Medische therapie versus ballonsinusdilatatie voor patiënten met chronische rhinosinusitis (MERLOT)
Medische therapie versus ballonsinusdilatatie voor patiënten met chronische rhinosinusitis (MERLOT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten
-
Vidalia, Georgia, Verenigde Staten
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
-
Rockford, Illinois, Verenigde Staten
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Verenigde Staten
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Verenigde Staten
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten
-
Plano, Texas, Verenigde Staten
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten
-
-
Wisconsin
-
Beaver Dam, Wisconsin, Verenigde Staten
-
Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 19 jaar of ouder
- Diagnose van chronische rhinosinusitis (CRS)
- Falen van passend medisch management
- Radiografisch bewijs van ontsteking van de neusbijholten
- Chirurgische kandidaat
- Bereid en in staat om het Informed Consent-formulier te lezen en te ondertekenen en te blijven voldoen aan het protocol en de onderzoeksprocedures
- Engels kunnen lezen en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Niet geschikt voor ballondilatatie voor alle perifere sinussen die behandeling vereisen
- Klinisch significante ziekte die de evaluatie van het onderzoek kan verstoren
- Patiënten die betrokken waren bij andere klinische onderzoeken 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek
- Zwangere of zogende vrouwtjes
- Patiënten die zich niet kunnen houden aan het follow-upschema of de protocolvereisten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ballon Sinus Dilatatie
Proefpersonen met chronische sinusitis die kiezen voor verwijding van de ballonholte
|
Proefpersonen die kiezen voor een voortgezette medische therapiegroep zullen geen interventie ondergaan om de sinussen van de ballon te verwijden.
Proefpersonen die kiezen voor de ballonsinusdilatatiegroep krijgen een ballonsinusdilatatie-interventie.
Andere namen:
|
|
Medisch management
Proefpersonen met chronische sinusitis die ervoor kiezen om door te gaan met medische therapie
|
Onderwerpen die ervoor kiezen om door te gaan met medisch management in plaats van een BSD-procedure te ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van verandering in de score van de Chronic Sinusitis Survey (CSS) na 24 weken in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 24 weken na de behandeling
|
De Chronic Sinusitis Survey (CSS) is een op duur gebaseerd onderzoek van 6 vragen ("gedurende de afgelopen 8 weken") om chirurgische resultaten voor CRS-patiënten te evalueren. De CSS stelt elk drie vragen over symptomen en medicatiegebruik, wat resulteert in een subscore voor symptomen, een subscore voor medicijnen en een totaalscore. De duur van de symptomen wordt gescoord van 0 ("7-8 weken") tot 4 ("0 weken") en een totale score wordt genormaliseerd van 0 (slechtste) tot 100 (beste). Het primaire eindpunt is de vergelijking van de verandering in de totale CSS-score gedurende 24 weken voor proefpersonen die kiezen voor BSD versus medische behandeling. Verandering wordt beoordeeld aan de hand van de gemiddelde verandering voor de CSS-totaalscore na 24 weken vergeleken met de uitgangswaarde. (24 weken CSS-totaalscore min Baseline CSS-totaalscore). Een hogere score duidt op een grotere verbetering. |
24 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van verandering gemeten door CSS-medicatie en subscores van symptomen van sinusitis en totale score vanaf baseline
Tijdsspanne: 12, 24 en 52 weken na de behandeling
|
De Chronic Sinusitis Survey (CSS) is een op duur gebaseerd onderzoek met 6 vragen ("gedurende de afgelopen 8 weken") dat wordt gebruikt om chirurgische resultaten voor CRS-patiënten te evalueren.
De CSS stelt telkens 3 vragen over symptomen en medicatiegebruik, wat resulteert in een symptoom-subscore, een medicatie-subscore en een totaalscore.
Het op symptomen gebaseerde gedeelte bevat pijn of druk, verstopte neus of moeite om door de neus te ademen, en rinorroe of postnasaal infuus.
Het op medicijnen gebaseerde gedeelte bevat: antibiotica, neussprays op recept en medicijnen voor de sinussen in pilvorm.
De duur van de symptomen wordt gescoord van 0 ("7-8 weken") tot 4 ("0 weken"), en een totale score wordt genormaliseerd van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
Het secundaire eindpunt is de vergelijking van verandering zoals gemeten aan de hand van de gemiddelde subscores van CSS-medicatie en sinusitissymptomen na 12, 24 en 52 weken, en de gemiddelde totale CSS-score na 12 en 52 weken voor proefpersonen die kiezen voor BSD versus medische behandeling.
Een hogere score duidt op een grotere verbetering.
|
12, 24 en 52 weken na de behandeling
|
|
Verandering in RSDI
Tijdsspanne: 12, 24 en 52 weken na de behandeling
|
De Rhinosinusitis Disability Index (RSDI) is een enquête met 30 vragen die 3 individuele subschalen bevat om fysieke, functionele en emotionele scores te meten, evenals een totale score. Er is geen specifieke terugroepperiode. Schaalwaarden worden gescoord van 0 ("Nooit") tot 4 ("Altijd") en de totale score varieert van 0 (beste) tot 120 (slechtste). Subscores worden opgeteld om een totaalscore te berekenen. Een hogere score duidt op een grotere impact van sinusziekte. Het secundaire eindpunt is een vergelijking van de verandering in door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven zoals gemeten door RSDI totale, fysieke, functionele en emotionele subscores na 12, 24 en 52 weken in vergelijking met de uitgangswaarde voor proefpersonen die kiezen voor BSD versus medische behandeling. Lagere score duidt op grotere verbetering (verminderde impact van sinusziekte). |
12, 24 en 52 weken na de behandeling
|
|
Verandering in SNOT-20
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken, 52 weken na de behandeling
|
De Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) is een gevalideerde vragenlijst die bestaat uit 20 symptoomgerichte vragen en beoordelingen van kwaliteit van leven en gezondheidsvoorzieningen. Schaalwaarden variëren van 0 (geen probleem) tot 5 (probleem zo erg als het maar kan zijn). Een lagere score duidt op een grotere verbetering. |
12 weken, 24 weken, 52 weken na de behandeling
|
|
Verandering in ziektespecifiek medicatiegebruik
Tijdsspanne: 12, 24 en 52 weken na de behandeling
|
12, 24 en 52 weken na de behandeling
|
|
|
Gemiste dagen werk/school
Tijdsspanne: 12, 24 en 52 weken na de behandeling
|
12, 24 en 52 weken na de behandeling
|
|
|
Aantal sinusgerelateerde medische zorgbezoeken
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken, 52 weken na de behandeling
|
12 weken, 24 weken, 52 weken na de behandeling
|
|
|
Aantal sinusinfecties
Tijdsspanne: 24 en 52 weken
|
24 en 52 weken
|
|
|
Aantal onderwerpen dat moet worden herzien voor onderwerpen die BSD kiezen
Tijdsspanne: 52 weken
|
Een revisie wordt gedefinieerd als een endoscopische sinuschirurgie op sinussen die met succes zijn gedilateerd tijdens de index (BSD)-procedure als gevolg van gedocumenteerde verslechtering van de toestand gerelateerd aan die sinussen na de index (BSD)-procedure.
|
52 weken
|
|
Aantal medische managementonderwerpen die ervoor kiezen om over te stappen op ballon-sinusdilatatieprocedure
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
|
|
Postoperatieve terugkeer naar normale activiteit (RTNA)
Tijdsspanne: 2 weken na de behandeling
|
2 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Spencer Payne, MD, University of Virginia
- Hoofdonderzoeker: Christopher Melroy, MD, Georgia Nasal and Sinus Institute
- Hoofdonderzoeker: Boris Karanfilov, MD, Ohio Sinus Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CPR005028
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .