一次化学療法による完全寛解後の生化学的再発のみのEOC、PPC、またはFTCの被験者に対するIDO阻害剤エパカドスタットとタモキシフェンの第2相試験
2019年3月6日 更新者：Incyte Corporation
一次化学療法による完全寛解後の生化学的再発のみの上皮性卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がんの被験者を対象としたIDO阻害剤エパカドスタットとタモキシフェンの無作為化非盲検第2相試験
これは、一次化学療法による完全寛解後の生化学的再発卵巣がん患者における IDO 阻害剤、INCB024360 (epacadostat) とタモキシフェンの非盲検無作為化第 2 相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ
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Los Angeles、California、アメリカ
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San Francisco、California、アメリカ
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ
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Joliet、Illinois、アメリカ
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ
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Louisiana
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Covington、Louisiana、アメリカ
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ
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New York
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Bridgewater、New York、アメリカ
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Buffalo、New York、アメリカ
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Mineola、New York、アメリカ
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ
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Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、アメリカ
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ
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Bebington、イギリス
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Cardiff、イギリス
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Edinburgh、イギリス
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Glasgow、イギリス
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Keighley、イギリス
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Leeds、イギリス
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Liverpool、イギリス
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London、イギリス
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Manchester、イギリス
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Nottingham、イギリス
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Oxford、イギリス
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West Midlands、イギリス
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Chernivtsi、ウクライナ
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Dnepropetrovsk、ウクライナ
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Kharkiv、ウクライナ
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Lutsk、ウクライナ
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Bendigo、オーストラリア
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Heidelberg、オーストラリア
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Herston、オーストラリア
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Milton、オーストラリア
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Randwick、オーストラリア
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
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Ekaterinburg、ロシア連邦
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Izhevsk、ロシア連邦
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Krasnodar、ロシア連邦
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Kursk、ロシア連邦
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Moscow、ロシア連邦
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Orenburg、ロシア連邦
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St. Petersburg、ロシア連邦
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Ufa、ロシア連邦
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -プラチナを含むレジメンでなければならない一次化学療法を受けた被験者。
- -維持パクリタキセル、ベバシズマブ、または代替維持療法（例： -以前のタキサンの場合は少なくとも4週間、ベバシズマブの場合は少なくとも8週間治療を中止した場合、または無作為化前の代替維持療法からの経過時間についてメディカルモニターの承認を受け、毒性からグレード未満に回復した場合、登録の資格があります2.
