Lääketieteellinen hoito vs. poskiontelopallon laajentaminen kroonista rinosinuiittia sairastaville potilaille (MERLOT)
Lääketieteellinen hoito vs. poskiontelopallon laajeneminen kroonista rinosinuiittia sairastaville potilaille (MERLOT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat
-
Vidalia, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
Rockford, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Yhdysvallat
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat
-
Plano, Texas, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Wisconsin
-
Beaver Dam, Wisconsin, Yhdysvallat
-
Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
- Kroonisen rinosinuiitin (CRS) diagnoosi
- Asianmukaisen lääketieteellisen hoidon epäonnistuminen
- Röntgenkuvaus sivuonteloiden tulehduksesta
- Kirurginen ehdokas
- Haluat ja pystyt lukemaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja noudattamaan protokollaa ja tutkimusmenettelyjä
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sovellu ilmapallolaajennukseen kaikille hoitoa vaativille poskionteloille
- Kliinisesti merkittävä sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen arviointia
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneet potilaat 30 päivää ennen tutkimusta
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan seuranta-aikataulua tai protokollavaatimuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Balloon sinus-laajennus
Kroonista poskiontelotulehdusta sairastavat henkilöt, jotka valitsevat poskiontelolaajennuksen
|
Koehenkilöille, jotka valitsevat jatkuvan lääketieteellisen hoidon ryhmän, ei tehdä palloontelolaajennushoitoa.
Koehenkilöt, jotka valitsevat poskiontelopallolaajennusryhmän, saavat poskiontelopallolaajennustoimenpiteen.
Muut nimet:
|
|
Lääketieteellinen hallinta
Kroonista poskiontelotulehdusta sairastavat henkilöt päättävät jatkaa lääkehoitoa
|
Koehenkilöt, jotka haluavat jatkaa lääketieteellistä hoitoa BSD-toimenpiteen sijaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisen sinuiittitutkimuksen (CSS) pistemäärän muutoksen vertailu 24 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
Krooninen sinuiittitutkimus (CSS) on kuuden kysymyksen kestoon perustuva tutkimus ("viimeisten 8 viikon aikana"), jolla arvioidaan CRS-potilaiden leikkaustuloksia. CSS kysyy kolme kysymystä oireista ja lääkkeiden käytöstä, jolloin saadaan oireiden alapisteet, lääkitysalapisteet ja kokonaispistemäärä. Oireiden kesto pisteytetään 0:sta ("7-8 viikkoa") 4:ään ("0 viikkoa") ja kokonaispistemäärä normalisoidaan 0:sta (pahin) 100:aan (paras). Ensisijainen päätepiste on CSS-pisteiden kokonaispistemäärän muutoksen vertailu 24 viikon aikana BSD:tä valinneiden koehenkilöiden verrattuna lääketieteelliseen hoitoon. Muutos arvioidaan käyttämällä CSS:n kokonaispistemäärän keskimääräistä muutosta 24 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna. (24 viikon CSS-kokonaispisteet miinus CSS-peruspisteet). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa parannusta. |
24 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CSS-lääkityksen ja poskiontelotulehduksen oireiden alapisteillä ja kokonaispistemäärällä mitatun muutoksen vertailu lähtötasosta
Aikaikkuna: 12, 24 ja 52 viikkoa hoidon jälkeen
|
Krooninen sinuiittitutkimus (CSS) on kuuden kysymyksen kestoon perustuva tutkimus ("viimeisten 8 viikon aikana"), jota käytetään arvioimaan CRS-potilaiden leikkaustuloksia.
CSS kysyy kutakin kolme kysymystä oireista ja lääkkeiden käytöstä, jolloin saadaan oireiden alapisteet, lääkitysalapisteet ja kokonaispistemäärä.
Oirepohjainen osa sisältää kipua tai painetta, nenän tukkoisuutta tai hengitysvaikeuksia nenän kautta sekä rinorreaa tai postnasaalista tippumista.
Lääkepohjainen osio sisältää: antibiootit, reseptimääräiset nenäsumutteet ja poskiontelolääkkeet pillerimuodossa.
Oireiden kesto pisteytetään 0:sta ("7-8 viikkoa") 4:ään ("0 viikkoa"), ja kokonaispistemäärä normalisoidaan 0:sta (pahin) 100:aan (paras).
Toissijainen päätepiste on muutosten vertailu mitattuna keskimääräisillä CSS-lääkityksen ja poskiontelotulehduksen oireiden alapisteillä viikolla 12, 24 ja 52 sekä keskimääräisellä CSS- kokonaispistemäärällä viikolla 12 ja 52 BSD:tä valinneiden koehenkilöiden verrattuna lääketieteelliseen hoitoon.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa parannusta.
|
12, 24 ja 52 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muutos RSDI:ssä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 52 viikkoa hoidon jälkeen
|
Rhinosinusitis Disability Index (RSDI) on 30 kysymyksestä koostuva kysely, joka sisältää 3 yksittäistä alaasteikkoa fyysisten, toiminnallisten ja emotionaalisten pisteiden sekä kokonaispisteiden mittaamiseksi. Ei ole määritelty tiettyä palautusaikaa. Asteikkoarvot pisteytetään 0 ("Ei koskaan") - 4 ("Aina") ja kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (paras) 120:een (pahin). Alapisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi. Korkeampi pistemäärä osoittaa sinus-sairauden lisääntyneen vaikutuksen. Toissijainen päätepiste on potilaan raportoiman elämänlaadun muutosten vertailu RSDI:n kokonais-, fyysisten, toiminnallisten ja emotionaalisten alapisteiden perusteella 12, 24 ja 52 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen BSD:tä valinneilla koehenkilöillä verrattuna lääketieteelliseen hoitoon. Pienempi pistemäärä osoittaa suurempaa paranemista (poskiontelosairauden vaikutuksen väheneminen). |
12, 24 ja 52 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muutos SNOT-20:ssa
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa hoidon jälkeen
|
Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) on validoitu kyselylomake, joka koostuu 20 oirekohtaisesta kysymyksestä sekä elämänlaadun ja terveyden hyödyllisyyden arvioinnista. Asteikkoarvot vaihtelevat välillä 0 (Ei ongelmaa) 5:een (Ongelma niin paha kuin se voi olla). Alempi pistemäärä tarkoittaa suurempaa parannusta. |
12 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muutos sairauskohtaisten lääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 52 viikkoa hoidon jälkeen
|
12, 24 ja 52 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
|
Poissa olevat päivät työstä/koulusta
Aikaikkuna: 12, 24 ja 52 viikkoa hoidon jälkeen
|
12, 24 ja 52 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
|
Poskionteloon liittyvien sairaanhoitokäyntien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa hoidon jälkeen
|
12 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
|
Poskionteloinfektioiden määrä
Aikaikkuna: 24 ja 52 viikkoa
|
24 ja 52 viikkoa
|
|
|
Revisiota vaativien oppiaineiden määrä BSD:n valinneille
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Revisio määritellään endoskooppiseksi poskionteloiden leikkaustoimenpiteeksi poskionteloiden osalta, jotka ovat onnistuneesti laajentuneet indeksin (BSD) toimenpiteen aikana, koska näihin poskionteloihin liittyvä tila on dokumentoidusti heikentynyt indeksitoimenpiteen (BSD) jälkeen.
|
52 viikkoa
|
|
Lääketieteellinen hoitohenkilöstön määrä, joka on päättänyt siirtyä balloon sinus-laajennusmenettelyyn
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
Leikkauksen jälkeinen paluu normaaliin toimintaan (RTNA)
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
2 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Spencer Payne, MD, University of Virginia
- Päätutkija: Christopher Melroy, MD, Georgia Nasal and Sinus Institute
- Päätutkija: Boris Karanfilov, MD, Ohio Sinus Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPR005028
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .