慢性鼻窦炎患者的药物治疗与球囊鼻窦扩张术 (MERLOT)
慢性鼻窦炎患者的药物治疗与球囊鼻窦扩张术 (MERLOT)
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Colorado
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Denver、Colorado、美国
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Florida
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Miami、Florida、美国
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Tampa、Florida、美国
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
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Savannah、Georgia、美国
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Vidalia、Georgia、美国
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
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Rockford、Illinois、美国
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Indiana
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South Bend、Indiana、美国
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国
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New Jersey
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Neptune、New Jersey、美国
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Ohio
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Dublin、Ohio、美国
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Texas
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Frisco、Texas、美国
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McKinney、Texas、美国
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Plano、Texas、美国
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国
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Norfolk、Virginia、美国
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Richmond、Virginia、美国
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Wisconsin
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Beaver Dam、Wisconsin、美国
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Wauwatosa、Wisconsin、美国
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 19 岁或以上的男性和女性
- 慢性鼻鼻窦炎 (CRS) 的诊断
- 适当的医疗管理失败
- 鼻窦炎症的放射学证据
- 手术候选人
- 愿意并能够阅读并签署知情同意书并遵守协议和研究程序
- 能够阅读和理解英语
排除标准：
- 不适用于所有需要治疗的周围鼻窦的球囊扩张
- 可能干扰研究评估的具有临床意义的疾病
- 研究前 30 天参与其他临床研究的患者
- 怀孕或哺乳期女性
- 无法遵守随访时间表或协议要求的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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球囊扩张窦
患有慢性鼻窦炎的受试者选择进行气囊鼻窦扩张术
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选择继续药物治疗组的受试者将不进行气囊窦扩张干预。
选择气囊窦扩张组的受试者将进行气囊窦扩张干预。
其他名称：
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医疗管理
患有慢性鼻窦炎的受试者选择继续接受药物治疗
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选择继续医疗管理而不是接受 BSD 程序的受试者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比，24 周时慢性鼻窦炎调查 (CSS) 评分变化的比较
大体时间：治疗后 24 周
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慢性鼻窦炎调查 (CSS) 是一项包含 6 个问题的基于持续时间的调查（“在过去 8 周内”），用于评估 CRS 患者的手术结果。 CSS 询问三个问题，每个问题都与症状和药物使用有关，产生症状分项、药物分项和总分。 症状的持续时间从 0（“7-8 周”）到 4（“0 周”）打分，总分从 0（最差）到 100（最好）归一化。 主要终点是选择 BSD 与医疗管理的受试者在 24 周内总 CSS 分数变化的比较。 通过使用 24 周时 CSS 总分与基线相比的平均变化来评估变化。 （24 周 CSS 总分减去基线 CSS 总分）。 分数越高表示改进越大。 |
治疗后 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CSS 药物测量的变化与鼻窦炎症状分项和基线总分的比较
大体时间：治疗后 12、24 和 52 周
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慢性鼻窦炎调查 (CSS) 是一项包含 6 个问题的基于持续时间的调查（“在过去 8 周内”），用于评估 CRS 患者的手术结果。
CSS 分别询问 3 个关于症状和药物使用的问题，产生症状子分数、药物子分数和总分。
基于症状的部分包括疼痛或压力、鼻塞或难以通过鼻子呼吸，以及流鼻涕或鼻后滴漏。
基于药物的部分包含：抗生素、处方鼻腔喷雾剂和药丸形式的鼻窦药物。
症状持续时间从 0（“7-8 周”）到 4（“0 周”）打分，总分从 0（最差）到 100（最好）归一化。
次要终点是在 12、24 和 52 周时通过平均 CSS 药物和鼻窦炎症状子评分测量的变化，以及选择 BSD 与药物管理的受试者在 12 和 52 周时的平均总 CSS 评分。
分数越高表示改进越大。
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治疗后 12、24 和 52 周
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RSDI 的变化
大体时间：治疗后 12、24 和 52 周
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鼻鼻窦炎残疾指数 (RSDI) 是一项包含 30 个问题的调查，其中包括 3 个单独的分量表，用于测量身体、功能和情绪分数以及总分。 没有特定的召回期限。 量表值从 0（“从不”）到 4（“总是”）打分，总分范围从 0（最好）到 120（最差）。 将分项分数相加以计算总分。 较高的分数表示鼻窦疾病的影响增加。 次要终点是比较选择 BSD 与医疗管理的受试者在 12、24 和 52 周时通过 RSDI 总分、身体、功能和情绪子分数衡量的患者报告的 QOL 变化与基线相比。 较低的分数表示较大的改善（鼻窦疾病的影响降低）。 |
治疗后 12、24 和 52 周
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SNOT-20 的变化
大体时间：治疗后12周、24周、52周
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Sino-Nasal 结果测试 (SNOT-20) 是一份经过验证的问卷，由 20 个针对症状的问题以及生活质量和健康效用评估组成。 标度值范围从 0（没问题）到 5（问题最严重）。 较低的分数表示较大的改进。 |
治疗后12周、24周、52周
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特定疾病药物使用的变化
大体时间：治疗后 12、24 和 52 周
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治疗后 12、24 和 52 周
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错过工作/学校的日子
大体时间：治疗后 12、24 和 52 周
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治疗后 12、24 和 52 周
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与鼻窦相关的就诊次数
大体时间：治疗后12周、24周、52周
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治疗后12周、24周、52周
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鼻窦感染的数量
大体时间：24 和 52 周
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24 和 52 周
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选择 BSD 的科目需要修改的科目数量
大体时间：52周
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翻修被定义为在指数 (BSD) 手术期间对鼻窦成功扩张的内窥镜鼻窦手术，因为在指数 (BSD) 手术后记录到与这些鼻窦相关的状况恶化。
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52周
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选择交叉进行球囊窦扩张手术的医疗管理受试者人数
大体时间：52周
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52周
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术后恢复正常活动 (RTNA)
大体时间：治疗后2周
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治疗后2周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Spencer Payne, MD、University of Virginia
- 首席研究员：Christopher Melroy, MD、Georgia Nasal and Sinus Institute
- 首席研究员：Boris Karanfilov, MD、Ohio Sinus Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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