Um estudo de fase 2 do inibidor de IDO Epacadostat versus tamoxifeno para indivíduos com EOC, PPC ou FTC apenas bioquímico recorrente após remissão completa com quimioterapia de primeira linha

Critério de inclusão:

• Indivíduos que receberam quimioterapia de primeira linha, que deve ter sido um regime contendo platina.
• Indivíduos que receberam paclitaxel de manutenção ou bevacizumabe ou terapia de manutenção alternativa (por exemplo, vacinas) são elegíveis para inscrição desde que tenham descontinuado a terapia por pelo menos 4 semanas para o taxano anterior e, pelo menos 8 semanas para o bevacizumabe, ou receberam aprovação do monitor médico para intervalo de tempo da terapia de manutenção alternativa antes da randomização e recuperados de toxicidades para menos de Grau 2.

• O sujeito deve estar atualmente em remissão por critérios clínicos e radiológicos (Critérios de Avaliação de Resposta para Tumores Sólidos [RECIST 1.1]).

  a. Se uma PET scan ou tomografia computadorizada de alta resolução for realizada e demonstrar uma nova doença </= 1 cm, esses indivíduos seriam elegíveis.

• A remissão clínica é definida como: assintomática e exame físico negativo.
• As varreduras são necessárias após a conclusão da terapia contendo platina para documentar a remissão da doença.

• Antes do regime de primeira linha, o CA 125 deve ter sido elevado no primeiro diagnóstico, deve ter normalizado com a terapia/regime de primeira linha e está atualmente elevado:

  a. A elevação de CA 125 é definida como 2 medições consecutivas que estão ambas acima do Limite Superior do Normal (ULN) com pelo menos 42 semanas de intervalo, com a segunda medição mostrando aumentos adicionais em relação à primeira medição

  1. Se CA 125 for ≥ 2 × ULN, o valor confirmatório só precisa ter 1 semana de intervalo.
  2. A elevação de CA 125 é definida como um valor de pelo menos 2 × ULN em 2 ocasiões com pelo menos 1 semana de intervalo (REQUISITO SOMENTE NO REINO UNIDO).
• A elevação de CA 125 deve ocorrer pelo menos 3 meses após a conclusão do regime de primeira linha contendo platina.
• É necessária a documentação de pelo menos 1 nível normal de CA 125 em aproximadamente 3 meses durante ou após a terapia de primeira linha.
• Os indivíduos devem ter tecido tumoral arquivado disponível.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
• Função renal, hepática e da medula óssea adequadas com base em exames laboratoriais de triagem.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com qualquer evidência de nova doença (> 1 cm), incluindo nova ascite, conforme confirmado por imagem.
• Qualquer outra terapia sistêmica antitumoral anterior, exceto quimioterapia de primeira linha associada à normalização anterior de CA 125 ou paclitaxel de manutenção, bevacizumabe ou terapia de manutenção alternativa conforme aprovado pelo monitor médico.
• Indivíduos com radioterapia prévia dentro de 3 meses após a randomização e que não se recuperaram de todas as toxicidades relacionadas à radioterapia, que receberam radioterapia no tórax dentro de 3 meses após a randomização ou que têm histórico de pneumonite por radiação.
• Indivíduos com processos autoimunes ativos especificados pelo protocolo, exceto vitiligo ou tireoidite.
• Indivíduos recebendo o medicamento experimental do estudo para qualquer indicação, tratamento de base imunológica por qualquer motivo (exceto terapia adjuvante concluída com aprovação do monitor médico) ou indutores ou inibidores potentes do CYP3A4.
• Indivíduos recebendo inibidores da monoamina oxidase (MAOIs) nos 21 dias anteriores à triagem; indivíduos que já tiveram Síndrome Serotoninérgica (SS) após receberem 1 ou mais drogas serotoninérgicas.
• Indivíduos para os quais a terapia com tamoxifeno é contra-indicada.