Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia medyczna a dylatacja zatoki balonowej u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych (MERLOT)

10 lipca 2024 zaktualizowane przez: Integra LifeSciences Corporation

Terapia medyczna a dylatacja zatok balonowych u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych (MERLOT)

To badanie postmarketingowe ma na celu porównanie wyników zdrowotnych pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych (CRS) leczonych metodą balonowego rozszerzania zatok (BSD) z kontynuacją leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

198

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Vidalia, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Frisco, Texas, Stany Zjednoczone
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Beaver Dam, Wisconsin, Stany Zjednoczone
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby dorosłe w wieku 19 lat lub starsze z CRS udokumentowanym radiograficznie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 19 lat lub starsi
  • Rozpoznanie przewlekłego zapalenia zatok przynosowych (CRS)
  • Niepowodzenie odpowiedniego postępowania medycznego
  • Radiograficzne objawy zapalenia zatok przynosowych
  • Kandydat na chirurga
  • Chęć i zdolność do przeczytania i podpisania formularza świadomej zgody oraz zachowania zgodności z protokołem i procedurami badania
  • Potrafi czytać i rozumieć język angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Nie nadaje się do rozszerzania balonem wszystkich zatok obwodowych wymagających leczenia
  • Klinicznie istotna choroba, która może zakłócać ocenę badania
  • Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych 30 dni przed badaniem
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Pacjenci niezdolni do przestrzegania harmonogramu wizyt kontrolnych lub wymagań protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Balonowe rozszerzenie zatoki
Pacjenci z przewlekłym zapaleniem zatok, którzy decydują się na balonowe rozszerzenie zatok
Urządzenie: Poszerzenie zatoki balonowej
Osoby, które zdecydują się na kontynuację leczenia zachowawczego nie będą miały zabiegu balonowego poszerzenia zatok. Pacjenci, którzy wybiorą grupę balonowego rozszerzania zatok, będą poddani zabiegowi balonowego rozszerzania zatok.
Inne nazwy:
  • Acclarent Balonowy System Sinuplastyki
Zarządzanie medyczne
Pacjenci z przewlekłym zapaleniem zatok decydujący się na kontynuację terapii medycznej
Lek: Zarządzanie medyczne
Osoby, które zdecydowały się na kontynuację postępowania medycznego zamiast poddania się procedurze BSD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zmian w wynikach badania przewlekłego zapalenia zatok (CSS) po 24 tygodniach w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: 24 tygodnie po leczeniu

Ankieta Chronic Sinusitis Survey (CSS) to składająca się z 6 pytań ankieta oparta na czasie trwania („w ciągu ostatnich 8 tygodni”) w celu oceny wyników chirurgicznych u pacjentów z CRS. CSS zadaje po trzy pytania dotyczące objawów i stosowania leków, uzyskując wynik cząstkowy objawu, wynik cząstkowy leku i wynik całkowity.

Czas trwania objawów ocenia się od 0 („7-8 tygodni”) do 4 („0 tygodni”), a całkowity wynik normalizuje się od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest porównanie zmiany całkowitego wyniku CSS w ciągu 24 tygodni u pacjentów, którzy zdecydowali się na BSD, z postępowaniem medycznym.

Zmiana jest oceniana przy użyciu średniej zmiany dla całkowitego wyniku CSS po 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową. (całkowity wynik CSS z 24 tygodni minus całkowity wynik CSS linii bazowej).

Wyższy wynik wskazuje na większą poprawę.
24 tygodnie po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zmiany mierzonej za pomocą CSS Subscore leków i objawów zapalenia zatok oraz wyniku całkowitego od wartości początkowej
Ramy czasowe: 12, 24 i 52 tygodnie po leczeniu
Ankieta Chronic Sinusitis Survey (CSS) to składająca się z 6 pytań ankieta oparta na czasie trwania („w ciągu ostatnich 8 tygodni”), stosowana do oceny wyników chirurgicznych u pacjentów z CRS. CSS zadaje po 3 pytania dotyczące objawów i stosowania leków, uzyskując wynik cząstkowy objawu, wynik cząstkowy leku i wynik całkowity. Sekcja oparta na objawach zawiera ból lub ucisk, przekrwienie błony śluzowej nosa lub trudności w oddychaniu przez nos oraz wyciek z nosa lub wyciek z nosa. Sekcja oparta na lekach zawiera: antybiotyki, aerozole do nosa na receptę i leki na zatoki w postaci tabletek. Czas trwania objawów ocenia się od 0 („7-8 tygodni”) do 4 („0 tygodni”), a całkowity wynik normalizuje się od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). Drugorzędowym punktem końcowym jest porównanie zmiany mierzonej średnimi wynikami cząstkowymi leczenia CSS i objawami zapalenia zatok po 12, 24 i 52 tygodniach oraz średnią całkowitą punktacją CSS po 12 i 52 tygodniach u osób, które zdecydowały się na BSD w porównaniu z leczeniem. Wyższy wynik wskazuje na większą poprawę.
12, 24 i 52 tygodnie po leczeniu
Zmiana w RSDI
Ramy czasowe: 12, 24 i 52 tygodnie po leczeniu

Rhinosinusitis Disability Index (RSDI) to ankieta składająca się z 30 pytań, która zawiera 3 indywidualne podskale do pomiaru wyników fizycznych, funkcjonalnych i emocjonalnych, a także wyniku całkowitego. Nie ma określonego okresu wycofania. Wartości skali są punktowane od 0 („Nigdy”) do 4 („Zawsze”), a całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (najlepszy) do 120 (najgorszy). Wyniki cząstkowe są sumowane w celu obliczenia wyniku całkowitego. Wyższy wynik wskazuje na większy wpływ choroby zatok.

Drugorzędowym punktem końcowym jest porównanie zmian QOL zgłaszanych przez pacjentów, mierzonych za pomocą całkowitych, fizycznych, funkcjonalnych i emocjonalnych wyników RSDI w 12, 24 i 52 tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów, którzy zdecydowali się na BSD, z postępowaniem medycznym. Niższy wynik wskazuje na większą poprawę (zmniejszenie wpływu choroby zatok).
12, 24 i 52 tygodnie po leczeniu
Zmiana w SNOT-20
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie, 52 tygodnie po leczeniu

Test zatokowo-nosowy (SNOT-20) to zweryfikowany kwestionariusz składający się z 20 pytań ukierunkowanych na objawy oraz oceny przydatności jakości życia i zdrowia.

Wartości skali mieszczą się w zakresie od 0 (brak problemu) do 5 (problem tak poważny, jak to tylko możliwe).

Niższy wynik wskazuje na większą poprawę.
12 tygodni, 24 tygodnie, 52 tygodnie po leczeniu
Zmiana w stosowaniu leków specyficznych dla choroby
Ramy czasowe: 12, 24 i 52 tygodnie po leczeniu
12, 24 i 52 tygodnie po leczeniu
Opuszczone dni pracy/szkoły
Ramy czasowe: 12, 24 i 52 tygodnie po leczeniu
12, 24 i 52 tygodnie po leczeniu
Liczba wizyt lekarskich związanych z zatokami
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie, 52 tygodnie po leczeniu
12 tygodni, 24 tygodnie, 52 tygodnie po leczeniu
Liczba infekcji zatok
Ramy czasowe: 24 i 52 tydzień
24 i 52 tydzień
Liczba przedmiotów wymagających rewizji dla przedmiotów wybierających BSD
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Rewizję definiuje się jako zabieg endoskopowej chirurgii zatok przynosowych, których pomyślnie poszerzono podczas zabiegu indeksacji (BSD) z powodu udokumentowanego pogorszenia stanu tych zatok po zabiegu indeksacji (BSD).
52 tygodnie
Liczba pacjentów, u których przeprowadzono postępowanie medyczne, którzy zdecydowali się przejść na procedurę rozszerzania zatoki balonowej
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Pooperacyjny powrót do normalnej aktywności (RTNA)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
2 tygodnie po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Współpracownicy

Acclarent

Śledczy

  • Główny śledczy: Spencer Payne, MD, University of Virginia
  • Główny śledczy: Christopher Melroy, MD, Georgia Nasal and Sinus Institute
  • Główny śledczy: Boris Karanfilov, MD, Ohio Sinus Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPR005028

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planowana jest publikacja

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Poszerzenie zatoki balonowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj