IDO 抑制剂 Epacadostat 与他莫昔芬对一线化疗完全缓解后仅有生化复发的 EOC、PPC 或 FTC 受试者的 2 期研究
2019年3月6日 更新者：Incyte Corporation
IDO 抑制剂 Epacadostat 与他莫昔芬对一线化疗完全缓解后仅生化复发的上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者的随机、开放标签、2 期研究
这是一项 IDO 抑制剂 INCB024360 (epacadostat) 与他莫昔芬在一线化疗完全缓解后生化复发性卵巢癌患者中的开放标签、随机、2 期研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
83
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chernivtsi、乌克兰
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Dnepropetrovsk、乌克兰
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Kharkiv、乌克兰
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Lutsk、乌克兰
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Ekaterinburg、俄罗斯联邦
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Izhevsk、俄罗斯联邦
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Krasnodar、俄罗斯联邦
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Kursk、俄罗斯联邦
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Moscow、俄罗斯联邦
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Orenburg、俄罗斯联邦
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St. Petersburg、俄罗斯联邦
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Ufa、俄罗斯联邦
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大
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Bendigo、澳大利亚
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Heidelberg、澳大利亚
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Herston、澳大利亚
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Milton、澳大利亚
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Randwick、澳大利亚
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California
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La Jolla、California、美国
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Los Angeles、California、美国
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San Francisco、California、美国
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Illinois
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Evanston、Illinois、美国
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Joliet、Illinois、美国
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国
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Louisiana
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Covington、Louisiana、美国
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国
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New York
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Bridgewater、New York、美国
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Buffalo、New York、美国
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Mineola、New York、美国
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国
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Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、美国
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国
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Bebington、英国
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Cardiff、英国
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Edinburgh、英国
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Glasgow、英国
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Keighley、英国
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Leeds、英国
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Liverpool、英国
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London、英国
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Manchester、英国
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Nottingham、英国
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Oxford、英国
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West Midlands、英国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 接受过一线化疗的受试者，该化疗必须是含铂方案。
- 接受维持紫杉醇或贝伐珠单抗或替代维持治疗（例如 疫苗）有资格入组，前提是他们已经停止治疗至少 4 周之前的紫杉烷类药物和至少 8 周的贝伐珠单抗药物，或者在随机化之前获得了替代维持治疗时间间隔的医学监测批准，并且从毒性中恢复到低于 Grade 2.
根据临床和放射学标准（实体瘤反应评估标准 [RECIST 1.1]），受试者目前必须处于缓解状态。
A。 如果进行 PET 扫描或高分辨率 CT 扫描并显示新疾病 </= 1 cm，则这些受试者将符合条件。
- 临床缓解定义为：无症状且体检阴性。
- 完成含铂治疗后需要进行扫描以记录疾病缓解。
在一线治疗方案之前，CA 125 必须在首次诊断时升高，必须通过一线治疗/方案恢复正常，并且目前升高：
A。 CA 125 升高定义为 2 次连续测量均高于正常上限 (ULN)，间隔至少 42 周，第二次测量显示比第一次测量进一步升高
- 如果 CA 125 ≥ 2 × ULN，验证值只需相隔 1 周。
- CA 125 海拔定义为至少 2 × ULN 的值，间隔至少 1 周（仅英国要求）。
- CA 125 升高必须在一线含铂方案完成后至少 3 个月。
- 需要在一线治疗期间或之后大约 3 个月时至少 1 个正常 CA 125 水平的记录。
- 受试者必须有可用的存档肿瘤组织。
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
- 基于筛选实验室评估的适当肾、肝和骨髓功能。
排除标准：
- 具有任何新疾病证据（> 1 cm）的受试者，包括通过影像学确认的新腹水。
- 任何其他先前的抗肿瘤全身治疗，但与先前 CA 125 正常化或维持紫杉醇、贝伐珠单抗或经医学监测员批准的替代维持治疗相关的一线化疗除外。
- 受试者在随机分组后 3 个月内接受过既往放疗，并且尚未从所有放疗相关毒性中恢复，在随机分组后 3 个月内接受过胸部放射治疗，或者有病史或放射性肺炎。
- 除白斑病或甲状腺炎外，具有协议规定的主动自身免疫过程的受试者。
- 受试者因任何适应症接受研究性研究药物、出于任何原因接受基于免疫学的治疗（经医学监测批准的完整辅助治疗除外）或强效 CYP3A4 诱导剂或抑制剂。
- 在筛选前 21 天内接受单胺氧化酶抑制剂 (MAOI) 的受试者；在接受一种或多种血清素能药物后曾患过血清素综合症 (SS) 的受试者。
- 禁用他莫昔芬治疗的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：依柏定
从第 1 天开始，随机分配到 A 组 (epacadostat) 的受试者将以 600 mg BID 的剂量服用 epacadostat 片剂。
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其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：他莫昔芬
随机分配到 B 组（他莫昔芬）的受试者将从第 1 天开始服用剂量为 20 mg BID 的他莫昔芬片剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS) 使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 由研究者确定的进展定义。
大体时间：PFS 定义为从随机分组到死亡或疾病进展较早时间长达 36 个月的天数。
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PFS 定义为从随机分组到死亡或疾病进展较早时间长达 36 个月的天数。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过不良事件评估评估 epacadostat 的安全性和耐受性。
大体时间：在第 1 周期期间每 2 周评估一次不良事件，然后每 28 天评估一次，直到每个受试者死亡或疾病进展或长达 36 个月，以时间最长者为准。
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在第 1 周期期间每 2 周评估一次不良事件，然后每 28 天评估一次，直到每个受试者死亡或疾病进展或长达 36 个月，以时间最长者为准。
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癌症抗原 (CA) 125 反应率，使用妇科癌症组间 (GCIG) 标准。
大体时间：CA 125 反应率定义为与治疗前样本相比研究至少减少 50%；预处理样品必须至少为 2x ULN，并且反应必须持续至少 28 天。
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CA 125 反应率定义为与治疗前样本相比研究至少减少 50%；预处理样品必须至少为 2x ULN，并且反应必须持续至少 28 天。
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总生存期。
大体时间：总生存期每 12 周跟踪一次，直到已知存活的最后日期，直到受试者撤回同意或最多 36 个月，以最长者为准。
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总生存期每 12 周跟踪一次，直到已知存活的最后日期，直到受试者撤回同意或最多 36 个月，以最长者为准。
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使用 RECIST 1.1 定义的客观进展的无进展生存期，由中央影像实验室确定。
大体时间：无进展生存期由中央影像实验室使用 RECIST 1.1 定义，每 8 周回顾性评估一次，直至疾病进展、死亡、受试者撤回同意或最长 36 个月，以最长者为准。
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无进展生存期由中央影像实验室使用 RECIST 1.1 定义，每 8 周回顾性评估一次，直至疾病进展、死亡、受试者撤回同意或最长 36 个月，以最长者为准。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月23日
研究完成 (实际的)
2014年10月23日
研究注册日期
首次提交
2012年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月13日
首次发布 (估计)
2012年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月6日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- INCB 24360-210
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
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