра для субъектов, выбирающих BSD
Временное ограничение: 52 недели
|
Ревизия определяется как процедура эндоскопической хирургии пазух на пазухах, успешно расширенных во время индексной (BSD) процедуры из-за задокументированного ухудшения состояния, связанного с этими пазухами после индексной (BSD) процедуры.
|
52 недели
|
|
Количество субъектов медицинского обслуживания, решивших перейти на процедуру баллонной дилатации придаточных пазух носа
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
|
Послеоперационный возврат к нормальной активности (RTNA)
Временное ограничение: 2 недели после лечения
|
2 недели после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Spencer Payne, MD, University of Virginia
- Главный следователь: Christopher Melroy, MD, Georgia Nasal and Sinus Institute
- Главный следователь: Boris Karanfilov, MD, Ohio Sinus Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CPR005028
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .