Thérapie médicale contre dilatation des sinus par ballonnet pour les patients atteints de rhinosinusite chronique (MERLOT)
Thérapie médicale versus dilatation des sinus par ballonnet pour les patients atteints de rhinosinusite chronique (MERLOT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis
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Tampa, Florida, États-Unis
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
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Savannah, Georgia, États-Unis
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Vidalia, Georgia, États-Unis
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
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Rockford, Illinois, États-Unis
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Indiana
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South Bend, Indiana, États-Unis
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, États-Unis
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Ohio
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Dublin, Ohio, États-Unis
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Texas
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Frisco, Texas, États-Unis
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McKinney, Texas, États-Unis
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Plano, Texas, États-Unis
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis
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Norfolk, Virginia, États-Unis
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Richmond, Virginia, États-Unis
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Wisconsin
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Beaver Dam, Wisconsin, États-Unis
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Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 19 ans ou plus
- Diagnostic de rhinosinusite chronique (SRC)
- Échec de la prise en charge médicale appropriée
- Preuve radiographique d'inflammation des sinus paranasaux
- Candidat en chirurgie
- Volonté et capable de lire et de signer le formulaire de consentement éclairé et de rester conforme au protocole et aux procédures d'étude
- Capable de lire et de comprendre l'anglais
Critère d'exclusion:
- Ne convient pas à la dilatation par ballonnet pour tous les sinus périphériques nécessitant un traitement
- Maladie cliniquement significative pouvant interférer avec l'évaluation de l'étude
- Patients impliqués dans d'autres études cliniques 30 jours avant l'étude
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Patients incapables de respecter le calendrier de suivi ou les exigences du protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Dilatation des sinus par ballonnet
Sujets atteints de sinusite chronique choisissant d'avoir une dilatation des sinus par ballonnet
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Les sujets choisissant le groupe de thérapie médicale continue ne subiront pas d'intervention de dilatation des sinus par ballonnet.
Les sujets choisissant le groupe de dilatation des sinus par ballonnet bénéficieront d'une intervention de dilatation des sinus par ballonnet.
Autres noms:
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Gestion médicale
Sujets atteints de sinusite chronique choisissant de poursuivre le traitement médical
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Sujets qui choisissent de continuer la prise en charge médicale plutôt que de subir une procédure BSD.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la variation du score de l'enquête sur la sinusite chronique (CSS) à 24 semaines par rapport à la valeur initiale
Délai: 24 semaines après le traitement
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L'enquête sur la sinusite chronique (CSS) est une enquête basée sur la durée de 6 questions ("au cours des 8 dernières semaines") pour évaluer les résultats chirurgicaux des patients atteints de SRC. Le CSS pose trois questions chacune sur les symptômes et l'utilisation des médicaments, ce qui donne un sous-score des symptômes, un sous-score des médicaments et un score total. La durée des symptômes est notée de 0 ("7-8 semaines") à 4 ("0 semaines") et un score total est normalisé de 0 (pire) à 100 (meilleur). Le critère d'évaluation principal est la comparaison de l'évolution du score CSS total sur 24 semaines pour les sujets choisissant le BSD par rapport à la prise en charge médicale. Le changement est évalué en utilisant le changement moyen pour le score total CSS à 24 semaines par rapport à la ligne de base. (score total CSS sur 24 semaines moins score total CSS de base). Un score plus élevé indique une plus grande amélioration. |
24 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison du changement mesuré par les sous-scores des symptômes des médicaments et de la sinusite du CSS et le score total par rapport à la ligne de base
Délai: 12, 24 et 52 semaines après le traitement
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L'enquête sur la sinusite chronique (CSS) est une enquête basée sur la durée de 6 questions ("au cours des 8 dernières semaines") utilisée pour évaluer les résultats chirurgicaux des patients atteints de SRC.
Le CSS pose 3 questions chacune sur les symptômes et l'utilisation des médicaments, donnant un sous-score de symptôme, un sous-score de médicament et un score total.
La section basée sur les symptômes contient la douleur ou la pression, la congestion nasale ou la difficulté à respirer par le nez, et la rhinorrhée ou l'écoulement postnasal.
La section à base de médicaments contient : des antibiotiques, des vaporisateurs nasaux sur ordonnance et des médicaments pour les sinus sous forme de pilules.
La durée des symptômes est notée de 0 ("7-8 semaines") à 4 ("0 semaines"), et un score total est normalisé de 0 (pire) à 100 (meilleur).
Le critère d'évaluation secondaire est la comparaison du changement tel que mesuré par les sous-scores moyens des médicaments CSS et des symptômes de la sinusite à 12, 24 et 52 semaines, et le score CSS total moyen à 12 et 52 semaines pour les sujets choisissant la BSD par rapport à la prise en charge médicale.
Un score plus élevé indique une plus grande amélioration.
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12, 24 et 52 semaines après le traitement
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Modification du RSDI
Délai: 12, 24 et 52 semaines après le traitement
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Le Rhinosinusitis Disability Index (RSDI) est une enquête de 30 questions qui comprend 3 sous-échelles individuelles pour mesurer les scores physiques, fonctionnels et émotionnels ainsi qu'un score total. Il n'y a pas de période de rappel spécifiée. Les valeurs de l'échelle sont notées de 0 ("Jamais") à 4 ("Toujours") et le score total varie de 0 (le meilleur) à 120 (le pire). Les sous-scores sont additionnés pour calculer un score total. Un score plus élevé indique un impact accru de la maladie des sinus. Le critère d'évaluation secondaire est la comparaison de l'évolution de la qualité de vie déclarée par le patient, telle que mesurée par les sous-scores RSDI totaux, physiques, fonctionnels et émotionnels à 12, 24 et 52 semaines par rapport à la valeur initiale pour les sujets ayant opté pour la BSD par rapport à la prise en charge médicale. Un score inférieur indique une plus grande amélioration (impact réduit de la maladie des sinus). |
12, 24 et 52 semaines après le traitement
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Modification du SNOT-20
Délai: 12 semaines, 24 semaines, 52 semaines après le traitement
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Le test de résultat sino-nasal (SNOT-20) est un questionnaire validé composé de 20 questions axées sur les symptômes et d'évaluations de la qualité de vie et de l'utilité de la santé. Les valeurs d'échelle vont de 0 (pas de problème) à 5 (problème aussi grave que possible). Un score inférieur indique une plus grande amélioration. |
12 semaines, 24 semaines, 52 semaines après le traitement
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Changement dans l'utilisation des médicaments spécifiques à la maladie
Délai: 12, 24 et 52 semaines après le traitement
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12, 24 et 52 semaines après le traitement
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Jours manqués au travail/à l'école
Délai: 12, 24 et 52 semaines après le traitement
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12, 24 et 52 semaines après le traitement
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Nombre de visites médicales liées aux sinus
Délai: 12 semaines, 24 semaines, 52 semaines après le traitement
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12 semaines, 24 semaines, 52 semaines après le traitement
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Nombre d'infections des sinus
Délai: 24 et 52 semaines
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24 et 52 semaines
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Nombre de sujets nécessitant une révision pour les sujets élisant BSD
Délai: 52 semaines
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Une révision est définie comme une procédure de chirurgie endoscopique des sinus sur des sinus dilatés avec succès pendant la procédure d'indexation (BSD) en raison d'une aggravation documentée de l'état lié à ces sinus après la procédure d'indexation (BSD).
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52 semaines
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Nombre de sujets de prise en charge médicale choisissant de passer à la procédure de dilatation des sinus par ballonnet
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Retour à une activité normale post-opératoire (RTNA)
Délai: 2 semaines après le traitement
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2 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Spencer Payne, MD, University of Virginia
- Chercheur principal: Christopher Melroy, MD, Georgia Nasal and Sinus Institute
- Chercheur principal: Boris Karanfilov, MD, Ohio Sinus Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CPR005028
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
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