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Terapia medica contro dilatazione del seno con palloncino per pazienti con rinosinusite cronica (MERLOT)

10 luglio 2024 aggiornato da: Integra LifeSciences Corporation

Terapia medica contro dilatazione del seno con palloncino per pazienti con rinosinusite cronica (MERLOT)

Questo studio post-marketing mira a confrontare gli esiti sanitari per i pazienti con rinosinusite cronica (CRS) trattati con dilatazione del seno con palloncino (BSD) rispetto alla continua gestione medica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

198

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti
      • Vidalia, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti
    • Texas
      • Frisco, Texas, Stati Uniti
      • McKinney, Texas, Stati Uniti
      • Plano, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Beaver Dam, Wisconsin, Stati Uniti
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti adulti di età pari o superiore a 19 anni con CRS documentata radiograficamente

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età pari o superiore a 19 anni
  • Diagnosi di rinosinusite cronica (CRS)
  • Fallimento di un'appropriata gestione medica
  • Evidenza radiografica di infiammazione dei seni paranasali
  • Candidato chirurgico
  • - Disponibilità e capacità di leggere e firmare il modulo di consenso informato e rimanere conforme al protocollo e alle procedure dello studio
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Non adatto alla dilatazione con palloncino per tutti i seni periferici che richiedono un trattamento
  • Malattia clinicamente significativa che può interferire con la valutazione dello studio
  • Pazienti coinvolti in altri studi clinici 30 giorni prima dello studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti incapaci di aderire al programma di follow-up o ai requisiti del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dilatazione del seno con palloncino
Soggetti con sinusite cronica che scelgono di sottoporsi a dilatazione del seno con palloncino
Dispositivo: Dilatazione del seno con palloncino
I soggetti che scelgono il gruppo di terapia medica continua non avranno intervento di dilatazione del seno con palloncino. I soggetti che eleggono il gruppo di dilatazione del seno con palloncino avranno un intervento di dilatazione del seno con palloncino.
Altri nomi:
  • Sistema di sinuplastica con palloncino Acclarent
Gestione medica
Soggetti con sinusite cronica che scelgono di continuare con la terapia medica
Droga: Gestione medica
Soggetti che scelgono di continuare la gestione medica piuttosto che sottoporsi a una procedura BSD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del cambiamento nel punteggio del sondaggio sulla sinusite cronica (CSS) a 24 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il trattamento

Il Chronic Sinusitis Survey (CSS) è un sondaggio basato sulla durata di 6 domande ("durante le ultime 8 settimane") per valutare i risultati chirurgici per i pazienti con CRS. Il CSS pone tre domande ciascuna sui sintomi e sull'uso di farmaci, producendo un punteggio parziale dei sintomi, un punteggio parziale dei farmaci e un punteggio totale.

La durata dei sintomi viene valutata da 0 ("7-8 settimane") a 4 ("0 settimane") e il punteggio totale viene normalizzato da 0 (peggiore) a 100 (migliore).

L'endpoint primario è il confronto del cambiamento nel punteggio CSS totale nell'arco di 24 settimane per i soggetti che scelgono BSD rispetto alla gestione medica.

La variazione viene valutata utilizzando la variazione media per il punteggio totale CSS a 24 settimane rispetto al basale. (Punteggio totale CSS di 24 settimane meno punteggio totale CSS di base).

Un punteggio più alto indica un miglioramento maggiore.
24 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra la variazione misurata dai punteggi parziali dei sintomi di sinusite e farmaci CSS e il punteggio totale rispetto al basale
Lasso di tempo: 12, 24 e 52 settimane dopo il trattamento
Il Chronic Sinusitis Survey (CSS) è un sondaggio basato sulla durata di 6 domande ("durante le ultime 8 settimane") utilizzato per valutare i risultati chirurgici per i pazienti con CRS. Il CSS pone 3 domande ciascuna sui sintomi e sull'uso di farmaci, producendo un punteggio parziale dei sintomi, un punteggio parziale dei farmaci e un punteggio totale. La sezione basata sui sintomi contiene dolore o pressione, congestione nasale o difficoltà a respirare attraverso il naso e rinorrea o gocciolamento retronasale. La sezione basata sui farmaci contiene: antibiotici, spray nasali prescritti e farmaci per la sinusite in forma di pillola. La durata dei sintomi viene valutata da 0 ("7-8 settimane") a 4 ("0 settimane") e il punteggio totale viene normalizzato da 0 (peggiore) a 100 (migliore). L'endpoint secondario è il confronto del cambiamento misurato dai sottopunteggi medi dei farmaci CSS e dei sintomi della sinusite a 12, 24 e 52 settimane e il punteggio CSS totale medio a 12 e 52 settimane per i soggetti che scelgono la BSD rispetto alla gestione medica. Un punteggio più alto indica un miglioramento maggiore.
12, 24 e 52 settimane dopo il trattamento
Modifica in RSDI
Lasso di tempo: 12, 24 e 52 settimane dopo il trattamento

Il Rhinosinusitis Disability Index (RSDI) è un sondaggio di 30 domande che include 3 sottoscale individuali per misurare i punteggi fisici, funzionali ed emotivi, nonché un punteggio totale. Non esiste un periodo di richiamo specificato. I valori della scala sono segnati da 0 ("Mai") a 4 ("Sempre") e il punteggio totale va da 0 (migliore) a 120 (peggiore). I punteggi parziali vengono sommati per calcolare un punteggio totale. Un punteggio più alto indica un maggiore impatto della sinusite.

L'endpoint secondario è il confronto del cambiamento nella qualità della vita riferita dal paziente misurata dai sub-punteggi totali, fisici, funzionali ed emotivi RSDI a 12, 24 e 52 settimane rispetto al basale per i soggetti che eleggono BSD rispetto alla gestione medica. Un punteggio più basso indica un miglioramento maggiore (diminuzione dell'impatto della sinusite).
12, 24 e 52 settimane dopo il trattamento
Modifica in SNOT-20
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane, 52 settimane dopo il trattamento

Il Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) è un questionario convalidato composto da 20 domande dirette ai sintomi e valutazioni di utilità sulla qualità della vita e sulla salute.

I valori della scala vanno da 0 (Nessun problema) a 5 (Problema il più grave possibile).

Un punteggio più basso indica un miglioramento maggiore.
12 settimane, 24 settimane, 52 settimane dopo il trattamento
Modifica dell'uso di farmaci specifici per la malattia
Lasso di tempo: 12, 24 e 52 settimane dopo il trattamento
12, 24 e 52 settimane dopo il trattamento
Giorni persi lavoro/scuola
Lasso di tempo: 12, 24 e 52 settimane dopo il trattamento
12, 24 e 52 settimane dopo il trattamento
Numero di visite mediche correlate ai seni paranasali
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane, 52 settimane dopo il trattamento
12 settimane, 24 settimane, 52 settimane dopo il trattamento
Numero di infezioni del seno
Lasso di tempo: 24 e 52 settimane
24 e 52 settimane
Numero di soggetti che richiedono revisione per soggetti che eleggono BSD
Lasso di tempo: 52 settimane
Una revisione è definita come una procedura di chirurgia sinusale endoscopica sui seni dilatati con successo durante la procedura dell'indice (BSD) a causa del peggioramento documentato della condizione correlata a quei seni dopo la procedura dell'indice (BSD).
52 settimane
Numero di soggetti in gestione medica che scelgono di passare alla procedura di dilatazione del seno con palloncino
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Ritorno post-operatorio alla normale attività (RTNA)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trattamento
2 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Collaboratori

Acclarent

Investigatori

  • Investigatore principale: Spencer Payne, MD, University of Virginia
  • Investigatore principale: Christopher Melroy, MD, Georgia Nasal and Sinus Institute
  • Investigatore principale: Boris Karanfilov, MD, Ohio Sinus Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

14 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPR005028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

È prevista la pubblicazione

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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