Terapia médica versus dilatação sinusal por balão para pacientes com rinossinusite crônica (MERLOT)
Terapia médica versus dilatação sinusal por balão para pacientes com rinossinusite crônica (MERLOT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Savannah, Georgia, Estados Unidos
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Vidalia, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Rockford, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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South Bend, Indiana, Estados Unidos
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, Estados Unidos
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Ohio
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Dublin, Ohio, Estados Unidos
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Texas
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Frisco, Texas, Estados Unidos
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McKinney, Texas, Estados Unidos
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Plano, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
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Wisconsin
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Beaver Dam, Wisconsin, Estados Unidos
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Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com 19 anos ou mais
- Diagnóstico de Rinossinusite Crônica (RSC)
- Falha no tratamento médico adequado
- Evidência radiográfica de inflamação dos seios paranasais
- Candidato cirúrgico
- Disposto e capaz de ler e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e permanecer em conformidade com o protocolo e os procedimentos do estudo
- Capaz de ler e entender inglês
Critério de exclusão:
- Não é adequado para dilatação com balão para todos os seios periféricos que requerem tratamento
- Doença clinicamente significativa que pode interferir na avaliação do estudo
- Pacientes envolvidos em outros estudos clínicos 30 dias antes do estudo
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- Pacientes incapazes de aderir ao cronograma de acompanhamento ou aos requisitos do protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Dilatação sinusal por balão
Indivíduos com sinusite crônica que optam por fazer uma dilatação sinusal por balão
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Os indivíduos que escolherem o grupo de terapia médica continuada não terão intervenção de dilatação sinusal com balão.
Os indivíduos que escolherem o grupo de dilatação sinusal por balão terão intervenção para dilatação sinusal por balão.
Outros nomes:
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Gerenciamento médico
Indivíduos com sinusite crônica que optam por continuar com a terapia médica
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Indivíduos que optam por continuar com o tratamento médico em vez de fazer um procedimento BSD.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da Mudança na Pontuação da Pesquisa de Sinusite Crônica (CSS) em 24 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: 24 semanas após o tratamento
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A Pesquisa de Sinusite Crônica (CSS) é uma pesquisa de 6 perguntas baseada em duração ("durante as últimas 8 semanas") para avaliar os resultados cirúrgicos para pacientes com SRC. O CSS faz três perguntas cada sobre sintomas e uso de medicamentos, gerando uma subpontuação de sintoma, uma subpontuação de medicação e uma pontuação total. A duração dos sintomas é pontuada de 0 ("7-8 semanas") a 4 ("0 semanas") e uma pontuação total é normalizada de 0 (pior) a 100 (melhor). O endpoint primário é a comparação da mudança na pontuação total do CSS ao longo de 24 semanas para indivíduos que elegem BSD versus tratamento médico. A mudança é avaliada usando a mudança média para a pontuação total do CSS em 24 semanas em comparação com a linha de base. (pontuação total de CSS de 24 semanas menos pontuação total de CSS da linha de base). Pontuação mais alta indica maior melhora. |
24 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da mudança medida por medicamentos CSS e subpontuações de sintomas de sinusite e pontuação total desde a linha de base
Prazo: 12, 24 e 52 semanas após o tratamento
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A Pesquisa de Sinusite Crônica (CSS) é uma pesquisa de 6 perguntas baseada em duração ("durante as últimas 8 semanas") usada para avaliar os resultados cirúrgicos para pacientes com SRC.
O CSS faz 3 perguntas cada sobre sintomas e uso de medicamentos, produzindo uma subpontuação de sintoma, uma subpontuação de medicação e uma pontuação total.
A seção baseada em sintomas contém dor ou pressão, congestão nasal ou dificuldade para respirar pelo nariz e rinorréia ou gotejamento pós-nasal.
A seção baseada em medicamentos contém: antibióticos, sprays nasais prescritos e medicamentos para sinusite em forma de pílula.
A duração dos sintomas é pontuada de 0 ("7-8 semanas") a 4 ("0 semanas") e uma pontuação total é normalizada de 0 (pior) a 100 (melhor).
O ponto final secundário é a comparação da mudança medida pela medicação média de CSS e subpontuações de sintomas de sinusite em 12, 24 e 52 semanas, e pontuação total média de CSS em 12 e 52 semanas para indivíduos que elegem BSD versus tratamento médico.
Pontuação mais alta indica maior melhora.
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12, 24 e 52 semanas após o tratamento
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Mudança no RSDI
Prazo: 12, 24 e 52 semanas após o tratamento
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O Rhinosinusitis Disability Index (RSDI) é uma pesquisa de 30 perguntas que inclui 3 subescalas individuais para medir escores físicos, funcionais e emocionais, bem como um escore total. Não há período de recall especificado. Os valores da escala são pontuados de 0 ("Nunca") a 4 ("Sempre") e a pontuação total varia de 0 (melhor) a 120 (pior). As subpontuações são somadas para calcular uma pontuação total. Pontuação mais alta indica maior impacto da doença sinusal. O ponto final secundário é a comparação da mudança na qualidade de vida relatada pelo paciente conforme medido pelas subpontuações totais, físicas, funcionais e emocionais do RSDI em 12, 24 e 52 semanas em comparação com a linha de base para indivíduos que elegem BSD versus tratamento médico. A pontuação mais baixa indica maior melhora (diminuição do impacto da doença sinusal). |
12, 24 e 52 semanas após o tratamento
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Mudança no SNOT-20
Prazo: 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas após o tratamento
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O Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) é um questionário validado que consiste em 20 perguntas direcionadas a sintomas e avaliações de qualidade de vida e utilidade para a saúde. Os valores da escala variam de 0 (sem problema) a 5 (problema tão ruim quanto possível). A pontuação mais baixa indica maior melhora. |
12 semanas, 24 semanas, 52 semanas após o tratamento
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Alteração no uso de medicamentos específicos para doenças
Prazo: 12, 24 e 52 semanas após o tratamento
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12, 24 e 52 semanas após o tratamento
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Dias perdidos de trabalho/escola
Prazo: 12, 24 e 52 semanas após o tratamento
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12, 24 e 52 semanas após o tratamento
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Número de consultas médicas relacionadas à sinusite
Prazo: 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas após o tratamento
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12 semanas, 24 semanas, 52 semanas após o tratamento
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Número de infecções sinusais
Prazo: 24 e 52 semanas
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24 e 52 semanas
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Número de Disciplinas que Exigem Revisão para Disciplinas que Elegem o BSD
Prazo: 52 semanas
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Uma revisão é definida como um procedimento de cirurgia endoscópica nos seios dilatados com sucesso durante o procedimento de índice (BSD) devido à piora documentada da condição relacionada a esses seios após o procedimento de índice (BSD).
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52 semanas
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Número de indivíduos de tratamento médico que optaram por passar para o procedimento de dilatação sinusal por balão
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Retorno pós-operatório à atividade normal (RTNA)
Prazo: 2 semanas pós tratamento
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2 semanas pós tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Spencer Payne, MD, University of Virginia
- Investigador principal: Christopher Melroy, MD, Georgia Nasal and Sinus Institute
- Investigador principal: Boris Karanfilov, MD, Ohio Sinus Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPR005028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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