Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lékařská terapie versus balónková sinusová dilatace pro pacienty s chronickou rinosinusitidou (MERLOT)

12. února 2019 aktualizováno: Acclarent

Lékařská terapie versus balónková sinusová dilatace pro pacienty s chronickou rinosinusitidou (MERLOT)

Tato post-marketingová studie si klade za cíl porovnat zdravotní výsledky u pacientů s chronickou rinosinusitidou (CRS) léčených balónkovou sinusovou dilatací (BSD) s pokračující léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

198

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
      • Savannah, Georgia, Spojené státy
      • Vidalia, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Rockford, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Spojené státy
    • Texas
      • Frisco, Texas, Spojené státy
      • McKinney, Texas, Spojené státy
      • Plano, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Beaver Dam, Wisconsin, Spojené státy
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí jedinci ve věku 19 let nebo starší s rentgenologicky dokumentovaným CRS

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 19 a více let
  • Diagnóza chronické rinosinusitidy (CRS)
  • Selhání vhodné lékařské péče
  • Rentgenový důkaz zánětu vedlejších nosních dutin
  • Chirurgický kandidát
  • Ochota a schopnost přečíst a podepsat formulář informovaného souhlasu a dodržovat protokol a postupy studie
  • Umět číst a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Není vhodné pro balónkovou dilataci pro všechny periferní dutiny, které vyžadují léčbu
  • Klinicky významné onemocnění, které může narušovat hodnocení studie
  • Pacienti zapojení do jiných klinických studií 30 dní před studií
  • Březí nebo kojící samice
  • Pacienti neschopní dodržovat plán sledování nebo požadavky protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Balonová sinusová dilatace
Subjekty s chronickou sinusitidou, které se rozhodly pro balónkovou dilataci sinusů
Přístroj: Balonová sinusová dilatace
Subjekty, které si zvolí skupinu s pokračující lékařskou terapií, nebudou mít balónkovou sinusovou dilataci. Subjekty, které si zvolí skupinu balónkové sinusové dilatace, budou mít balónkovou sinusovou dilataci.
Ostatní jména:
  • Balónkový sinuplastický systém Aclarent
Lékařský management
Subjekty s chronickou sinusitidou, které se rozhodly pokračovat v lékařské terapii
Lék: Lékařský management
Subjekty, které se rozhodly pokračovat v lékařském řízení spíše než podstoupit proceduru BSD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání změn ve skóre průzkumu chronické sinusitidy (CSS) po 24 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 24 týdnů po léčbě

Průzkum chronické sinusitidy (CSS) je průzkum o 6 otázkách založený na délce trvání („během posledních 8 týdnů“) k vyhodnocení chirurgických výsledků u pacientů s CRS. CSS položí tři otázky týkající se symptomů a užívání léků, přičemž získá dílčí skóre symptomů, dílčí skóre léků a celkové skóre.

Trvání symptomů je hodnoceno 0 ("7-8 týdnů") až 4 ("0 týdnů") a celkové skóre je normalizováno od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).

Primárním koncovým bodem je srovnání změny celkového skóre CSS za 24 týdnů u subjektů, které si zvolily BSD, oproti lékařskému managementu.

Změna se hodnotí pomocí průměrné změny pro celkové skóre CSS po 24 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou. (24týdenní celkové skóre CSS minus celkové skóre CSS Baseline).

Vyšší skóre znamená větší zlepšení.
24 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání změn měřených pomocí léků CSS a vedlejších skóre příznaků sinusitidy a celkového skóre od výchozí hodnoty
Časové okno: 12, 24 a 52 týdnů po léčbě
Průzkum chronické sinusitidy (CSS) je průzkum o 6 otázkách, založený na délce trvání („během posledních 8 týdnů“), který se používá k vyhodnocení chirurgických výsledků u pacientů s CRS. CSS položí 3 otázky, každou o symptomech a užívání léků, přičemž získá dílčí skóre symptomů, dílčí skóre léků a celkové skóre. Část založená na symptomech obsahuje bolest nebo tlak, ucpaný nos nebo potíže s dýcháním nosem a výtok z nosu nebo postnazální kapání. Sekce založená na lécích obsahuje: antibiotika, nosní spreje na předpis a léky na dutiny ve formě pilulek. Trvání symptomů je hodnoceno 0 ("7-8 týdnů") až 4 ("0 týdnů") a celkové skóre je normalizováno od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší). Sekundární koncový bod je srovnání změny měřené průměrným dílčím skóre léčby CSS a příznaků sinusitidy ve 12., 24. a 52. týdnu a průměrného celkového skóre CSS ve 12. a 52. týdnu pro subjekty, které si zvolily BSD oproti lékařskému managementu. Vyšší skóre znamená větší zlepšení.
12, 24 a 52 týdnů po léčbě
Změna v RSDI
Časové okno: 12, 24 a 52 týdnů po léčbě

Index postižení rhinosinusitidy (RSDI) je průzkum o 30 otázkách, který zahrnuje 3 jednotlivé subškály pro měření fyzického, funkčního a emočního skóre a také celkového skóre. Není stanoveno období odvolání. Hodnoty stupnice jsou hodnoceny 0 ("Nikdy") až 4 ("Vždy") a celkové skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 120 (nejhorší). Dílčí skóre se sečtou a vypočítá se celkové skóre. Vyšší skóre ukazuje na zvýšený dopad onemocnění dutin.

Sekundárním koncovým bodem je srovnání změny QOL hlášené pacientem měřené celkovým, fyzickým, funkčním a emočním dílčím skóre RSDI ve 12., 24. a 52. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou u subjektů, které si zvolily BSD, oproti lékařskému managementu. Nižší skóre znamená větší zlepšení (snížený dopad onemocnění dutin).
12, 24 a 52 týdnů po léčbě
Změna v SNOT-20
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů po léčbě

Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) je validovaný dotazník sestávající z 20 otázek zaměřených na symptomy a hodnocení kvality života a zdravotní prospěšnosti.

Hodnoty stupnice se pohybují od 0 (Žádný problém) do 5 (Problém tak hrozný, jak jen může být).

Nižší skóre znamená větší zlepšení.
12 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů po léčbě
Změna v používání léků specifických pro onemocnění
Časové okno: 12, 24 a 52 týdnů po léčbě
12, 24 a 52 týdnů po léčbě
Zameškané dny v práci/škole
Časové okno: 12, 24 a 52 týdnů po léčbě
12, 24 a 52 týdnů po léčbě
Počet návštěv lékařské péče souvisejících s dutinami
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů po léčbě
12 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů po léčbě
Počet sinusových infekcí
Časové okno: 24 a 52 týdnů
24 a 52 týdnů
Počet předmětů vyžadujících revizi pro předměty volící BSD
Časové okno: 52 týdnů
Revize je definována jako endoskopická operace sinusů na dutinách úspěšně dilatovaných během indexového (BSD) výkonu v důsledku zdokumentovaného zhoršení stavu souvisejícího s těmito dutinami po indexovém (BSD) výkonu.
52 týdnů
Počet subjektů lékařské péče, které se rozhodly pro přechod na proceduru balónkové sinusové dilatace
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Pooperační návrat k normální aktivitě (RTNA)
Časové okno: 2 týdny po léčbě
2 týdny po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acclarent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Spencer Payne, MD, University of Virginia
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Melroy, MD, Georgia Nasal and Sinus Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Boris Karanfilov, MD, Ohio Sinus Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPR005028

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Publikace je plánována

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Balonová sinusová dilatace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit