Az IDO-gátló epacadosztát és a tamoxifen 2. fázisú vizsgálata olyan alanyoknál, akik csak biokémiai úton ismétlődő EOC-ban, PPC-ben vagy FTC-ben szenvednek, teljes remissziót követően első vonalbeli kemoterápiával

Bevételi kritériumok:

• Azok az alanyok, akik első vonalbeli kemoterápiában részesültek, aminek platinatartalmú kezelésnek kellett lennie.
• Azok az alanyok, akik fenntartó paklitaxelt vagy bevacizumabot kaptak, vagy alternatív fenntartó terápiát (pl. vakcinák) alkalmasak a felvételre, feltéve, hogy legalább 4 héttel korábban abbahagyták a terápiát a taxán esetében és legalább 8 héttel a bevacizumab kezelését, vagy megkapták az orvosi felügyelet jóváhagyását az alternatív fenntartó terápia időeltolására a randomizálás előtt, és a toxicitásból a fokozatnál alacsonyabbra gyógyultak. 2.

• Az alanynak jelenleg remisszióban kell lennie a klinikai és radiológiai kritériumok szerint (Response Evaluation Criteria for Solid Tumors [RECIST 1.1]).

  a. Ha PET-vizsgálatot vagy nagy felbontású CT-vizsgálatot végeznek, és új betegséget mutat ki </= 1 cm, ezek az alanyok alkalmasak lehetnek.

• A klinikai remissziót a következőképpen határozzák meg: tünetmentes és negatív fizikális vizsgálat.
• A platinatartalmú terápia befejezése után szkennelés szükséges a betegség remissziójának dokumentálásához.

• Az első vonalbeli kezelés előtt a CA 125-nek emelkedettnek kell lennie az első diagnóziskor, normalizálódnia kell az első vonalbeli terápiával/sémával, és jelenleg emelkedett:

  a. A CA 125 emelkedést úgy határozzuk meg, mint két egymást követő mérés, amelyek legalább 42 hét különbséggel a normálérték felső határa (ULN) felett vannak, és a második mérés további növekedést mutat az első méréshez képest.

  1. Ha a CA 125 ≥ 2 × ULN, a megerősítő értéknek csak 1 hétnek kell lennie.
  2. A CA 125 emelkedés olyan értéket jelent, amely legalább 2 × ULN 2 alkalommal, legalább 1 hét különbséggel (CSAK UK KÖVETELMÉNY).
• A CA 125 emelkedésnek legalább 3 hónapnak kell lennie az első vonalbeli platinatartalmú kezelés befejezése után.
• Az első vonalbeli terápia során vagy azt követően körülbelül 3 hónapon belül legalább 1 normál CA 125 szint dokumentálása szükséges.
• Az alanyoknak rendelkezniük kell archivált daganatszövettel.
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
• Megfelelő vese-, máj- és csontvelő-működés a szűrőlaboratóriumi értékelések alapján.

Kizárási kritériumok:

• Olyan alanyok, akiknél bármilyen új betegség jele (> 1 cm), beleértve az új ascites-t, amint azt képalkotás igazolja.
• Bármilyen más korábbi daganatellenes szisztémás terápia, kivéve az első vonalbeli kemoterápiát, amely korábbi CA 125 normalizáláshoz vagy fenntartó paklitaxellel, bevacizumabbal vagy az orvosi monitor által jóváhagyott alternatív fenntartó terápiával kapcsolatos.
• Olyan alanyok, akik korábban sugárkezelésben részesültek a randomizálást követő 3 hónapon belül, és nem gyógyultak meg minden sugárterápiával összefüggő toxicitásból, akik a randomizálást követő 3 hónapon belül mellkasi sugárkezelésben részesültek, vagy akiknek anamnézisében vagy sugárkezeléssel kapcsolatos tüdőgyulladásban szenvedtek.
• Protokollban meghatározott aktív autoimmun folyamatokkal rendelkező alanyok, kivéve a vitiligot vagy a pajzsmirigygyulladást.
• Olyan alanyok, akik bármilyen indikációra, immunológiai alapú kezelésben részesülnek bármilyen okból (kivéve az orvosi monitor jóváhagyásával végzett befejezett adjuváns kezelést), vagy erős CYP3A4 induktorok vagy inhibitorok.
• Olyan alanyok, akik a szűrést megelőző 21 napon belül monoamin-oxidáz inhibitorokat (MAOI-kat) kaptak; olyan alanyok, akiknek valaha volt szerotonin szindrómájuk (SS), miután 1 vagy több szerotonerg gyógyszert kaptak.
• Olyan személyek, akiknek a tamoxifen-terápia ellenjavallt.