Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orvosi terápia kontra ballonos orrmelléküreg-tágítás krónikus rhinosinusitisben szenvedő betegek számára (MERLOT)

2019. február 12. frissítette: Acclarent

Orvosi terápia kontra ballonos orrmelléküreg-tágítás krónikus rhinosinusitisben (MERLOT) szenvedő betegek számára

Ennek a forgalomba hozatalt követő tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a ballonos sinus dilatációval (BSD) kezelt krónikus rhinosinusitisben (CRS) szenvedő betegek egészségügyi eredményeit a folyamatos orvosi kezeléssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

198

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok
      • Vidalia, Georgia, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
      • Rockford, Illinois, Egyesült Államok
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Egyesült Államok
    • Texas
      • Frisco, Texas, Egyesült Államok
      • McKinney, Texas, Egyesült Államok
      • Plano, Texas, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Beaver Dam, Wisconsin, Egyesült Államok
      • Wauwatosa, Wisconsin, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

19 éves vagy annál idősebb felnőtt alanyok, akiknek radiográfiailag dokumentált CRS-je ​​van

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 éves vagy annál idősebb férfiak és nők
  • A krónikus rhinosinusitis (CRS) diagnózisa
  • A megfelelő orvosi kezelés elmulasztása
  • Az orrmelléküregek gyulladásának radiográfiás bizonyítéka
  • Sebészjelölt
  • Hajlandó és képes elolvasni és aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, és továbbra is megfelelni a protokollnak és a vizsgálati eljárásoknak
  • Képes angolul olvasni és megérteni

Kizárási kritériumok:

  • Nem alkalmas ballonos tágításra minden kezelést igénylő perifériás sinus esetén
  • Klinikailag jelentős betegség, amely megzavarhatja a vizsgálat értékelését
  • A vizsgálat előtt 30 nappal más klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek
  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • Azok a betegek, akik nem tudják betartani a követési ütemtervet vagy a protokoll követelményeit

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Balloon sinus tágítás
Krónikus arcüreggyulladásban szenvedő alanyok, akik ballonos arcüreg-tágítást választanak
Eszköz: Balloon sinus tágulás
A folyamatos orvosi terápiás csoportot választó alanyok nem kapnak ballonos arcüregtágító beavatkozást. A ballonos sinus tágító csoportot választó alanyok ballonos sinus tágító beavatkozást kapnak.
Más nevek:
  • Acclarent ballon szinuplasztika rendszer
Orvosi menedzsment
Krónikus arcüreggyulladásban szenvedő alanyok, akik az orvosi terápia folytatását választják
Drog: Orvosi menedzsment
Azok az alanyok, akik úgy döntenek, hogy a BSD-eljárás helyett az orvosi kezelést folytatják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A krónikus sinusitis felmérés (CSS) pontszámának változásának összehasonlítása 24 hét után a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 24 héttel a kezelés után

A Chronic Sinusitis Survey (CSS) egy 6 kérdésből álló, időtartamon alapuló felmérés ("az elmúlt 8 hét során") a CRS-betegek műtéti eredményeinek értékelésére. A CSS három-három kérdést tesz fel a tünetekkel és a gyógyszerhasználattal kapcsolatban, ami egy tünet alpontszámot, egy gyógyszeres részpontszámot és egy összpontszámot eredményez.

A tünetek időtartamát 0-tól ("7-8 hét") 4-ig ("0 hét") pontozzák, és az összpontszámot 0-ról (legrosszabb) 100-ra (legjobb) normalizálják.

Az elsődleges végpont a teljes CSS-pontszám változásának összehasonlítása 24 hét alatt a BSD-t választó alanyok és az orvosi kezelés között.

A változás értékelése a CSS összpontszám átlagos változásának felhasználásával történik a 24. héten az alapvonalhoz képest. (24 hetes CSS összpontszám mínusz CSS alappontszám).

A magasabb pontszám nagyobb javulást jelez.
24 héttel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CSS-gyógyszerekkel és az orrmelléküreg-gyulladás tünetének részpontszámaival mért változás összehasonlítása, valamint az alapérték összpontszáma
Időkeret: 12, 24 és 52 héttel a kezelés után
A Chronic Sinusitis Survey (CSS) egy 6 kérdésből álló, időtartamon alapuló felmérés ("az elmúlt 8 hét során"), amelyet a CRS-betegek műtéti eredményeinek értékelésére használnak. A CSS 3-3 kérdést tesz fel a tünetekkel és a gyógyszerhasználattal kapcsolatban, ami egy tünet alpontszámot, egy gyógyszeres részpontszámot és egy összpontszámot eredményez. A tünetalapú rész fájdalmat vagy nyomást, orrdugulást vagy orron keresztüli légzési nehézséget, orrfolyást vagy orrfolyás utáni csepegést tartalmaz. A gyógyszeralapú rész a következőket tartalmazza: antibiotikumok, vényköteles orrspray és orrmelléküreg-gyógyszerek tabletta formájában. A tünetek időtartamát 0-tól ("7-8 hét") 4-ig ("0 hét") pontozzák, és az összpontszámot 0-tól (legrosszabb) 100-ig (legjobb) normalizálják. A másodlagos végpont az átlagos CSS-kezeléssel és a sinusitis tüneteinek alpontszámaival mért változás összehasonlítása a 12., 24. és 52. héten, valamint az átlagos teljes CSS-pontszám 12. és 52. héten a BSD-t választó alanyok és az orvosi kezelés között. A magasabb pontszám nagyobb javulást jelez.
12, 24 és 52 héttel a kezelés után
Változás az RSDI-ben
Időkeret: 12, 24 és 52 héttel a kezelés után

A Rhinosinusitis Disability Index (RSDI) egy 30 kérdésből álló felmérés, amely 3 egyéni alskálát tartalmaz a fizikai, funkcionális és érzelmi pontszámok, valamint az összpontszám mérésére. Nincs meghatározott visszahívási időszak. A skálaértékek 0-tól ("Soha") 4-ig ("Mindig") terjednek, az összpontszám pedig 0-tól (legjobb) 120-ig (legrosszabb) terjed. A részpontszámok összegzése az összpontszám kiszámításához. A magasabb pontszám a sinus betegség fokozott hatását jelzi.

A másodlagos végpont a betegek által jelentett életminőség változásának összehasonlítása az RSDI teljes, fizikai, funkcionális és érzelmi részpontszámai alapján a 12., 24. és 52. héten a BSD-t választó alanyok kiindulási értékével összehasonlítva az orvosi kezeléssel. Az alacsonyabb pontszám nagyobb javulást jelez (az orrmelléküreg-betegség hatásának csökkenése).
12, 24 és 52 héttel a kezelés után
Változás a SNOT-20-ban
Időkeret: 12 hét, 24 hét, 52 hét a kezelés után

A Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) egy validált kérdőív, amely 20 tünetközpontú kérdésből, valamint életminőség- és egészségügyi hasznossági értékelésből áll.

A skálaértékek 0 (nincs probléma) és 5 (a probléma a lehető legrosszabb) között mozognak.

Az alacsonyabb pontszám nagyobb javulást jelez.
12 hét, 24 hét, 52 hét a kezelés után
Változás a betegség-specifikus gyógyszerhasználatban
Időkeret: 12, 24 és 52 héttel a kezelés után
12, 24 és 52 héttel a kezelés után
Kihagyott napok munka/iskola
Időkeret: 12, 24 és 52 héttel a kezelés után
12, 24 és 52 héttel a kezelés után
A sinusszal kapcsolatos orvosi ellátási látogatások száma
Időkeret: 12 hét, 24 hét, 52 hét a kezelés után
12 hét, 24 hét, 52 hét a kezelés után
A sinus fertőzések száma
Időkeret: 24 és 52 hét
24 és 52 hét
A BSD-t választó alanyok felülvizsgálatát igénylő tantárgyak száma
Időkeret: 52 hét
A felülvizsgálatot úgy definiálják, mint endoszkópos arcüreg-műtétet olyan melléküregeken, amelyek az index (BSD) eljárás során sikeresen kitágultak, mivel az index (BSD) eljárást követően dokumentáltan romlik az adott melléküregekkel kapcsolatos állapot.
52 hét
Azon orvosi menedzsment alanyok száma, akik a ballonos sinus tágítási eljárásra való átállást választották
Időkeret: 52 hét
52 hét
Műtét utáni visszatérés a normál aktivitáshoz (RTNA)
Időkeret: 2 héttel a kezelés után
2 héttel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Acclarent

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Spencer Payne, MD, University of Virginia
  • Kutatásvezető: Christopher Melroy, MD, Georgia Nasal and Sinus Institute
  • Kutatásvezető: Boris Karanfilov, MD, Ohio Sinus Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CPR005028

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Tervezik a megjelenést

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sinusitis

Klinikai vizsgálatok a Balloon sinus tágulás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel