Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2-studie av IDO-hämmaren Epacadostat kontra tamoxifen för försökspersoner med biokemiskt återkommande EOC, PPC eller FTC efter fullständig remission med första linjens kemoterapi

6 mars 2019 uppdaterad av: Incyte Corporation

En randomiserad, öppen fas 2-studie av IDO-hämmaren Epacadostat versus Tamoxifen för försökspersoner med epitelial ovariecancer, primär bukkarcinom eller äggledarcancer efter fullständig remission med första linjens kemoterapi

Detta är en öppen, randomiserad fas 2-studie av en IDO-hämmare, INCB024360 (epacadostat) kontra tamoxifen hos patienter med biokemiskt återkommande endast äggstockscancer efter fullständig remission med första linjens kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

83

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Bendigo, Australien
      • Heidelberg, Australien
      • Herston, Australien
      • Milton, Australien
      • Randwick, Australien
  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
      • San Francisco, California, Förenta staterna
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna
      • Joliet, Illinois, Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
    • New York
      • Bridgewater, New York, Förenta staterna
      • Buffalo, New York, Förenta staterna
      • Mineola, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Ryska Federationen
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen
      • Izhevsk, Ryska Federationen
      • Krasnodar, Ryska Federationen
      • Kursk, Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
      • Orenburg, Ryska Federationen
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
      • Ufa, Ryska Federationen
  • Storbritannien
      • Bebington, Storbritannien
      • Cardiff, Storbritannien
      • Edinburgh, Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien
      • Keighley, Storbritannien
      • Leeds, Storbritannien
      • Liverpool, Storbritannien
      • London, Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien
      • Nottingham, Storbritannien
      • Oxford, Storbritannien
      • West Midlands, Storbritannien
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Lutsk, Ukraina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som har fått första linjens kemoterapi, vilket måste ha varit en regim innehållande platina.
  • Patienter som fick underhållspaklitaxel eller bevacizumab eller alternativ underhållsbehandling (t. vacciner) är kvalificerade för inskrivning under förutsättning att de har avbrutit behandlingen i minst 4 veckor för tidigare taxan och, minst 8 veckor för bevacizumab, eller erhållit medicinsk monitorgodkännande för tidsförlopp från alternativ underhållsbehandling före randomisering och återhämtat sig från toxicitet till mindre än grad 2.

  • Försökspersonen måste för närvarande vara i remission enligt kliniska och radiologiska kriterier (responsutvärderingskriterier för solida tumörer [RECIST 1.1]).

    a. Om en PET-skanning eller högupplöst CT-skanning utförs och visar ny sjukdom </= 1 cm, skulle dessa försökspersoner vara berättigade.

  • Klinisk remission definieras som: asymtomatisk och en negativ fysisk undersökning.
  • Skanningar krävs efter avslutad platina-innehållande behandling för att dokumentera sjukdomsremission.

  • Före förstahandsbehandlingen måste CA 125 ha varit förhöjd vid första diagnosen, måste ha normaliserats med förstahandsbehandlingen/kuren och är för närvarande förhöjd:

    a. CA 125 höjd definieras som 2 på varandra följande mätningar som båda ligger över den övre normalgränsen (ULN) med minst 42 veckors mellanrum, där det andra måttet visar ytterligare ökningar från den första mätningen

    1. Om CA 125 är ≥ 2 × ULN behöver det bekräftande värdet bara vara 1 veckas mellanrum.
    2. CA 125 elevation definieras som ett värde som är minst 2 × ULN vid 2 tillfällen med minst 1 veckas mellanrum (KRAV ENDAST UK).
  • CA 125-förhöjning måste vara minst 3 månader efter avslutad förstahandsbehandling som innehåller platina.
  • Dokumentation av minst 1 normal CA 125-nivå vid cirka 3 månader under eller efter förstahandsbehandling krävs.
  • Försökspersonerna måste ha tillgänglig arkiverad tumörvävnad.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
  • Tillräcklig njur-, lever- och benmärgsfunktion baserat på screeninglaboratoriebedömningar.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med tecken på ny sjukdom (> 1 cm) inklusive ny ascites som bekräftats av bildbehandling.
  • All annan tidigare systemisk antitumörbehandling förutom första linjens kemoterapi förknippad med tidigare CA 125 normalisering eller underhållspaklitaxel, bevacizumab eller alternativ underhållsbehandling som godkänts av den medicinska monitorn.
  • Försökspersoner med tidigare strålbehandling inom 3 månader efter randomisering och som inte har återhämtat sig från alla strålbehandlingsrelaterade toxiciteter, som har fått strålbehandling mot bröstet inom 3 månader efter randomisering, eller som har en anamnes eller strålningspneumonit.
  • Patienter med protokollspecificerade aktiva autoimmuna processer förutom vitiligo eller tyreoidit.
  • Försökspersoner som får prövningsläkemedel för vilken indikation som helst, immunologiskt baserad behandling av någon anledning (förutom avslutad adjuvansbehandling med godkännande av medicinsk monitor), eller potenta CYP3A4-inducerare eller -hämmare.
  • Försökspersoner som fick monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) inom 21 dagar före screening; försökspersoner som någonsin har haft serotonergt syndrom (SS) efter att ha fått 1 eller flera serotonerga läkemedel.
  • Försökspersoner för vilka tamoxifenbehandling är kontraindicerad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Epacadostat
Försökspersoner som randomiserats till arm A (epacadostat) kommer att ta epacadostat-tabletter i en dos på 600 mg två gånger dagligen, med början på dag 1.
Läkemedel: Epacadostat
Andra namn:
  • INCB024360
ACTIVE_COMPARATOR: Tamoxifen
Försökspersoner som randomiserats till arm B (tamoxifen) kommer att ta tamoxifentabletter i en dos på 20 mg två gånger dagligen, med början på dag 1.
Läkemedel: tamoxifen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) med användning av responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1 definition av progression som fastställts av utredaren.
Tidsram: PFS definieras som antalet dagar från randomisering till det tidigare av dödsfall eller sjukdomsprogression i upp till 36 månader.
PFS definieras som antalet dagar från randomisering till det tidigare av dödsfall eller sjukdomsprogression i upp till 36 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för epacadostat genom bedömning av biverkningar.
Tidsram: Biverkningar utvärderade varannan vecka under cykel 1, därefter var 28:e dag tills varje individs död eller sjukdomsprogression eller i upp till 36 månader, beroende på vilket som är längst.
Biverkningar utvärderade varannan vecka under cykel 1, därefter var 28:e dag tills varje individs död eller sjukdomsprogression eller i upp till 36 månader, beroende på vilket som är längst.
Cancer Antigen (CA) 125 svarsfrekvens, med användning av Gynaecologic Cancer Intergroup (GCIG) kriterier.
Tidsram: CA 125 svarsfrekvens definierad som minst 50 % minskning i studien jämfört med provet för förbehandling; förbehandlingsprovet måste vara minst 2x ULN och svaret måste vara kvar i minst 28 dagar.
CA 125 svarsfrekvens definierad som minst 50 % minskning i studien jämfört med provet för förbehandling; förbehandlingsprovet måste vara minst 2x ULN och svaret måste vara kvar i minst 28 dagar.
Varaktighet av total överlevnad.
Tidsram: Total överlevnad följdes var 12:e vecka fram till det senaste datumet som man vet var vid liv, tills försökspersonerna drar tillbaka sitt samtycke eller upp till 36 månader, beroende på vilket som är längst.
Total överlevnad följdes var 12:e vecka fram till det senaste datumet som man vet var vid liv, tills försökspersonerna drar tillbaka sitt samtycke eller upp till 36 månader, beroende på vilket som är längst.
Progressionsfri överlevnad med användning av RECIST 1.1 definition av objektiv progression som bestämts av det centrala avbildningslaboratoriet.
Tidsram: Progressionsfri överlevnad definierad av centralt bildlab med användning av RECIST 1.1 bedömd med 8 veckors intervall, retrospektivt, tills sjukdomsprogression, död, patientens samtycke återkallas eller upp till 36 månader, beroende på vilket som är längst.
Progressionsfri överlevnad definierad av centralt bildlab med användning av RECIST 1.1 bedömd med 8 veckors intervall, retrospektivt, tills sjukdomsprogression, död, patientens samtycke återkallas eller upp till 36 månader, beroende på vilket som är längst.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Incyte Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

23 oktober 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

23 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2012

Första postat (UPPSKATTA)

14 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INCB 24360-210

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera