Medicinsk terapi kontra ballongsinusdilatation för patienter med kronisk rhinosinusit (MERLOT)

Ballongsinusutvidgning

Försökspersoner med kronisk bihåleinflammation väljer att utvidga sinusballong

Enhet: Ballongsinusvidgning

Försökspersoner som väljer fortsatt medicinsk terapigrupp kommer inte att ha ballongsinusvidgningsintervention. Försökspersoner som väljer sinusutvidgningsgrupp kommer att ha ingripande för utvidgning av sinusballong.

Andra namn:

• Acclarent Balloon Sinuplasty System

Medicinsk behandling

Patienter med kronisk bihåleinflammation väljer att fortsätta med medicinsk terapi

Läkemedel: Medicinsk behandling

Försökspersoner som väljer att fortsätta med medicinsk behandling snarare än att ha ett BSD-förfarande.

Jämförelse av förändring i undersökning av kronisk bihåleinflammation (CSS) poäng vid 24 veckor jämfört med baslinje

Chronic Sinusitis Survey (CSS) är en undersökning med sex frågor, varaktighetsbaserad undersökning ("under de senaste 8 veckorna") för att utvärdera kirurgiska resultat för CRS-patienter. CSS ställer tre frågor vardera om symtom och läkemedelsanvändning, vilket ger ett symtomunderpoäng, ett läkemedelsunderpoäng och en totalpoäng.

Symtomens varaktighet bedöms från 0 ("7-8 veckor") till 4 ("0 veckor") och en totalpoäng normaliseras från 0 (sämst) till 100 (bäst).

Den primära slutpunkten är jämförelsen av förändringar i total CSS-poäng under 24 veckor för försökspersoner som väljer BSD kontra medicinsk behandling.

Förändringen bedöms genom att använda den genomsnittliga förändringen för CSS-totalpoängen efter 24 veckor jämfört med baslinjen. (24-veckors CSS totalpoäng minus Baseline CSS totalpoäng).

Högre poäng indikerar större förbättring.

Jämförelse av förändring mätt med CSS-medicinering och bihåleinflammation Symtomsubpoäng och totalpoäng från baslinjen

Chronic Sinusitis Survey (CSS) är en undersökning med sex frågor, varaktighetsbaserad undersökning ("under de senaste 8 veckorna") som används för att utvärdera kirurgiska resultat för CRS-patienter. CSS ställer 3 frågor vardera om symtom och medicinanvändning, vilket ger ett symtomunderpoäng, ett läkemedelsunderpoäng och en totalpoäng. Det symtombaserade avsnittet innehåller smärta eller tryck, nästäppa eller svårigheter att andas genom näsan och rinorré eller postnasal dropp. Det läkemedelsbaserade avsnittet innehåller: antibiotika, receptbelagda nässprayer och sinusmediciner i pillerform. Symtomens varaktighet bedöms från 0 ("7-8 veckor") till 4 ("0 veckor"), och en totalpoäng normaliseras från 0 (sämst) till 100 (bäst). Den sekundära slutpunkten är jämförelsen av förändring mätt med genomsnittliga CSS-medicinering och bihåleinflammation-subpoäng vid 12, 24 och 52 veckor, och genomsnittlig total CSS-poäng vid 12 och 52 veckor för försökspersoner som väljer BSD kontra medicinsk behandling. Högre poäng indikerar större förbättring.

Ändring i RSDI

Rhinosinusitis Disability Index (RSDI) är en undersökning med 30 frågor som inkluderar 3 individuella underskalor för att mäta fysiska, funktionella och emotionella poäng samt ett totalpoäng. Det finns ingen specificerad återkallelseperiod. Skalvärdena poängsätts från 0 ("Aldrig") till 4 ("Alltid") och totalpoängen varierar från 0 (bäst) till 120 (sämst). Delpoäng summeras för att beräkna en totalpoäng. Högre poäng indikerar ökad påverkan av sinussjukdom.

Den sekundära slutpunkten är en jämförelse av förändringar i patientrapporterad QOL mätt med RSDI totala, fysiska, funktionella och emotionella delpoäng vid 12, 24 och 52 veckor jämfört med baslinjen för patienter som väljer BSD kontra medicinsk behandling. Lägre poäng indikerar större förbättring (minskad påverkan av sinussjukdom).

Ändring i SNOT-20

Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) är ett validerat frågeformulär som består av 20 symtomriktade frågor och bedömningar av livskvalitet och hälsonytta.

Skalvärdena sträcker sig från 0 (inga problem) till 5 (problem så illa som det kan vara).

Lägre poäng indikerar större förbättring.

Förändring i sjukdomsspecifik medicinering

Missade dagar Arbete/Skola

Antal sinusrelaterade vårdbesök

Antal sinusinfektioner

Antal ämnen som kräver revidering för ämnen som väljer BSD

En revision definieras som en endoskopisk sinuskirurgi på bihålor som framgångsrikt utvidgats under index (BSD)-ingrepp på grund av dokumenterad försämring av tillståndet relaterat till dessa bihålor efter index-(BSD)-proceduren.

Antal medicinska behandlingspersoner som väljer att gå över till sinusutvidgningsprocedur för ballong

Postoperativ återgång till normal aktivitet (RTNA)