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1차 화학요법으로 완전한 관해 후 생화학적 재발성 EOC, PPC 또는 FTC가 있는 피험자를 대상으로 IDO 억제제 에파카도스타트 대 타목시펜의 2상 연구

2019년 3월 6일 업데이트: Incyte Corporation

생화학적 재발성 상피성 난소암, 원발성 복막암종 또는 1차 화학요법으로 완전 관해 후 나팔관암 환자를 대상으로 한 IDO 억제제 에파카도스타트 대 타목시펜의 무작위, 공개, 2상 연구

이것은 1차 화학요법으로 완전 관해된 후 생화학적 재발성 난소암 환자를 대상으로 한 IDO 억제제 INCB024360(epacadostat) 대 타목시펜의 공개, 무작위, 2상 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

83

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Ekaterinburg, 러시아 연방
      • Izhevsk, 러시아 연방
      • Krasnodar, 러시아 연방
      • Kursk, 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방
      • Orenburg, 러시아 연방
      • St. Petersburg, 러시아 연방
      • Ufa, 러시아 연방
  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국
      • Los Angeles, California, 미국
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      • Joliet, Illinois, 미국
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  • 호주
      • Bendigo, 호주
      • Heidelberg, 호주
      • Herston, 호주
      • Milton, 호주
      • Randwick, 호주

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 백금 함유 요법이어야 하는 1차 화학 요법을 받은 피험자.
  • 유지 파클리탁셀 또는 베바시주맙 또는 대체 유지 요법(예: 백신) 이전 탁산에 대해 최소 4주 이상, 베바시주맙에 대해 최소 8주 동안 치료를 중단했거나 무작위 배정 전 대체 유지 요법에서 시간 경과에 대해 의료 모니터 승인을 받고 독성에서 등급 미만으로 회복된 경우 등록 자격이 있습니다. 2.

  • 피험자는 현재 임상 및 방사선학적 기준(고형 종양에 대한 반응 평가 기준 [RECIST 1.1])에 따라 차도 상태에 있어야 합니다.

    ㅏ. PET 스캔 또는 고해상도 CT 스캔을 수행하고 새로운 질병 </= 1cm를 입증하는 경우 이러한 피험자가 적합합니다.

  • 임상적 완화는 다음과 같이 정의됩니다: 무증상 및 음성 신체 검사.
  • 질병 완화를 기록하기 위해 백금 함유 요법 완료 후 스캔이 필요합니다.

  • 1차 요법 전에 CA 125는 1차 진단 시 상승해야 하고 1차 요법으로 정상화되어야 하며 현재 상승되어 있어야 합니다.

    ㅏ. CA 125 상승은 둘 다 최소 42주 간격으로 정상 상한(ULN)을 초과하는 2개의 연속 측정으로 정의되며, 두 번째 측정은 첫 번째 측정에서 추가 증가를 나타냅니다.

    1. CA 125가 ≥ 2 × ULN인 경우 확인 값은 1주일 간격이면 됩니다.
    2. CA 125 상승은 최소 1주일 간격으로 2회에 걸쳐 최소 2 × ULN인 값으로 정의됩니다(영국만 해당 요구 사항).
  • CA 125 상승은 1차 백금 함유 요법 완료 후 최소 3개월이 지나야 합니다.
  • 1차 치료 중 또는 치료 후 약 3개월 동안 정상 CA 125 수준에 대한 기록이 최소 1개 필요합니다.
  • 피험자는 보관된 종양 조직을 가지고 있어야 합니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
  • 스크리닝 실험실 평가에 기반한 적절한 신장, 간 및 골수 기능.

제외 기준:

  • 영상으로 확인된 새로운 복수를 포함하여 새로운 질병(> 1 cm)의 증거가 있는 피험자.
  • 이전의 CA 125 정상화 또는 유지 파클리탁셀, 베바시주맙 또는 의료 모니터에 의해 승인된 대체 유지 요법과 관련된 1차 화학 요법을 제외한 다른 이전 항종양 전신 요법.
  • 무작위 배정 3개월 이내에 사전 방사선 요법을 받았고 모든 방사선 요법 관련 독성에서 회복되지 않은 피험자, 무작위 배정 후 3개월 이내에 흉부에 방사선 요법을 받았거나 과거력 또는 방사선 폐렴이 있는 피험자.
  • 백반증 또는 갑상선염을 제외하고 프로토콜에 명시된 활성 자가면역 과정을 가진 피험자.
  • 모든 적응증에 대한 조사 연구 약물, 어떤 이유로든 면역 기반 치료(의료 모니터 승인을 받은 완료된 보조 요법 제외) 또는 강력한 CYP3A4 유도제 또는 억제제를 받는 피험자.
  • 스크리닝 전 21일 이내에 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI)를 투여받은 피험자; 1개 이상의 세로토닌성 약물을 투여받은 후 세로토닌 증후군(SS)을 앓은 적이 있는 피험자.
  • 타목시펜 요법이 금기인 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 에파카도스타트
A군(에파카도스타트)에 무작위로 배정된 피험자는 1일차부터 600mg BID의 용량으로 에파카도스타트 정제를 복용합니다.
의약품: 에파카도스타트
다른 이름들:
  • INCB024360
ACTIVE_COMPARATOR: 타목시펜
Arm B(타목시펜)에 무작위 배정된 피험자는 1일째부터 20mg BID의 용량으로 타목시펜 정제를 복용합니다.
의약품: 타목시펜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)를 사용한 무진행 생존(PFS) 1.1 연구자에 의해 결정된 진행의 정의.
기간: PFS는 최대 36개월 동안 무작위 배정에서 사망 또는 질병 진행 중 더 이른 시점까지의 일수로 정의됩니다.
PFS는 최대 36개월 동안 무작위 배정에서 사망 또는 질병 진행 중 더 이른 시점까지의 일수로 정의됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용 평가에 의한 epacadostat의 안전성 및 내약성.
기간: 부작용은 주기 1 동안 2주마다, 그 후 각 피험자의 사망 또는 질병 진행까지 28일마다 또는 최대 36개월 동안(둘 중 가장 긴 기간) 평가되었습니다.
부작용은 주기 1 동안 2주마다, 그 후 각 피험자의 사망 또는 질병 진행까지 28일마다 또는 최대 36개월 동안(둘 중 가장 긴 기간) 평가되었습니다.
GCIG(Gynaecologic Cancer Intergroup) 기준을 사용한 암 항원(CA) 125 반응률.
기간: 전처리 샘플과 비교하여 연구에서 적어도 50% 감소로 정의된 CA 125 반응률; 전처리 샘플은 최소 2x ULN이어야 하며 반응은 최소 28일 동안 지속되어야 합니다.
전처리 샘플과 비교하여 연구에서 적어도 50% 감소로 정의된 CA 125 반응률; 전처리 샘플은 최소 2x ULN이어야 하며 반응은 최소 28일 동안 지속되어야 합니다.
전체 생존 기간.
기간: 전체 생존은 피험자가 동의를 철회할 때까지 또는 최대 36개월 중 가장 긴 기간을 기준으로 살아 있는 것으로 알려진 마지막 날짜까지 12주마다 추적되었습니다.
전체 생존은 피험자가 동의를 철회할 때까지 또는 최대 36개월 중 가장 긴 기간을 기준으로 살아 있는 것으로 알려진 마지막 날짜까지 12주마다 추적되었습니다.
중앙 영상 검사실에서 결정한 객관적 진행의 RECIST 1.1 정의를 사용한 무진행 생존.
기간: 질병 진행, 사망, 피험자가 동의를 철회할 때까지 또는 최대 36개월 중 가장 긴 기간을 기준으로 후향적으로 8주 간격으로 평가된 RECIST 1.1을 사용하여 중앙 영상 검사실에서 정의한 무진행 생존 기간.
질병 진행, 사망, 피험자가 동의를 철회할 때까지 또는 최대 36개월 중 가장 긴 기간을 기준으로 후향적으로 8주 간격으로 평가된 RECIST 1.1을 사용하여 중앙 영상 검사실에서 정의한 무진행 생존 기간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Incyte Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 23일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INCB 24360-210

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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