Medisinsk terapi versus ballongsinusutvidelse for pasienter med kronisk rhinosinusitt (MERLOT)
Medisinsk terapi versus ballongsinusutvidelse for pasienter med kronisk rhinosinusitt (MERLOT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater
-
Tampa, Florida, Forente stater
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater
-
Savannah, Georgia, Forente stater
-
Vidalia, Georgia, Forente stater
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater
-
Rockford, Illinois, Forente stater
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Forente stater
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Forente stater
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Forente stater
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Forente stater
-
McKinney, Texas, Forente stater
-
Plano, Texas, Forente stater
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater
-
Norfolk, Virginia, Forente stater
-
Richmond, Virginia, Forente stater
-
-
Wisconsin
-
Beaver Dam, Wisconsin, Forente stater
-
Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner i alderen 19 år eller eldre
- Diagnose av kronisk rhinosinusitt (CRS)
- Svikt i hensiktsmessig medisinsk behandling
- Radiografisk bevis på betennelse i paranasale bihuler
- Kirurgisk kandidat
- Villig og i stand til å lese og signere skjemaet for informert samtykke og forbli i samsvar med protokollen og studieprosedyrene
- Kunne lese og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Ikke egnet for ballongutvidelse for alle perifere bihuler som krever behandling
- Klinisk signifikant sykdom som kan forstyrre evalueringen av studien
- Pasienter involvert i andre kliniske studier 30 dager før studien
- Drektige eller ammende kvinner
- Pasienter som ikke kan overholde oppfølgingsplanen eller protokollkravene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ballongsinusutvidelse
Personer med kronisk bihulebetennelse som velger å utvide sinusballong
|
Forsøkspersoner som velger fortsatt medisinsk terapigruppe vil ikke ha intervensjon med ballongsinusutvidelse.
Forsøkspersoner som velger sinusutvidelsesgruppe vil ha intervensjon for sinusutvidelse av ballong.
Andre navn:
|
|
Medisinsk ledelse
Personer med kronisk bihulebetennelse velger å fortsette med medisinsk behandling
|
Emner som velger å fortsette med medisinsk behandling i stedet for å ha en BSD-prosedyre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av endring i undersøkelsen for kronisk bihulebetennelse (CSS) ved 24 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 uker etter behandling
|
Chronic Sinusitis Survey (CSS) er en 6 spørsmål, varighetsbasert undersøkelse ("i løpet av de siste 8 ukene") for å evaluere kirurgiske utfall for CRS-pasienter. CSS stiller tre spørsmål hver om symptomer og medisinbruk, og gir en symptomsubscore, en medisinunderscore og en totalscore. Varigheten av symptomene skåres 0 ("7-8 uker") til 4 ("0 uker") og en total skåre er normalisert fra 0 (dårligst) til 100 (best). Det primære endepunktet er sammenligningen av endring i total CSS-poengsum over 24 uker for personer som velger BSD versus medisinsk ledelse. Endring vurderes ved å bruke gjennomsnittlig endring for CSS totalscore ved 24 uker sammenlignet med baseline. (24-ukers CSS total poengsum minus Baseline CSS total poengsum). Høyere poengsum indikerer større forbedring. |
24 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av endring målt ved CSS-medisin og bihulebetennelse Symptomsubscore og totalscore fra baseline
Tidsramme: 12, 24 og 52 uker etter behandling
|
Chronic Sinusitis Survey (CSS) er en 6 spørsmål, varighetsbasert undersøkelse ("i løpet av de siste 8 ukene") som brukes til å evaluere kirurgiske utfall for CRS-pasienter.
CSS stiller 3 spørsmål hver om symptomer og medisinbruk, og gir en symptomsubscore, en medisinunderscore og en totalscore.
Den symptombaserte delen inneholder smerte eller trykk, tett nese eller problemer med å puste gjennom nesen, og rhinoré eller postnasal drypp.
Den medisinbaserte delen inneholder: antibiotika, reseptbelagte nesesprayer og bihulemedisiner i pilleform.
Varigheten av symptomene skåres fra 0 ("7-8 uker") til 4 ("0 uker"), og en total skåre er normalisert fra 0 (dårligst) til 100 (best).
Det sekundære endepunktet er sammenligningen av endring målt ved gjennomsnittlig CSS-medisinering og bihulebetennelsessymptomer ved 12, 24 og 52 uker, og gjennomsnittlig total CSS-score ved 12 og 52 uker for forsøkspersoner som velger BSD versus medisinsk behandling.
Høyere poengsum indikerer større forbedring.
|
12, 24 og 52 uker etter behandling
|
|
Endring i RSDI
Tidsramme: 12, 24 og 52 uker etter behandling
|
Rhinosinusitis Disability Index (RSDI) er en 30-spørsmålsundersøkelse som inkluderer 3 individuelle underskalaer for å måle fysiske, funksjonelle og emosjonelle skårer samt en total skåre. Det er ingen spesifisert tilbakekallingsperiode. Skalaverdier er scoret fra 0 ("Aldri") til 4 ("Alltid") og total poengsum varierer fra 0 (best) til 120 (dårligst). Delscore summeres for å beregne en total poengsum. Høyere poengsum indikerer økt påvirkning av bihulesykdom. Det sekundære endepunktet er sammenligning av endring i pasientrapportert QOL målt ved RSDI totale, fysiske, funksjonelle og emosjonelle sub-scores ved 12, 24 og 52 uker sammenlignet med baseline for forsøkspersoner som velger BSD versus medisinsk behandling. Lavere poengsum indikerer større forbedring (redusert påvirkning av bihulesykdom). |
12, 24 og 52 uker etter behandling
|
|
Endring i SNOT-20
Tidsramme: 12 uker, 24 uker, 52 uker etter behandling
|
Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) er et validert spørreskjema som består av 20 symptomrettede spørsmål og vurderinger av livskvalitet og helseverktøy. Skalaverdier varierer fra 0 (ingen problem) til 5 (problemet er så ille som det kan være). Lavere poengsum indikerer større forbedring. |
12 uker, 24 uker, 52 uker etter behandling
|
|
Endring i sykdomsspesifikk medisinbruk
Tidsramme: 12, 24 og 52 uker etter behandling
|
12, 24 og 52 uker etter behandling
|
|
|
Tapte dager Arbeid/Skole
Tidsramme: 12, 24 og 52 uker etter behandling
|
12, 24 og 52 uker etter behandling
|
|
|
Antall bihulerelaterte legebesøk
Tidsramme: 12 uker, 24 uker, 52 uker etter behandling
|
12 uker, 24 uker, 52 uker etter behandling
|
|
|
Antall bihuleinfeksjoner
Tidsramme: 24 og 52 uker
|
24 og 52 uker
|
|
|
Antall emner som krever revisjon for emner som velger BSD
Tidsramme: 52 uker
|
En revisjon er definert som en endoskopisk sinuskirurgi prosedyre på bihuler utvidet under indeks (BSD) prosedyre på grunn av dokumentert forverring av tilstanden relatert til disse bihulene etter indeks (BSD) prosedyren.
|
52 uker
|
|
Antall pasienter med medisinsk behandling som velger å gå over til ballongsinusdilatasjonsprosedyre
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
|
Postoperativ retur til normal aktivitet (RTNA)
Tidsramme: 2 uker etter behandling
|
2 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Spencer Payne, MD, University of Virginia
- Hovedetterforsker: Christopher Melroy, MD, Georgia Nasal and Sinus Institute
- Hovedetterforsker: Boris Karanfilov, MD, Ohio Sinus Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CPR005028
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .