Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medicinsk terapi versus ballon sinusudvidelse for patienter med kronisk rhinosinusitis (MERLOT)

10. juli 2024 opdateret af: Integra LifeSciences Corporation

Medicinsk terapi versus ballon sinusudvidelse for patienter med kronisk rhinosinusitis (MERLOT)

Denne post-market undersøgelse har til formål at sammenligne helbredsresultater for patienter med kronisk rhinosinusitis (CRS) behandlet med ballon sinus dilatation (BSD) versus fortsat medicinsk behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

198

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater
      • Vidalia, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater
    • Texas
      • Frisco, Texas, Forenede Stater
      • McKinney, Texas, Forenede Stater
      • Plano, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Beaver Dam, Wisconsin, Forenede Stater
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne forsøgspersoner i alderen 19 år eller ældre med radiografisk dokumenteret CRS

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder på 19 år eller derover
  • Diagnose af kronisk rhinosinusitis (CRS)
  • Manglende passende medicinsk behandling
  • Radiografisk tegn på betændelse i paranasale bihuler
  • Kirurgisk kandidat
  • Villig og i stand til at læse og underskrive den informerede samtykkeformular og forblive i overensstemmelse med protokollen og undersøgelsesprocedurerne
  • Kan læse og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke egnet til ballonudvidelse til alle perifere bihuler, der kræver behandling
  • Klinisk signifikant sygdom, der kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsen
  • Patienter involveret i andre kliniske undersøgelser 30 dage før undersøgelsen
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Patienter, der ikke er i stand til at overholde opfølgningsplan eller protokolkrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ballon sinusudvidelse
Forsøgspersoner med kronisk bihulebetændelse, der vælger at få en udvidelse af sinusballonen
Enhed: Ballon sinusudvidelse
Forsøgspersoner, der vælger en fortsat medicinsk terapigruppe, vil ikke have ballon sinusudvidelsesintervention. Forsøgspersoner, der vælger sinusudvidelsesgruppe for ballon, vil have indgreb med ballon sinusudvidelse.
Andre navne:
  • Acclarent Balloon Sinuplasty System
Medicinsk ledelse
Forsøgspersoner med kronisk bihulebetændelse vælger at fortsætte med medicinsk behandling
Medicin: Medicinsk ledelse
Forsøgspersoner, der vælger at fortsætte med medicinsk behandling i stedet for at have en BSD-procedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af ændring i kronisk bihulebetændelse Survey (CSS) score efter 24 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 uger efter behandling

Chronic Sinusitis Survey (CSS) er en 6 spørgsmål, varighedsbaseret undersøgelse ("i løbet af de sidste 8 uger") for at evaluere kirurgiske resultater for CRS-patienter. CSS stiller tre spørgsmål hver om symptomer og medicinforbrug, hvilket giver en symptomunderscore, en medicinunderscore og en samlet score.

Symptomernes varighed scores fra 0 ("7-8 uger") til 4 ("0 uger"), og en total score er normaliseret fra 0 (værst) til 100 (bedst).

Det primære endepunkt er sammenligningen af ​​ændringer i den samlede CSS-score over 24 uger for forsøgspersoner, der vælger BSD versus medicinsk ledelse.

Ændring vurderes ved at bruge den gennemsnitlige ændring for den samlede CSS-score efter 24 uger sammenlignet med baseline. (24-ugers CSS total score minus Baseline CSS total score).

Højere score indikerer større forbedring.
24 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af ændring målt ved CSS-medicin og bihulebetændelse Symptomunderscore og totalscore fra baseline
Tidsramme: 12, 24 og 52 uger efter behandling
Chronic Sinusitis Survey (CSS) er en 6 spørgsmål, varighedsbaseret undersøgelse ("i løbet af de sidste 8 uger"), der bruges til at evaluere kirurgiske resultater for CRS-patienter. CSS stiller 3 spørgsmål hver om symptomer og medicinforbrug, hvilket giver en symptomunderscore, en medicinunderscore og en samlet score. Det symptombaserede afsnit indeholder smerter eller tryk, tilstoppet næse eller besvær med at trække vejret gennem næsen og rhinoré eller postnasal drop. Det medicinbaserede afsnit indeholder: antibiotika, receptpligtig næsespray og bihulemedicin i pilleform. Symptomernes varighed scores fra 0 ("7-8 uger") til 4 ("0 uger"), og en samlet score normaliseres fra 0 (værst) til 100 (bedst). Det sekundære endepunkt er sammenligningen af ​​ændring målt ved gennemsnitlige CSS-medicin og bihulebetændelsessymptomer ved 12, 24 og 52 uger og gennemsnitlig total CSS-score ved 12 og 52 uger for forsøgspersoner, der vælger BSD versus medicinsk behandling. Højere score indikerer større forbedring.
12, 24 og 52 uger efter behandling
Ændring i RSDI
Tidsramme: 12, 24 og 52 uger efter behandling

Rhinosinusitis Disability Index (RSDI) er en undersøgelse med 30 spørgsmål, som omfatter 3 individuelle underskalaer til måling af fysiske, funktionelle og følelsesmæssige resultater samt en samlet score. Der er ingen specificeret tilbagekaldelsesperiode. Skalaværdier gives fra 0 ("Aldrig") til 4 ("Altid"), og den samlede score går fra 0 (bedst) til 120 (dårligst). Subscores summeres for at beregne en samlet score. Højere score indikerer øget påvirkning af sinussygdom.

Det sekundære endepunkt er sammenligning af ændringer i patientrapporteret QOL målt ved RSDI samlede, fysiske, funktionelle og følelsesmæssige sub-scores ved 12, 24 og 52 uger sammenlignet med baseline for forsøgspersoner, der vælger BSD versus medicinsk behandling. Lavere score indikerer større forbedring (nedsat påvirkning af sinussygdom).
12, 24 og 52 uger efter behandling
Ændring i SNOT-20
Tidsramme: 12 uger, 24 uger, 52 uger efter behandling

Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) er et valideret spørgeskema, der består af 20 symptomrettede spørgsmål og vurderinger af livskvalitet og sundhed.

Skalaværdier går fra 0 (Intet problem) til 5 (Problem så slemt som det kan være).

Lavere score indikerer større forbedring.
12 uger, 24 uger, 52 uger efter behandling
Ændring i sygdomsspecifik medicinanvendelse
Tidsramme: 12, 24 og 52 uger efter behandling
12, 24 og 52 uger efter behandling
Missed Days Arbejde/Skole
Tidsramme: 12, 24 og 52 uger efter behandling
12, 24 og 52 uger efter behandling
Antal Sinus-relaterede lægebesøg
Tidsramme: 12 uger, 24 uger, 52 uger efter behandling
12 uger, 24 uger, 52 uger efter behandling
Antal bihuleinfektioner
Tidsramme: 24 og 52 uger
24 og 52 uger
Antal emner, der kræver revision for emner, der vælger BSD
Tidsramme: 52 uger
En revision er defineret som en endoskopisk sinuskirurgi på bihuler, der med succes udvidet under indeksproceduren (BSD) på grund af dokumenteret forværring af tilstanden relateret til disse bihuler efter indeksproceduren (BSD).
52 uger
Antal lægebehandlingspersoner, der vælger at gå over til sinusudvidelsesprocedure for ballon
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Postoperativ tilbagevenden til normal aktivitet (RTNA)
Tidsramme: 2 uger efter behandling
2 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Samarbejdspartnere

Acclarent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Spencer Payne, MD, University of Virginia
  • Ledende efterforsker: Christopher Melroy, MD, Georgia Nasal and Sinus Institute
  • Ledende efterforsker: Boris Karanfilov, MD, Ohio Sinus Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2012

Først opslået (Anslået)

14. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPR005028

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Udgivelse er planlagt

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bihulebetændelse

Kliniske forsøg med Ballon sinusudvidelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner