Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie af IDO-hæmmeren Epacadostat versus Tamoxifen til forsøgspersoner med biokemisk-gentagende EOC, PPC eller FTC efter fuldstændig remission med førstelinje-kemoterapi

6. marts 2019 opdateret af: Incyte Corporation

Et randomiseret, åbent, fase 2-studie af IDO-hæmmeren Epacadostat versus Tamoxifen til forsøgspersoner med biokemisk-tilbagevendende epitelial ovariecancer, primært peritonealt karcinom eller æggelederkræft efter fuldstændig remission med førstelinjekemoterapi

Dette er et åbent, randomiseret, fase 2-studie af en IDO-hæmmer, INCB024360 (epacadostat) versus tamoxifen hos patienter med kun biokemisk tilbagevendende ovariecancer efter fuldstændig remission med førstelinje-kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Bendigo, Australien
      • Heidelberg, Australien
      • Herston, Australien
      • Milton, Australien
      • Randwick, Australien
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
      • Izhevsk, Den Russiske Føderation
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation
      • Kursk, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Orenburg, Den Russiske Føderation
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Ufa, Den Russiske Føderation
  • Det Forenede Kongerige
      • Bebington, Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
      • Keighley, Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
      • West Midlands, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • San Francisco, California, Forenede Stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
    • New York
      • Bridgewater, New York, Forenede Stater
      • Buffalo, New York, Forenede Stater
      • Mineola, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Lutsk, Ukraine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har modtaget første-linje kemoterapi, som må have været et platinholdigt regime.
  • Forsøgspersoner, der fik vedligeholdelsespaclitaxel eller bevacizumab eller alternativ vedligeholdelsesbehandling (f. vacciner) er berettiget til optagelse, forudsat at de har afbrudt behandlingen i mindst 4 uger for tidligere taxan og, mindst 8 uger for bevacizumab, eller modtaget medicinsk monitor-godkendelse for time-lapse fra alternativ vedligeholdelsesbehandling før randomisering og restitueret fra toksicitet til mindre end grad 2.

  • Forsøgsperson skal i øjeblikket være i remission ifølge kliniske og radiologiske kriterier (responsvurderingskriterier for solide tumorer [RECIST 1.1]).

    en. Hvis en PET-scanning eller højopløsnings CT-scanning udføres og viser ny sygdom </= 1 cm, ville disse forsøgspersoner være berettigede.

  • Klinisk remission er defineret som: asymptomatisk og en negativ fysisk undersøgelse.
  • Scanninger er påkrævet efter afslutning af platinholdig behandling for at dokumentere sygdomsremission.

  • Forud for førstelinjebehandlingen skal CA 125 have været forhøjet ved første diagnose, skal være normaliseret med førstelinjebehandlingen/kuren og er i øjeblikket forhøjet:

    en. CA 125 elevation er defineret som 2 på hinanden følgende målinger, der begge er over den øvre normalgrænse (ULN) med mindst 42 ugers mellemrum, hvor det andet mål viser yderligere stigninger fra den første måling

    1. Hvis CA 125 er ≥ 2 × ULN, skal bekræftelsesværdien kun være 1 uges mellemrum.
    2. CA 125 elevation er defineret som en værdi, der er mindst 2 × ULN ved 2 lejligheder med mindst 1 uges mellemrum (KUN UK KRAV).
  • CA 125-forhøjelse skal være mindst 3 måneder efter afslutning af første-line platinholdigt regime.
  • Dokumentation for mindst 1 normalt CA 125-niveau efter ca. 3 måneder under eller efter førstelinjebehandling er påkrævet.
  • Forsøgspersoner skal have tilgængeligt arkiveret tumorvæv.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Tilstrækkelig nyre-, lever- og knoglemarvsfunktion baseret på screeningslaboratorievurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med tegn på ny sygdom (> 1 cm) inklusive ny ascites som bekræftet ved billeddiagnostik.
  • Enhver anden tidligere antitumor systemisk behandling bortset fra første-linje kemoterapi forbundet med tidligere CA 125 normalisering eller vedligeholdelse paclitaxel, bevacizumab eller alternativ vedligeholdelsesbehandling som godkendt af den medicinske monitor.
  • Personer med tidligere strålebehandling inden for 3 måneder efter randomisering og ikke er kommet sig over alle strålebehandlingsrelaterede toksiciteter, som har modtaget strålebehandling til brystet inden for 3 måneder efter randomisering, eller som har en anamnese eller strålingspneumonitis.
  • Personer med protokol-specificerede aktive autoimmune processer undtagen vitiligo eller thyroiditis.
  • Forsøgspersoner, der modtager forsøgslægemiddel til enhver indikation, immunologisk-baseret behandling af en hvilken som helst årsag (undtagen afsluttet adjuverende behandling med medicinsk monitor-godkendelse), eller potente CYP3A4-inducere eller -hæmmere.
  • Forsøgspersoner, der fik monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) inden for de 21 dage før screening; forsøgspersoner, der nogensinde har haft serotonergt syndrom (SS) efter at have fået 1 eller flere serotonerge lægemidler.
  • Personer, for hvem tamoxifenbehandling er kontraindiceret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Epacadostat
Forsøgspersoner, der er randomiseret til arm A (epacadostat), vil tage epacadostat-tabletter i en dosis på 600 mg BID, begyndende på dag 1.
Medicin: Epacadostat
Andre navne:
  • INCB024360
ACTIVE_COMPARATOR: Tamoxifen
Forsøgspersoner, der er randomiseret til arm B (tamoxifen), vil tage tamoxifen-tabletter i en dosis på 20 mg BID, begyndende på dag 1.
Medicin: tamoxifen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 definition af progression som bestemt af investigator.
Tidsramme: PFS er defineret som antallet af dage fra randomisering til det tidligere af død eller sygdomsprogression i op til 36 måneder.
PFS er defineret som antallet af dage fra randomisering til det tidligere af død eller sygdomsprogression i op til 36 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af epacadostat ved vurdering af bivirkninger.
Tidsramme: Uønskede hændelser vurderet hver anden uge under cyklus 1, derefter hver 28. dag derefter indtil hvert individs død eller sygdomsprogression eller i op til 36 måneder, alt efter hvad der er længst.
Uønskede hændelser vurderet hver anden uge under cyklus 1, derefter hver 28. dag derefter indtil hvert individs død eller sygdomsprogression eller i op til 36 måneder, alt efter hvad der er længst.
Cancer Antigen (CA) 125 responsrate ved brug af Gynaecologic Cancer Intergroup (GCIG) kriterier.
Tidsramme: CA 125 responsrate defineret som mindst 50 % reduktion på undersøgelse sammenlignet med prøve før behandling; forbehandlingsprøven skal være mindst 2x ULN, og respons skal opretholdes i mindst 28 dage.
CA 125 responsrate defineret som mindst 50 % reduktion på undersøgelse sammenlignet med prøve før behandling; forbehandlingsprøven skal være mindst 2x ULN, og respons skal opretholdes i mindst 28 dage.
Varigheden af ​​den samlede overlevelse.
Tidsramme: Samlet overlevelse fulgte hver 12. uge indtil sidste dato, der vides at være i live, indtil forsøgspersoner trækker samtykket tilbage eller op til 36 måneder, alt efter hvad der er længst.
Samlet overlevelse fulgte hver 12. uge indtil sidste dato, der vides at være i live, indtil forsøgspersoner trækker samtykket tilbage eller op til 36 måneder, alt efter hvad der er længst.
Progressionsfri overlevelse ved hjælp af RECIST 1.1 definition af objektiv progression som bestemt af det centrale billeddiagnostiske laboratorium.
Tidsramme: Progressionsfri overlevelse defineret af central billeddannelseslaboratorium ved hjælp af RECIST 1.1 vurderet med 8 ugers intervaller, retrospektivt, indtil sygdomsprogression, død, forsøgspersonens tilbagetrækning af samtykke eller op til 36 måneder, alt efter hvad der er længst.
Progressionsfri overlevelse defineret af central billeddannelseslaboratorium ved hjælp af RECIST 1.1 vurderet med 8 ugers intervaller, retrospektivt, indtil sygdomsprogression, død, forsøgspersonens tilbagetrækning af samtykke eller op til 36 måneder, alt efter hvad der er længst.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. oktober 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2012

Først opslået (SKØN)

14. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB 24360-210

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner