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Une étude de phase 2 comparant l'inhibiteur de l'IDO, l'épacadostat et le tamoxifène, chez des sujets atteints d'EOC, de PPC ou de FTC biochimiques récurrents après une rémission complète avec une chimiothérapie de première ligne

6 mars 2019 mis à jour par: Incyte Corporation

Une étude randomisée, ouverte, de phase 2 de l'inhibiteur de l'IDO epacadostat versus tamoxifène chez des sujets atteints d'un cancer épithélial de l'ovaire biochimique récurrent uniquement, d'un carcinome péritonéal primaire ou d'un cancer des trompes de Fallope après une rémission complète avec une chimiothérapie de première ligne

Il s'agit d'une étude ouverte, randomisée, de phase 2 d'un inhibiteur de l'IDO, INCB024360 (epacadostat) par rapport au tamoxifène chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire biochimique récurrent uniquement après une rémission complète avec une chimiothérapie de première ligne.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Bendigo, Australie
      • Heidelberg, Australie
      • Herston, Australie
      • Milton, Australie
      • Randwick, Australie
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Fédération Russe
      • Ekaterinburg, Fédération Russe
      • Izhevsk, Fédération Russe
      • Krasnodar, Fédération Russe
      • Kursk, Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
      • Orenburg, Fédération Russe
      • St. Petersburg, Fédération Russe
      • Ufa, Fédération Russe
  • Royaume-Uni
      • Bebington, Royaume-Uni
      • Cardiff, Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni
      • Keighley, Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni
      • Liverpool, Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni
      • Nottingham, Royaume-Uni
      • Oxford, Royaume-Uni
      • West Midlands, Royaume-Uni
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Lutsk, Ukraine
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis
      • Los Angeles, California, États-Unis
      • San Francisco, California, États-Unis
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis
      • Joliet, Illinois, États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis
    • New York
      • Bridgewater, New York, États-Unis
      • Buffalo, New York, États-Unis
      • Mineola, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets ayant reçu une chimiothérapie de première intention, qui doit avoir été un régime contenant du platine.
  • Les sujets qui ont reçu du paclitaxel d'entretien ou du bevacizumab ou un traitement d'entretien alternatif (par ex. vaccins) sont éligibles à l'inscription à condition qu'ils aient interrompu le traitement depuis au moins 4 semaines pour le taxane antérieur et, au moins 8 semaines pour le bevacizumab, ou qu'ils aient reçu l'approbation du moniteur médical pour le délai d'un traitement d'entretien alternatif avant la randomisation et qu'ils se soient rétablis des toxicités à moins de grade 2.

  • Le sujet doit être actuellement en rémission selon des critères cliniques et radiologiques (Critères d'évaluation de la réponse pour les tumeurs solides [RECIST 1.1]).

    un. Si une TEP ou une tomodensitométrie haute résolution est effectuée et démontre une nouvelle maladie </= 1 cm, ces sujets seraient éligibles.

  • La rémission clinique est définie comme : asymptomatique et un examen physique négatif.
  • Des analyses sont nécessaires après la fin du traitement contenant du platine pour documenter la rémission de la maladie.

  • Avant le traitement de première ligne, le CA 125 doit avoir été élevé au premier diagnostic, doit s'être normalisé avec le traitement/le traitement de première ligne et est actuellement élevé :

    un. L'élévation du CA 125 est définie comme 2 mesures consécutives qui sont toutes deux au-dessus de la limite supérieure de la normale (LSN) à au moins 42 semaines d'intervalle, la deuxième mesure montrant d'autres augmentations par rapport à la première mesure

    1. Si CA 125 est ≥ 2 × LSN, la valeur de confirmation ne doit être espacée que d'une semaine.
    2. L'élévation du CA 125 est définie comme une valeur d'au moins 2 × LSN à 2 reprises à au moins 1 semaine d'intervalle (EXIGENCE AU ROYAUME-UNI UNIQUEMENT).
  • L'élévation du CA 125 doit être d'au moins 3 mois à compter de la fin du traitement de première intention contenant du platine.
  • La documentation d'au moins 1 niveau normal de CA 125 à environ 3 mois pendant ou après le traitement de première intention est requise.
  • Les sujets doivent disposer de tissus tumoraux archivés disponibles.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Fonction rénale, hépatique et médullaire adéquate basée sur des évaluations de laboratoire de dépistage.

Critère d'exclusion:

  • - Sujets présentant des signes de nouvelle maladie (> 1 cm), y compris une nouvelle ascite confirmée par imagerie.
  • Toute autre thérapie systémique antitumorale antérieure, à l'exception de la chimiothérapie de première intention associée à une normalisation précédente du CA 125 ou au paclitaxel d'entretien, au bevacizumab ou à un traitement d'entretien alternatif tel qu'approuvé par le moniteur médical.
  • Sujets ayant subi une radiothérapie antérieure dans les 3 mois suivant la randomisation et qui ne se sont pas remis de toutes les toxicités liées à la radiothérapie, qui ont reçu une radiothérapie au thorax dans les 3 mois suivant la randomisation, ou qui ont des antécédents ou une pneumopathie radique.
  • Sujets présentant des processus auto-immuns actifs spécifiés dans le protocole, à l'exception du vitiligo ou de la thyroïdite.
  • Sujets recevant un médicament expérimental à l'étude pour toute indication, un traitement immunologique pour quelque raison que ce soit (à l'exception d'un traitement adjuvant terminé avec l'approbation d'un moniteur médical), ou de puissants inducteurs ou inhibiteurs du CYP3A4.
  • Sujets recevant des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) dans les 21 jours précédant le dépistage ; les sujets qui ont déjà eu le syndrome sérotoninergique (SS) après avoir reçu 1 ou plusieurs médicaments sérotoninergiques.
  • Sujets pour lesquels le traitement au tamoxifène est contre-indiqué.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Épacadostat
Les sujets randomisés dans le bras A (epacadostat) prendront des comprimés d'epacadostat à une dose de 600 mg BID, en commençant le jour 1.
Médicament: Épacadostat
Autres noms:
  • OICS024360
ACTIVE_COMPARATOR: Tamoxifène
Les sujets randomisés dans le bras B (tamoxifène) prendront des comprimés de tamoxifène à une dose de 20 mg BID, en commençant le jour 1.
Médicament: tamoxifène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (PFS) en utilisant les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 définition de la progression telle que déterminée par l'investigateur.
Délai: La SSP est définie comme le nombre de jours entre la randomisation et la survenue du décès ou de la progression de la maladie jusqu'à 36 mois.
La SSP est définie comme le nombre de jours entre la randomisation et la survenue du décès ou de la progression de la maladie jusqu'à 36 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Innocuité et tolérabilité de l'epacadostat par évaluation des événements indésirables.
Délai: Événements indésirables évalués toutes les 2 semaines pendant le cycle 1, puis tous les 28 jours par la suite jusqu'au décès ou à la progression de la maladie de chaque sujet ou jusqu'à 36 mois, selon la période la plus longue.
Événements indésirables évalués toutes les 2 semaines pendant le cycle 1, puis tous les 28 jours par la suite jusqu'au décès ou à la progression de la maladie de chaque sujet ou jusqu'à 36 mois, selon la période la plus longue.
Taux de réponse de l'antigène du cancer (CA) 125, en utilisant les critères de l'intergroupe du cancer gynécologique (GCIG).
Délai: Taux de réponse CA 125 défini comme une réduction d'au moins 50 % sur l'étude par rapport à l'échantillon de prétraitement ; l'échantillon de prétraitement doit être au moins 2x LSN et la réponse doit être maintenue pendant au moins 28 jours.
Taux de réponse CA 125 défini comme une réduction d'au moins 50 % sur l'étude par rapport à l'échantillon de prétraitement ; l'échantillon de prétraitement doit être au moins 2x LSN et la réponse doit être maintenue pendant au moins 28 jours.
Durée de survie globale.
Délai: La survie globale a été suivie toutes les 12 semaines jusqu'à la dernière date connue pour être en vie, jusqu'à ce que les sujets retirent leur consentement ou jusqu'à 36 mois, selon la période la plus longue.
La survie globale a été suivie toutes les 12 semaines jusqu'à la dernière date connue pour être en vie, jusqu'à ce que les sujets retirent leur consentement ou jusqu'à 36 mois, selon la période la plus longue.
Survie sans progression selon la définition RECIST 1.1 de la progression objective telle que déterminée par le laboratoire d'imagerie central.
Délai: Survie sans progression définie par le laboratoire d'imagerie central à l'aide de RECIST 1.1 évaluée à intervalles de 8 semaines, rétrospectivement, jusqu'à la progression de la maladie, le décès, le retrait du consentement du sujet ou jusqu'à 36 mois, selon la période la plus longue.
Survie sans progression définie par le laboratoire d'imagerie central à l'aide de RECIST 1.1 évaluée à intervalles de 8 semaines, rétrospectivement, jusqu'à la progression de la maladie, le décès, le retrait du consentement du sujet ou jusqu'à 36 mois, selon la période la plus longue.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Incyte Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

23 octobre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

23 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

14 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INCB 24360-210

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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