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Un estudio de fase 2 del inhibidor de IDO epacadostat versus tamoxifeno para sujetos con EOC, PPC o FTC solo bioquímicos recurrentes después de una remisión completa con quimioterapia de primera línea

6 de marzo de 2019 actualizado por: Incyte Corporation

Un estudio aleatorizado, abierto, de fase 2 del inhibidor de IDO epacadostat versus tamoxifeno para sujetos con cáncer de ovario epitelial bioquímico recurrente solo, carcinoma peritoneal primario o cáncer de las trompas de Falopio después de una remisión completa con quimioterapia de primera línea

Este es un estudio abierto, aleatorizado, de fase 2 de un inhibidor de IDO, INCB024360 (epacadostat) versus tamoxifeno en pacientes bioquímicamente recurrentes con cáncer de ovario después de una remisión completa con quimioterapia de primera línea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

83

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Bendigo, Australia
      • Heidelberg, Australia
      • Herston, Australia
      • Milton, Australia
      • Randwick, Australia
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • San Francisco, California, Estados Unidos
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
    • New York
      • Bridgewater, New York, Estados Unidos
      • Buffalo, New York, Estados Unidos
      • Mineola, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
  • Federación Rusa
      • Ekaterinburg, Federación Rusa
      • Izhevsk, Federación Rusa
      • Krasnodar, Federación Rusa
      • Kursk, Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
      • Orenburg, Federación Rusa
      • St. Petersburg, Federación Rusa
      • Ufa, Federación Rusa
  • Reino Unido
      • Bebington, Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
      • Keighley, Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido
      • West Midlands, Reino Unido
  • Ucrania
      • Chernivtsi, Ucrania
      • Dnepropetrovsk, Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania
      • Lutsk, Ucrania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que hayan recibido quimioterapia de primera línea, que debe haber sido un régimen que contenga platino.
  • Los sujetos que recibieron paclitaxel de mantenimiento o bevacizumab, o una terapia de mantenimiento alternativa (p. vacunas) son elegibles para la inscripción siempre que hayan interrumpido la terapia por lo menos 4 semanas para el taxano anterior y, al menos 8 semanas para el bevacizumab, o hayan recibido la aprobación del monitor médico para el lapso de tiempo de la terapia alternativa de mantenimiento antes de la aleatorización y se hayan recuperado de toxicidades a menos de Grado 2.

  • El sujeto debe estar actualmente en remisión según criterios clínicos y radiológicos (Criterios de evaluación de respuesta para tumores sólidos [RECIST 1.1]).

    a. Si se realiza una tomografía PET o una tomografía computarizada de alta resolución y se demuestra una nueva enfermedad </= 1 cm, estos sujetos serían elegibles.

  • La remisión clínica se define como: asintomática y examen físico negativo.
  • Se requieren exploraciones posteriores a la finalización de la terapia que contiene platino para documentar la remisión de la enfermedad.

  • Antes del régimen de primera línea, CA 125 debe haber estado elevado en el primer diagnóstico, debe haberse normalizado con la terapia/régimen de primera línea y actualmente está elevado:

    a. La elevación de CA 125 se define como 2 mediciones consecutivas que están por encima del límite superior de lo normal (ULN) con al menos 42 semanas de diferencia, y la segunda medición muestra aumentos adicionales a la primera medición

    1. Si CA 125 es ≥ 2 × ULN, el valor de confirmación solo debe tener una semana de diferencia.
    2. La elevación de CA 125 se define como un valor que es al menos 2 × ULN en 2 ocasiones con al menos 1 semana de diferencia (REQUISITO ÚNICO EN EL REINO UNIDO).
  • La elevación de CA 125 debe ser de al menos 3 meses desde la finalización del régimen de primera línea que contiene platino.
  • Se requiere documentación de al menos 1 nivel normal de CA 125 en aproximadamente 3 meses durante o después de la terapia de primera línea.
  • Los sujetos deben tener tejido tumoral archivado disponible.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
  • Función renal, hepática y de la médula ósea adecuada basada en evaluaciones de laboratorio de detección.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con cualquier evidencia de enfermedad nueva (> 1 cm), incluida ascitis nueva confirmada por imágenes.
  • Cualquier otro tratamiento sistémico antitumoral anterior, excepto la quimioterapia de primera línea asociada con la normalización previa de CA 125 o el mantenimiento de paclitaxel, bevacizumab o tratamiento alternativo de mantenimiento aprobado por el monitor médico.
  • Sujetos con radioterapia previa dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización y que no se hayan recuperado de todas las toxicidades relacionadas con la radioterapia, que hayan recibido radioterapia en el tórax dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización o que tengan antecedentes de neumonitis por radiación.
  • Sujetos con procesos autoinmunes activos especificados en el protocolo excepto vitíligo o tiroiditis.
  • Sujetos que reciben el fármaco del estudio en investigación para cualquier indicación, tratamiento inmunológico por cualquier motivo (excepto la terapia adyuvante completa con la aprobación del monitor médico) o inductores o inhibidores potentes de CYP3A4.
  • Sujetos que recibieron inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) dentro de los 21 días anteriores a la selección; sujetos que alguna vez han tenido Síndrome Serotoninérgico (SS) después de recibir 1 o más fármacos serotoninérgicos.
  • Sujetos para quienes la terapia con tamoxifeno está contraindicada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Epacadostato
Los sujetos asignados al azar al Grupo A (epacadostat) tomarán tabletas de epacadostat en una dosis de 600 mg dos veces al día, a partir del Día 1.
Droga: Epacadostato
Otros nombres:
  • INCB024360
COMPARADOR_ACTIVO: Tamoxifeno
Los sujetos asignados al azar al Grupo B (tamoxifeno) tomarán tabletas de tamoxifeno en una dosis de 20 mg dos veces al día, a partir del Día 1.
Droga: tamoxifeno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) usando la definición de progresión de los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 según lo determinado por el investigador.
Periodo de tiempo: La SLP se define como el número de días desde la aleatorización hasta la muerte o la progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero, hasta 36 meses.
La SLP se define como el número de días desde la aleatorización hasta la muerte o la progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero, hasta 36 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de epacadostat por evaluación de eventos adversos.
Periodo de tiempo: Los eventos adversos evaluados cada 2 semanas durante el ciclo 1, luego cada 28 días a partir de entonces hasta la muerte de cada sujeto o la progresión de la enfermedad o hasta 36 meses, lo que sea más largo.
Los eventos adversos evaluados cada 2 semanas durante el ciclo 1, luego cada 28 días a partir de entonces hasta la muerte de cada sujeto o la progresión de la enfermedad o hasta 36 meses, lo que sea más largo.
Tasa de respuesta del antígeno canceroso (CA) 125, utilizando los criterios del Intergrupo de cáncer ginecológico (GCIG).
Periodo de tiempo: Tasa de respuesta de CA 125 definida como una reducción de al menos el 50 % en el estudio en comparación con la muestra de pretratamiento; la muestra de pretratamiento debe ser al menos 2x ULN y la respuesta debe mantenerse durante al menos 28 días.
Tasa de respuesta de CA 125 definida como una reducción de al menos el 50 % en el estudio en comparación con la muestra de pretratamiento; la muestra de pretratamiento debe ser al menos 2x ULN y la respuesta debe mantenerse durante al menos 28 días.
Duración de la supervivencia global.
Periodo de tiempo: La supervivencia general se siguió cada 12 semanas hasta la última fecha conocida de estar vivos, hasta que los sujetos retiraran su consentimiento o hasta 36 meses, lo que sea más largo.
La supervivencia general se siguió cada 12 semanas hasta la última fecha conocida de estar vivos, hasta que los sujetos retiraran su consentimiento o hasta 36 meses, lo que sea más largo.
Supervivencia libre de progresión utilizando la definición RECIST 1.1 de progresión objetiva determinada por el laboratorio central de imágenes.
Periodo de tiempo: Supervivencia libre de progresión definida por el laboratorio central de imágenes usando RECIST 1.1 evaluada en intervalos de 8 semanas, retrospectivamente, hasta la progresión de la enfermedad, muerte, retiro del consentimiento del sujeto o hasta 36 meses, lo que sea más largo.
Supervivencia libre de progresión definida por el laboratorio central de imágenes usando RECIST 1.1 evaluada en intervalos de 8 semanas, retrospectivamente, hasta la progresión de la enfermedad, muerte, retiro del consentimiento del sujeto o hasta 36 meses, lo que sea más largo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Incyte Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

23 de octubre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

23 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INCB 24360-210

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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