-被験者は現在、臨床的および放射線学的基準によって寛解している必要があります（固形腫瘍の反応評価基準[RECIST 1.1]）。
a. PET スキャンまたは高解像度 CT スキャンが実行され、</= 1 cm の新しい疾患が示された場合、これらの被験者は適格となります。
- 臨床的寛解は、無症候性および陰性の身体検査として定義されます。
- スキャンは、病気の寛解を記録するためにプラチナ含有療法の完了後に必要です。
一次レジメンの前に、CA 125 は最初の診断で上昇している必要があり、一次治療/レジメンで正常化されている必要があり、現在は上昇しています。
a. CA 125 上昇は、少なくとも 42 週間離れて正常上限 (ULN) を超える 2 つの連続した測定として定義され、2 番目の測定は最初の測定からのさらなる増加を示します。
- CA 125 が 2 × ULN 以上の場合、確認値は 1 週間間隔である必要があります。
- CA 125 上昇は、少なくとも 1 週間間隔で 2 回、少なくとも 2 × ULN である値として定義されます (英国のみの要件)。
- CA 125 の上昇は、第一選択のプラチナ含有レジメンの完了から少なくとも 3 か月間である必要があります。
- 一次治療中または治療後の約 3 か月で、少なくとも 1 つの正常な CA 125 レベルの記録が必要です。
- 被験者は、利用可能なアーカイブされた腫瘍組織を持っている必要があります。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
- -検査室評価のスクリーニングに基づく適切な腎機能、肝機能、および骨髄機能。
除外基準:
- -画像によって確認された新しい腹水を含む新しい病気の証拠（> 1 cm）がある被験者。
- -以前のCA 125正常化または維持パクリタキセル、ベバシズマブ、または医療モニターによって承認された代替維持療法に関連する一次化学療法を除く、他の以前の抗腫瘍全身療法。
- -無作為化から3か月以内に以前に放射線療法を受け、放射線療法に関連するすべての毒性から回復していない被験者、無作為化から3か月以内に胸部への放射線療法を受けた、または既往歴または放射線肺臓炎。
- -白斑または甲状腺炎を除く、プロトコルで指定されたアクティブな自己免疫プロセスを持つ被験者。
- -あらゆる適応症の治験薬、何らかの理由で免疫学的治療を受けている被験者（医療モニターの承認を得て完了した補助療法を除く）、または強力なCYP3A4誘導剤または阻害剤。
- -スクリーニング前の21日以内にモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）を投与された被験者; 1つ以上のセロトニン作動薬を受けた後にセロトニン症候群（SS）を経験したことがある被験者。
- -タモキシフェン療法が禁忌である被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：エパカドスタット
アームA（エパカドスタット）に無作為に割り付けられた被験者は、1日目から600 mg BIDの用量でエパカドスタット錠剤を服用します。
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他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：タモキシフェン
アーム B (タモキシフェン) に無作為に割り付けられた被験者は、1 日目から 20 mg BID の用量でタモキシフェン錠剤を服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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固形腫瘍における応答評価基準（RECIST）を使用した無増悪生存期間（PFS） 1.1 治験責任医師によって決定された進行の定義。
時間枠：PFS は、無作為化から死亡または疾患の進行のいずれか早い方までの最大 36 か月間の日数として定義されます。
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PFS は、無作為化から死亡または疾患の進行のいずれか早い方までの最大 36 か月間の日数として定義されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象評価によるエパカドスタットの安全性と忍容性。
時間枠：有害事象は、サイクル 1 では 2 週間ごとに評価され、その後は各被験者の死亡または疾患の進行まで 28 日ごと、または最長 36 か月までのいずれか長い方まで評価されました。
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有害事象は、サイクル 1 では 2 週間ごとに評価され、その後は各被験者の死亡または疾患の進行まで 28 日ごと、または最長 36 か月までのいずれか長い方まで評価されました。
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Gynaecologic Cancer Intergroup (GCIG) 基準を使用した癌抗原 (CA) 125 奏効率。
時間枠：CA 125 応答率は、治療前のサンプルと比較して研究で少なくとも 50% の減少として定義されます。治療前のサンプルは少なくとも 2x ULN である必要があり、応答は少なくとも 28 日間持続する必要があります。
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CA 125 応答率は、治療前のサンプルと比較して研究で少なくとも 50% の減少として定義されます。治療前のサンプルは少なくとも 2x ULN である必要があり、応答は少なくとも 28 日間持続する必要があります。
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全生存期間。
時間枠：全生存期間は、生存が確認された最後の日まで、被験者が同意を撤回するまで、または 36 か月までのいずれか長い方まで、12 週間ごとに追跡されました。
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全生存期間は、生存が確認された最後の日まで、被験者が同意を撤回するまで、または 36 か月までのいずれか長い方まで、12 週間ごとに追跡されました。
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-中央画像検査室によって決定された客観的進行のRECIST 1.1定義を使用した無増悪生存期間。
時間枠：RECIST 1.1を使用して中央イメージングラボによって定義された無増悪生存期間は、病気の進行、死亡、被験者の同意の撤回、または最大36か月のいずれか長い方まで、遡及的に8週間間隔で評価されます。
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RECIST 1.1を使用して中央イメージングラボによって定義された無増悪生存期間は、病気の進行、死亡、被験者の同意の撤回、または最大36か月のいずれか長い方まで、遡及的に8週間間隔で評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2014年10月23日
研究の完了 (実際)
2014年10月23日
試験登録日
最初に提出
2012年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月6日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INCB 24360-210
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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