Terapia médica versus dilatación sinusal con balón para pacientes con rinosinusitis crónica (MERLOT)
Terapia médica versus dilatación sinusal con globo para pacientes con rinosinusitis crónica (MERLOT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Savannah, Georgia, Estados Unidos
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Vidalia, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Rockford, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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South Bend, Indiana, Estados Unidos
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, Estados Unidos
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Ohio
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Dublin, Ohio, Estados Unidos
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Texas
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Frisco, Texas, Estados Unidos
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McKinney, Texas, Estados Unidos
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Plano, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
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Wisconsin
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Beaver Dam, Wisconsin, Estados Unidos
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Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 19 años
- Diagnóstico de Rinosinusitis Crónica (RSC)
- Fracaso del manejo médico adecuado
- Evidencia radiográfica de inflamación de los senos paranasales
- candidato quirúrgico
- Dispuesto y capaz de leer y firmar el formulario de consentimiento informado y seguir cumpliendo con el protocolo y los procedimientos del estudio
- Capaz de leer y entender inglés.
Criterio de exclusión:
- No apto para la dilatación con balón de todos los senos periféricos que requieran tratamiento
- Enfermedad clínicamente significativa que pueda interferir con la evaluación del estudio
- Pacientes involucrados en otros estudios clínicos 30 días antes del estudio
- Hembras gestantes o lactantes
- Pacientes que no pueden cumplir con el programa de seguimiento o los requisitos del protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Dilatación sinusal con globo
Sujetos con sinusitis crónica que eligen tener una dilatación sinusal con balón
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Los sujetos que elijan el grupo de terapia médica continua no recibirán una intervención de dilatación sinusal con balón.
Los sujetos que elijan el grupo de dilatación sinusal con globo recibirán una intervención de dilatación sinusal con globo.
Otros nombres:
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Administración medica
Sujetos con sinusitis crónica que eligen continuar con la terapia médica
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Sujetos que eligen continuar con el manejo médico en lugar de someterse a un procedimiento BSD.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del cambio en la puntuación de la Encuesta de sinusitis crónica (CSS) a las 24 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 24 semanas después del tratamiento
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La Encuesta de sinusitis crónica (CSS) es una encuesta de 6 preguntas basada en la duración ("durante las últimas 8 semanas") para evaluar los resultados quirúrgicos de los pacientes con CRS. El CSS hace tres preguntas sobre los síntomas y el uso de medicamentos, lo que genera una subpuntuación de síntomas, una subpuntuación de medicamentos y una puntuación total. La duración de los síntomas se puntúa de 0 ("7-8 semanas") a 4 ("0 semanas") y se normaliza una puntuación total de 0 (peor) a 100 (mejor). El criterio de valoración principal es la comparación del cambio en la puntuación CSS total durante 24 semanas para los sujetos que eligen BSD frente al tratamiento médico. El cambio se evalúa utilizando el cambio medio para la puntuación total de CSS a las 24 semanas en comparación con el valor inicial. (puntuación total de CSS de 24 semanas menos puntuación total de CSS inicial). Una puntuación más alta indica una mayor mejora. |
24 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del cambio medido por el medicamento CSS y las subpuntuaciones de los síntomas de sinusitis y la puntuación total desde el inicio
Periodo de tiempo: 12, 24 y 52 semanas después del tratamiento
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La Encuesta de sinusitis crónica (CSS) es una encuesta de 6 preguntas basada en la duración ("durante las últimas 8 semanas") que se utiliza para evaluar los resultados quirúrgicos de los pacientes con CRS.
El CSS hace 3 preguntas cada una sobre los síntomas y el uso de medicamentos, lo que genera una subpuntuación de síntomas, una subpuntuación de medicamentos y una puntuación total.
La sección basada en síntomas contiene dolor o presión, congestión nasal o dificultad para respirar por la nariz y rinorrea o goteo posnasal.
La sección basada en medicamentos contiene: antibióticos, aerosoles nasales recetados y medicamentos para los senos paranasales en forma de pastillas.
La duración de los síntomas se puntúa de 0 ("7-8 semanas") a 4 ("0 semanas"), y se normaliza una puntuación total de 0 (peor) a 100 (mejor).
El criterio de valoración secundario es la comparación del cambio medido por el medicamento CSS promedio y las subpuntuaciones de los síntomas de sinusitis a las 12, 24 y 52 semanas, y el puntaje CSS total promedio a las 12 y 52 semanas para los sujetos que eligieron BSD versus tratamiento médico.
Una puntuación más alta indica una mayor mejora.
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12, 24 y 52 semanas después del tratamiento
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Cambio en RSDI
Periodo de tiempo: 12, 24 y 52 semanas post tratamiento
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El Rhinosinusitis Disability Index (RSDI) es una encuesta de 30 preguntas que incluye 3 subescalas individuales para medir puntuaciones físicas, funcionales y emocionales, así como una puntuación total. No hay un período de recuperación especificado. Los valores de escala se califican de 0 ("Nunca") a 4 ("Siempre") y la puntuación total varía de 0 (mejor) a 120 (peor). Las subpuntuaciones se suman para calcular una puntuación total. Una puntuación más alta indica un mayor impacto de la enfermedad de los senos paranasales. El criterio de valoración secundario es la comparación del cambio en la calidad de vida informada por el paciente según lo medido por las subpuntuaciones totales, físicas, funcionales y emocionales de RSDI a las 12, 24 y 52 semanas en comparación con la línea de base para sujetos que eligen BSD versus tratamiento médico. Una puntuación más baja indica una mayor mejoría (reducción del impacto de la enfermedad de los senos paranasales). |
12, 24 y 52 semanas post tratamiento
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Cambio en SNOT-20
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas después del tratamiento
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La prueba de resultados sino-nasales (SNOT-20) es un cuestionario validado que consta de 20 preguntas dirigidas a los síntomas y evaluaciones de calidad de vida y utilidad para la salud. Los valores de la escala van de 0 (Sin problema) a 5 (El problema es tan grave como puede ser). Una puntuación más baja indica una mayor mejora. |
12 semanas, 24 semanas, 52 semanas después del tratamiento
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Cambio en el uso de medicamentos específicos de la enfermedad
Periodo de tiempo: 12, 24 y 52 semanas post tratamiento
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12, 24 y 52 semanas post tratamiento
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Días perdidos de trabajo/escuela
Periodo de tiempo: 12, 24 y 52 semanas post tratamiento
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12, 24 y 52 semanas post tratamiento
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Número de visitas de atención médica relacionadas con los senos paranasales
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas después del tratamiento
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12 semanas, 24 semanas, 52 semanas después del tratamiento
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Número de infecciones de los senos paranasales
Periodo de tiempo: 24 y 52 semanas
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24 y 52 semanas
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Número de asignaturas que requieren revisión para asignaturas que eligen BSD
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Una revisión se define como un procedimiento de cirugía endoscópica de los senos nasales dilatados con éxito durante el procedimiento índice (BSD) debido al empeoramiento documentado de la condición relacionada con esos senos nasales después del procedimiento índice (BSD).
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52 semanas
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Número de sujetos de tratamiento médico que optaron por pasar al procedimiento de dilatación sinusal con globo
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Retorno posoperatorio a la actividad normal (RTNA)
Periodo de tiempo: 2 semanas después del tratamiento
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2 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Spencer Payne, MD, University of Virginia
- Investigador principal: Christopher Melroy, MD, Georgia Nasal and Sinus Institute
- Investigador principal: Boris Karanfilov, MD, Ohio Sinus Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPR005028
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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